Medrol 16 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Medrol 16 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • methylprednisolonum 16 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Medrol 16 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Glukokortikoid-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 24785
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-1959
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Medrol®, Tabletten

Was ist Medrol und wann wird es angewendet?

Medrol wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Der in Medrol enthaltene Wirkstoff Methylprednisolon ist ein synthetisches

Nebennierenrindenhormon (Kortikosteroid). Kortikosteroide sind Hormone, die im Körper von der

Nebenniere produziert werden. Sie beeinflussen lebenswichtige Vorgänge, wie z.B. den

Flüssigkeitshaushalt und den Mineralstoffwechsel. Medrol besitzt wie alle Kortikosteroide eine

entzündungshemmende und antiallergische Wirkung.

Medrol Tabletten werden auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der

Ärztin zur Behandlung aller Erkrankungen, die eine allgemeine Kortikosteroidbehandlung erfordern,

eingesetzt, wie zum Beispiel:

Rheumatische Erkrankungen, wie z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische

Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden sowie bei Tennisellenbogen

als Kurzzeitbehandlung während eines akuten Schubs oder - in ausgewählten Fällen - als niedrig

dosierte Dauerbehandlung.

Schwere entzündliche Hautkrankheiten, wie z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte.

Schwere Formen von allergischen Erkrankungen, wie z.B. Bronchialasthma, Heufieber,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktekzeme.

Schwere allergische und entzündliche Prozesse der Augen.

Gewisse Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Anämien).

Gewisse Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom; zusammen mit einem sogenannten

Mineralkortikoid bei Unterfunktion der Nebennierenrinde).

Bestimmte Formen von Krebs (gewisse Formen von Leukämie und Lymphknotenvergrösserung).

Gewisse Magen- und Darm-Krankheiten, wie z.B. während kritischen Phasen bei geschwürartiger

Darmwandzerstörung (Colitis ulcerosa oder Enteritis regionalis).

Akute Schübe von multipler Sklerose.

Hormonelle Störungen bei Erkrankungen der Nebennierenrinde oder bei bestimmten Erkrankungen

der Schilddrüse.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung

der Verträglichkeit bei:

-keine Gewichtszunahme (täglich wiegen, Gewichtsanpassung durch die Kalorienzufuhr);

-Zurückhaltung mit Salz und Zucker;

-Sorge für kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen);

-ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte),

-ausreichend Eiweiss in der Nahrung.

Hinweis für Diabetiker/innen:

Wenn Sie Diabetiker/in sind, müssen Sie den Zuckergehalt (Saccharose) der Tabletten zu 4 mg,

16 mg und 32 mg berücksichtigen.

1 Tablette zu 4 mg enthält 1.5 mg verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).

1 Tablette zu 16 mg enthält 2.8 mg verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).

1 Tablette zu 32 mg enthält 5.6 mg verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).

Wann darf Medrol nicht angewendet werden?

Medrol Tabletten sollten bei den folgenden Krankheiten nicht eingenommen werden:

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Methylprednisolon oder einem der Hilfsstoffe

gemäss Zusammensetzung, Allgemeininfektionen mit Pilzen, Magen-Darm-Geschwüre, bakterielle

Infektionen und Viruserkrankungen, Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), erhöhter Augeninnendruck

(grüner Star [Glaukom]), schlecht einstellbarer Bluthochdruck, frische Lungen- und

Knochentuberkulose, schwere Muskelerkrankungen, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-

Impfung. Bei hohen Dosierungen von Medrol, die das Immunsystem unterdrücken, dürfen

Lebendimpfstoffen oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Medrol Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei den folgenden Erkrankungen darf die Anwendung nur auf ausdrückliche Verordnung durch den

Arzt bzw. die Ärztin erfolgen: Diabetes mellitus, Tuberkulose, Bluthochdruck, Herz- und

Nierenfunktionsschwäche, Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere), frischer Herzinfarkt,

schwere Lebererkrankung, Unterfunktion der Schilddrüse, Krankheiten mit hormonellen Störungen,

Muskelschwäche, psychische Störungen, durch Parasiten verursachte Infektionen.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten

durchgemacht haben: ansteckende Krankheiten (z.B. Tuberkulose), Herz-Kreislauf-Störungen (hoher

Blutdruck, Herzschwäche, Herzinfarkt), Magen-Darm-Krankheiten wie Geschwüre (Ulkus),

Bauchspeicheldrüsenentzündungen, Geschwürartige Darmwandzerstörung (Colitis ulcerosa),

Entzündungen von Darmausstülpungen (Divertikulitis), chronischer Durchfall, schwere Leber- oder

Nierenerkrankungen, Krankheiten mit hormonellen Störungen, Knochenerkrankungen

(Knochenschwund [Osteoporose]), Muskelschwäche (Myasthenia gravis), grüner Star (Glaukom),

Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge, (Thrombose, Embolie), psychische Störungen.

Bei Frauen in der Menopause wird der Arzt bzw. die Ärztin wegen der erhöhten Neigung zu

Knochenschwund die Behandlung mit Medrol besonders sorgfältig überwachen.

Während der Behandlung mit Medrol sollten Sie sich nicht impfen lassen. Ihr Arzt bzw. Ärztin

weiss, was in diesem Falle zu tun ist. Teilen Sie ihm bzw. ihr ebenfalls mit, wenn Sie in letzter Zeit

tropische Länder besucht haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit Medrol

eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Kindern Windpocken oder

Masern auftreten (bei Erwachsenen ist das selten), da solche Infektionen unter diesen Umständen

eine schwere Verlaufsform annehmen können. Ihr Arzt bzw. Ärztin weiss, was in einem solchen Fall

zu tun ist.

Da eine langdauernde Einnahme von Kortikosteroiden zu einer Linsentrübung (grauer Star,

Katarakt), erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Glaukom) oder anderen Erkrankungen des

Auges führen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ärztin Sie möglicherweise periodisch vom Augenarzt bzw.

Augenärztin untersuchen lassen.

Viele andere Arzneimittel und Medrol können sich bei gleichzeitiger Verabreichung gegenseitig in

ihrer Wirkung beeinflussen. Dazu gehören gewisse Antibiotika und Mittel gegen Pilzerkrankungen,

gewisse Arzneimittel, die zur Verhinderung von über das Gehirn ausgelösten (besonders

epilepsieartigen) Krämpfen, zur psychischen Dämpfung, zur HIV-Behandlung, zur

Empfängnisverhütung sowie zur Behandlung von Herzmuskelschwäche, Zuckerkrankheit, Übelkeit,

Brechreiz oder Störungen der Blutgerinnung eingenommen werden müssen. Vorsicht ist auch

geboten, wenn Sie gleichzeitig gewisse Arzneimittel gegen entzündliche oder rheumatische

Erkrankungen verwenden oder harntreibende Mittel sowie Grapefruitsaft einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Medrol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder Kinderwunsch haben, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf

Arzneimittel verzichten. Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Medrol enthalten sind, durchqueren die

Plazenta und treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes

beeinträchtigen. Deshalb darf das Präparat während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche

ärztliche Verordnung eingenommen werden.

Da Kortikosteroide in die Muttermilch übertreten, besteht die Gefahr von unerwünschten Wirkungen

auf den Säugling. Deshalb dürfen Sie Medrol nicht einnehmen, wenn Sie stillen, oder Sie müssen

abstillen. Bei einer vermuteten oder bestätigten Schwangerschaft sollten Sie unbedingt den Arzt oder

die Ärztin verständigen, bevor Sie mit der Einnahme von Medrol fortfahren.

Wie verwenden Sie Medrol Tabletten?

Die Dosierung wird für jeden einzelnen Patienten, je nach Art und Schwere der Erkrankung, vom

Arzt bzw. Ärztin festgelegt. Der Arzt bzw. Ärztin wird auch darüber entscheiden, ob der Behandlung

mit Medrol eine intravenöse Verabreichung eines anderen Arzneimittels vom gleichen Typ

vorausgehen muss, ob im Laufe der Behandlung die Dosierung erhöht werden muss oder schrittweise

gesenkt werden kann und ob eine Zusatzbehandlung oder eine Umstellung auf ein anderes

Arzneimittel vom gleichen Typ wie Medrol erforderlich ist.

In Abhängigkeit der körpereigenen Kortisolproduktion wird die gesamte Tagesdosis vorzugsweise

morgens vor 8 Uhr eingenommen. Die Tabletten sollten nicht geteilt werden, da sie dafür nicht

geeignet sind.

Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach der

Schwere der Krankheit als nach Alter und Körpergewicht richtet.

Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche

starke Belastungen («Stress», schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört

ist, wird Ihr Arzt bzw. Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung von Medrol

möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die Reaktion auf

Belastungen unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung gestört und

macht in Stresssituationen eine vorbeugende Kortikosteroideinnahme erforderlich! Das Vorgehen

wird von Ihrem Arzt bzw. Ärztin festgelegt.

Zur Verminderung der weiter unten beschriebenen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt «Welche

Nebenwirkungen kann Medrol haben?») wird der Arzt bzw. Ärztin, sobald es Ihr Zustand erlaubt, die

Dosierung soweit wie möglich und schrittweise herabsetzen.

Um bei längerdauernder, hochdosierter Behandlung mit Medrol einen eventuell gesteigerten Verlust

von Kalium und einer erhöhten Salz- oder Wasseransammlung entgegenzuwirken, wird Ihr Arzt

bzw. Ärztin vielleicht die Verwendung von Diätsalz empfehlen. Einem Kaliumverlust können Sie

selbst vorbeugen, indem Sie Medrol mit einem Glas Orangensaft einnehmen (s.a. Abschnitt «Was

sollte dazu beachtet werden?»).

Nach Beendigung einer längerdauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu

Entzugserscheinungen, wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu

schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der

Nebenniere verursacht werden.

Deshalb darf eine längere Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Medrol

muss unter ärztlicher Kontrolle schrittweise abgesetzt werden.

Nach einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, dass Sie auch nach Absetzen von Medrol weiterhin

ärztlich kontrolliert werden, damit wiederauftretende Beschwerden frühzeitig erkannt und behandelt

werden können.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Medrol haben?

Nebenwirkungen treten unter einer Kortikosteroidtherapie in Abhängigkeit von der Höhe der Dosis

und der Behandlungsdauer auf.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Medrol auftreten:

Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben, Gewichtszunahme, Fettverteilungsstörung (wie

Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Geschwülste des Fettgewebes, Blutdruckanstieg,

Muskelschwäche, erhöhte Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), Magen- und Darmbeschwerden

(Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) mit dem Risiko des Wiederaufbrechens von Magen-Darm-

Geschwüren, verzögerte Wundheilung, Hautveränderungen (rote Streifen, punktförmige

Hautblutungen, Blutergüsse, Akne, Nesselfieber), Augenveränderungen (Linsentrübung, grauer Star,

Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (grüner Star, Glaukom), Sehstörungen („grauer Fleck“ im

Gesichtsfeld, Bildverzerrungen, Farbwahrnehmungsstörungen), Erhöhung der Anfälligkeit für

Infektionen, Thrombosen, Lungenembolie, psychische Veränderung wie depressive oder euphorische

Stimmung, psychische Abhängigkeit, Suizidgedanken, Verhaltensstörungen, Angstgefühl,

Verwirrtheitszustände, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, mentale Störungen, Stimmungs-und

Persönlichkeitsveränderungen, psychotische Störungen einschliesslich Manie, Wahnvorstellung,

Halluzination und Schizophrenie oder deren Verschlechterung, Gedächtnisstörungen, Schwindel,

Müdigkeit, Störungen der Freisetzung der Geschlechtshormone (was beim Mann zu Impotenz und

bei der Frau zum Ausbleiben der Regelblutung und zur Zunahme der Körperbehaarung [Hirsutismus]

führen kann).

Bei Kindern kann es zu Wachstumsstörungen kommen.

Unter einer Behandlung mit Kortikosteroiden kann eine Verschlechterung des

Kohlenhydratstoffwechsels auftreten. Diabetiker müssen daher sorgfältig kontrolliert und die

antidiabetische Behandlung gegebenenfalls neu eingestellt werden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ärztin.

Eine Kortikosteroidbehandlung 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer Impfung kann eine

Verminderung oder ein Fehlen der Immunisierung bewirken.

Mit Ausnahme der Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), dem grünen Star, dem grauen Star und den

Wachstumsstörungen im Kindesalter verschwinden die Nebenwirkungen nach Absetzen des

Präparates im Allgemeinen nach und nach. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn bei

Ihnen Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Besonders zu Beginn der Behandlung mit Medrol kann es - vor allem durch Veränderung der

Stimmung, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit - zu einer Beeinträchtigung der

Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie

alle nicht gebrauchten Medrol Tabletten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apotheke

zurückbringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Medrol Tabletten enthalten?

Medrol Tabletten enthalten:

Wirkstoff: 4 mg, 16 mg, 32 mg und 100 mg Methylprednisolon.

Hilfsstoffe:

Tabletten zu 4 mg (weiss, Zierbruchrille): Laktose, Maisstärke, Kalziumstearat, 1.5 mg Saccharose.

Tabletten zu 16 mg (weiss, Zierbruchrille): Laktose, Maisstärke, flüssiges Paraffin, 2.8 mg

Saccharose, Kalziumstearat.

Tabletten zu 32 mg (weiss, Zierbruchrille): Laktose, Maisstärke, flüssiges Paraffin, 5.6 mg

Saccharose, Kalziumstearat.

Tabletten zu 100 mg (hellblau, Zierbruchrille): mikrokristalline Zellulose, Natriumstärkeglykolat,

Methylzellulose, Magnesiumstearat, Farbstoff E132.

Zulassungsnummer

24785 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Medrol Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

Medrol erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt die folgenden Packungen:

Medrol 4 mg: Packungen zu 30 Tabletten.

Medrol 16 mg: Packungen zu 10 Tabletten.

Medrol 32 mg: Packungen zu 10 Tabletten.

Medrol 100 mg: Packungen zu 10 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V010

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

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17-10-2018

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. is recalling its 16 oz (454g) packages of Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice because they contain undeclared sulfites. Consumers who are allergic to sulfite allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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28-9-2018

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Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

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Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

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Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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22-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 22, 2018

Enforcement Report for the Week of August 22, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 22, 2018 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Recently Updated Records for the Week of August 28, 2013 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-7-2018

Orphan designation:  Bardoxolone methyl,  for the: Treatment of Alport syndrome

Orphan designation: Bardoxolone methyl, for the: Treatment of Alport syndrome

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2018

Bescheid vom 16.07.2018

Bescheid vom 16.07.2018

Bescheid vom 16.07.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Metysolon® 4 mg/8 mg/16 mg

Rote - Liste

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

 Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency