Medikinet MR 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Medikinet MR 20 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • methylphenidati hydrochloridum 20 mg, color.: E 132, conserv.: E 200, color.: E 127, E 131, E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Medikinet MR 20 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Psychostimulanzium

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56847
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-03-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Medikinet® MR

Salmon Pharma GmbH

Was ist Medikinet MR und wann wird es angewendet?

Medikinet MR enthält den Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans. Medikinet MR

(Modified Release = veränderte Freisetzung mit verlängerter Wirkung) ist für eine 1× tägliche

Einnahme vorgesehen.

Medikinet MR ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren als Teil eines

Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.

Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit,

Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen,

leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu

unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur

schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im

sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle

diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten

oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in

mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in

das Erwachsenenalter fortsetzen.

Nach einer gründlichen Untersuchung Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Medikinet

MR entschieden.

Durch die Behandlung mit Medikinet MR können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis

starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische

Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

Medikinet MR darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der

Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter ihrer regelmässigen

Kontrolle verwendet werden.

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung muss der Arzt/die Ärztin abklären, ob Ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-

Erkrankung leidet, die einer Behandlung mit Methylphenidat entgegensteht. Ausserdem misst der

Arzt/die Ärztin bei Ihrem Kind vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und

die Grösse.

Medikinet MR ist für die 1× tägliche Einnahme vorgesehen.

Wann darf Medikinet MR nicht angewendet werden?

Patienten und Patientinnen dürfen Medikinet MR nicht einnehmen

·wenn sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme

des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;

·wenn sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit,

Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; die abnorme Gedanken oder Visionen

haben, abnorme Laute hören oder bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder in der

Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben;

·wenn sie unter Erkrankungen mit schizophrener Symptomatik leiden;

·wenn sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig

davon sind oder wenn sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt

oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;

·wenn sie unter Magersucht leiden;

·wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde;

·wenn sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);

·wenn sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden;

·wenn sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;

·wenn sie an Herzrhythmusstörungen leiden;

·wenn sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris,

angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;

·wenn sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;

·wenn sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten

haben;

·wenn sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen

Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Methylphenidat eingenommen haben;

·wenn sie gegen Medikinet MR oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts allergisch sind;

·Kinder unter 6 Jahren dürfen Medikinet MR nicht einnehmen.

·Medikinet MR darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.

Wann ist bei der Einnahme von Medikinet MR Vorsicht geboten?

Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind

·neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigt;

·Bewegungstics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Muskelzuckungen beliebiger Körperteile)

oder verbale Tics (schwer zu kontrollierende, wiederholte Äusserungen von Lauten oder Wörtern)

hat;

·abnorme Gedanken oder Visionen hat, abnorme Laute hört oder wenn bei Ihrem Kind eine Psychose

diagnostiziert wurde;

·Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans) hat;

·hohen Blutdruck hat. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw.

Patientinnen mit hohem Blutdruck;

·eine Verengung oder Blockierung des Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder

Dickdarm) hat;

·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln hat;

·Sehtrübung oder andere Sehstörungen hat;

·an Galactoseunverträglichkeit, Lactosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene

Stoffwechselerkrankungen) leidet;

·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme hat oder hatte.

Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der

Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im

Körper) kann unter der Behandlung mit Methylphenidat auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig

mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen. Das sind

Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen

Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und

Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Lithium, die Schmerzmittel

Tramadol, Fentanyl und Tapentadol, Dextromethorphan (Hustenstiller), Methadon, Johanniskraut-

Präparate (Naturheilmittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum

Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Präparate (bei Schlafbeschwerden und Depression).

Das Serotonin- Syndrom zeigt sich durch Angst, Unruhe, Reizbarkeit, Wahnvorstellungen, Zittern,

übermässige Reflexe, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur,

Schwitzen, Herzrasen,

Blutdruckschwankungen, Schwindel, Delirium, Bewusstseinsverlust. Sollten Sie diese Symptome bei

sich oder Ihrem Kind bemerken, müssen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin informieren, damit

eine geeignete Behandlung eingeleitet werden kann.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie fragen, ob Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder ob Ihr

Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten). Es ist wichtig, dass

Sie alle Informationen weitergeben, damit der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden kann, ob Medikinet

MR das richtige Arzneimittel für Ihr Kind ist. Der Arzt bzw. die Ärztin kann entscheiden, dass Ihr

Kind weitere medizinische Untersuchungen benötigt, bevor es dieses Arzneimittel einnimmt.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird bei Ihrem Kind bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die

Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Der

Arzt bzw. die Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Ihr Kind Probleme mit seiner Stimmung oder

Gemütsverfassung oder ob es andere ungewöhnlichen Gefühle hat oder ob sich diese während der

Zeit, in der es Medikinet MR eingenommen hat, verschlimmert haben.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind an

anderen Krankheiten leidet, Allergien hat oder andere Arzneimittel (auch von Ihnen selbstgekaufte)

einnimmt oder äusserlich anwendet!

Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes

Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Kinder in einem Alter sind, in

dem sie noch wachsen, wird der Arzt bzw. die Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig

überwachen. Wenn Kinder nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der

Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Medikinet MR abbrechen.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und

suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.

Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder

Überaktivität kommen.

Bei der Verwendung von Methylphenidat wurden Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für

die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen)

beobachtet. Methylphenidat kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen! Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Medikinet MR Alkohol

zu trinken.

Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Medikinet MR die Wirkung der anderen

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn eines der nachfolgend

aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden

Ärztin gesprochen werden, bevor Medikinet MR eingenommen werden darf:

·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie

oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Methylphenidat die Art und Weise, wie sie vom

Körper verarbeitet werden, ungünstig beeinflussen kann;

·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der

Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Medikinet MR;

·Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin, weil es Berichte über schwere Nebenwirkungen gibt,

wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.

·Arzneimittel, die den Serotoninspiegel im Körper erhöhen (serotonerge Arzneimittel, zum Beispiel

solche zur Behandlung von Depressionen, Migräne, Schmerzen, Husten). (Details siehe weiter oben

im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Medikinet MR Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Ihr Kind zu sich nimmt, oben in der Liste

aufgeführt sind, fragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, bevor Ihr

Kind Medikinet MR einnimmt.

Darf Medikinet MR während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Schwangerschaft vorliegt oder Sie stillen.

Medikinet MR Kapseln dürfen während der Schwangerschaft nur auf ausdrücklichste ärztliche

Anweisung eingenommen werden. Stillende Mütter sollten Medikinet MR nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Medikinet MR?

Die Dosierung und Einnahmezeiten von Medikinet MR werden entsprechend den individuellen

Bedürfnissen vom Arzt oder der Ärztin festgelegt. Die genaue Dosierung soll zuerst mit

Methylphenidat Tabletten ohne verlängerte Wirkung ermittelt werden. Die Gesamttagesdosis sollte

60 mg Methylphenidat (2 Medikinet MR 30 mg Kapseln) nicht überschreiten.

Medikinet MR (Kapseln für eine 1× tägliche Anwendung) soll immer nach dem Frühstück

eingenommen werden. Die Aufnahme von Methylphenidat aus den Medikinet MR Kapseln erfolgt

bei Einnahme auf nüchternen Magen deutlich beschleunigt. Eine ausreichende, langanhaltende

Wirkung ist dann nicht mehr gewährleistet. Daher ist es besonders wichtig, dass die Einnahme nach

dem Frühstück erfolgt.

Medikinet MR soll mit etwas Wasser als ganze Kapsel geschluckt werden. Alternativ können Sie

Medikinet MR Kapseln öffnen und die Kügelchen auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder

Joghurt streuen. Die vorbereitete Mischung darf nicht stehen bleiben und muss sofort eingenommen

werden. Medikinet MR Kapseln oder ihr Inhalt dürfen nicht zerkaut, gepresst oder zerkleinert

werden.

Bei Medikinet MR (Kapseln für eine 1× tägliche Anwendung) sollte eine ausgelassene Dosis nicht

nachgeholt werden. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Falls einmal aus Versehen mehr Kapseln eingenommen wurden, als vom Arzt oder Ihrer Ärztin

verschrieben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder das nächstgelegene

Krankenhaus auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Medikinet MR haben?

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.B.

Medikinet MR sind:

Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe

Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar,

aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit, Appetitverlust oder verringerter Appetit,

Juckreiz, Ausschlag oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten,

Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag

(Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit,

Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen,

Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.

Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen

Arzneimittel sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:

·Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig wiederholte)

Verhaltensweisen, Berührungshalluzinationen, übermässiger Redefluss.

·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom),

Nervenschädigungen, Migräne, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem

Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können («malignes

neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine

Ärztin oder ein Krankenhaus.

·verschwommenes Sehen,

·plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder

Verschluss der Blutgefässe im Gehirn), Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von

Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen,

·Leberfunktionsstörungen,

·spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-

Syndrom), allergische Hautauschläge,

·Blut im Urin,

·Brustdrüsenschwellungen beim Mann.

·Auftreten einer lang anhaltenden und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell auch nach Ende

der Behandlung.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Medikinet MR auftreten:

Sehr häufig treten Nervosität und Schlaflosigkeit auf.

Eine Abnahme des Appetites ist häufig, in der Regel jedoch vorübergehend.

Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann Medikinet MR zu mässig reduzierter Gewichtszunahme

und geringfügiger Wachstumshemmung führen. Ein direkter Zusammenhang mit der Therapie

konnte jedoch nicht bestätigt werden.

Häufig treten Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen auf. Durch gleichzeitige

Nahrungsaufnahme können diese jedoch gemildert werden.

Zudem treten häufig Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Fieber, starkes Schwitzen,

Gelenkschmerzen, Haarausfall, Mundtrockenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit,

Bewegungsstörungen, Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag, Veränderungen des Blutdrucks,

Rastlosigkeit, Unruhegefühl und Schlafstörungen, Zahnschmerzen, Zittern und

Oberbauchbeschwerden auf.

Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn diese Probleme länger andauern oder sich

verschlimmern.

Selten: Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsicht) und

verschwommenes Sehen.

Sehr selten: Hyperaktivität, depressive Verstimmung, Entzündungen oder Verschluss von

Hirngefässen, Muskelkrämpfe, Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), der weissen

Blutkörperchen (Leukopenie), der roten Blutkörperchen (Anämie) und Leberfunktionsstörungen.

Einzelfälle: übermässiger Redefluss.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Medikinet MR soll in der Originalpackung und nicht über 25 °C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Medikinet MR Kapseln enthalten?

1 Kapsel enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg oder 40 mg Methylphenidat-hydrochlorid als Wirkstoff.

Medikinet 5 mg enthält den Farbstoff Indigotin (E132). Medikinet MR 10 und 20 mg Kapseln

enthalten die Farbstoffe Erythrosin (E127), Patentblau V (E 131) und Indigotin (E 132). Medikinet

MR 30 und 40 mg Kapseln enthalten die Farbstoffe Erythrosin (E 127) und Indigotin (E 132). In

allen Dosisstärken sind das Konservierungsmittel Sorbinsäure (E 200) und weitere Hilfsstoffe

enthalten.

Zulassungsnummer

56847 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Medikinet MR Kapseln? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen

Stoffe.

Kapseln zu 5 mg: Packungen zu 20, 30, 50 oder 100 Einheiten.

Kapseln zu 10 mg: Packungen zu 20, 30, 50 oder 100 Einheiten.

Kapseln zu 20 mg: Packungen zu 20, 30, 50 oder 100 Einheiten.

Kapseln zu 30 mg: Packungen zu 20, 30, 50 oder 100 Einheiten.

Kapseln zu 40 mg: Packungen zu 20, 30, 50 oder 100 Einheiten.

Zulassungsinhaberin

Salmon Pharma GmbH, 4002 Basel

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste