Mebeverine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mebeverine EG Filmtablette 135 mg
  • Dosierung:
  • 135 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mebeverine EG Filmtablette 135 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetische parasympathicolytica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE187625
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mebeverine EG 135 mg Filmtabletten

Mebeverinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes, Apotheker oder des medizinischen Fachpersonals ein.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mebeverine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mebeverine EG beachten?

Wie ist Mebeverine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mebeverine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mebeverine EG und wofür wird es angewendet?

Mebeverine EG ist ein Arzneimittel, das selektiv auf die Spasmen des Kolons einwirkt, ohne auf den

Darm oder die Sekretionen des Verdauungstraktes zu wirken.

Das Mebeverine EG findet Anwendung bei Reizdarm ("Colon irritabile"), einer Dickdarmerkrankung,

gekennzeichnet durch schmerzhafte abdominale Krämpfe, Verstopfung oder Durchfall (oder Wechsel von

Verstopfung und Durchfall), Blähbauch und/oder Blähungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mebeverine EG beachten?

Mebeverine EG darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Mebeverinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-

wenn Sie an Mukoviszidose leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Mebeverine EG einnehmen:

-

Bei Patienten die an akuter Porphyrie (= ein Problem des Stoffwechsels, das sich insbesondere durch

typische porto-rote Urinfärbung, extreme Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Kopfschmerzen,

Schmerzen der Glieder, Angst, Schlafprobleme,... äußert), leiden.

Einnahme von Mebeverine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Packungsbeilage

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es gibt keine einzige Wechselwirkung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Die klinische Erfahrung mit Mebeverine EG während der Schwangerschaft und Stillzeit ist bisher nicht

ausreichend.

Es wird empfohlen, Mebeverine EG nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit einzunehmen.

Wenn die Verabreichung von Mebeverine EG während der Stillzeit erforderlich ist, sollte das Stillen

unterbrochen werden.

Mebeverine EG enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Mebeverine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

-

Erwachsene und Kinder über 15 Jahren: 3 mal täglich eine Tablette.

-

In hartnäckigen Fällen: 3 mal täglich 2 Tabletten, vorzugsweise 20 Minuten vor den Mahlzeiten. Wenn

die gewünschte Wirkung erreicht ist, kann die Dosis nach einigen Wochen schrittweise auf 1 Tablette 3

mal täglich reduziert werden.

-

Kinder von 10 bis 15 Jahren: 3 mal täglich 1 Tablette.

Tabletten zur oralen Einnahme.

Wenn Sie eine größere Menge von Mebeverine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Mebeverine EG eingenommen haben oder bei Verdacht auf

Überdosierung, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245)

oder einem Notfallkrankenhaus. Eine Magenspülung und eine symptomatische Therapie werden dort

vorgenommen.

Wenn Sie die Einnahme von Mebeverine EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorheringe Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Packungsbeilage

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Fälle allergischer Reaktionen wie zum Beispiel Juckreiz, Eruption, Nesselsucht und Angio-ödem (eine

sehr seltene Erscheinungsform von Allergie, durch plötzliche Schwellung im Gesicht, Hals oder Larynx

gekennzeichnet) wurden wahrgenommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mebeverine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur lagern (15-25°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mebeverine EG enthält

-

Der Wirkstoff ist Mebeverinhydrochlorid. Jede Tablette enthält 135 mg Mebeverinhydrochlorid.

-

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium,

Magnesiumstearat, hochdiperses wasserfreies Siliciumdioxid,

Hydroxyethylcellulose,

Sucrose,

Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid, Talkum. (Siehe „Mebeverine EG enthält Lactose und

Sucrose“ im Abschnitt 2)

Wie Mebeverine EG aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bikonvexe Filmtabletten.

Blisterpackungen mit 40 oder 120 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrö

en in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Pharmazeutische Laboratoria Trenker SA - Dolezlaan 480-482 - 1180 Brüssel

Packungsbeilage

Zulassungsnummer: BE187625

Abgabeform: Freie Abgabe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 09/2015 / 09/2015.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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