MCP-AL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.) 1.053mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 93083.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern ab 9 Jahren (ab 30 kg), Jugendlichen und

Erwachsenen

Metoclopramidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MCP-AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP-AL beachten?

Wie ist MCP-AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MCP-AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MCP-AL und wofür wird es angewendet?

MCP-AL ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen

Wirkstoff mit der Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres

Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie

sich übergeben müssen (Erbrechen).

Erwachsene

MCP-AL wird bei Erwachsenen eingesetzt:

zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender

Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen,

zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie

verursacht werden,

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und

Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können.

Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln

eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.

Kinder und Jugendliche

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

MCP-AL wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 9-18 Jahren) nach

einer Chemotherapie zur Vorbeugung von verzögert auftretender Übelkeit und

verzögert auftretendem Erbrechen angewendet, wenn andere Behandlungen

versagen oder nicht in Frage kommen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP-AL beachten?

MCP-AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Metoclopramidhydrochlorid, Methyl-4-

hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder

nachgewiesen wurde (Phäochromozytom),

wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem

Magen oder Darm haben,

wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder

jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden,

wenn Sie an Epilepsie leiden,

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,

wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder

dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme

von MCP-AL zusammen mit anderen Arzneimitteln),

wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen

NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten.

Geben Sie Metoclopramid nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend unter

Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Kinder und

Jugendliche).

Nehmen Sie MCP-AL nicht ein, wenn irgendeine der oben genannten

Situationen auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie MCP-

AL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie MCP-AL einnehmen, wenn:

Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung)

oder andere Herzprobleme hatten,

Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in

Ihrem Blut haben,

Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen

auf Ihren Herzschlag haben,

Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden,

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich

sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3.: Wie ist MCP-AL

einzunehmen?).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel

(Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte

(Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen

werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen

und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie

die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-

monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen

(extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Metoclopramid darf aufgrund des

erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr

angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2.: MCP-AL darf NICHT

eingenommen werden).

Einnahme von MCP-AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MCP-AL

beeinflussen können oder dass MCP-AL Auswirkungen auf die Wirkung der

anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:

Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

(siehe unter Abschnitt 2.: MCP-AL darf NICHT eingenommen werden),

Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder

Spasmen),

Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen),

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem,

sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer

Erkrankungen,

Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche),

Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des

Immunsystems),

Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln),

Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

Einnahme von MCP-AL zusammen mit Alkohol

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum

verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von MCP-AL erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls notwendig kann MCP-AL während der Schwangerschaft eingenommen

werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben

werden sollte oder nicht.

MCP-AL wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die

Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von MCP-AL fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig,

oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten,

wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche

Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre

Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, einschränken.

3. Wie ist MCP-AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg (entsprechend 10 ml Lösung zum

Einnehmen) und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden (orale

Anwendung).

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg (entsprechend 30 ml

Lösung zum Einnehmen) oder 0,5 mg/kg (entsprechend 0,5 ml/kg)

Körpergewicht.

Zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender

Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (Kinder und Jugendliche

im Alter von 9 -18 Jahren)

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht. Diese kann bis

zu dreimal täglich eingenommen werden (orale Anwendung).

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

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Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg

Körpergewicht.

Dosierungstabelle

Alter

Körpergewicht

Dosierung

Häufigkeit

9-18 Jahre

30-60 kg

5 mg (5 ml Lösung zum

Einnehmen)

Bis zu dreimal täglich

15-18 Jahre

Mehr als 60 kg

10 mg (10 ml Lösung zum

Einnehmen)

Bis zu dreimal täglich

Zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und

verzögert auftretendem Erbrechen sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger

als 5 Tage einnehmen.

Ältere Menschen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und

Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss

reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung

haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss

reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe

Abschnitt 2.: Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP-AL beachten?).

Aufgrund der Graduierung des Messbechers darf MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum

Einnehmen nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen

unter 9 Jahren (mit weniger als 30 kg Körpergewicht),

von 9-18 Jahren (30-60 kg Körpergewicht) mit mäßiger bis schwerer

Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

von 9-18 Jahren (30-60 kg Körpergewicht) mit schwerer Beeinträchtigung

der Leberfunktion.

Art der Anwendung

Zur genauen Dosierung liegt der Packung als Dosierhilfe ein Messbecher

mit Dosierskala bei.

Mithilfe des Messbechers können Sie zuverlässig Mengen von 5 ml und 10

ml abmessen.

Die Flasche hat einen Gießring, mit dem Sie die Lösung in den beiliegenden

Messbecher gießen können, um diese anschließend einzunehmen.

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

Bitte entnehmen Sie die Dosierung der obenstehenden

Dosierungsempfehlung. Diese enthält das Dosierschema und die Menge an

Lösung zum Einnehmen, die der Flasche entnommen werden muss.

MCP-AL wird vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) eingenommen.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen

und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie

die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht länger als 5 Tage einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von MCP-AL eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter

unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Störung), sich schläfrig

fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und

Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt

diese Symptome behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von MCP-AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von MCP-AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der

Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild

wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie z.B.

aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen eigenmächtig die Behandlung mit

MCP-AL unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten

Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern

(siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und

Abschnitt 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie

während der Einnahme dieses Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen

bemerken:

unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder

des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und

besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden.

Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und

können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese

Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte

Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der

Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein.

Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des

Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer

allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gefühl von Schläfrigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Depression,

unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder

Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre),

ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor),

Gefühl von Ruhelosigkeit,

Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung),

Durchfall,

Schwächegefühl.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige

Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen

auslösen kann,

Störung der Regelblutung,

Halluzination,

Bewusstseinsstörungen,

langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung),

Allergie.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Zustand der Verwirrtheit,

Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten).

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abgeschätzt):

abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut

verändern,

abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie),

unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei

älteren Patienten,

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte

Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der

Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein,

Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-

Untersuchung) erkennbar sind,

Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion),

Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als

Injektion),

Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe),

allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei

intravenöser Verabreichung),

sehr hoher Blutdruck.

Die sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-

hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist MCP-AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MCP-AL enthält

Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,053 mg Metoclopramidhydrochlorid 1

O, entsprechend 1 mg Metoclopramidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Gereinigtes Wasser, Salzsäure 10% (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid.

(zur pH-Einstellung).

Wie MCP-AL aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

MCP-AL ist in Packungen mit 50 ml, 100 ml und 150 ml Lösung zum

Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österreich

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Aliud pharm GI

Zul.-Nr.: 93083.00.00

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR)

unter

den

folgenden

Bezeichnungen

zugelassen

Deutschland

MCP-AL 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Österreich

MCP STADA 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

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Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

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29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

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29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-5-2018

Neurologie/Psychiatrie

Neurologie/Psychiatrie

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung (26. Sitzung) der Expertengruppe Off-Label - Fachbereich Neurologie / Psychiatrie – wurde veröffentlicht

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Stand der Umsetzung des European Medicines Verification System in der EU

Vortragsfolien von Andreas M. Walter, European Medicines Verification Organisation, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Arzneimittelfälschungen und Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie" vom 8. Mai 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar: New warning statements on labels of neuromuscular blocking agents

Webinar providing an update on new warning statements on labels of neuromuscular blocking agents (NMBAs)

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New warnings on labels of medicines containing neuromuscular blocking agents

New requirements for neuromuscular blocking agent containing medicines come into effect on 2 July

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety