Medicinal Oxygen Air Liquide Sante

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Medicinal Oxygen Air Liquide Sante
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • oxygen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Medicinal Oxygen Air Liquide Sante
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde, Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Alle anderen therapeutischen Produkte
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Sauerstoffversorgung und als Trägergas während der Inhalationsnarkose. Für Sauerstoff-Ergänzung während der Erholung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000111
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-12-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000111
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EU Nummern

Phantasie

bezeichnung

Stärke

Darreichungs-

form

Zieltierart(en)

Art der

Anwendung

Verpackung

Inhalt

Packungs

größe

Wartezeit

EU/2/06/067/001

Medicinal

Oxygen Air

Liquide Santé

100%

Sauerstoff

Inhalationsgas

Hunde,

Katzen, Pferde

Inhalation

Druckbehältnis aus

Metall mit

Druckregelventilen

(Gehäuse und Düse

weiß lackiert).

15 l

1 Zylinder

entfällt

EU/2/06/067/002

Medicinal

Oxygen Air

Liquide Santé

100%

Sauerstoff

Inhalationsgas

Hunde,

Katzen, Pferde

Inhalation

Druckbehältnis aus

Metall mit

Druckregelventilen

(Gehäuse und Düse

weiß lackiert).

50 l

1 Zylinder entfällt

CVMP/431314/06

EMEA 2006

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

PACKUNGSBEILAGE

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % Inhalationsgas für Hunde, Katzen und Pferde.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

10, rue Cognacq-Jay

75341 Paris Cedex 07

FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

AIR LIQUIDE S

anté

FRANCE

ZI Est, BP 34

54181 Heillecourt Cedex

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % Inhalationsgas für Hunde, Katzen und Pferde.

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE(R)

BESTANDTEIL(E)

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé ist ein Inhalationsgas bestehend aus 100 % Sauerstoff.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kann für die Sauerstoffgabe und als Trägergas bei der

Inhalationsnarkose verwendet werden.

Das Tierarzneimittel kann ebenfalls für die Sauerstoffgabe nach Narkosebeendigung verwendet

werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine.

7.

ZIELTIERARTEN

Hund, Katze und Pferd.

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die genaue Frischgasflussrate, die von einem Tier während der Narkose und bei Beendigung benötigt

wird, muss von einem entsprechend erfahrenen Tierarzt unter Berücksichtigung des Körpergewichtes

und dem gesundheitlichen Zustand des Tieres sowie der verwendeten Narkosegeräte und –mittel

bestimmt

werden.

Tier

muss

dabei

genau

überwacht

werden,

vorzugsweise

einem

Pulsoxymeter, und die Gasflussrate während der Narkose den individuellen Bedürfnissen angepasst

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

In-circuit Sauerstoffmesser können für die Messung des eingeatmeten Sauerstoffanteils verwendet

werden und je nach Tier können 50 – 100 % des Tierarzneimittels nötig sein. Im Allgemeinen sollte

Sauerstoffanteil

Einatmungsluft

über

50 %

gehalten

werden,

wenn

Sauerstoffspannung nicht gemessen werden kann.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Die Druckbehältnisse sind in einem verschlossenen, sauberen und belüfteten Bereich zu lagern, der für

die Lagerung medizinischer Gase vorbehalten ist, vor Witterungseinflüssen geschützt ist und keine

entflammbaren

Materialien

enthält.

Volle

leere

Druckbehältnisse

sind

getrennt

lagern.

Druckbehältnisse sind gegen Umfallen zu sichern, vor Stössen und Hitze- oder Zündquellen wie auch

vor Temperaturen über 50 °C und entflammbaren Materialien zu schützen. Druckbehältnisse müssen

aufrecht gelagert werden.

Nicht anwenden nach {Monat/Jahr}.

12.

BESONDERE(R) WARNHINWEIS(E)

Trächtigkeit und Laktation

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé kann während der Trächtigkeit und Laktation angewandt

werden.

Inkompatibilitäten

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé hat keine bekannten Inkompatibilitäten mit anderen

Tierarzneimitteln, die wahrscheinlich begleitend verabreicht werden.

Überdosierung

Aufgrund

hohen

Partialdruckes

Tieren

während

Behandlung

inhalierten

Sauerstoffs kann bei Tieren nach längerer Anwendung eine Sauerstoffvergiftung beobachtet werden.

Die ersten Anzeichen einer Sauerstoffvergiftung sind u. a. Dyspnoe und Zyanose. Diese sind jedoch

erst nach mindestens 12-stündiger Gabe von 100 % Sauerstoff oder 18-stündiger Gabe von 80 %

Sauerstoff unter normobaren Bedingungenzu erwarten. In Fällen, in denen eine Sauerstoffvergiftung

vermutet wird, sollte die Frischgasflussrate beibehalten werden, die Sauerstoffkonzentration in der

Einatmungsluft

jedoch

50 %

oder

weniger

reduziert

werden,

wenn

eine

ausreichende

Sauerstoffversorgung

aufrecht

erhalten

werden

kann.

Sauerstoffversorgung

kann

mittels

Pulsoxymetrie oder arterieller Blutgasanalyse gemessen werden. Die Sauerstoffkonzentration kann

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

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unter Zugabe von 50 % Stickstoff oder ca. 60 % medizinischer Luft auf 50 % reduziert werden. Dies

wird

besten

einem

In-circuit

Sauerstoffmonitor

überwacht.

Alternativ

kann

zusätzlich

Sauerstoff in die Atemluft des Tiers gegeben werden und die Flussrate angepasst werden, um eine

angemessene Konzentration in der Einatmungsluft zu gewährleisten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Gabe von Sauerstoff in Konzentrationen bis zu 100 % (FiO2 1,0) sollte 12 Stunden nicht

überschreiten. Die Gabe von Sauerstoff in Konzentrationen über 80 % (FiO2 0,8) sollte 18 Stunden

nicht überschreiten.

ei Tieren mit bestehender Schädigung der Lunge durch Sauerstoffradikale kann der bestehende

Schaden durch die Sauerstofftherapie, z. B. bei der Behandlung von Paraquatvergiftungen, noch

verschlechtert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé sollte nur von Personen verwendet werden, die für den Einsatz

von Druckreglern und zugehörigen Geräten gut ausgebildet sind.

Sauerstoff ist zwar selber nicht entflammbar, unterstützt jedoch stark die Verbrennung und der

Behälter darf nicht in die Nähe von offenem Feuer gelangen. Da schon der kleinste Funken eine

heftige Explosion auslösen kann, sollten keine elektrischen Geräte, die zur Funkenbildung geeignet

sind, in der Nähe von Patienten verwendet werden, die mit Sauerstoff behandelt werden.

Die Behälterventile und zugehörigen Geräte dürfen nicht feucht werden und müssen gänzlich frei von

kohlenstoffhaltigen Ölen und Fetten bleiben, da sonst das Risiko der Selbstentzündung besteht und

eine heftige Explosion ausgelöst werden könnte.

Vermeiden Sie nach der Arbeit in einer sauerstoffangereicherten Umgebung mindestens 15 Minuten

das Rauchen , offenen Flammen oder anderen Zündquellen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete teilentleerte oder leere Zylinder mit Medicinal Oxygen Air Liquide Santé sollten an den

Hersteller oder autorisierte Händler zurück gesandt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

20.12.2006

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

15 l Druckbehältnisse gefüllt mit 200 bar, die 3,2 m³ Sauerstoff bei einem Druck von 1 bar bei 15 ºC

enthalten.

50 l Druckbehältnisse gefüllt mit 200 bar, die 10,6 m³ Sauerstoff bei einem Druck von 1 bar bei 15 ºC

enthalten.

Ch.-B. Nummer

Ch.-B. {Nummer}

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery  https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

Vyaire Medical, Inc. Recalls AirLife Resuscitation Devices Due to Manufacturing Error Preventing Oxygen Delivery https://go.usa.gov/xUHgr  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety