Medikinet Retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Medikinet Retard Hartkapsel retardiert 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Medikinet Retard Hartkapsel retardiert 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • psychoanaleptica, Psychostimulanzien, verwendeten Stoffe, die für ADHS und nootropikum zentral wirkende Sympathomimetika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE381604
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist MEDIKINET RETARD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von MEDIKINET

RETARD beachten?

Wie ist MEDIKINET RETARD einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MEDIKINET RETARD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist MEDIKINET RETARD und wofür wird es angewendet?

Anwendung

MEDIKINET RETARD wird zur Behandlung der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-

Störung (ADHS) angewendet.

Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und 18 Jahren

angewendet.

Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen

wie Beratung und Verhaltenstherapie als unzureichend erwiesen haben.

MEDIKINET RETARD ist nicht zur Behandlung von ADHS

bei Kindern unter 6 Jahren oder

bei Erwachsenen vorgesehen. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher oder

von Nutzen ist.

Wie das Arzneimittel wirkt

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MEDIKINET RETARD 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET RETARD 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET RETARD 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET RETARD 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET RETARD 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Methylphenidathydrochlorid

MEDIKINET RETARD verbessert die Aktivität bestimmter nicht ausreichend aktiver Teile des

Gehirns. Das Arzneimittel kann helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und

Konzentration zu erhöhen und impulsives Verhalten zu verringern.

Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms verabreicht, das üblicherweise

psychologische,

pädagogische und

soziale Maßnahmen

umfasst.

Die Behandlung mit MEDIKINET RETARD darf nur von einem Spezialisten für

Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen begonnen und unter dessen Aufsicht

durchgeführt werden.

Obwohl es keine Heilung für ADHS gibt, können Behandlungsprogramme zur besseren

Steuerung der Krankheit beitragen.

Über ADHS

Für Kinder und Jugendliche mit ADHS ist es

schwierig still zu sitzen und

schwierig sich zu konzentrieren.

Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Dinge nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche haben Schwierigkeiten, still zu sitzen und sich zu

konzentrieren. Allerdings kann es bei ADHS zu Problemen im täglichen Leben kommen.

Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und bei den

Hausaufgaben haben. Für sie ist es schwer, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo

angemessen zu verhalten.

ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von MEDIKINET RETARD

beachten?

MEDIKINET RETARD darf nicht eingenommen werden, falls Sie oder Ihr Kind

allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile sind

ein Schilddrüsenproblem haben

einen erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom)

einen Nebennierentumor haben (Phäochromozytom)

eine Essstörung haben, bei der Sie oder Ihr Kind keinen Hunger verspüren oder nichts

essen wollen – beispielsweise bei „Magersucht“ (Anorexia nervosa)

einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was

Schmerzen in Armen und Beinen verursachen kann

jemals Herzprobleme, wie einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen

oder Beschwerden im Brustbereich, Herzschwäche, eine Herzkrankheit hatten oder mit

einer Herzerkrankung geboren wurden

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn haben oder hatten, wie beispielsweise einen

Schlaganfall, Schwellung und Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma),

verengte oder verstopfte Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

derzeit oder in den letzten 2 Wochen ein Arzneimittel gegen Depressionen (bekannt als

Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder eingenommen haben - siehe auch weiter

unten „Einnahme von MEDIKINET RETARD zusammen mit anderen Arzneimitteln"

eine psychiatrische Erkrankung haben, wie beispielsweise:

psychopathische Probleme oder eine „Borderline-Persönlichkeitsstörung“

unnormale Gedanken oder Vorstellungen oder eine Erkrankung, die Schizophrenie

genannt wird

Anzeichen einer ernsthaften Stimmungsproblematik, wie:

Suizidneigungen

schwere Depression, bei der Sie oder Ihr Kind sich sehr traurig, wertlos und ohne

Hoffnung fühlen

eine Manie, bei der Sie oder Ihr Kind sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv

und enthemmt fühlen.

an einem ausgeprägten Magensäuremangel (Anazidität) mit einem pH-Wert über 5.5

leiden

Arzneimittel einnehmen, um die Sekretion von Magensäure zu vermindern oder eine

starke Übersäuerung des Magens zu behandeln (H

-Rezeptorenblocker oder

säurebindende Mittel).

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr

Kind zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie

oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat die beschriebenen Probleme

verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind MEDIKINET RETARD einnehmen,

wenn Sie oder Ihr Kind

Leber- oder Nierenprobleme haben

Schluckprobleme oder Schwierigkeiten haben, ganze Tabletten einzunehmen

eine Einengung des Darm oder der Speiseröhre haben

jemals Anfälle (Krampfanfälle, Epilepsie) oder ein anormales EEG

(Hirnstromaufzeichnungen) haben oder gehabt haben

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht

haben oder davon abhängig waren

weiblich sind und bereits ihre Periode haben (siehe auch im Abschnitt

"Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten)

unter schwer zu kontrollierenden, sich wiederholenden Zuckungen von Körperteilen

leiden oder Laute und Wörter wiederholen müssen

hohen Blutdruck haben

ein Herzproblem haben, das nicht im Abschnitt „Sie oder Ihr Kind dürfen MEDIKINET

RETARD nicht einnehmen“ (siehe oben) enthalten ist

an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die nicht im Abschnitt „Sie oder Ihr

Kind dürfen MEDIKINET RETARD nicht einnehmen“ (siehe oben) enthalten ist.

Zu solchen psychiatrischen Erkrankungen zählen:

Stimmungsschwankungen (Stimmungswechsel zwischen manischer

Hochstimmung und Depression - eine sogenannte „bipolare Störung")

beginnende Aggressivität oder Feindseligkeit oder Verschlimmerung der

Aggressivität

Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Dinge glauben, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

ungewöhnliches Misstrauen (Paranoia)

erregt, ängstlich oder angespannt sein

Gefühl der Niedergeschlagenheit oder Schuld

Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt oder Apotheker, falls einer der

oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, da Methylphenidat diese Probleme

verschlimmern kann. Ihr Arzt wird die Wirkung des Arzneimittels auf Sie oder Ihr Kind

überwachen wollen.

Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt überprüfen, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme von Methylphenidat beginnen.

Die Überprüfung dieser Punkte dient dazu, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige

Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

Weitere Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind derzeit einnehmen

Ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in Ihrer Familie

gegeben hat

Weitere medizinische Probleme (wie beispielsweise Herzprobleme), die bei Ihnen

oder Ihrer Familie vorliegen

Ob Sie oder Ihr Kind Zeichen von Niedergeschlagenheit oder Euphorie empfinden

oder empfunden haben, ob Sie oder Ihr Kind seltsame Gedanken haben oder hatten

Das Vorkommen sogenannter Tics in Ihrer Familie (schwer zu kontrollierendes

wiederholtes Zucken von Körperteilen oder dem Wiederholen von Lauten und Wörtern)

Psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen, die bei Ihnen oder Ihrem

Kind oder anderen Familienmitgliedern vorliegen oder jemals auftraten.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen oder Ihrem Kind ein erhöhtes Risiko für

Stimmungsschwankungen (von manisch zu depressiv - „bipolare Störung“ genannt) besteht.

Ihr Arzt wird die mentale Krankengeschichte bei Ihnen bzw. Ihrem Kind überprüfen. Er wird

kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder

Depressionen gibt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben, dies wird ihm

dabei helfen, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind

ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen

erforderlich sind, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Untersuchung auf Drogen

Dieses Arzneimittel kann ein positives Ergebnis bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei

Dopingkontrollen im Sport ergeben.

Daher müssen Sportler sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel positive Ergebnisse in

„Dopingtests“ verursachen kann.

Bei Einnahme von MEDIKINET RETARD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Nehmen Sie

Methylphenidat

nicht ein, wenn Sie oder Ihr Kind

derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage einen sogenannten Monoaminoxidasehemmer

(MAOI) gegen Depression einnehmen oder eingenommen haben. Die gleichzeitige

Einnahme von MAOI und Methylphenidat kann eine plötzliche Erhöhung des Blutdrucks

zur Folge haben.

Falls Sie oder Ihr Kind weitere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat deren Wirkung

beeinträchtigen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat, falls Sie oder Ihr Kind eines der

nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel gegen Depressionen

Arzneimittel gegen schwere psychische Probleme

Arzneimittel gegen Epilepsie

Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks

Einige Erkältungs- und Hustenpräparate mit Inhaltsstoffen, die auf den Blutdruck wirken.

Es ist wichtig, Ihren Apotheker zu fragen, wenn Sie Präparate dieser Art kaufen.

Arzneimittel zur Blutverdünnung (zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln).

MEDIKINET RETARD darf nicht zusammen mit H2-Rezeptorenblockern oder säurebinden-

den Arzneimitteln eingenommen werden, die zur Verringerung der Magensäurebildung oder

gegen Übersäuerung des Magens eingesetzt werden, da dies zu einer schnelleren Freiset-

zung des Wirkstoffes führen könnte.

Falls Sie nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie oder Ihr Kind derzeit einnehmen, in der

Liste zu finden sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme von Methylphenidat beginnen.

Geplante Operationen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation geplant ist.

Methylphenidat sollte am Tag der Operation nicht eingenommen werden, wenn eine

bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird, da in diesem Fall die Möglichkeit eines

plötzlichen Blutdruckanstiegs besteht.

Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann

die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige

Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat das ungeborene Kind beeinträchtigt. Teilen Sie Ihrem

Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat mit, wenn Sie oder Ihre Tochter

Geschlechtsverkehr haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen oder Ihrer Tochter über Verhütung spre-

chen.

schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Me-

thylphenidat entscheiden.

stillen oder stillen möchten. Der Übergang von Methylphenidat in die Muttermilch ist möglich.

Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Me-

thylphenidat stillen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie oder Ihr Kind können sich unter der Anwendung von Methylphenidat schwindelig fühlen,

Probleme beim Scharfsehen haben oder verschwommen sehen. Wenn dies der Fall ist,

können bestimmte Tätigkeiten gefährlich sein, z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen,

Fahrradfahren, Reiten, das Klettern auf Bäume.

MEDIKINET RETARD enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind MEDIKINET RETARD erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist MEDIKINET RETARD einzunehmen

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tageshöchstdosis beträgt 60 mg.

Üblicherweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese

schrittweise nach Bedarf erhöhen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Stärke der Kapseln Sie oder Ihr Kind einnehmen

sollen.

Teilen Sie die Dosis einer Kapsel nicht auf, sondern nehmen Sie oder Ihr Kind den

ganzen Inhalt der Kapsel ein.

MEDIKINET RETARD sollte nicht zu spät am Vormittag eingenommen werden, da es

ansonsten zu Einschlafstörungen kommen kann.

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme beginnen, um sicher zu stellen, dass

MEDIKINET RETARD sicher ist und von Nutzen sein wird.

nachdem Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme begonnen haben. Diese

Untersuchungen werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise

öfter. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Dosisänderung durchgeführt.

Diese Untersuchungen werden die folgenden Punkte umfassen:

Überprüfung des Appetits

Messung der Größe und des Gewichts

Blutdruck- und Pulsmessung

Überprüfung auf Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, Geisteszustand

oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der

Behandlung mit MEDIKINET RETARD.

Einnahme

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie MEDIKINET RETARD am Morgen mit oder nach dem Frühstück ein. Dies ist

sehr wichtig, um eine ausreichend verzögerte Freisetzung zu erreichen. Die Kapseln können

als Ganzes mit Wasser eingenommen werden.

Alternativ können Sie die Kapseln öffnen, ihren Inhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel)

Apfelmus oder Joghurt streuen und dies sofort einnehmen. Auch in diesem Fall soll natürlich

noch weitere Nahrung verzehrt werden. Nicht für eine spätere Einnahme aufbewahren.

Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Falls Sie oder Ihr Kind sich nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

eine andere Behandlung könnte erforderlich sein.

Langzeitbehandlung

MEDIKINET RETARD muss nicht für immer angewendet werden. Falls Sie oder Ihr Kind

MEDIKINET RETARD länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für eine

kurze Zeit absetzen; dies kann während der Schulferien sein. Damit kann überprüft werden,

ob die Behandlung noch erforderlich ist.

Wenn MEDIKINET RETARD nicht wie verordnet angewendet wird

Eine nicht der Verordnung entsprechende Einnahme von MEDIKINET RETARD kann zu

unnormalem Verhalten führen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie oder Ihr Kind eine

Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei

Ihnen oder Ihrem Kind jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol,

verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Drogen gab.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von MEDIKINET RETARD eingenommen

haben, als Sie sollten

Falls Sie oder Ihr Kind eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen

haben, informieren Sie einen Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen oder den Giftnotruf

(070/245 245). Teilen Sie die eingenommene Dosis mit.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosis sein: Erbrechen, Erregtheit, Zittern,

verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzucken, Krampfanfälle (evtl. mit

anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von

Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schwitzen, Hitzewallungen,

Kopfschmerzen, hohes Fieber, veränderter Herzschlag (langsam, schnell oder

unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen und trockene Nase und trockener Mund.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von MEDIKINET RETARD vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Sollten Sie oder Ihr Kind die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie, bis

Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von MEDIKINET RETARD abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die

ADHS-Symptome wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen, wie

beispielsweise Depressionen auftreten. Ihr Arzt wird vor Beendigung der Einnahme die

tägliche Dosis schrittweise verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme

von MEDIKINET RETARD abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sollte eine der unten

genannten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftreten, suchen Sie sofort

einen Arzt auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Persönlichkeits-

veränderung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Suizidgedanken oder Suizidabsichten

Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht existieren; dies sind Anzeichen einer

Psychose

Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Zeichen einer Allergie, beispielsweise Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag,

Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,

Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl ungewöhnlicher Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzanfall

Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie)

Sich schälende Haut oder lila-rötliche Flecken

Nicht kontrollierbare Muskelkrämpfe, die die Augen, den Kopf, den Hals, den Körper

das Nervensystem betreffen können, verursacht durch eine kurzfristige

Unterversorgung des Gehirns mit Blut

Lähmung oder Probleme bei der Bewegung oder beim Sehen, Sprachprobleme (dies

können Anzeichen für Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn sein)

Verminderung der Anzahl der Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen und

Blutplättchen), wodurch sich die Möglichkeit einer Infektion und die Wahrscheinlichkeit

von Blutungen oder Blutergüssen erhöhen kann

Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere

Krampfanfälle (Neuroleptisches Malignes Syndrom’). Es ist nicht sicher, dass diese

Nebenwirkung durch Methylphenidat oder durch andere Arzneimittel verursacht wird,

die eventuell in Kombination mit Methylphenidat eingenommen werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wiederkehrende unerwünschte Gedanken

Unerklärliche Ohnmachtsanfälle, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (dies können

Anzeichen von Herzproblemen sein)

Falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind auftritt, suchen

Sie sofort einen Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls diese Nebenwirkungen in schwerer Form

auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen

Mundtrockenheit

Hohe Körpertemperatur (Fieber)

Außergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar

Außergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit

Appetitverlust oder verringerter Appetit

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht)

Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens

Hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie)

Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität

Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und

unnormales Verhalten

Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verstopfung

Schmerzen im Brustkorb

Blut im Urin

Zittern

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Muskelschmerzen, Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Erhöhung der Leberwerte (bei Bluttests)

Zorn, Unruhe oder Weinerlichkeit, übermäßige Wahrnehmung der Umwelt,

Schlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderungen im Sexualverhalten

Desorientierung

Erweiterte Pupillen, Sehstörungen

Brustschwellung beim Mann

Übermäßiges Schwitzen, Rötung der Haut, erhabener roter Hautausschlag (Quaddeln)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzanfall

Plötzlicher Tod

Muskelkrämpfe

Kleine rote Flecken auf der Haut

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

Anormale Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma

Veränderungen von Testergebnissen – einschließlich Leberwerte und Blutbild

Suizidversuch, anormale Gedanken, Mangel an Gefühlen oder Emotionen, zwanghafte

Wiederholung von Tätigkeiten, Besessenheit mit bestimmten Dingen

Taubheitsgefühl der Finger und der Zehen, Kribbeln und Farbveränderung der Finger

und Zehen (von weiß zu blau, dann rot) bei Kälte (‚Raynaud-Syndrom’)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Migräne

Sehr hohes Fieber

Langsamer oder rascher Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

Schwerer Krampfanfall (‚Grand Mal-Anfall’)

Wahnvorstellungen, Verwirrtheit

Starke Magenschmerzen, oft mit Übelkeit und Erbrechen einhergehend

Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss

der Blutgefäße im Gehirn)

Trockene Haut

Erektile Dysfunktion

Übermäßiger unkontrollierter Redefluss

Auswirkung auf das Wachstum

Wird Methylphenidat länger als ein Jahr eingenommen, kann die Einnahme bei manchen

Kindern zu einer Wachstumsverzögerung führen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

Es kann zu einer verringerten Gewichtszunahme oder einem verringerten

Größenwachstum kommen.

Ihr Arzt wird die Größe und das Gewicht Ihres Kindes sorgfältig überwachen, ebenso

wie gut Sie bzw. Ihr Kind essen.

Falls Ihr Kind nicht wie erwartet wächst, kann die Behandlung mit Methylphenidat für

eine kurze Zeitspanne abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MEDIKINET RETARD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MEDIKINET RETARD enthält:

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

MEDIKINET RETARD 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg

Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 4,35 mg Methylphenidat.

MEDIKINET RETARD 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg

Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

MEDIKINET RETARD 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg

Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

MEDIKINET RETARD 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg

Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 25,95 mg Methylphenidat.

MEDIKINET RETARD 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 40 mg

Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 34,60 mg Methylphenidat.

Sonstige Bestandteile:

Kapselinhalt: Zuckerpellets (enthalten Sucrose und Maisstärke), Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Polyvinylalkohol, Macrogol 3350,

Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Natriumdodecylsulfat, Simeticon, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Indigocarmin, Aluminiumsalz(E 132)

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser.

Zusätzlich in der Kapselhülle von MEDIKINET RETARD 10 mg und 20 mg:

Erythrosin (E 127), Patentblau V (E 131)

Zusätzlich in der Kapselhülle von MEDIKINET RETARD 30 mg und 40 mg:

Erythrosin (E 127), Eisen (II, III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132)

Wie MEDIKINET RETARD aussieht und Inhalt der Packung:

MEDIKINET RETARD 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ weißes, undurchsichtiges Kapseloberteil (15,9

mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

MEDIKINET RETARD 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvenfarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil

(15,9 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

MEDIKINET RETARD 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Malvenfarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvenfarbenes, undurchsichtiges

Kapseloberteil (15,9 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

MEDIKINET RETARD 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hellgraues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges

Kapseloberteil (15,9 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

MEDIKINET RETARD 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Graues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil

(18,0 mm), die weiße und blaue Pellets enthalten.

Verpackungsgrößen:

Schachteln mit 28, 30 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

in Blisterpackungen

aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen in Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Telefon:

0049(0)2371 937-0

Telefax: 0049(0)2371 937-106

e-mail:

info@medice.de

Zulassungsnummern:

MEDIKINET RETARD 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

BE 381561

MEDIKINET RETARD 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

BE 381577

MEDIKINET RETARD 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

BE 381586

MEDIKINET RETARD 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

BE 381595

MEDIKINET RETARD 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

BE 381604

Abgabeform: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule met

gereguleerde afgifte, hard

Deutschland

Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Hartkapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung

Estland

Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Frankreich

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libération

modifiée

Irland

Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified-release

capsules, hard

Italien

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula rigida a

rilascio modificato

Lettland

Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ilgstošās darbības

cietās kapsulas

Litauen

Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Modifikuoto

atpalaidavimo kieta kapsulė

Portugal

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de libertação

modificada

Rumänien

Medikinet EM 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsulă cu eliberare

modificată

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2015.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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