Measles Vaccine (live)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Measles Vaccine (live) Lyophilisat und Lösungsmittel
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat und Lösungsmittel
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: virus der Masern-Fälle Wohn - (Stamm: Edmonston-Zagreb) min. 1000 U., die Gelatine teilweise hydrolysata, sorbitolum, histidinum, alaninum, tricinum, argininum, lactalbuminum hydrolysatum, minimal essential medium (MEM), für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Measles Vaccine (live) Lyophilisat und Lösungsmittel
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Masern, ab dem 1. Geburtstag

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58506
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-02-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Pro Concepta Zug AG

Präparat ausser Handel

Measles Vaccine (live)

Zusammensetzung

Wirkstoffe: lebendes Masern-Impfvirus vom Edmonston-Zagreb-Stamm. Gezüchtet auf humanen

diploiden MRC-3 Zellen.

Hilfsstoffe: Gelatinum, Sorbitolum, Histidinum, Alaninum, Tricinum, Argininum, Lactalbuminum

hydrolysatum.

Lösungsmittel: Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Measles Vaccine liegt als Trockenimpfstoff zur Herstellung einer Injektionslösung zur subkutanen

Injektion vor.

Die Einzeldosis des rekonstituierten gebrauchsfertigen Impfstoffs (0,5 ml) enthält mindestens 1000

CCID50 (Cell Culture Infectious Doses) lebendes Masern-Impfvirus.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Der Lebendimpfstoff ist zur aktiven Erstimmunisierung gegen Masern bei Kleinkindern ab dem 1.

Geburtstag indiziert.

Dabei sollen die offiziellen Impfempfehlungen des Schweizerischen Impfplans zur

Masern/Mumps/Röteln Impfung beachtet werden.

Der Impfstoff kann auch bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen ohne offensichtlichen

Impfschutz eingesetzt werden.

In gewissen Fällen, wo ein erhöhtes Risiko einer Infektion besteht, kann bereits unter 12 Monaten

geimpft werden. Dann ist jedoch zu berücksichtigen, dass eine verminderte Immunantwort möglich

ist, weil wahrscheinlich noch mütterliche Masern-Antikörper vorhanden sind. Deshalb sollte im Alter

von 12–15 Monaten in solchen Fällen nachgeimpft werden.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Das Dosierungsschema einer Impfung gegen Masern sollte sich nach den offiziellen

Impfempfehlungen zur Masern/Mumps/Röteln Impfung richten.

Die Dosierung beträgt altersunabhängig 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs. Die erste Impfung

mit Measles Vaccine ist im Alter von 12 Monaten angezeigt. Um den individuellen Impfschutz zu

verbessern, wird eine Auffrischimpfung im Alter von 15–24 Monaten empfohlen. Diese zweite Dosis

kann frühestens ab 4 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Anwendung

Die Injektion erfolgt tief subkutan in den Oberarm oder Oberschenkel.

Kontraindikationen

Der Impfstoff sollte Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem

der Hilfsstoffe nicht verabreicht werden.

Schwangerschaft.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung

nicht schwanger zu werden.

Akute schwere Infektionen, Leukämie, schwere Anämie und andere schwere Krankheiten des

Blutsystems, schwere Nierenfunktionsstörung, dekompensierte Herzerkrankung, nach

Gammaglobulin-Verabreichung oder nach Bluttransfusion.

Bei HIV-infizierten Kindern liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes eine Impfung

durchzuführen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Personen, welche Kortikosteroide oder Immunsuppresiva einnehmen oder in einer

Bestrahlungstherapie stehen entwickeln keine optimale Immunantwort.

Die Reaktion auf einen Tuberkulintest kann während 4–6 Wochen nach der Masernimpfung

unterdrückt werden.

Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.

Wie bei allen Impfstoffen sind die Geimpften während mindestens 30 Minuten zu überwachen, für

den Fall, dass allergische Sofort- oder Frühreaktionen auftreten sollten. Hydrocortison und

Antihistaminika sollten neben unterstützenden Massnahmen wie Sauerstoffgabe zur Verfügung

stehen.

Zur Behandlung einer schweren Anaphylaxie beträgt die initiale Adrenalin-Dosis 0,1–0,5 mg s.c.

oder i.m. (0,1–0,5 ml einer 1:1000 verdünnten Lösung). Die Einzeldosis sollte 1 mg (1 ml) nicht

überschreiten.

Für Säuglinge und Kinder wird eine Adrenalin-Dosis von 0,01 mg/kg Körpergewicht (0,01 ml/kg

Körpergewicht einer 1:1000 verdünnten Lösung) empfohlen. Bei Kindern sollte die Einzeldosis 0,5

mg (0,5 ml) nicht übersteigen.

Bei der Behandlung einer schweren Anaphylaxie ist der sofortige Einsatz von Adrenalin von

höchster Bedeutung und kann lebensrettend sein. Die Verabreichung von Adrenalin sollte schon

beim ersten Verdacht auf Anaphylaxie erfolgen.

Es wurde über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach

einer Impfung mit Masern-Lebendimpfstoff oder Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen

bei Personen berichtet, bei denen bereits nach der ersten Dosis eine Thrombozytopenie aufgetreten

war. In diesen Fällen wird eine erneute Impfung nicht empfohlen.

Interaktionen

Falls ein Tuberkulin-Test durchgeführt werden muss, sollte dieser vor oder gleichzeitig mit der

Impfung gemacht werden, da der Masern-Lebendimpfstoff wahrscheinlich eine vorübergehende

Unterdrückung der Tuberkulin-Hautreaktion bewirkt. Aus diesem Grund sollte nach der Impfung

während 4–6 Wochen mit einem Tuberkulin-Test gewartet werden, um keine falsch negativen

Resultate zu erhalten.

Der Impfstoff kann gleichzeitig mit dem oralen (OPV) und dem inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV),

dem kombinierten Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Impfstoff (DTPw/DTPa), dem Td- und

Hepatitis-B-Impfstoff und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff verabreicht werden, wenn

verschiedene Injektionsstellen benutzt werden.

Der Impfstoff kann ebenfalls gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen wie BCG,

Gelbfieber und oralem Thyphus-Impfstoff verabreicht werden.

Kann der Masern-Impfstoff nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen

verabreicht werden, sollte ein Zeitabstand von mindestens einem Monat zwischen den Impfungen

eingehalten werden.

Bei Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhalten haben, sollte eine

Impfung erst nach 3 Monaten vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit eines Impfversagens

besteht, verursacht durch passive Erwerbung von Masern-Antikörpern (siehe unter

«Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Der Impfstoff kann als Booster verabreicht werden, wenn vorgängig mit einem anderen Masern-

Impfstoff geimpft wurde.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Masernimpfung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Es wurden keine Studien während der Stillzeit durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob das

Masernvirus des Impfstoffs in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung

nicht schwanger zu werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen werden in Organklassen gemäss MedDRA mit folgenden Häufigkeitsangaben

aufgeführt:

Sehr häufig >1/10; häufig >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10’000, <1/1000;

sehr selten: <1/10’000.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Diarrhö.

Gelegentlich: Erbrechen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Konvulsionen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Schnupfen, Husten.

Selten: Asthma.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Blut- und Lymphsystem

Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.

Muskel- und Skeletterkrankungen

Selten: Arthritiden, Arthralgien.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber, Empfindlichkeit.

Gelegentlich: excessives Schreien, lokaler Schmerz, lokale Rötung, lokale Schwellung.

Selten: Schläfrigkeit.

In seltenen Fällen kann über eine masernähnliche Erkrankung nach der Impfung berichtet werden.

Neurologische Komplikationen sind selten. In Einzelfällen ist über Meningo-Enzephalitis, Myelitis,

Neuritis und aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom) nach

Impfung berichtet worden.

In äusserst seltenen Fällen ist über anaphylaktische Reaktionen berichtet worden.

Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J07BD01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit des Masernimpfstoffes basiert auf der Induktion von spezifischen humoralen

Antikörpern gegen das Masernvirus. Der Schutzmechanismus kann durch die Serokonversionsrate

oder die mindestens 2-fache Vermehrung der Antikörperkonzentration durch die Impfung erklärt

werden.

In klinischen Studien wurde eine Serokonversionsrate bei 86% bis 98,4% gesunden Kleinkindern

und Kindern nach einer einmaligen Impfung mit Measles Vaccine nachgewiesen.

In einer Vergleichsstudie zeigte Measles Vaccine eine signifikant höhere Serokonversionsrate und

geometrisch mittlere Masernantikörpertiter gegenüber Schwarz Measles Vaccine und Edmonston-

Zagreb Measles Vaccine vom Institute of Immunology, Zagreb.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe liegen im Allgemeinen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Präklinische Daten

Es liegen keine präklinische Studien beim Tier vor.

Jede Impfstoff-Charge wird aber jedoch auch im Rahmen der Qualitätskontrolle an der Maus und

Meerschweinchen hinsichtlich genereller Sicherheit und Unschädlichkeit getestet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Measles Vaccine soll nicht mit anderen Impfstoffen oder Medikamenten in der gleichen Spritze

gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Reaktion auf den Tuberkulintest kann während 4–6 Wochen nach der Masernimpfung durch die

attenuierten Viren unterdrückt werden.

Haltbarkeit

Im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C lagern. Während eines Transportes sollten die

Lagerbedingungen berücksichtigt werden, vor allem in heissen Klimazonen.

Das Verfalldatum des Impfstoffes ist auf der Etikette und der Verpackung angegeben. Bei Lagerung

zwischen +2 °C und +8 °C beträgt die Haltbarkeit 24 Monate. Der Impfstoff untersteht der

Kühlkettenpflicht.

Hinweise für die Handhabung

Der lyophilisierte Impfstoff wird mit dem beiliegenden Lösungsmittel (steriles Wasser für

Injektionszwecke) aufgelöst.

Durch leichtes Schütteln löst sich die Trockensubstanz leicht auf.

Wird der rekonstituierte Impfstoff nicht sofort verwendet bleibt er im Kühlschrank bei 2–8 °C bis zu

6 Stunden haltbar.

Nicht verwendete Impfstofflösung muss entsorgt werden.

Zulassungsnummer

58506 (Swissmedic).

Packungen

1 Packung enthält:

1 Ampulle mit Lyophilisat (Trockensubstanz) und 1 Lösungsmittelampulle.

Abgabekategorie B.

Zulassungsinhaberin

Pro Farma AG, Baar.

Stand der Information

Oktober 2011.

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1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety