MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.) 1.053mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 93083.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern ab 9 Jahren (ab 30 kg), Jugendlichen und

Erwachsenen

Metoclopramidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MCP-AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP-AL beachten?

Wie ist MCP-AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MCP-AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MCP-AL und wofür wird es angewendet?

MCP-AL ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen

Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres

Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie

sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene

MCP-AL wird bei Erwachsenen eingesetzt:

zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender

Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,

zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie

verursacht werden,

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und

Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können.

Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln

eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.

Kinder und Jugendliche

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

MCP-AL wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 9-18 Jahren) nach

einer Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und

verzögert auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen

versagen oder nicht in Frage kommen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP-AL beachten?

MCP-AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Metoclopramidhydrochlorid, Methyl-4-

hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder

nachgewiesen wurde (Phäochromozytom),

wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem

Magen oder Darm haben,

wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder

jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden,

wenn Sie an Epilepsie leiden,

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,

wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder

dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme

von MCP-AL zusammen mit anderen Arzneimitteln),

wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen

NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten.

Geben Sie Metoclopramid nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend unter

Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Kinder und

Jugendliche).

Nehmen Sie MCP-AL nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten

Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MCP-

AL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie MCP-AL einnehmen, wenn:

Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung)

oder andere Herzprobleme hatten,

Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in

Ihrem Blut haben,

Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen

auf Ihren Herzschlag haben,

Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden,

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich

sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3.: Wie ist MCP-AL

einzunehmen?).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel

(Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte

(Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen

werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen

und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie

die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-

monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen

(extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Metoclopramid darf aufgrund des

erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr

angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2.: MCP-AL darf NICHT

eingenommen werden).

Einnahme von MCP-AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MCP-AL

beeinflussen können oder dass MCP-AL Auswirkungen auf die Wirkung der

anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:

Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

(siehe unter Abschnitt 2.: MCP-AL darf NICHT eingenommen werden),

Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder

Spasmen),

Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen),

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem,

sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer

Erkrankungen,

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche),

Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des

Immunsystems),

Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln),

Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Einnahme von MCP-AL zusammen mit Alkohol

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum

verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von MCP-AL erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls notwendig kann MCP-AL während der Schwangerschaft eingenommen

werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben

werden sollte oder nicht.

MCP-AL wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die

Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von MCP-AL fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig,

oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten,

wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche

Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre

Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, einschränken.

3. Wie ist MCP-AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg (entsprechend 10 ml Lösung zum

Einnehmen) und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden (orale

Anwendung).

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg (entsprechend 30 ml

Lösung zum Einnehmen) oder 0,5 mg/kg (entsprechend 0,5 ml/kg)

Körpergewicht.

Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender

Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche

im Alter von 9 -18 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese kann bis

zu dreimal täglich eingenommen werden (orale Anwendung).

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg

Körpergewicht.

Dosierungstabelle

Alter

Körpergewicht

Dosierung

Häufigkeit

9-18 Jahre

30-60 kg

5 mg (5 ml Lösung zum

Einnehmen)

Bis zu dreimal täglich

15-18 Jahre

Mehr als 60 kg

10 mg (10 ml Lösung zum

Einnehmen)

Bis zu dreimal täglich

Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und

verzögert auftretendem Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger

als 5 Tage einnehmen.

Ältere Menschen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und

Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss

reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung

haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss

reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe

Abschnitt 2.: Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP-AL beachten?).

Aufgrund der Graduierung des Messbechers darf MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum

Einnehmen nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen

unter 9 Jahren (mit weniger als 30 kg Körpergewicht),

von 9-18 Jahren (30-60 kg Körpergewicht) mit mäßiger bis schwerer

Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

von 9-18 Jahren (30-60 kg Körpergewicht) mit schwerer Beeinträchtigung

der Leberfunktion.

Art der Anwendung

Zur genauen Dosierung liegt der Packung als Dosierhilfe ein Messbecher

mit Dosierskala bei.

Mithilfe des Messbechers können Sie zuverlässig Mengen von 5 ml und 10

ml abmessen.

Die Flasche hat einen Gießring, mit dem Sie die Lösung in den beiliegenden

Messbecher gießen können, um diese anschließend einzunehmen.

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

Bitte entnehmen Sie die Dosierung der obenstehenden

Dosierungsempfehlung. Diese enthält das Dosierschema und die Menge an

Lösung zum Einnehmen, die der Flasche entnommen werden muss.

MCP-AL wird vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) eingenommen.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen

und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie

die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von MCP-AL eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter

unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Störung), sich schläfrig

fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und

Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt

diese Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von MCP-AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von MCP-AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der

Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild

wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie z.B.

aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen eigenmächtig die Behandlung mit

MCP-AL unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten

Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern

(siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und

Abschnitt 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie

während der Einnahme dieses Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen

bemerken:

unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder

des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und

besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden.

Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und

können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese

Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte

Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der

Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein.

Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des

Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer

allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gefühl von Schläfrigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Depression,

unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder

Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre),

ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor),

Gefühl von Ruhelosigkeit,

Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung),

Durchfall,

Schwächegefühl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige

Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen

auslösen kann,

Störung der Regelblutung,

Halluzination,

Bewusstseinsstörungen,

langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung),

Allergie.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Zustand der Verwirrtheit,

Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten).

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abgeschätzt):

abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut

verändern,

abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie),

unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei

älteren Patienten,

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte

Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der

Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein,

Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-

Untersuchung) erkennbar sind,

Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion),

Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als

Injektion),

Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe),

allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei

intravenöser Verabreichung),

sehr hoher Blutdruck.

Die sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-

hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist MCP-AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MCP-AL enthält

Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,053 mg Metoclopramidhydrochlorid 1

O, entsprechend 1 mg Metoclopramidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Gereinigtes Wasser, Salzsäure 10% (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid.

(zur pH-Einstellung).

Wie MCP-AL aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

MCP-AL ist in Packungen mit 50 ml, 100 ml und 150 ml Lösung zum

Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österreich

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR)

unter

den

folgenden

Bezeichnungen

zugelassen

Deutschland

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Österreich

MCP STADA 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State France for the pesticide active substance bromoxynil are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to bromoxynil can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on this topic. The conclusions w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

European Antibiotic Awareness Day 2018

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

REBETOL 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste