Medikinet retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methylphenidat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26728
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-10-2006
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Medikinet retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Medikinet retard beachten?

Wie ist Medikinet retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Medikinet retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Medikinet retard und wofür wird es angewendet?

Anwendung

Medikinet retard wird zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung

(ADHS) angewendet.

Das Arzneimittel wird bei Kindern, Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren und Erwachsenen

angewendet.

Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere nicht-medikamentöse

therapeutische Maßnahmen, wie psychologische Beratung und Verhaltenstherapie als

unzureichend erwiesen haben.

Medikinet retard wird nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren angewendet.

Wie das Arzneimittel wirkt

Medikinet retard verbessert die Aktivität bestimmter nicht ausreichend aktiver Bereiche des Gehirns.

Das Arzneimittel kann helfen, die Aufmerksamkeitsspanne und die Konzentration zu erhöhen und

impulsives Verhalten zu verringern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms verabreicht, welches üblicherweise

psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmenumfasst.

Die Behandlung mit Medikinet retard darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen,

wie zum Beispiel einem erfahrenen Kinderarzt, einem Kinder- und Jugendpsychiater oder einem

Psychiater begonnen und unter dessen Aufsicht durchgeführt werden. Eine sorgfältige

Untersuchung durch diesen Arzt ist erforderlich. Wenn Sie als Erwachsener bisher nicht behandelt

wurden, wird der Arzt Untersuchungen durchführen, um zu bestätigen, dass ADHS seit der Kindheit

besteht.

Obwohl es keine Heilung für ADHS gibt, können Behandlungsprogramme zu einer besseren

Steuerung der Krankheit beitragen.

Über ADHS

Für Kinder und Jugendliche mit ADHS ist es schwierig:

still zu sitzen

sich zu konzentrieren.

Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Dinge nicht können.

Patienten mit ADHS haben in unterschiedlich starker Ausprägung:

mangelnde Konzentrationsfähigkeit

innere Unruhe

Überaktivität

Impulsivität

emotionale Instabilität

Unorganisiertheit.

Dies zeigt sich zum Beispiel durch:

Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren

Vergesslichkeit

übermäßigen Rededrang

Schwierigkeiten, sich längere Zeit still zu verhalten

Schwierigkeiten, Aufgaben zu planen und bis zum Ende durchzuführen

unüberlegtes Handeln

Ungeduld.

Die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen wird durch ADHS nicht beeinträchtigt.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Medikinet retard beachten?

Medikinet retard darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

an einer Schilddrüsenerkrankung leiden.

ein Glaukom (einen erhöhten Augeninnendruck) haben.

einen Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom).

unter einer Essstörung leiden, wenn Sie oder Ihr Kind keinen Hunger verspüren oder nichts essen

wollen, wie z.B. bei Anorexia nervosa.

unter sehr hohem Blutdruck oder einer Verengung der Blutgefäße leiden, was möglicherweise

Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen kann.

jemals Herzprobleme, wie z.B. einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen und Schmerzen oder

Beschwerden im Brustkorb, Herzschwäche, eine Herzerkrankung hatten oder mit einer

Herzerkrankung geboren wurden.

Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn haben oder hatten, wie z. B. einen Schlaganfall, eine

Schwellung oder Schwächung eines Gefäßes (Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße

oder an einer Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis) leiden oder litten.

derzeit oder in den letzten 2 Wochen ein Mittel gegen Depression (sogenannte

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)) einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt

„Einnahme von Medikinet retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

an psychischen Störungen leiden, wie beispielsweise:

psychopathische Probleme oder Borderline-Persönlichkeitsstörung

Abnorme Gedanken oder Vorstellungen oder eine Krankheit, die Schizophrenie

(Persönlichkeitsspaltung) genannt wird.

Anzeichen starker Stimmungsschwankungen, wie:

Gedanken, sich das Leben zu nehmen

schwere Depression, wobei Sie sich besonders traurig, wertlos und hoffnungslos

fühlen

eine Manie, wobei Sie sich außergewöhnlich reizbar, überaktiv und ungehemmt

fühlen.

an einem ausgeprägten Magensäuremangel leiden (Anazidität) mit einem pH Wert über 5,5.

Arzneimittel einnehmen, um die Sekretion der Magensäure zu verringern oder um starke

Übersäuerung des Magens zu behandeln (H

Rezeptorblocker oder säurebindende Mittel)

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, falls einer der oben angeführten Punkte auf Sie oder Ihr Kind

zutrifft. Falls Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie oder Ihr

Kind Methylphenidat einnehmen. Dies ist notwendig, da Methylphenidat die beschriebenen Probleme

verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind Medikinet retard einnehmen, wenn

Sie

Leber- oder Nierenprobleme haben.

Probleme mit dem Schlucken oder mit dem Schlucken ganzer Tabletten haben.

eine Verengung oder Blockade des Darms oder der Speiseröhre haben.

jemals Anfälle (Krampfanfälle, Krämpfe oder Epilepsie) oder anormale EEGs

(Elektroenzephalogramme, Hirnstromaufzeichnungen) haben oder gehabt haben.

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben

oder davon abhängig waren oder sind.

weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe auch im Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“ weiter unten).

Schwierigkeiten haben die Kontrolle zu bewahren (schwer zu kontrollierendes wiederholtes

Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter).

einen hohen Blutdruck haben.

ein Herzproblem haben, welches nicht im Abschnitt „Medikinet retard darf nicht eingenommen

werden“ erwähnt ist.

ein psychiatrisches Problem haben, welches nicht im Abschnitt „Medikinet retard darf nicht

eingenommen werden“ erwähnt ist. Andere psychische Probleme schließen ein:

Stimmungsschwankungen, wie z. B. einen Wechsel zwischen manischer Hochstimmung und

Depression, der als „bipolare Störung“ bezeichnet wird.

neu auftretendes oder sich verschlimmerndes aggressives oder feindseliges Verhalten zeigen.

Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen).

Dinge glauben, die nicht real sind (Wahnvorstellungen).

ungewöhnlich misstrauisch sein (Paranoia).

rastlos, ängstlich oder angespannt sein.

sich niedergeschlagen oder schuldig fühlen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker vor der Behandlung, wenn eines der oben genannten

Zustandsbilder oder Symptome auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Methylphenidat kann diese

Probleme verschlimmern. Ihr Arzt wird überprüfen wollen, wie das Arzneimittel Sie oder Ihr

Kind beeinflusst.

Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat

überprüfen:

Die Überprüfung dieser Punkte dient dazu, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel

für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

Über weitere Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind derzeit einnehmen.

Ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat.

Über eventuelle andere Erkrankungen (wie z.B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder

Familienangehörige haben.

Wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z.B. ob Sie seelische Hochs oder Tiefs haben, seltsame

Gedanken haben oder ob Sie früher solche Gefühle hatten.

Über eventuelle „Tics“ in der Familienvorgeschichte (Schwierigkeiten die Kontrolle zu bewahren,

wiederholte Zuckungen aller Körperteile oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder

Wörter).

Über eventuelle psychische/psychiatrische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw.

Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben.

Ihr Arzt versucht insbesondere herauszufinden, ob Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für

Stimmungsschwankungen aufweisen (von manisch bis depressiv – bezeichnet als „bipolare Störung“).

Ihr Arzt wird die mentale Krankengeschichte bei Ihnen bzw. Ihrem Kind überprüfen und

kontrollieren, ob es in Ihrer Vorgeschichte Selbstmord, bipolare Störung und Depressionen gab.

Es ist wichtig, dass Sie soviel Informationen wie möglich zur Verfügung stellen. Das hilft Ihrem Arzt,

zu entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt kann

zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind

erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Medikament einnehmen.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies

kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Medikinet retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Daher müssen Sportler sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel positive

Ergebnisse in „Dopingtests“ verursachen kann.

Einnahme von Medikinet retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Methylphenidat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind

derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage einen sogenannten

Monoaminooxidasehemmer (MAOI) gegen Depression einnehmen oder

eingenommen haben. Die gleichzeitige Einnahme von MAOI und

Methylphenidat kann eine plötzliche Erhöhung des Blutdrucks zur Folge haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind weitere Medikamente einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher

Medikamente beeinträchtigen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind

Arzneimittel zur Behandlung der nachfolgenden Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt:

Depressionen

psychische Probleme

Epilepsie

Störungen des Blutdrucks

Husten- und Erkältungen. Einige Husten- und Erkältungsmittel enthalten

Inhaltsstoffe, die den Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, dies mit

Ihrem Apotheker zu besprechen, wenn Sie eines dieser Arzneimittel kaufen.

Arzneimittel zur Blutverdünnung, um ein Blutgerinnsel zu verhindern

Medikinet retard darf nicht zusammen mit H

- Rezeptorenblockern oder Antazida (säurebindende

Arzneimittel), die zur Reduktion der Magensäurefreisetzung oder gegen eine übermäßige

Übersäuerung des Magens eingesetzt werden, angewendet werden, da dies zu einer schnelleren

Freisetzung der gesamten Wirkstoffmenge führen kann.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den

oben aufgelisteten Medikamenten zählt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Methylphenidat einnehmen bzw. geben.

Vor einer geplanten Operation

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation geplant ist.

Methylphenidat sollte am Tag einer Operation, bei Verwendung einer bestimmten Art von

Narkosemittel, nicht eingenommen werden, weil das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstiegs

während der Operation besteht.

Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Alkohol

Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann. Denken Sie daran, dass einige

Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat das ungeborene Kind beeinträchtigt. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat, wenn Sie bzw. Ihre Tochter

sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung mit Ihnen oder Ihrer

Tochter sprechen.

schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt entscheidet dann, ob

Methylphenidat eingenommen werden darf.

stillen oder vorhaben, zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die

menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt, ob Sie bzw.

Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Methylphenidat kann es zu Schwindel und zu Problemen beim Scharfsehen oder

zu verschwommenem Sehen, kommen. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte

Aktivitäten, wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren, Reiten oder das Klettern

auf Bäume gefährlich sein.

Medikinet retard enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Medikinet retard erst nach Rücksprache mit dem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Medikinet retard einzunehmen?

Wie viel soll eingenommen werden

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind Medikinet retard immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Anwendung bei Kindern

Die Tageshöchstdosis beträgt 60 mg.

Ihr Arzt wird normalerweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und falls

notwendig die Dosis schrittweise erhöhen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Stärke der Kapseln Sie oder Ihr Kind einnehmen sollen.

Teilen Sie die Dosis einer Kapsel nicht auf, nehmen Sie oder Ihr Kind den ganzen Inhalt ein.

Medikinet retard sollte nicht zu spät am Vormittag eingenommen werden, da es sonst zu

Schlafstörungen kommen kann.

Anwendung bei Erwachsenen

Erwachsene, die bereits Medikinet retard eingenommen haben

Wenn Sie schon im Kindes- bzw. Jugendalter

Medikinet retard

eingenommen haben, kann die

Behandlung zunächst in gleicher Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Ihr Arzt wird

regelmäßig überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Bei erwachsenen Patienten kann eine höhere Tagesdosierung erforderlich sein. Ihr Arzt wird die

geringste Dosis anstreben, die bei Ihnen eine zufriedenstellende Verbesserung erreicht.

Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter

unten).

Erwachsene, die Medikinet retard bisher nicht eingenommen haben

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils

wöchentlich in Schritten von 10 mg täglich erhöhen.

Das Ziel sollte die geringste Dosis sein, die bei Ihnen eine zufriedenstellende Verbesserung

erreicht.

Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter

unten).

Die tägliche Höchstdosis wird Ihr Arzt für Sie festlegen.

Die tägliche Maximaldosis ist 1 mg Methylphenidat pro kg Körpergewicht und es sollten pro

Tag nicht mehr als 80 mg Methylphenidat eingenommen werden.

Ihr Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, während Sie oder Ihr Kind behandelt werden.

Untersuchungen, die Ihr Arzt während Ihrer bzw. der Behandlung Ihres Kindes durchführt

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

Bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme beginnen, um sicherzustellen, dass Medikinet retard

sicher ist und eine positive Wirkung hat.

Nachdem Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen - mindestens alle 6 Monate,

möglicherweise auch öfter. Untersuchungen erfolgen auch bei einer Änderung der Dosis.

Diese Untersuchungen umfassen folgende Punkte :

Überwachung Ihres Appetits

Messung der Größe und des Gewichts bei Kindern

Messung des Gewichts

Messung des Blutdrucks und der Herzfrequenz

Überwachung in Bezug auf Probleme, wie Stimmungsschwankungen, Geisteszustand oder

andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der

Behandlung mit Medikinet retard.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Kinder nehmen Medikinet retard am Morgen mit oder nach dem Frühstück ein.

Erwachsene nehmen Medikinet retard mit oder nach dem Frühstück und dem Mittagessen ein.

Medikinet retard ist eine Form von Methylphenidat mit „verzögerter Freisetzung“, die das

Arzneimittel nach und nach über einen längeren Zeitraum freisetzt. Es ist sehr wichtig, die Kapseln

mit oder nach einer Mahlzeit einzunehmen, um eine ausreichend lange Wirkung zu erzielen.

Die Kapseln können im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden. Alternativ können die Kapseln

geöffnet werden und der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt

gestreut und unverzüglich verabreicht werden. Heben Sie diese nicht für zukünftige Anwendungen

auf. Die Kapseln und der Kapselinhalt dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einem Monat Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann

entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Langzeitbehandlung

Medikinet retard muss nicht für immer angewendet werden. Falls Sie oder Ihr Kind Medikinet retard

länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mindestens einmal jährlich für eine

kurze Zeit absetzen. Bei Kindern kann dies während der Schulferien sein. Dadurch kann überprüft

werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.

Bei unsachgemäßer Anwendung von Medikinet retard

Bei unsachgemäßer Anwendung von Medikinet retard kann es zu auffälligem Verhalten kommen.

Das kann auch bedeuten, dass bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine beginnende Abhängigkeit besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind jemals ein Missbrauch oder

Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder illegalen Drogen bekannt

war.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Medikinet retard eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder rufen Sie die Rettung und sagen Sie, wie viel eingenommen

wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte

Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma),

extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen

des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie

Nasen- und Mundtrockenheit.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Medikinet retard vergessen haben

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis Sie die

nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Medikinet retard abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können ADHS Symptome

oder unerwünschte Nebenwirkungen, wie Depression erneut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen

möglicherweise ein schrittweises Absetzen der täglich eingenommenen Dosis empfehlen, bevor die

Einnahme vollständig beendet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von

Medikinet retard abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl bei manchen Patienten Nebenwirkungen auftreten, haben die meisten

Patienten die Meinung, dass ihnen Methylphenidat hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese

Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der unten angeführten

Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungsveränderungen oder Stimmungsschwankungen oder Persönlichkeitsveränderung

Gedanken bzw. der Wunsch, sich das Leben zu nehmen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, dies sind Anzeichen einer

Psychose

Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)

Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellung des

Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit oder

Atembeschwerden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl ungewöhnlicher Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

Anfälle (Krampfanfälle, Krämpfe, epileptische Anfälle)

Schälen der Haut oder purpurfarbene bis rote Flecken

Unkontrollierbare Muskelkrämpfe, welche die Augen, den Kopf, den Nacken, den Körper und

das Nervensystem betreffen, verursacht durch eine zeitweise mangelnde Blutversorgung des

Gehirns.

Lähmungserscheinungen oder Bewegungs- und Sehstörungen, Sprachschwierigkeiten (diese

können Anzeichen für Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn sein), zeitweiliger Mangel an

einer ausreichenden Blut- und Sauerstoffversorgung des Gehirns (Ischämie)

Abnahme der Anzahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Blutplättchen), was

zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen, einer höheren Blutungsneigung und

Blutergüssen führen kann

Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe

(„Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch

Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die gleichzeitig mit Methylphenidat eingenommen

werden, verursacht wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

Unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit (diese können Anzeichen für

Herzprobleme sein)

Wenn eine der oben angeführten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind zutrifft, suchen Sie

sofort einen Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen beinhalten das Folgende, sollten diese in schwerer Form auftreten,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

verringerter Appetit

Agitiertheit, depressive Stimmung, Gefühllosigkeit und Gefühlsarmut

Mundtrockenheit

Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen

Hohe Temperatur (Fieber)

Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar

Ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Juckreiz, Hautausschlag oder stark

juckender roter Hautausschlag (Nesselausschlag), übermäßiges Schwitzen

Husten, Halsschmerzen oder Nasen- und Halsreizungen

Hoher Blutdruck oder andere Veränderungen, schneller Herzschlag (Tachykardie) oder

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Schwindel, unkontrollierte Bewegungen, ungewöhnliche Aktivität

Aggressionen, emotionale Labilität, Angst, reizbares und abnormes Verhalten, Ruhelosigkeit,

Schlafstörungen

Interesselosigkeit, Gefühllosigkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden und

Erbrechen

Mangelnder Appetit/Nahrungsaversion

verringerte Gewichtszunahme und verringertes Größenwachstum bei Langzeitanwendung bei

Kindern, Gewichtsverlust

Schütteln oder Zittern

Verschwommenes Sehen

Muskelschmerz

erhöhte Bilirubinspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verstopfung

Beschwerden im Brustraum, zusätzliche Herzschläge

Blut im Harn

Doppeltsehen

Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

Wut, Ruhelosigkeit oder Weinerlichkeit, übermäßige Wahrnehmung der Umgebung, Gefühl

von Ruhe oder Schläfrigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderung im sexuellen Verlangen

Desorientierung

Erweiterte Pupillen, Sehstörungen

Brustwachstum bei Männern

Hautrötung, erhabener roter Hautausschlag

Schmerzen durch verringerten Blutfluss zum Herzen

Störungen oder Veränderungen der Menstruation

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

Plötzlicher Tod

Muskelkrämpfe

Kleine rote Flecken auf der Haut

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

Gestörte Leberfunktion, einschließlich Leberversagen und Koma

Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leber- und Bluttests

Selbstmordversuch, abnorme Gedanken, häufig wiederholtes Handeln, von einer Sache

besessen sein

Taubheitsgefühl in den Fingern und den Zehen, Kribbeln und Farbveränderungen (von weiß

zu blau und dann zu rot) bei Kälte („Raynaud Phänomen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Migräne

Sehr hohes Fieber

Langsame, schnelle oder zusätzliche Herzschläge

Schwerer Krampfanfall („Grand Mal Anfall“)

Sich Dinge vorstellen, die nicht der Wirklichkeit entsprechen, Verwirrtheit, traurige/dunkle

Gedanken

Starke Magenschmerzen, oft gemeinsam mit Übelkeit und Erbrechen

Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, Entzündung oder Verstopfung einer

Arterie im Gehirn)

Trockene Haut

Erektile Dysfunktion

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen

Übermäßiger unkontrollierter Redefluss

Spannung

Zähneknirschen im Schlaf

Wiederauftreten der ADHS-Symptome oder Auftreten unerwünschter Effekte, wie z.B.

Depression nach Absetzen des Arzneimittels

Prickeln

Probleme mit der Sprache und dem Sprechen

Würgereiz

Aufmerksamkeitsstörung

Grippeähnliche Erkrankung

Kraftlosigkeit/Schwächegefühl

Durstgefühl

Erhöhte Blutspiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons

Schmerzen im Mund- und Halsbereich

Nasenbluten

Herzbeschwerden

trockene Augen

Erhöhter Augeninnendruck

Schwierigkeiten mit dem Partner oder der Familie

Brustschmerzen

Hitzewallungen, Erröten

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

Auswirkungen auf das Wachstum

Bei Anwendung von mehr als einem Jahr, kann Methylphenidat bei einigen Kindern eine

Wachstumsverzögerung verursachen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

Es kann zu verminderter Gewichts- oder Größenzunahme kommen.

Ihr Arzt wird deshalb sorgfältig Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. das Ihres Kindes

überwachen, und ebenso, wie gut Sie oder Ihr Kind essen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht erwartungsgemäß wachsen, kann die Behandlung mit

Methylphendidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Medikinet retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Medikinet retard enthält:

Der Wirkstoff ist: Methylphenidathydrochlorid

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 4,35 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 25,95 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 34,60 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 50 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 43,25 mg Methylphenidat.

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 51,90 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke Pellets (Saccharose, Maisstärke)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)

Talkum

Triethylcitrat

Poly(vinylalkohol)

Macrogol 3350

Polysorbat 80

Natriumhydroxid

Natriumdodecylsulfat

Simeticon

hochdisperses Siliciumdioxid

Methylcellulose

Sorbinsäure

Indigocarmin-Aluminium-Lack (E 132)

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Natriumdodecylsulfat

gereinigtes Wasser

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet retard 10 mg und 20 mg:

Erythrosin (E 127)

Patentblau V (E 131)

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet retard 30 mg, 40 mg, 50 mg und 60 mg:

Erythrosin (E 127)

Eisenoxid, schwarz (E 172)

Indigocarmin (E 132)

Wie Medikinet retard aussieht und Inhalt der Packung:

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißer, undurchsichtiger Kapselunterteil/weißer, undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9 mm), mit

weiße und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weißer, undurchsichtiger Kapselunterteil/hellvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9 mm),

mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hellvioletter, undurchsichtiger Kapselunterteil/hellvioletter

undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9

mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hellgrauer, undurchsichtiger Kapselunterteil/dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9

mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Grauer, undurchsichtiger Kapselunterteil/dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil (18,0 mm),

mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Violetter, undurchsichtiger Kapselunterteil /dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil (18,0

mm) mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapselunterteil/dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil

(19,4 mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

Packungsgrößen:

Medikinet retard 5 mg:

Faltschachteln mit 20, 30 oder 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in

Blisterpackungen aus PVC/PVdC, hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie.

Medikinet retard 10 mg, 20 mg, 30 mg und 40 mg:

Faltschachteln mit 20, 28, 30 oder 50 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in

Blisterpackungen aus PVC/PVdC, hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie.

Medikinet retard 50 mg und 60 mg:

Faltschachteln mit 20, 28, 30, 40 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung in

Blisterpackungen aus PVC/PVdC, hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Telefon: 02371/937-0

Telefax: 02371/937-106

e-mail: info@medice.de

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Z.Nr.: 1-30056

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Z.Nr.: 1-26725

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Z.Nr.: 1-26726

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Z.Nr.: 1-26727

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Z.Nr.: 1-26728

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Z.Nr.: 135358

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Z.Nr.: 135389

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dänemark:

Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Spanien:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

cápsula dura de liberación modificada

Finnland:

Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Island:

Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

hart hylki meõ breyttan losunarhraõa

Luxemburg:

Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Niederlande:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

capsule met gereguleerde afgifte, hard

Norwegen:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Kapsel med modifisert frisetting, hard

Polen:

Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Schweden:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Kapsel med modifierad frisättning, hård

Vereinigtes Königreich:

Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

modified-release capsule, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety