Medrol 16 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Medrol 16 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • methylprednisolonum 16 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Medrol 16 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Glukokortikoid-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 24785
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-1959
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Medrol®, Tabletten

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Medrol und wann wird es angewendet?

Medrol wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Der in Medrol enthaltene Wirkstoff Methylprednisolon ist ein synthetisches

Nebennierenrindenhormon (Kortikosteroid). Kortikosteroide sind Hormone, die im Körper von der

Nebenniere produziert werden. Sie beeinflussen lebenswichtige Vorgänge, wie z.B. den

Flüssigkeitshaushalt und den Mineralstoffwechsel. Medrol besitzt wie alle Kortikosteroide eine

entzündungshemmende und antiallergische Wirkung.

Medrol Tabletten werden auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der

Ärztin zur Behandlung aller Erkrankungen, die eine allgemeine Kortikosteroidbehandlung erfordern,

eingesetzt, wie zum Beispiel:

Rheumatische Erkrankungen, wie z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische

Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden sowie bei Tennisellenbogen

als Kurzzeitbehandlung während eines akuten Schubs oder - in ausgewählten Fällen - als niedrig

dosierte Dauerbehandlung.

Schwere entzündliche Hautkrankheiten, wie z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte.

Schwere Formen von allergischen Erkrankungen, wie z.B. Bronchialasthma, Heufieber,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktekzeme.

Schwere allergische und entzündliche Prozesse der Augen.

Gewisse Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Anämien).

Gewisse Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom; zusammen mit einem sogenannten

Mineralkortikoid bei Unterfunktion der Nebennierenrinde).

Bestimmte Formen von Krebs (gewisse Formen von Leukämie und Lymphknotenvergrösserung).

Gewisse Magen- und Darm-Krankheiten, wie z.B. während kritischen Phasen bei geschwürartiger

Darmwandzerstörung (Colitis ulcerosa oder Enteritis regionalis).

Akute Schübe von multipler Sklerose.

Hormonelle Störungen bei Erkrankungen der Nebennierenrinde oder bei bestimmten Erkrankungen

der Schilddrüse.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung

der Verträglichkeit bei:

·keine Gewichtszunahme (täglich wiegen, Gewichtsanpassung durch die Kalorienzufuhr);

·Zurückhaltung mit Salz und Zucker;

·Sorge für kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen);

·ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte),

·ausreichend Eiweiss in der Nahrung.

Hinweis für Diabetiker/innen:

Wenn Sie Diabetiker/in sind, müssen Sie den Zuckergehalt (Saccharose) der Tabletten zu 4 mg,

16 mg und 32 mg berücksichtigen.

1 Tablette zu 4 mg enthält 1.5 mg verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).

1 Tablette zu 16 mg enthält 2.8 mg verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).

1 Tablette zu 32 mg enthält 5.6 mg verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).

Wann darf Medrol nicht angewendet werden?

Medrol Tabletten sollten bei den folgenden Krankheiten nicht eingenommen werden:

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Methylprednisolon oder einem der Hilfsstoffe

gemäss Zusammensetzung, Allgemeininfektionen mit Pilzen, Magen-Darm-Geschwüre, bakterielle

Infektionen und Viruserkrankungen, Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), erhöhter Augeninnendruck

(grüner Star [Glaukom]), schlecht einstellbarer Bluthochdruck, frische Lungen- und

Knochentuberkulose, schwere Muskelerkrankungen, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-

Impfung. Bei hohen Dosierungen von Medrol, die das Immunsystem unterdrücken, dürfen

Lebendimpfstoffen oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Medrol Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei den folgenden Erkrankungen darf die Anwendung nur auf ausdrückliche Verordnung durch den

Arzt bzw. die Ärztin erfolgen: Diabetes mellitus, Tuberkulose, Bluthochdruck, Herz- und

Nierenfunktionsschwäche, Bindegewebsverhärtung (Sklerodermie) der inneren Organe,

Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere), frischer Herzinfarkt, schwere Lebererkrankung,

Unterfunktion der Schilddrüse, Krankheiten mit hormonellen Störungen, Muskelschwäche,

psychische Störungen, durch Parasiten verursachte Infektionen.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten

durchgemacht haben: ansteckende Krankheiten (z.B. Tuberkulose), Herz-Kreislauf-Störungen (hoher

Blutdruck, Herzschwäche, Herzinfarkt), Magen-Darm-Krankheiten wie Geschwüre (Ulkus),

Bauchspeicheldrüsenentzündungen, Geschwürartige Darmwandzerstörung (Colitis ulcerosa),

Entzündungen von Darmausstülpungen (Divertikulitis), chronischer Durchfall, schwere Leber- oder

Nierenerkrankungen, Krankheiten mit hormonellen Störungen, Knochenerkrankungen

(Knochenschwund [Osteoporose]), Muskelschwäche (Myasthenia gravis), grüner Star (Glaukom),

Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge, (Thrombose, Embolie), psychische Störungen.

Bei Frauen in der Menopause wird der Arzt bzw. die Ärztin wegen der erhöhten Neigung zu

Knochenschwund die Behandlung mit Medrol besonders sorgfältig überwachen.

Während der Behandlung mit Medrol sollten Sie sich nicht impfen lassen. Ihr Arzt bzw. Ärztin

weiss, was in diesem Falle zu tun ist. Teilen Sie ihm bzw. ihr ebenfalls mit, wenn Sie in letzter Zeit

tropische Länder besucht haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit Medrol

eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Kindern Windpocken oder

Masern auftreten (bei Erwachsenen ist das selten), da solche Infektionen unter diesen Umständen

eine schwere Verlaufsform annehmen können. Ihr Arzt bzw. Ärztin weiss, was in einem solchen Fall

zu tun ist.

Da eine langdauernde Einnahme von Kortikosteroiden zu einer Linsentrübung (grauer Star,

Katarakt), erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Glaukom) oder anderen Erkrankungen des

Auges führen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ärztin Sie möglicherweise periodisch vom Augenarzt bzw.

Augenärztin untersuchen lassen.

Viele andere Arzneimittel und Medrol können sich bei gleichzeitiger Verabreichung gegenseitig in

ihrer Wirkung beeinflussen. Dazu gehören gewisse Antibiotika und Mittel gegen Pilzerkrankungen,

gewisse Arzneimittel, die zur Verhinderung von über das Gehirn ausgelösten (besonders

epilepsieartigen) Krämpfen, zur psychischen Dämpfung, zur HIV-Behandlung, zur

Empfängnisverhütung sowie zur Behandlung von Herzmuskelschwäche, Zuckerkrankheit, Übelkeit,

Brechreiz oder Störungen der Blutgerinnung eingenommen werden müssen. Vorsicht ist auch

geboten, wenn Sie gleichzeitig gewisse Arzneimittel gegen entzündliche oder rheumatische

Erkrankungen verwenden oder harntreibende Mittel sowie Grapefruitsaft einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Medrol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder Kinderwunsch haben, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf

Arzneimittel verzichten. Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Medrol enthalten sind, durchqueren die

Plazenta und treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes

beeinträchtigen. Deshalb darf das Präparat während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche

ärztliche Verordnung eingenommen werden.

Da Kortikosteroide in die Muttermilch übertreten, besteht die Gefahr von unerwünschten Wirkungen

auf den Säugling. Deshalb dürfen Sie Medrol nicht einnehmen, wenn Sie stillen, oder Sie müssen

abstillen. Bei einer vermuteten oder bestätigten Schwangerschaft sollten Sie unbedingt den Arzt oder

die Ärztin verständigen, bevor Sie mit der Einnahme von Medrol fortfahren.

Wie verwenden Sie Medrol Tabletten?

Die Dosierung wird für jeden einzelnen Patienten, je nach Art und Schwere der Erkrankung, vom

Arzt bzw. Ärztin festgelegt. Der Arzt bzw. Ärztin wird auch darüber entscheiden, ob der Behandlung

mit Medrol eine intravenöse Verabreichung eines anderen Arzneimittels vom gleichen Typ

vorausgehen muss, ob im Laufe der Behandlung die Dosierung erhöht werden muss oder schrittweise

gesenkt werden kann und ob eine Zusatzbehandlung oder eine Umstellung auf ein anderes

Arzneimittel vom gleichen Typ wie Medrol erforderlich ist.

In Abhängigkeit der körpereigenen Kortisolproduktion wird die gesamte Tagesdosis vorzugsweise

morgens vor 8 Uhr eingenommen. Die Tabletten sollten nicht geteilt werden, da sie dafür nicht

geeignet sind.

Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach der

Schwere der Krankheit als nach Alter und Körpergewicht richtet.

Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche

starke Belastungen («Stress», schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört

ist, wird Ihr Arzt bzw. Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung von Medrol

möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die Reaktion auf

Belastungen unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung gestört und

macht in Stresssituationen eine vorbeugende Kortikosteroideinnahme erforderlich! Das Vorgehen

wird von Ihrem Arzt bzw. Ärztin festgelegt.

Zur Verminderung der weiter unten beschriebenen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt «Welche

Nebenwirkungen kann Medrol haben?») wird der Arzt bzw. Ärztin, sobald es Ihr Zustand erlaubt, die

Dosierung soweit wie möglich und schrittweise herabsetzen.

Um bei längerdauernder, hochdosierter Behandlung mit Medrol einen eventuell gesteigerten Verlust

von Kalium und einer erhöhten Salz- oder Wasseransammlung entgegenzuwirken, wird Ihr Arzt

bzw. Ärztin vielleicht die Verwendung von Diätsalz empfehlen. Einem Kaliumverlust können Sie

selbst vorbeugen, indem Sie Medrol mit einem Glas Orangensaft einnehmen (s.a. Abschnitt «Was

sollte dazu beachtet werden?»).

Nach Beendigung einer längerdauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu

Entzugserscheinungen, wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu

schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der

Nebenniere verursacht werden.

Deshalb darf eine längere Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Medrol

muss unter ärztlicher Kontrolle schrittweise abgesetzt werden.

Nach einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, dass Sie auch nach Absetzen von Medrol weiterhin

ärztlich kontrolliert werden, damit wiederauftretende Beschwerden frühzeitig erkannt und behandelt

werden können.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Medrol haben?

Nebenwirkungen treten unter einer Kortikosteroidtherapie in Abhängigkeit von der Höhe der Dosis

und der Behandlungsdauer auf.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Medrol auftreten:

Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben, Gewichtszunahme, Fettverteilungsstörung (wie

Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Geschwülste des Fettgewebes, Blutdruckanstieg,

Muskelschwäche, erhöhte Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), Magen- und Darmbeschwerden

(Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) mit dem Risiko des Wiederaufbrechens von Magen-Darm-

Geschwüren, verzögerte Wundheilung, Hautveränderungen (rote Streifen, punktförmige

Hautblutungen, Blutergüsse, Akne, Nesselfieber), Augenveränderungen (Linsentrübung, grauer Star,

Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (grüner Star, Glaukom), Sehstörungen («grauer Fleck» im

Gesichtsfeld, Bildverzerrungen, Farbwahrnehmungsstörungen), Erhöhung der Anfälligkeit für

Infektionen, Thrombosen, Lungenembolie, psychische Veränderung wie depressive oder euphorische

Stimmung, psychische Abhängigkeit, Suizidgedanken, Verhaltensstörungen, Angstgefühl,

Verwirrtheitszustände, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, mentale Störungen, Stimmungs-und

Persönlichkeitsveränderungen, psychotische Störungen einschliesslich Manie, Wahnvorstellung,

Halluzination und Schizophrenie oder deren Verschlechterung, Gedächtnisstörungen, Schwindel,

Müdigkeit, Störungen der Freisetzung der Geschlechtshormone (was beim Mann zu Impotenz und

bei der Frau zum Ausbleiben der Regelblutung und zur Zunahme der Körperbehaarung [Hirsutismus]

führen kann).

Bei Kindern kann es zu Wachstumsstörungen kommen.

Unter einer Behandlung mit Kortikosteroiden kann eine Verschlechterung des

Kohlenhydratstoffwechsels auftreten. Diabetiker müssen daher sorgfältig kontrolliert und die

antidiabetische Behandlung gegebenenfalls neu eingestellt werden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ärztin.

Eine Kortikosteroidbehandlung 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer Impfung kann eine

Verminderung oder ein Fehlen der Immunisierung bewirken.

Mit Ausnahme der Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), dem grünen Star, dem grauen Star und den

Wachstumsstörungen im Kindesalter verschwinden die Nebenwirkungen nach Absetzen des

Präparates im Allgemeinen nach und nach. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn bei

Ihnen Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Besonders zu Beginn der Behandlung mit Medrol kann es - vor allem durch Veränderung der

Stimmung, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit - zu einer Beeinträchtigung der

Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie

alle nicht gebrauchten Medrol Tabletten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apotheke

zurückbringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Medrol Tabletten enthalten?

Medrol Tabletten enthalten:

Wirkstoff: 4 mg, 16 mg, 32 mg und 100 mg Methylprednisolon.

Hilfsstoffe:

Tabletten zu 4 mg (weiss, Zierbruchrille): Laktose, Maisstärke, Kalziumstearat, 1.5 mg Saccharose.

Tabletten zu 16 mg (weiss, Zierbruchrille): Laktose, Maisstärke, flüssiges Paraffin, 2.8 mg

Saccharose, Kalziumstearat.

Tabletten zu 32 mg (weiss, Zierbruchrille): Laktose, Maisstärke, flüssiges Paraffin, 5.6 mg

Saccharose, Kalziumstearat.

Tabletten zu 100 mg (hellblau, Zierbruchrille): mikrokristalline Zellulose, Natriumstärkeglykolat,

Methylzellulose, Magnesiumstearat, Farbstoff E132.

Zulassungsnummer

24785 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Medrol Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

Medrol erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt die folgenden Packungen:

Medrol 4 mg: Packungen zu 30 Tabletten.

Medrol 16 mg: Packungen zu 10 Tabletten.

Medrol 32 mg: Packungen zu 10 Tabletten.

Medrol 100 mg: Packungen zu 10 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V012

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Outcome of the public consultation on the draft statement on genotoxicity assessment of chemical mixtures

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the genotoxicity assessment of chemical mixtures. The draft statement was prepared by a dedicated working group of the Scientific Committee and endorsed by the Scientific Committee for public consultation at its 89th plenary meeting of 28‐29 May 2018. The public consultation for this document was open from 26 June until 9 ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Outcome of the Public Consultation on the draft Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 The first strategic objective of EFSA's strategy 2020 ‘Trusted science for safe food’ is the prioritisation of public and stakeholder engagement in the development of scientific assessment. To achieve this, objective public consultations are a key step for such a strategic framework. The draft Guidance document on communication of uncertainty underwent a web‐based public consultation from 4 May to 24 June 2018. The document provides guidance for communicators on how to com...

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17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

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17-1-2019

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Enforcement Report for the Week of January 16, 2019

Enforcement Report for the Week of January 16, 2019

Recently Updated Records for the Week of January 16, 2019 Last Modified Date: Tuesday, January 15, 2019

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-1-2019


EU Innovation Network workshop with academia, European Medicines Agency, London, UK, from 16/11/2018 to 16/11/2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

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Shamrock Farms of Phoenix, Arizona is issuing a voluntary recall of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Best Before Date 3/16/2019. The recall comes after a product retain of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Use By 03/16/19 Time Stamp 08:18-11:13 04-05 #1, tested positive for an undeclared tree nut (almond) allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

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Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-12-2018

January 16, 2019: Meeting of the Bone, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

January 16, 2019: Meeting of the Bone, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

January 16, 2019: Meeting of the Bone, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018


Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-11-2018

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of non‐EU Monochamus spp., a well‐defined insect genus in the family Cerambycidae (Insecta: Coleoptera). Species can be identified using taxonomic keys at national and regional level, and DNA barcoding. Two online world catalogues exist for the genus. The genus includes about one hundred species and many subspecies colonising conifers and non‐conifer trees in many areas in the world. The non‐EU species are listed in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Shirley’s Cookie Company In. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in "Chocolate Whoopie Pie"

Shirley’s Cookie Company In. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in "Chocolate Whoopie Pie"

Shirley’s Cookie Company Inc. of Claysburg, PA, is recalling its 16 ounce packages of "Chocolate Whoopie Pie" because they may contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

17-10-2018

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. is recalling its 16 oz (454g) packages of Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice because they contain undeclared sulfites. Consumers who are allergic to sulfite allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-1-2019

Consultation: Benzocaine: proposed advisory statements for medicines

Consultation: Benzocaine: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on proposed new required label statements for medicines containing benzocaine. Closing date: 16 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Clonid®-Ophtal® 1/16%

Rote - Liste

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Emgality (Eli Lilly Nederland B.V.)

Emgality (Eli Lilly Nederland B.V.)

Emgality (Active substance: galcanezumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7672 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4648/00

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Ontruzant (Samsung Bioepis NL B.V.)

Ontruzant (Samsung Bioepis NL B.V.)

Ontruzant (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7553 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004323/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety