Medikinet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Medikinet 5 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Medikinet 5 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methylphenidat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26877
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-02-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Medikinet 5 mg Tabletten

Medikinet 10 mg Tabletten

Medikinet 20 mg Tabletten

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Medikinet Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Medikinet Tabletten beachten?

Wie sind Medikinet Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Medikinet Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Medikinet Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Anwendung

Medikinet Tabletten werden zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-

Störung (ADHS) angewendet.

Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren angewendet.

Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen wie

psychologische Beratung und Verhaltenstherapie allein als unzureichend erwiesen haben.

Medikinet

Tabletten werden nicht zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren oder bei

Erwachsenen angewendet, da die Sicherheit oder der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht

bekannt sind.

Wie das Arzneimittel wirkt

Medikinet Tabletten verbessern die Aktivität bestimmter nicht ausreichend aktiver Bereiche des

Gehirns. Das Arzneimittel kann helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und die

Konzentration zu erhöhen und impulsives Verhalten zu verringern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms verabreicht, welches

üblicherweise

psychologische,

pädagogische und

soziale Maßnahmen

umfaßt.

Medikinet Tabletten dürfen nur von einem Facharzt mit Erfahrung auf dem Gebiet der

Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen begonnen und unter dessen

Aufsicht angewendet werden.

Obwohl es keine Heilung für ADHS gibt, können Behandlungsprogramme zu einer besseren

Steuerung der Krankheit beitragen.

Über ADHS

Für Kinder und Jugendliche mit ADHS ist es schwierig:

still zu sitzen

sich zu konzentrieren

Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Dinge nicht können.

Viele Kinder und Jugendliche haben Schwierigkeiten, still zu sitzen und sich zu konzentrieren.

Gemeinsam mit ADHS können jedoch Probleme im Alltag auftreten. Kinder und Jugendliche mit

ADHS haben Schwierigkeiten beim Lernen und beim Erledigen der Hausaufgaben. Sie haben

Schwierigkeiten sich zu Hause, in der Schule und anderswo gut zu benehmen.

Die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen wird durch ADHS nicht beeinträchtigt.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Medikinet Tabletten beachten?

Medikinet Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

allergisch gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

an einer Schilddrüsenerkrankung leiden.

ein Glaukom haben (einen erhöhten Augeninnendruck).

einen Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom).

unter einer Essstörung leiden, wenn Sie oder Ihr Kind keinen Hunger verspüren oder nichts

essen wollen, wie z.B. bei Magersucht (Anorexia nervosa).

unter sehr hohem Blutdruck oder einer Verengung der Blutgefäße leiden, was möglicherweise

Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen kann.

jemals Herzprobleme, wie z. B. einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen oder Herzversagen

hatten; unter einer mit Schmerzen oder Beklemmungsgefühlen im Brustkorb einhergehenden

Herzerkrankung leiden oder mit einer Herzerkrankung geboren wurden.

Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn haben oder hatten, wie z. B. einen Schlaganfall, eine

Schwellung oder Schwächung eines Gefäßes (Aneurysma), verengte oder verstopfte

Blutgefäße oder an einer Entzündung der Blutgefäße (Vasculitis) leiden oder litten.

derzeit oder in den letzten 2 Wochen ein Mittel gegen Depression (sogenannte

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)) einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt

„Einnahme von Medikinet Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

an psychischen Störungen leiden, wie beispielsweise:

„psychopathologische Probleme“ oder „Borderline-Persönlichkeitsstörung“

abnorme Gedanken oder Vorstellungen oder einer Krankheit leiden, die Schizophrenie

(Persönlichkeitsspaltung) genannt wird.

Anzeichen starker Stimmungsschwankungen, wie:

Gedanken, sich das Leben zu nehmen.

schwere Depression, wobei Sie oder Ihr Kind sich besonders traurig, wertlos

und hoffnungslos fühlen.

eine Manie, wobei Sie oder Ihr Kind sich außergewöhnlich reizbar, überaktiv

und ungehemmt fühlen.

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, falls einer der oben angeführten Punkte auf Sie oder Ihr

Kind zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie

oder Ihr Kind Methylphenidat einnehmen. Dies ist notwendig, da Methylphenidat die

beschriebenen Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Medikinet

Tabletten einnehmen, wenn Sie

Leber- oder Nierenprobleme haben.

Probleme mit dem Schlucken oder mit dem Schlucken ganzer Tabletten haben.

eine Verengung oder Blockade des Darms oder der Speiseröhre haben.

jemals Anfälle (Krampfanfälle, Krämpfe, Epilepsie) oder anormale EEGs

(Elektroenzephalogramme, Hirnstromaufzeichnungen) hatten.

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht

haben oder davon abhängig waren oder sind.

weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe auch im Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“ weiter unten).

Schwierigkeiten haben die Kontrolle zu bewahren (schwer zu kontrollierendes wiederholtes

Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter).

einen hohen Blutdruck haben.

ein Herzproblem haben, welches nicht im Abschnitt „Medikinet Tabletten dürfen nicht

eingenommen werden“ erwähnt ist.

ein psychisches Problem haben, welches nicht im Abschnitt „Medikinet Tabletten dürfen nicht

eingenommen werden“ erwähnt ist. Andere psychische Probleme schließen ein:

Stimmungsschwankungen, wie z. B. einen Wechsel zwischen manisch und depressiv, der

als „bipolare Störung“ bezeichnet wird.

neu auftretendes oder sich verschlimmerndes aggressives oder feindseliges Verhalten

zeigen.

Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen).

Dinge glauben, die nicht real sind (Wahnvorstellungen).

ungewöhnlich misstrauisch sein (Paranoia).

rastlos, ängstlich oder angespannt sein.

sich niedergeschlagen oder schuldig fühlen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker vor der Behandlung, wenn eines der oben genannten

Zustandsbilder oder Symptome auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Dies ist notwendig, da

Methylphenidat Ihre Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überprüfen wollen, wie das

Arzneimittel Sie oder Ihr Kind beeinflusst.

Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat

überprüfen:

Die Überprüfung dieser Punkte dient dazu, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige

Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

Über weitere Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind derzeit einnehmen.

Ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat.

Über eventuelle andere Erkrankungen (wie z. B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder

Familienangehörige haben.

Wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z. B. ob Sie seelische Hochs oder Tiefs haben, seltsame

Gedanken haben oder ob Sie früher solche Gefühle hatten.

Über eventuelle „Tics“ in der Familienvorgeschichte (Schwierigkeiten die Kontrolle zu bewahren,

wiederholte Zuckungen aller Körperteile oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder

Wörter).

Über eventuelle psychische/psychiatrische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw.

Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben.

Ihr Arzt versucht insbesondere herauszufinden, ob Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für

Stimmungsschwankungen aufweisen (von manisch bis depressiv – bezeichnet als „bipolare

Störung“). Dazu gehört auch das Erheben Ihrer psychiatrischen Vorgeschichte bzw. der Ihres

Kindes, wie etwa Selbstmord, bipolare Störung und Depressionen in der Familienvorgeschichte.

Es ist wichtig, dass Sie so viel Informationen wie möglich zur Verfügung stellen, Das hilft Ihrem

Arzt, zu entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr

Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen bzw.

Ihrem Kind erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Medikament einnehmen.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies

kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Dopinghinweis

Dieses Arzneimittel kann ein positives Ergebnis bei Drogentests ergeben, ebenfalls bei Drogentests

im Sport.

Einnahme von Medikinet Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Methylphenidat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind

derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage einen sogenannten

Monoaminooxidasehemmer (MAOI) gegen Depression einnehmen oder

eingenommen haben. Die gleichzeitige Einnahme von MAOI und

Methylphenidat kann eine plötzliche Erhöhung des Blutdrucks zur Folge

haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind weitere Medikamente einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung

solcher Medikamente beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind

eines der folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor

Sie Methylphenidat einnehmen bzw. geben:

andere Arzneimittel zur Behandlung einer Depression

Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Probleme

Arzneimittel gegen Epilepsie

Medikament zur Blutdrucksenkung oder zur Blutdruckerhöhung

einige Husten- und Erkältungsmittel mit Inhaltsstoffen, die den Blutdruck

beeinflussen können. Es ist wichtig, dies mit Ihrem Apotheker zu besprechen,

wenn Sie eines dieser Arzneimittel kaufen.

Arzneimittel zur Blutverdünnung, um ein Blutgerinnsel zu verhindern

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind

einnehmen, zu den oben aufgelisteten Medikamenten zählt, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen bzw. geben.

Vor einer geplanten Operation

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation geplant ist.

Methylphenidat sollte am Tag einer Operation, bei Verwendung einer bestimmten Art von

Narkosemittel, nicht eingenommen werden, weil das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstiegs

während der Operation besteht.

Einnahme von Medikinet Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Medikinet Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln kann helfen

Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen zu lindern. Es wird empfohlen Medikinet Tabletten immer

in der gleichen Weise in Bezug auf die Mahlzeiten einzunehmen. Daher sollte die Einnahme jeden

Tag zur gleichen Zeit in Bezug zu den Mahlzeiten erfolgen, vorzugsweise zu oder direkt nach dem

Essen.

Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Alkohol

Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann. Denken Sie daran, dass einige

Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie oder Ihre Tochter schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, dass Sie oder Ihre

Tochter schwanger sind/ist oder wenn Sie oder Ihre Tochter beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat das ungeborene Kind beeinträchtigt. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat, wenn Sie bzw. Ihre Tochter:

sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung mit Ihnen

sprechen.

schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt entscheidet dann,

ob Methylphenidat eingenommen werden darf.

stillen oder vorhaben zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die

menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt, ob Sie bzw.

Ihre Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Methylphenidat kann es zu Schwindel und Sehstörungen kommen. Wenn solche

Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte Aktivitäten, wie z. B. Autofahren, das Bedienen von

Maschinen, Radfahren, Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich sein.

Medikinet Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Medikinet Tabletten erst nach Rücksprache mit dem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Medikinet Tabletten einzunehmen?

Wie viel soll eingenommen werden

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird normalerweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 5 mg

Methylphenidat einmal oder zweimal täglich zum Frühstück oder Mittagessen beginnen und

falls notwendig die Dosis schrittweise erhöhen.

Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg.

Wenn die Wirkung der Tabletten zu früh am späten Nachmittag oder am Abend aufhört, kann

Ihr Arzt zu der Einschätzung kommen, dass eine kleine zusätzliche Dosis von

Methylphenidathydrochlorid (der Wirkstoff von Medikinet Tabletten) am Abend

eingenommen werden kann.

Untersuchungen, die Ihr Arzt während Ihrer bzw. der Behandlung Ihres Kindes durchführt

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

Bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme beginnen, um sicherzustellen, dass Medikinet

Tabletten sicher sind und eine positive Wirkung haben.

Nachdem Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen, mindestens alle 6 Monate,

möglicherweise auch öfter. Diese Untersuchung wird auch bei einer Dosisänderung

durchgeführt.

Diese Untersuchungen umfassen folgende Punkte:

Überwachung Ihres Appetits

Messung von Größe und Gewicht

Messung von Blutdruck und Herzfrequenz

Überwachung in Bezug auf Probleme hinsichtlich Stimmungsschwankungen, psychische

Befindlichkeit oder andere ungewöhnliche emotionale Zustände bzw. ob sich diese

während der Einnahme von Medikinet Tabletten verschlimmert haben.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Schlucken Sie oder Ihr Kind die Medikinet Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit. Falls erforderlich,

können die Tabletten halbiert werden. Nehmen Sie die Tabletten zu oder direkt nach einer Mahlzeit

ein.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einem Monat Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann

entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Langzeitbehandlung

Die Behandlung mit Medikinet Tabletten muss nicht unbegrenzt fortgeführt werden. Wenn Sie bzw.

Ihr Kind Medikinet Tabletten länger als ein Jahr eingenommen haben, sollte der Arzt die Behandlung

für kurze Zeit absetzen, dies kann in den Schulferien versucht werden. Dadurch kann festgestellt

werden, ob das Medikament noch notwendig ist.

Bei unsachgemäßer Anwendung von Medikinet Tabletten

Bei unsachgemäßer Anwendung von Medikinet Tabletten kann es zu auffälligem Verhalten kommen.

Das kann auch bedeuten, dass bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine beginnende Abhängigkeit besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind jemals eine Alkohol-,

verschreibungspflichtige Medikamenten- oder illegale Drogenabhängigkeit bekannt war.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Medikinet Tabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben,

wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie die Rettung und sagen Sie, wie viele Tabletten

eingenommen wurden.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Erbrechen, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte

Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma),

extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen

des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie

Nasen- und Mundtrockenheit.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Medikinet Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis Sie die

nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Medikinet Tabletten abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können ADHS Symptome

oder unerwünschte Nebenwirkungen, wie Depression erneut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen

möglicherweise ein schrittweises Absetzen der täglich eingenommenen Dosis empfehlen, bevor die

Einnahme vollständig beendet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von

Medikinet Tabletten abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl bei manchen Patienten Nebenwirkungen auftreten, haben die meisten

Patienten die Meinung, dass ihnen Methylphenidat hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese

Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der unten angeführten

Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

Starke Veränderungen der Stimmung oder der Persönlichkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gedanken bzw. der Wunsch, sich das Leben zu nehmen

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, dies sind Anzeichen einer

Psychose

Unkontrollierte Sprechweise und Körperbewegungen (Tourette Syndrom)

Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Anschwellen von

Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, keuchende oder erschwerte

Atmung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ungewöhnliches Glücksgefühl, Überaktivität und Ungehemmtheit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

Anfälle (Krampfanfälle, epileptische Anfälle)

Schälen der Haut oder purpurfarbene bis rote Flecken

Unkontrollierbare Muskelkrämpfe, welche die Augen, den Kopf, den Nacken, den Körper und das

Nervensystem betreffen, verursacht durch eine zeitweise mangelnde Blutversorgung des Gehirns.

Lähmungserscheinungen oder Bewegungs- und Sehstörungen, Sprachschwierigkeiten (diese

können Anzeichen für Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn sein)

Abnahme der Anzahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Blutplättchen), was zu

einer höheren Anfälligkeit für Infektionen, einer höheren Blutungsneigung und Verletzungsgefahr

führen kann.

Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe

(„Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkungen durch

Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die gleichzeitig mit Methylphenidat eingenommen

werden, verursacht werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

Unerklärbare Ohnmacht, Brustschmerzen (diese können Anzeichen für Herzprobleme sein)

Wenn eine der oben angeführten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind zutrifft, suchen Sie

sofort einen Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen beinhalten die Folgenden, sollten diese schwerwiegend sein, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Häufig (kann bis 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen

Mundtrockenheit

Hohe Temperatur (Fieber)

Ungewöhnlicher Haarverlust oder Haarverdünnung

Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Appetitverlust oder mangelnder Appetit, mäßige Verminderung der Gewichtszunahme und des

Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern

Juckreiz, Hautausschlag oder stark juckender roter Hautausschlag (Nesselausschlag)

Husten, Hals-, Kehlkopfschmerzen oder Nasen- und Halsreizungen

Hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie)

Schwindel, unkontrollierte Bewegungen, ungewöhnliche Aktivität

Aggressionen, Unruhe, Angst, Depression, reizbares und abnormes Verhalten

Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden und Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verstopfung

Beschwerden im Brustraum, Herzgeräusche

Blut im Harn

Schütteln oder Zittern

Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen

Muskelschmerz, Muskelzucken

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

Wut, Ruhelosigkeit oder Weinerlichkeit, übermäßige Wahrnehmung der Umgebung,

Schlafstörungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderung des Sexualtriebs

Orientierungslosigkeit

Erweiterte Pupillen, Sehstörungen

Brustvergrößerung bei Männern

Übermäßiges Schwitzen, Hautrötung, erhabener roter Hautausschlag

Angina pectoris

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt, Herzstillstand

Plötzlicher Tod

Muskelkrämpfe

Kleine rote Flecken auf der Haut

Eine Entzündung oder Blockierung der Arterien im Gehirn

Gestörte Leberfunktion, einschließlich Leberversagen und Leberkoma

Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leber- und Bluttests

Selbstmordversuch, abnormales Denken, Gefühllosigkeit und Gefühlsarmut, häufig wiederholtes

Handeln, von einer Sache besessen sein

Taubheitsgefühl in den Fingern und den Zehen, Kribbeln und Farbveränderungen (von weiß zu

blau und dann zu rot) bei Kälte („Raynauds Phänomen“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Migräne

Panzytopenie (Mangel an allen Blutkörperchen)

Sehr hohes Fieber

Langsamer, schneller oder zusätzlicher Herzschlag

Ein schwerer Krampfanfall („Grand Mal Anfall“)

Sich Dinge vorstellen, die nicht der Wirklichkeit entsprechen, Verwirrtheit, Abhängigkeit

Starke Magenschmerzen, oft gemeinsam mit Übelkeit und Erbrechen

Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, Entzündung oder Verstopfung einer Arterie

im Gehirn)

Erektile Dysfunktion

Dauererektionen, die manchmal schmerzhaft sind, oder häufigere Erektionen

Übermäßiger unkontrollierter Redefluss

Auswirkung auf das Wachstum

Bei Anwendung von mehr als einem Jahr kann Methylphendidat bei einigen Kindern eine

Wachstumsverzögerung verursachen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.

Es kann zu verminderter Gewichts- oder Größenzunahme kommen.

Ihr Arzt wird deshalb sorgfältig Ihre Größe und Ihr Gewicht bzw. das Ihres Kindes überwachen,

ebenso Ihren und den Appetit Ihres Kindes.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht erwartungsgemäß wachsen, kann die Behandlung mit

Methylphendidat für kurze Zeit unterbrochen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Medikinet Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Medikinet Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Methylphenidathydrochlorid

Medikinet 5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 4,32 mg Methylphenidat.

Medikinet 10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Medikinet 20 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid, entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose

Maisstärke, vorverkleistert

Calciumhydrogenphosphat dihydrat

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Wie Medikinet Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Medikinet 5 mg Tabletten

Weiße, runde, biplane, facettierte Tabletten mit beidseitiger, geschwungener Bruchkerbe, einseitige

Prägung „S“ auf beiden Hälften und 2 radialen, facettierten Einkerbungen im Stegbereich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Medikinet 10 mg Tabletten

Weiße, runde, biplane, facettierte Tabletten mit beidseitiger, geschwungener Bruchkerbe, einseitige

Prägung „M“ auf beiden Hälften und 2 radialen, facettierten Einkerbungen im Stegbereich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Medikinet 20 mg Tabletten

Weiße, runde, biplane, facettierte Tabletten mit beidseitiger, geschwungener Bruchkerbe, einseitige

Prägung „L“ auf beiden Hälften und 2 radialen, facettierten Einkerbungen im Stegbereich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen

Blisterpackungen mit Packungsgrößen zu 20, 30 oder 50 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn

Deutschland

Tel.: +49 2371 937-0

Fax: +49 2371 937-106

E-mail: info@medice.de

Medikinet 5 mg Tabletten

Z.Nr.: 1-26877

Medikinet 10 mg Tabletten

Z.Nr.: 1-26878

Medikinet 20 mg Tabletten

Z.Nr.: 1-26879

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung der Überdosierung

Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.

Der Patient muss vor Selbstverletzung und vor äußeren Stimuli geschützt werden, die die bereits

vorhandene Überstimulation noch verschlimmern könnten. Wenn die Anzeichen und Symptome nicht

zu schwerwiegend sind und der Patient bei Bewusstsein ist, kann der Magen durch Auslösen von

Erbrechen oder durch eine Magenspülung entleert werden. Vor Durchführung der Magenspülung

müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden.

Andere Maßnahmen zur Entgiftung des Darms sind die Verabreichung von Aktivkohle und eines

Abführmittels. Bei Auftreten einer schweren Intoxikation ist vor Einleitung der Magenspülung eine

sorgfältig titrierte Dosis eines Benzodiazepins zu geben.

Eine intensivmedizinische Versorgung muss gewährleistet sein, um Kreislauf und Atmung aufrecht zu

erhalten; bei Hyperpyrexie kann eine äußerliche Kühlung erforderlich sein.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-9-2018

1. Checkliste Arzt

1. Checkliste Arzt

Methylphenidat - Ritalin® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Leitfaden für den Arzt

Leitfaden für den Arzt

Methylphenidat - Ritalin® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

2. Checkliste Arzt

2. Checkliste Arzt

Methylphenidat - Ritalin® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Therapiekontrolle Arzt

Therapiekontrolle Arzt

Methylphenidat - Ritalin® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety