Medrol 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Medrol 100 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • methylprednisolonum 100 mg, color.: E 132, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Medrol 100 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Glukokortikoid-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 24785
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-1959
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Medrol®, Tabletten

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Medrol und wann wird es angewendet?

Medrol wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Der in Medrol enthaltene Wirkstoff Methylprednisolon ist ein synthetisches

Nebennierenrindenhormon (Kortikosteroid). Kortikosteroide sind Hormone, die im Körper von der

Nebenniere produziert werden. Sie beeinflussen lebenswichtige Vorgänge, wie z.B. den

Flüssigkeitshaushalt und den Mineralstoffwechsel. Medrol besitzt wie alle Kortikosteroide eine

entzündungshemmende und antiallergische Wirkung.

Medrol Tabletten werden auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der

Ärztin zur Behandlung aller Erkrankungen, die eine allgemeine Kortikosteroidbehandlung erfordern,

eingesetzt, wie zum Beispiel:

Rheumatische Erkrankungen, wie z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische

Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden sowie bei Tennisellenbogen

als Kurzzeitbehandlung während eines akuten Schubs oder - in ausgewählten Fällen - als niedrig

dosierte Dauerbehandlung.

Schwere entzündliche Hautkrankheiten, wie z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte.

Schwere Formen von allergischen Erkrankungen, wie z.B. Bronchialasthma, Heufieber,

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktekzeme.

Schwere allergische und entzündliche Prozesse der Augen.

Gewisse Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Anämien).

Gewisse Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom; zusammen mit einem sogenannten

Mineralkortikoid bei Unterfunktion der Nebennierenrinde).

Bestimmte Formen von Krebs (gewisse Formen von Leukämie und Lymphknotenvergrösserung).

Gewisse Magen- und Darm-Krankheiten, wie z.B. während kritischen Phasen bei geschwürartiger

Darmwandzerstörung (Colitis ulcerosa oder Enteritis regionalis).

Akute Schübe von multipler Sklerose.

Hormonelle Störungen bei Erkrankungen der Nebennierenrinde oder bei bestimmten Erkrankungen

der Schilddrüse.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung

der Verträglichkeit bei:

·keine Gewichtszunahme (täglich wiegen, Gewichtsanpassung durch die Kalorienzufuhr);

·Zurückhaltung mit Salz und Zucker;

·Sorge für kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen);

·ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte),

·ausreichend Eiweiss in der Nahrung.

Hinweis für Diabetiker/innen:

Wenn Sie Diabetiker/in sind, müssen Sie den Zuckergehalt (Saccharose) der Tabletten zu 4 mg,

16 mg und 32 mg berücksichtigen.

1 Tablette zu 4 mg enthält 1.5 mg verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).

1 Tablette zu 16 mg enthält 2.8 mg verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).

1 Tablette zu 32 mg enthält 5.6 mg verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).

Wann darf Medrol nicht angewendet werden?

Medrol Tabletten sollten bei den folgenden Krankheiten nicht eingenommen werden:

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Methylprednisolon oder einem der Hilfsstoffe

gemäss Zusammensetzung, Allgemeininfektionen mit Pilzen, Magen-Darm-Geschwüre, bakterielle

Infektionen und Viruserkrankungen, Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), erhöhter Augeninnendruck

(grüner Star [Glaukom]), schlecht einstellbarer Bluthochdruck, frische Lungen- und

Knochentuberkulose, schwere Muskelerkrankungen, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-

Impfung. Bei hohen Dosierungen von Medrol, die das Immunsystem unterdrücken, dürfen

Lebendimpfstoffen oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe nicht verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Medrol Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei den folgenden Erkrankungen darf die Anwendung nur auf ausdrückliche Verordnung durch den

Arzt bzw. die Ärztin erfolgen: Diabetes mellitus, Tuberkulose, Bluthochdruck, Herz- und

Nierenfunktionsschwäche, Bindegewebsverhärtung (Sklerodermie) der inneren Organe,

Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere), frischer Herzinfarkt, schwere Lebererkrankung,

Unterfunktion der Schilddrüse, Krankheiten mit hormonellen Störungen, Muskelschwäche,

psychische Störungen, durch Parasiten verursachte Infektionen.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten

durchgemacht haben: ansteckende Krankheiten (z.B. Tuberkulose), Herz-Kreislauf-Störungen (hoher

Blutdruck, Herzschwäche, Herzinfarkt), Magen-Darm-Krankheiten wie Geschwüre (Ulkus),

Bauchspeicheldrüsenentzündungen, Geschwürartige Darmwandzerstörung (Colitis ulcerosa),

Entzündungen von Darmausstülpungen (Divertikulitis), chronischer Durchfall, schwere Leber- oder

Nierenerkrankungen, Krankheiten mit hormonellen Störungen, Knochenerkrankungen

(Knochenschwund [Osteoporose]), Muskelschwäche (Myasthenia gravis), grüner Star (Glaukom),

Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge, (Thrombose, Embolie), psychische Störungen.

Bei Frauen in der Menopause wird der Arzt bzw. die Ärztin wegen der erhöhten Neigung zu

Knochenschwund die Behandlung mit Medrol besonders sorgfältig überwachen.

Während der Behandlung mit Medrol sollten Sie sich nicht impfen lassen. Ihr Arzt bzw. Ärztin

weiss, was in diesem Falle zu tun ist. Teilen Sie ihm bzw. ihr ebenfalls mit, wenn Sie in letzter Zeit

tropische Länder besucht haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit Medrol

eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Kindern Windpocken oder

Masern auftreten (bei Erwachsenen ist das selten), da solche Infektionen unter diesen Umständen

eine schwere Verlaufsform annehmen können. Ihr Arzt bzw. Ärztin weiss, was in einem solchen Fall

zu tun ist.

Da eine langdauernde Einnahme von Kortikosteroiden zu einer Linsentrübung (grauer Star,

Katarakt), erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Glaukom) oder anderen Erkrankungen des

Auges führen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ärztin Sie möglicherweise periodisch vom Augenarzt bzw.

Augenärztin untersuchen lassen.

Viele andere Arzneimittel und Medrol können sich bei gleichzeitiger Verabreichung gegenseitig in

ihrer Wirkung beeinflussen. Dazu gehören gewisse Antibiotika und Mittel gegen Pilzerkrankungen,

gewisse Arzneimittel, die zur Verhinderung von über das Gehirn ausgelösten (besonders

epilepsieartigen) Krämpfen, zur psychischen Dämpfung, zur HIV-Behandlung, zur

Empfängnisverhütung sowie zur Behandlung von Herzmuskelschwäche, Zuckerkrankheit, Übelkeit,

Brechreiz oder Störungen der Blutgerinnung eingenommen werden müssen. Vorsicht ist auch

geboten, wenn Sie gleichzeitig gewisse Arzneimittel gegen entzündliche oder rheumatische

Erkrankungen verwenden oder harntreibende Mittel sowie Grapefruitsaft einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Medrol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder Kinderwunsch haben, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf

Arzneimittel verzichten. Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Medrol enthalten sind, durchqueren die

Plazenta und treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes

beeinträchtigen. Deshalb darf das Präparat während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche

ärztliche Verordnung eingenommen werden.

Da Kortikosteroide in die Muttermilch übertreten, besteht die Gefahr von unerwünschten Wirkungen

auf den Säugling. Deshalb dürfen Sie Medrol nicht einnehmen, wenn Sie stillen, oder Sie müssen

abstillen. Bei einer vermuteten oder bestätigten Schwangerschaft sollten Sie unbedingt den Arzt oder

die Ärztin verständigen, bevor Sie mit der Einnahme von Medrol fortfahren.

Wie verwenden Sie Medrol Tabletten?

Die Dosierung wird für jeden einzelnen Patienten, je nach Art und Schwere der Erkrankung, vom

Arzt bzw. Ärztin festgelegt. Der Arzt bzw. Ärztin wird auch darüber entscheiden, ob der Behandlung

mit Medrol eine intravenöse Verabreichung eines anderen Arzneimittels vom gleichen Typ

vorausgehen muss, ob im Laufe der Behandlung die Dosierung erhöht werden muss oder schrittweise

gesenkt werden kann und ob eine Zusatzbehandlung oder eine Umstellung auf ein anderes

Arzneimittel vom gleichen Typ wie Medrol erforderlich ist.

In Abhängigkeit der körpereigenen Kortisolproduktion wird die gesamte Tagesdosis vorzugsweise

morgens vor 8 Uhr eingenommen. Die Tabletten sollten nicht geteilt werden, da sie dafür nicht

geeignet sind.

Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach der

Schwere der Krankheit als nach Alter und Körpergewicht richtet.

Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche

starke Belastungen («Stress», schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört

ist, wird Ihr Arzt bzw. Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung von Medrol

möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die Reaktion auf

Belastungen unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung gestört und

macht in Stresssituationen eine vorbeugende Kortikosteroideinnahme erforderlich! Das Vorgehen

wird von Ihrem Arzt bzw. Ärztin festgelegt.

Zur Verminderung der weiter unten beschriebenen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt «Welche

Nebenwirkungen kann Medrol haben?») wird der Arzt bzw. Ärztin, sobald es Ihr Zustand erlaubt, die

Dosierung soweit wie möglich und schrittweise herabsetzen.

Um bei längerdauernder, hochdosierter Behandlung mit Medrol einen eventuell gesteigerten Verlust

von Kalium und einer erhöhten Salz- oder Wasseransammlung entgegenzuwirken, wird Ihr Arzt

bzw. Ärztin vielleicht die Verwendung von Diätsalz empfehlen. Einem Kaliumverlust können Sie

selbst vorbeugen, indem Sie Medrol mit einem Glas Orangensaft einnehmen (s.a. Abschnitt «Was

sollte dazu beachtet werden?»).

Nach Beendigung einer längerdauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu

Entzugserscheinungen, wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu

schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der

Nebenniere verursacht werden.

Deshalb darf eine längere Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen werden, sondern Medrol

muss unter ärztlicher Kontrolle schrittweise abgesetzt werden.

Nach einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, dass Sie auch nach Absetzen von Medrol weiterhin

ärztlich kontrolliert werden, damit wiederauftretende Beschwerden frühzeitig erkannt und behandelt

werden können.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Medrol haben?

Nebenwirkungen treten unter einer Kortikosteroidtherapie in Abhängigkeit von der Höhe der Dosis

und der Behandlungsdauer auf.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Medrol auftreten:

Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben, Gewichtszunahme, Fettverteilungsstörung (wie

Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Geschwülste des Fettgewebes, Blutdruckanstieg,

Muskelschwäche, erhöhte Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), Magen- und Darmbeschwerden

(Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) mit dem Risiko des Wiederaufbrechens von Magen-Darm-

Geschwüren, verzögerte Wundheilung, Hautveränderungen (rote Streifen, punktförmige

Hautblutungen, Blutergüsse, Akne, Nesselfieber), Augenveränderungen (Linsentrübung, grauer Star,

Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (grüner Star, Glaukom), Sehstörungen («grauer Fleck» im

Gesichtsfeld, Bildverzerrungen, Farbwahrnehmungsstörungen), Erhöhung der Anfälligkeit für

Infektionen, Thrombosen, Lungenembolie, psychische Veränderung wie depressive oder euphorische

Stimmung, psychische Abhängigkeit, Suizidgedanken, Verhaltensstörungen, Angstgefühl,

Verwirrtheitszustände, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, mentale Störungen, Stimmungs-und

Persönlichkeitsveränderungen, psychotische Störungen einschliesslich Manie, Wahnvorstellung,

Halluzination und Schizophrenie oder deren Verschlechterung, Gedächtnisstörungen, Schwindel,

Müdigkeit, Störungen der Freisetzung der Geschlechtshormone (was beim Mann zu Impotenz und

bei der Frau zum Ausbleiben der Regelblutung und zur Zunahme der Körperbehaarung [Hirsutismus]

führen kann).

Bei Kindern kann es zu Wachstumsstörungen kommen.

Unter einer Behandlung mit Kortikosteroiden kann eine Verschlechterung des

Kohlenhydratstoffwechsels auftreten. Diabetiker müssen daher sorgfältig kontrolliert und die

antidiabetische Behandlung gegebenenfalls neu eingestellt werden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ärztin.

Eine Kortikosteroidbehandlung 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer Impfung kann eine

Verminderung oder ein Fehlen der Immunisierung bewirken.

Mit Ausnahme der Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), dem grünen Star, dem grauen Star und den

Wachstumsstörungen im Kindesalter verschwinden die Nebenwirkungen nach Absetzen des

Präparates im Allgemeinen nach und nach. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn bei

Ihnen Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Besonders zu Beginn der Behandlung mit Medrol kann es - vor allem durch Veränderung der

Stimmung, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit - zu einer Beeinträchtigung der

Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen, sollten Sie

alle nicht gebrauchten Medrol Tabletten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer Apotheke

zurückbringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Medrol Tabletten enthalten?

Medrol Tabletten enthalten:

Wirkstoff: 4 mg, 16 mg, 32 mg und 100 mg Methylprednisolon.

Hilfsstoffe:

Tabletten zu 4 mg (weiss, Zierbruchrille): Laktose, Maisstärke, Kalziumstearat, 1.5 mg Saccharose.

Tabletten zu 16 mg (weiss, Zierbruchrille): Laktose, Maisstärke, flüssiges Paraffin, 2.8 mg

Saccharose, Kalziumstearat.

Tabletten zu 32 mg (weiss, Zierbruchrille): Laktose, Maisstärke, flüssiges Paraffin, 5.6 mg

Saccharose, Kalziumstearat.

Tabletten zu 100 mg (hellblau, Zierbruchrille): mikrokristalline Zellulose, Natriumstärkeglykolat,

Methylzellulose, Magnesiumstearat, Farbstoff E132.

Zulassungsnummer

24785 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Medrol Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

Medrol erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt die folgenden Packungen:

Medrol 4 mg: Packungen zu 30 Tabletten.

Medrol 16 mg: Packungen zu 10 Tabletten.

Medrol 32 mg: Packungen zu 10 Tabletten.

Medrol 100 mg: Packungen zu 10 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V012

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

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Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-1-2019

Pifeltro 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-1-2019

Biofanal® 100 000 I.E. Kombipackung

Rote - Liste

4-1-2019

Thybon® 20/100 Henning

Rote - Liste

19-12-2018

ISOZID® comp. 100/200/300 mg N

Rote - Liste

19-12-2018

Ciprobay® 100 mg

Rote - Liste

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-12-2018

Biofanal 100 000 I.E. Salbe

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-12-2018

SYLVANT® 100 mg / 400 mg

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety