MCP-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MCP-ratiopharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.) 0.118g
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MCP-ratiopharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92719.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MCP-ratiopharm

®

1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Metoclopramid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

MCP-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

MCP-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

MCP-ratiopharm

®

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

MCP-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MCP-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

MCP-ratiopharm

®

ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit der

Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass

Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene

MCP-ratiopharm

®

wird bei Erwachsenen eingesetzt:

zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen,

zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden,

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in

Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle einer

Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel

zu erhöhen.

Kinder und Jugendliche

MCP-ratiopharm

®

wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nach einer

Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem

Erbrechen angewendet, w

enn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP-ratiopharm

®

beachten?

MCP-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm

haben.

wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde

(Phäochromozytom).

wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die

medikamentös behandelt wurden.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.

wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge

Wirkstoffe einnehmen (siehe „Einnahme von

MCP-ratiopharm

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-

b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten.

Geben Sie

MCP-ratiopharm

®

nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und

Jugendliche“).

Nehmen Sie

MCP-ratiopharm

®

nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie

zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

MCP-ratiopharm

®

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

MCP-ratiopharm

®

einnehmen, wenn:

Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere

Herzprobleme hatten.

Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben.

Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag

haben.

Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden.

Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis zu

reduzieren (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

MCP-ratiopharm

®

einzunehmen?“).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel)

Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort

und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des

Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine

Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die

maximal 3-monatige

Behandlungsdauer

nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale

Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer

Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben „

MCP-ratiopharm

®

darf

nicht eingenommen werden“).

Einnahme von MCP-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

MCP-ratiopharm

®

beeinflussen können oder dass

MCP-ratiopharm

®

Auswirkungen auf die Wirkung der anderen

Arzneimittel haben kann.

Dazu gehören:

Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben

MCP-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden“)

Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)

Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem

sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen,

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)

Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln)

Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Einnahme von MCP-ratiopharm

®

zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser

die dämpfende Wirkung von

MCP-ratiopharm

®

erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Falls notwendig kann

MCP-ratiopharm

®

während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

MCP-ratiopharm

®

wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch

übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von

MCP-ratiopharm

®

fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es

können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und

Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies

kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, einschränken.

MCP-ratiopharm

®

enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Natriumpropyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.).

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

3. Wie ist MCP-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg

(entsprechend 10 ml Lösung oder zwei vollen 5

Applikationsspritzen)

und kann bis zu dreimal täglich gegebe

n werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Kinder und Jugendliche

Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert

auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese kann bis zu dreimal täglich

eingenommen werden (orale Anwendung).

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.

Dosierungstabelle

Alter

Körpergewicht

Dosierung

Volumen

Häufigkeit

1-3 Jahre

10-14 kg

1 mg

1 ml

Bis zu dreimal täglich

3-5 Jahre

15-19 kg

2 mg

2 ml

Bis zu dreimal täglich

5-9 Jahre

20-29 kg

2,5 mg

2,5 ml

Bis zu dreimal täglich

9-18 Jahre

30-60 kg

5 mg

5 ml

Bis zu dreimal täglich

15-18 Jahre

Mehr als 60 kg

10 mg

10 ml (2 volle

Applikations-

spritzen)

Bis zu dreimal täglich

Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem

Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen.

Anleitung zur korrekten Anwendung der Applikationsspritze:

Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine 5 ml-Applikationsspritze mit Dosierskala bei.

1 ml Lösung zum Einnehmen entspricht 1 mg Metoclopramid.

Eine volle Applikationsspritze enthält 5 ml Lösung entsprechend 5 mg Metoclopramid.

Zur Anwendung gehen Sie bitte folgendermaßen vor:

1. Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und ihn

gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.

2. Führen Sie die Applikationsspritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest sitzt.

3. Drehen Sie die Flasche zum Füllen der Applikationsspritze auf den Kopf. Halten Sie die

Applikationsspritze fest und ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um die Lösung bis zur

gewünschten Markierung oder bis zum gewünschten Volumen aufzuziehen.

4. Drehen Sie die Flasche wieder um und ziehen Sie die Applikationsspritze unter vorsichtigem Hin-

und Herdrehen aus dem Flaschenhals heraus.

5. Drücken Sie mit dem Kolben langsam die Flüssigkeit aus der Applikationsspritze heraus in den

Mund oder in ein Glas Wasser.

Schrauben Sie nach dem Gebrauch den Deckel fest zu, damit der kindersichere Verschluss wieder

einrastet.

Ziehen Sie die Spritze nach dem Gebrauch auseinander (d. h. nehmen Sie den Kolben aus dem

Spritzenzylinder heraus). Spülen Sie die Spritze sorgfältig mit warmem Wasser aus und lassen Sie sie

trocknen, damit sie für die Verabreichung der nächsten Dosis bereit ist.

Art der Anwendung

MCP-ratiopharm

®

wird vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

eingenommen.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des

Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine

Überdosis zu vermeiden.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom

allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden,

wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn

Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „

MCP-

ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie eine größere Menge von MCP-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren

Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem

Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls

erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von MCP-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der folgenden

Anzeichen bemerken:

unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies

kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe

Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der

Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese

Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies

können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom

sein.

Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses,

Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die

möglicherweise schwerwiegend ist.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Depression

unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen

(Steifheit, Starre)

Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)

Gefühl von Ruhelosigkeit

Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

Durchfall

Schwächegefühl

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der

Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann

Störung der Regelblutung

Halluzination

Bewusstseinsstörungen

Langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)

Allergie

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Zustand der Verwirrtheit

Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern

abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)

unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.

Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches

Syndrom sein

Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar

sind

Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)

Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)

Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)

allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)

sehr hoher Blutdruck

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MCP-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen 6 Monate, aber höchstens bis zu dem auf dem Umkarton und

dem Etikett genannten Verfalldatum haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MCP-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Metoclopramid (als Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat).

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,2 mg Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.)

entsprechend 1,0 mg Metoclopramid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

(Ph.Eur.), Salzsäure 25 %, gereinigtes Wasser.

Wie MCP-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

MCP-ratiopharm

®

ist in Packungsgrößen mit 30, 50, 100, 150 ml, 2 x 100 ml und 2 x 150 ml Lösung

zum Einnehmen in Flaschen aus braunem Glas erhältlich.

Jede Packung enthält eine skalierte 5 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen. Ein

Teilstrich entspricht 0,1 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

MCP-ratiopharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Luxemburg:

MCP-ratiopharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017

Versionscode: Z05