Medicyclin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Medicyclin 200 mg/ml, Injektionslösung für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 12 x 100 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Medicyclin 200 mg/ml,  Injektionslösung für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00146
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-09-1991
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Medicyclin 200 mg/ml, Injektionslösung für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber: Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien

Tel.: 01 71146 2850

Fax: 01 71146 2800

E-Mail: vet@bayer.at

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT 35 6 JP,

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Medicyclin 200 mg/ml, Injektionslösung für Tiere

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Oxytetrazyclin-Dihydrat 216 mg

(entsprechend 200 mg Oxytetracyclin)

Sonstige Bestandteile:

Magnesiumoxid 21,6 mg

Natriumformaldehydsulfoxylat-Dihydrat 4,0 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Therapie von infektiösen Allgemein- und Organerkrankungen bei Rindern, Schafen und

Schweinen, die durch gegenüber Oxytetracyclin empfindliche Keime verursacht werden wie

Erkrankungen der Atemwege, des Verdauungstraktes, des Harn- und Geschlechtstraktes, bei

Sekundärinfektionen in Verbindung mit Viruserkrankungen, Septikämien und Wundinfektionen.

Schwein: Atrophische Rhinitis,, Nabel- und Gelenksentzündungen, MMA-Syndrom

Rind: Actinobacillose, Kälberdiphterie, Mastitis, Metritis, Pasteurellose und Infektionen des

Respirationstraktes, Septikämie,.Klauenfäule, Anaplasmose, Ehrlichiose

Schaf: Mastistis, Metritis, Nabel- und Gelenksentzündungen, Moderhinke,Pasteurellose und

Infektionen des Respirationstraktes, Chlamydiose

Aufgrund weit verbreiteter Resistenzen gegenüber Tetracyclinen, insbesondere bei

Streptokokken,

Erysipelothrix rhusiopathiae

, Salmonellen,

E. coli

, Pasteurellen,

Mannheimia

haemolytica

und Pseudomonaden ist vor der Behandlung die Sensitivität der als ursächlich

nachgewiesenen Erreger zu überprüfen.

Aufgrund weit verbreiteter Resistenzen gegenüber Tetracyklinen, insbesondere bei

Streptokokken, Salmonellen,

E. coli

, Pasteurellen,

Mannheimia haemolytica

Pseudomonaden ist vor der Behandlung die Sensitivität der als ursächlich nachgewiesenen

Erreger zu überprüfen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Pferden, Hunden und Katzen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen

Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Aufgrund möglicher Kreuzresistenz nicht anwenden bei nachgewiesener Tetracyclin-Resistenz.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei entsprechender Prädisposition sind lokale allergische und anaphylaktische Reaktionen,

möglich. In den seltenen Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist das

Tierarzneimittel sofort abzusetzen und sofortige Notfallsmaßnahmen sind einzuleiten..

Behandelte

Tiere,

insbesondere

jene

einer

geringen

Hautpigmentierung,

können

intensiver Sonnenlichteinwirkung eine Photodermatitis entwickeln.

gestörtem

Flüssigkeitshaushalt

Gefahr

einer

Nierenfunktionsstörung

erhöht.

Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.

Lokale Schmerzreaktionen sind möglich. An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende

Schwellung auftreten. Diese bleibt mehrere Tage nach der Injektion sichtbar.

Anwendung

Wachstumsalter

erfordert

eine

strenge

Indikationsstellung,

Oxytetracyclin

Kalzifizierung

hemmt

damit

Störungen

Knochenwachstums

verursachen kann

Eine Langzeitbehandlung kann zu gastrointestinalen Störungen und Veränderungen der

Darmflora (Suprainfektionen) führen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind, Schaf und Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur tiefen intramuskulären Injektion.

Die Dosis beträgt für Rind, Schaf und Schwein 20 mg / kg Körpergewicht (KGW), das

entspricht 1 ml Medicyclin / 10 kg KGW

Bei Ferkeln beträgt die Höchstdosis in den ersten Lebenstagen (LT) 0,2 ml,

ab dem 7. LT 0,3 ml, ab dem 14. LT 0,4 ml, ab dem 21. LT 0,5 ml,

bei schwereren Tieren 1,0 ml /10kg KGW

Wenn eine Fortsetzung der Behandlung indiziert ist, darf eine weitere Apllikation 72 Stunden

nach der Erstanwendung erfolgen.

Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und um eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte

das Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Es empfiehlt sich beim Rind nicht mehr als 20 ml, beim Schwein nicht mehr als 10 ml und

beim Schaf nicht mehr als 5 ml pro Injektionsstelle zu verabreichen.

Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so ist die

Erregersensitivität erneut zu überprüfen und eine Therapieumstellung vorzunehmen.

10.

WARTEZEIT

Rind, Schaf: Essbare Gewebe: 21 Tage

Milch: 6 Tage

Schwein: Essbare Gewebe: 21 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Vor Frost schützen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 28 Tage.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses im Kühlschrank lagern (2 – 8° C).

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

Nachgedunkelte Lösungen in angebrochenen Flaschen beeinträchtigen nicht die Wirksamkeit.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Resistenz gegen Oxytetracyclin kann variieren. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte

nach Sicherstellung der Erregerempfindlichkeit und unter Berücksichtigung behördlicher und

örtlicher Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Ein unsachgemäßer Gebrauch des Produktes kann die Prävalenz von oxytetracyclinresistenten

Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Tetracyclinbehandlung aufgrund der möglichen

Kreuzresistenz mindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei direktem Kontakt mit der Haut oder den

Schleimhäuten sind die betroffenen Stellen sofort mit klarem Wasser gründlich zu spülen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Eine Anwendung des Tierarzneimittels in den letzten 2 – 3 Trächtigkeitswochen wird nicht

empfohlen.

Oxytetracyclin

wird

über

Milch

ausgeschieden;

Konzentrationen

sind

generell niedrig.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Das bakteriostatische Oxytetracyclin sollte nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden

Chemotherapeutika (Penicillin, Cephalosporin, Chinolone) kombiniert werden, weil dadurch die

antibakterielle Wirkung beeinträchtigt werden kann. Präparate mit polyvalenten Kationen

(Ca++, Mg++, Fe++) sollten wegen der bekannten Interferenz (Verminderung der Resorption)

nicht mit Tetracyclinpräparaten gleichzeitig verabreicht werden. Kombination von

Tetracyclinen mit Muskelrelaxantien und Narkotika kann die neuromuskuläre Blockade

verstärken. Oxytetracyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2009

15.

WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 8-00146

Packungsgrößen: 12 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich:

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, A-1160 Wien

Tel.: 01 71146 2850

Fax: 01 71146 2800

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety