MCP STADA 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2022
Fachinformation
(SPC)
01-07-2022
Wirkstoff:
Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
ATC-Code:
A03FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Metoclopramide hydrochloride (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.) (10700) 1,053 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2015-11-13
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
MCP STADA
® 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Zur Anwendung bei Kindern ab 9 Jahren (ab 30 kg), Jugendlichen und
Erwachsenen
Metoclopramidhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MCP STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP STADA
®
beachten?
3.
Wie ist MCP STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MCP STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MCP STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MCP STADA
®
ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen
Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem
Teil Ihres
Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit)
oder Sie
sich übergeben müssen (Erbrechen).
Erwachsene
MCP STADA
®
wird bei Erwachsenen eingesetzt:
•
zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender
Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,
•
zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch
Strahlentherapie
verursacht werden,
•
zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit
und
Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können.
Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln
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Fachinformation
1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MCP STADA
®
1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,053 mg Metoclopramidhydrochlorid
1
H
2
O entsprechend 1 mg Metoclopramidhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.
Eur.) und 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
MCP STADA
®
1 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol (23
mg) Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
MCP STADA
®
wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit
und
verzögert auftretendem Erbrechen (CINV),
•
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie
verursacht werden (RINV),
•
Symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
einschließlich
Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen
werden.
Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet
werden, um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu
fördern.
Kinder und Jugendliche
MCP STADA
®
1 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird angewendet bei Kindern
und Jugendlichen (im Alter von 9-18 Jahren) zur:
2
•
Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit
und
verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) als Sekundäroption.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene
Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg (entsprechend 10 ml Lösung
zum
Einnehmen) und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg (entsprechend 30 ml
Lösung zum Einnehmen) oder 0,5 mg/kg (entsprechend 0,5 ml/kg)
Körpergewicht.
Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit
und
verzögert auftretendem
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