Maxipime

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Maxipime Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 g
  • Dosierung:
  • 2 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Maxipime Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Cefepime ist ein parenteraal beta-lactaam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE165742
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Maxipime 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Maxipime 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Cefepime

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen , die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Maxipime und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Maxipime beachten?

Wie ist Maxipime anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Maxipime aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST MAXIPIME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe und Wirkungsweise

Maxipime ist ein Antibiotikum der Gruppe der Cephalosporine.

Therapeutische Indikationen

Behandlung von

Infektionen der unteren Atemwege

Infektionen der oberen und unteren Harnwege

Infektionen der Haut und des weichen Gewebes

Intraabdominale Infektionen

Gynäkologische Infektionen

Infektionen des Blutes (Bakteriämien)

, die (vermutlich) durch die obengenannten

Infektionen verursacht werden

Empirische Therapie bei Patienten mit Neutropenie und Fieberepisoden. Cefepime als

Monotherapie ist nur als empirische Therapie bei den Patienten mit Neutropenie und

Fieber zu verwenden, die ein geringes Risiko für eine schwere Infektion aufweisen.

Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine schwere Infektion (z.B. Patienten mit

kürzlich stattgefundener Transplantation von Knochenmark, mit bestehender

Hypotonie oder einem vorliegenden malignem hämatologischem Tumor oder einer

anhaltenden oder schwerwiegenden Neutropenie) wird die antimikrobielle

- 1 -

MAXIPIME-Packungsbeilage.doc

Monotherapie nicht empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die

Wirksamkeit der Monotherapie von Cefepime bei diesen Patienten zu belegen. Daher

ist bei diesen Patienten eine Kombinationsbehandlung angezeigt.

Bei Kindern ist Cefepime zur Behandlung der im Folgenden aufgeführten Infektionen

indiziert, sofern diese durch empfindliche Bakterien verursacht werden:

Pneumonie

Komplizierte und unkomplizierte Infektionen der Harnwege, im Besonderen

Pyelonephritis

Infektionen der Haut und ihrer Strukturen

Septikämie

Empirische Therapie bei Patienten mit Neutropenie und Fieberepisoden. Cefepime als

Monotherapie ist nur als empirische Therapie bei den Patienten mit Neutropenie und

Fieber zu verwenden, die ein geringes Risiko für eine schwere Infektion aufweisen.

Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine schwere Infektion (z.B. Patienten mit

kürzlich erfolgter Transplantation von Knochenmark, mit bestehender Hypotonie oder

einem vorliegenden malignem hämatologischem Tumor oder einer anhaltenden oder

schwerwiegenden Neutropenie) wird die antimikrobielle Monotherapie nicht

empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Wirksamkeit der

Monotherapie von Cefepime bei diesen Patienten zu belegen. Daher ist bei diesen

Patienten eine Kombinationsbehandlung angezeigt.

Bakterielle Meningitis

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MAXIPIME BEACHTEN?

Maxipime

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wie L-Arginin.

wenn Sie allergisch gegen die Antibiotikaklasse der Cephalosporine oder andere

Betalaktamantibiotika (z.B. Penizilline, Monobactame und Carbapeneme) sind.

Warnhinweise und Vorsichtmaβnahmen

Vor jeder Behandlung unter Anwendung von Maxipime sind Informationen über jede

frühere Allergie auf Cephalosporine, Betalaktamantibiotika (z.B. Penizilline) oder

andere Substanzen einzuholen.

Im Falle einer Penizillinallergie ist der Arzt zu unterrichten, denn möglicherweise sind

Sie auch allergisch gegen Maxipime.

Maxipime wird mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit einer Asthma- und/oder

Allergievorgeschichte angewendet.

Maxipime muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn eine allergische Reaktion

auftritt.

Die vom Arzt vorgeschriebene Behandlungsdauer muss eingehalten werden.

Clostridium difficile assoziierte Diarrhö (CDAD) kann durch fast alle Antibiotika

einschließlich Cefepime verursacht werden. Der Schweregrad variiert von einfacher

Diarrhö bis hin zu schwerer potenziell fataler Kolitis. Bei jeglichen Patienten unter

Behandlung mit Antibiotika mit Diarrhö muss CDAD in Betracht gezogen werden. Es

wird eine detaillierte medizinische Vorgeschichte benötigt, da CDAD mehr als zwei

Monate nach der Verabreichung von Antibiotika auftreten kann. Wenn CDAD

- 2 -

MAXIPIME-Packungsbeilage.doc

vermutet oder bestätigt wird, ist es möglicherweise notwendig die Verabreichung von

Antibiotika abzubrechen, mit Ausnahme von Medikamenten zur Bekämpfung von

Clostridium difficile.

Wenn Sie durch die Behandlung mit Maxipime Diarrhö haben, nehmen Sie bitte sofort

Verbindung zu Ihrem Arzt auf.

Bei Patienten mit einer vorübergehenden oder dauerhaften Niereninsuffizienz muss

die Gesamtdosis eingeschränkt werden (siehe „Wie wird Maxipime verwendet”). Ihre

Nierenfunktion sollte überwacht werden bei der Verwendung von Maxipime

gleichzeitig mit anderen Medikamenten die möglicherweise für die Nieren giftig sind,

wie Aminoglykoside (eine Art von Antibiotikum) oder starke Diuretika (Medikamente

zu urinieren).

Wie bei jedem Antibiotikum mit breitem Spektrum kann die längere Anwendung von

Maxipime das Wachstum von resistenten Organismen (Candida, Enterokokken)

fördern. In dem Fall ist die Einstellung der Behandlung anzuraten.

Bestimmte Labortests können bei mit Maxipime behandelten Patienten beeinträchtigt

werden.

Wenn Sie neben Maxipime andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die

Rubrik „Verwendung von Maxipime in Verbindung mit anderen Arzneimitteln”.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker, bevor Sie Maxipime anwenden.

Anwendung von Maxipime zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Nierenfunktion muss bei der Verbindung von Maxipime mit potentiell

nierentoxischen Arzneimitteln wie bestimmte Antibiotika (Aminoside)und bestimmte

Diuretika (Furosemide, Bumetanide) überwacht werden

Cephalosporine können die Wirkung von kumarinen Antikoagulanzien

potentialisieren.

Gleichzeitig verabreichte bakteriostatische Antibiotika können die Wirkung von Beta-

Laktaminen beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Anwendung von Maxipime zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Als Vorsichtsmaßnahme ist es bevorzugt, die Verwendung von Maxipime während der

Schwangerschaft vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der

Behandlung zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Maxipime sollte nicht während der Stillzeit verwendet werden.

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MAXIPIME-Packungsbeilage.doc

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Maxipime auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

wurde nicht untersucht. Aber mögliche Nebenwirkungen wie Bewusstseinseinschränkung,

Schwindelgefühl, Verwirrtheit und Halluzinationen können Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

WIE IST MAXIPIME ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprach mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Erwachsene und Kinder von über 40 kg

Dosierungsempfehlungen für Erwachsene

und Kinder über 40 kg mit normaler Nierenfunktion

Schwere der Infektion

Dosis und

Verabreichungsweise

Intervall zwischen den

Einnahmen

Leichte bis gemäßigte

Infektionen der

Harnwege

Andere leichte bis

mäßige Infektionen

Schwere Infektionen

Sehr schwere

Infektionen oder

potentiell tödliche

Infektionen

500 mg - 1 g

IM oder IV

IM oder IV

2 g IV

2 g IV

12 Stunden

12 Stunden

12 Stunden

8 Stunden

Die übliche Behandlungsdauer erstreckt sich von 7 bis 10 Tagen. Schwerere Infektionen

können eine längere Behandlung erfordern.

Für die empirische Behandlung der fiebrigen Neutropenie sollte Behandlungsdauer nicht

weniger als 7 Tage sein; jedoch, bei Gesundung von der Neutropenie kann die Behandlung

unterbrochen werden..

Kinder (von 1 Monat bis 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion)

Üblicherweise empfohlene Dosis :

Kinder unter zwei Monaten :

Es gibt nur eine begrenzte Erfahrung mit der Verwendung von Maxipime bei Patienten

unter zwei Monaten. Während diese Erfahrung bei Dosen von 50 mg/kg gemacht wurden,

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MAXIPIME-Packungsbeilage.doc

ist laut dem Modell der pharmakokinetischen Daten für Patienten über zwei Monate eine

Dosis von 30 mg/kg, die alle 12 Stunden oder alle 8 Stunden verabreicht wird, für

Patienten von 1 Monat bis 2 Monaten geeignet. Die Verabreichung von Maxipime an

diese Patienten muss genauestens überwacht werden.

Kinder über zwei Monaten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg :

Pneumonie, Infektionen des Harntraktes, Infektionen der Haut und der Hautstruktur:

50 mg/kg alle 12 Stunden während 10 Tagen.

Bei schwereren Infektionen kann die Dosis alle 8 Stunden verabreicht werden.

Sepsis, bakterielle Meningitis und empirische Behandlung der fiebrigen Neutropenie :

50 mg/kg alle 8 Stunden während 7-10 Tagen.

Kinder über 40 kg :

Die empfohlenen Dosen für Erwachsene finden Anwendung.

Für Patienten über 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg muss auf die

empfohlenen Dosen für jüngere Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg Bezug

genommen werden. Die für Kinder geltenden Dosen dürfen die für Erwachsene

empfohlene maximale Dosis nicht überschreiten (2 g alle 8 Stunden). Die intramuskuläre

Verabreichung bei Kindern wurde wenig untersucht.

Patienten (Erwachsene und Kinder) mit veränderter Nierenfunktion

Die Dosis muss herabgesetzt werden. Fragen Sie Ihren Arzt.

Dialysepatienten

Halten Sie sich strikt an die Anweisungen Ihres Arztes.

Es wird empfohlen, die Dosis bei Hämodialysepatienten wie folgt herabzusetzen:

am ersten Tag wird eine Dosis von 1 g verabreicht, anschließend 500 mg täglich.

An den Dialysetagen wird Maxipime nach der Dialyse verabreicht, wenn möglich

täglich zur selben Uhrzeit.

Eine weitere Dosis muss nach jeder Dialysesitzung verabreicht werden.

Bei Patienten unter ständiger ambulanter peritonealer Dialyse kann Maxipime in den

Dosen verabreicht werden, die auch Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlen

werden, also 500 mg, 1 g oder 2 g je nach der Schwere der Infektion, jedoch in 48-

Stunden-Intervallen.

Veränderte Leberfunktion

Eine Anpassung der Dosis ist bei Patienten mit veränderter Leberfunktion nicht

erforderlich.

Betagte

Betagte Patienten werden mit der üblicherweise für Erwachsene empfohlenen Dosis

behandelt. Dennoch sind Anpassungen der Dosen bei betagten Patienten mit veränderter

Nierenfunktion erforderlich. Holen Sie dazu den Rat Ihre Arztes ein.

Verabreichungsweise:

Dosen von 500 mg und 1 g können intravenös oder tief intramuskulär verabreicht werden.

Maxipime 2 g ist der intravenösen Verabreichung vorbehalten.

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MAXIPIME-Packungsbeilage.doc

Eine Veränderung der Farbe der Lösung (von farblos bis bernsteinfarben) kann während

der Aufbewahrung auftreten, beeinträchtigt jedoch nicht das Produkt.

Intravenöse Verabreichung: Die intravenöse Verabreichung ist bei Patienten vorzuziehen,

die unter schweren oder potentiell tödlichen Infektionen leiden, insbesondere wenn die

Möglichkeit eines Schocks besteht.

Für die direkte intravenöse Verabreichung muss Maxipime mit sterilem Wasser für die

Injektion, 5 % Glukose für die Injektion oder 0,9 % Natriumchlorid unter Anwendung der

unter der Rubrik « Zubereitung » angegebenen Lösemittelmengen zubereitet werden. Die

entstandene Lösung muss direkt während 3 bis 5 Minuten in die Vene oder in den

Schlauch eines Verabreichungsapparates injiziert werden, während dem Patienten

intravenös eine verträgliche Flüssigkeit verabreicht wird (siehe Zubereitung).

Für die intravenöse Perfusion muss die Lösung von 1 g oder 2 g Maxipime in der für die

direkte intravenöse Verabreichung angegebenen Art und Weise zubereitet werden.

Anschließend muss die entsprechende Menge der erhaltenen Lösung in einen Behälter mit

einer der verträglichen intravenösen Flüssigkeiten, die unter der Rubrik « Zubereitung »

aufgeführt sind, gegeben werden. Die Perfusion muss binnen 30 Minuten erfolgen.

lntramuskuläre Verabreichung: Maxipime muss unter Anwendung eines der

nachstehenden Lösemittel in den Mengen, die in der Tabelle in der Rubrik

« Zubereitung » aufgeführt sind, zubereitet werden: steriles Wasser für die Injektion, 0,9

% Natriumchlorid für die Injektion, 0,5 % Glukose oder bakteriostatisches Wasser für die

Injektion oder benzylhaltiger Alkohol, anschließend tiefe intramuskuläre Injektion in eine

große Muskelmasse (äußeres oberes Viertel des großen Gluteus-Muskels (Gesäßmuskels),

zum Beispiel). In einer pharmakokinetischen Studie wurden Dosen bis zu 1 g (Volumen <

3,1 ml) an einmaligen Injektionsstellen verabreicht. Die maximale IM-Dosis (2 g/6,2 ml)

wurde an zwei Injektionsstellen verabreicht. Obwohl Maxipime in 0,5 % oder 1 %

Lidocainchlorhydrat zubereitet werden kann, ist dies in der Regel nicht erforderlich, weil

es keine oder kaum Schmerzen bei der intramuskulären Verabreichung hervorruft.

Anleitungen für den richtigen Gebrauch

Maxipime ist eine sterile Mischung aus Cefepime Hydrochlorid-Monohydrat und L-

Arginin. L-Arginin wird in einer Konzentration von etwa 725 mg/g Cefepime

hinzugefügt, um den pH der rekonstituierten Lösung zwischen 4,0 und 6,0 zu stabilisieren.

Wie bei allen Lösungen für parenterale Verabreichung wird empfohlen, die Lösung vor

der Verabreichung auf anormale Färbung oder eventuell vorhandene Partikel zu prüfen.

Maxipime ist physisch unverträglich mit Metronidazol, Vancomycin, Gentamicin,

Tobramycin sulfat, oder Netilmicinsulfat.

Wenn hingegen eine gleichzeitige Behandlung angezeigt ist, kann jedes der Antibiotika

getrennt verabreicht werden.

Zur Beachtung: Diese Lösungen vertragen sich nicht mit Aminophyllin.

Maxipime ist mit den folgenden Lösemitteln und Lösungen verträglich:

0,9 % Natriumchlorid (mit oder ohne 5 % Glukose)

Glukose 5 oder 10 %

Ringer-Lösung (mit oder ohne Glukose 5%)

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Natriumlaktat M/6 in der Konzentration von 1-40 mg/ml.

Diese Lösungen sind während 24 Stunden bei Raumtemperatur und während 7 Tagen im

Kühlschrank stabil.

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MAXIPIME-Packungsbeilage.doc

Maxipime ist verträglich mit den Produkten, die in der nachstehenden Tabelle aufgeführt

sind:

Maxipime

Konzentrationen

Lösungen für

IV-Perfusionen

Haltbarkeitsdauer

Normale

Temperatur und Kühlschrank

Licht

40 mg/ml

Amikacin

6 mg/ml

NaCl 0,9 % oder

Glukose 5 %

24 Stunden

7 Tage

40 mg/ml

Ampicillin

1 mg/ml

Glukose 5 %

8 Stunden

8 Stunden

40 mg/ml

Ampicillin

10 mg/ml

Glukose 5 %

2 Stunden

8 Stunden

40 mg/ml

Ampicillin

1 mg/ml

NaCl 0,9 %

24 Stunden

48 Stunden

40 mg/ml

Ampicillin

10 mg/ml

NaCl 0,9 %

8 Stunden

48 Stunden

4 mg/ml

Ampicillin

40 mg/ml

NaCl 0,9 %

8 Stunden

8 Stunden

4-40 mg/ml

Clindamycin

0,25-6

mg/ml

NaCl 0,9 %

oder

Glukose 5 %

24 Stunden

7 Tage

4 mg/ml

Heparin 10-

Einheiten/ml

NaCl 0,9 %

oder

Glukose 5 %

24 Stunden

7 Tage

4 mg/ml

Kalichlorid

10-40

mEq/L

NaCl 0,9 %

oder

Glukose 5 %

24 Stunden

7 Tage

4 mg/ml

Theophyllin

0,8 mg/ml

Glukose 5 %

24 Stunden

7 Tage

anderen

Cephalosporinen

kann

wiederhergestellte

Lösung

sich

bernsteinfarben verfärben, was jedoch nicht bedeutet, dass ihre Wirkung nachlässt.

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MAXIPIME-Packungsbeilage.doc

Zubereitung

Zubereitung der Maxipime-Lösungen

Dosierung und

Verabreichung

Beizugebende

Lösemittelmen

ge (ml)

Ungefähres Volumen

in Flasche (ml)

Ungefähre

Konzentration

des Cefepime

(mg/ml)

I.V.

Durchstechflasche1 g

Durchstechflasche 2

11,4

12,8

I.M.

Durchstechflasche1 g

Haltbarkeit

Die neu gebildeten Maxipime-Lösungen halten ihre Wirkung während 24 Stunden bei

Raumtemperatur und während sieben Tagen im Kühlschrank aufrecht (2 – 8°C).

Wenn Sie eine größere Menge von MAXIPIME eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Maxipime haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Ungewollte Überdosierung kann auftreten, wenn Niereninsuffizienzpatienten hohe Dosen

verabreicht werden. Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion muss die Dosis

herabgesetzt werden.

Die Symptome einer Überdosis äußern sich durch Bewusstseinsstörungen (u.a.

Verwirrung, Halluzinationen, Stupor und Koma), Muskelschmerzen und Krämpfe.

Dringende Maßnahmen

Bei schwerer Überdosis und insbesondere bei Niereninsuffizienzpatienten kann Maxipime

durch Hämodialyse ausgeschieden werden (nicht durch peritoneale Dialyse).

Wenn Sie die Einnahme von Maxipime vergessen haben

Ziehen Sie einen Arzt zur Anpassung der Dosierung für den betreffenden Patienten zu

Rate.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von MAXIPIME abbrechen

Es ist wichtig, die Behandlung gemäß dem ärztlich verschriebenen Zeitpunkt zu beenden,

da die Symptome erneut auftreten können, falls nicht alle Bakterien abgetötet wurden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

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MAXIPIME-Packungsbeilage.doc

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet bei Patienten in klinischen Studien und

nach dem vermarkten des Produktes.

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden selten (können bei mehr als 1 von

10.000 Patienten auftreten) oder mit unbekannter Häufigkeit gemeldet. Informieren Sie

sofort Ihren Arzt wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder Symptome bemerken, da Sie

möglicherweise umgehend medizinische Versorgung benötigen:

Unbekannt: möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion

(anaphylaktischer Schock), die an den folgenden Symptomen zu erkennen ist:

Blutdruckabfall, Blässe, Ruhelosigkeit, schwacher schneller Herzschlag, feuchte Haut

und vermindertes Bewusstsein

Unbekannt: Auftreten von Bewusstseinsstörungen wie Verwirrtheit,

Sinnestäuschungen (Halluzinationen), körperliche Erstarrung und Koma, die auf eine

reversible nichtentzündliche Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) hindeuten

Selten: Krampfanfälle

Unbekannt: Plötzliches Zucken der Muskeln (Myoklonie)

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

Ein positiver Coombs-Test

Häufig (können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten):

Anämie, Eosinophilie, Thrombophlebitis, Phlebitis an der Verabreichungsstelle , Diarrhö,

Ausschlag, örtliche Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen und Entzündungen an der

Injektionsstelle (nach der intramuskulären Verabreichung), Zunahme der alkalischen

Phosphatasen. Zunahme des Gesamtbilirubins, Verlängerung der Prothrombindauer,

Verlängerung der Wirksamkeit des Cephalins, Einschränkung der Phosphorämie,

Zunahme der Alanin-Aminotransferase, Zunahme der Aspartat-Aminotransferase

Gelegentlich (können bei mehr als 1 von 1.000 Patienten auftreten):

Vaginitis, Candidiasis der Mundhöhle, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie,

Kopfschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Kolitis, pseudomembranöse Kolitis, Juckreiz

(Pruritus), Erythem, Nesselsucht, Entzündungen an der Infusionsstelle, Fieber, Zunahme

der Harnsäure und des Kreatinins im Blut

Selten (können bei mehr als 1 von 10.000 Patienten auftreten):

Candidiasis, Anaphylaktische Reaktionen, , Plötzliches Anschwellen von Haut und

Schleimhaut (zum Beispiel der Kehle oder der Zunge), was zu Atembeschwerden

und/oder Jucken und Hautausschlag führt, oft als Allergische Reaktion (Angioödem),

Parästhesie (anormales Hautempfinden), Schwindelgefühle, Geschmacksveränderungen,

Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus), Gefäßerweiterung, Atembeschwerden

Dyspnoe),

Bauchschmerzen, Verstopfung, Geschwüre in der Mundhöhle, Gelenkschmerzen

(Arthralgie), Jucken im Genitalbereich, Schüttelfrost, Ödem, Hypotension,

Agranulozytose

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MAXIPIME-Packungsbeilage.doc

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Aplastische oder hämolytische Anämie, Hämorrhagien, Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermische Nekrolyse, Erythem in vielen Formen, toxische Nephropathie,

Niereninsuffizienz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

1.

WIE IST MAXIPIME AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30º lagern um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Stabilität der zubereiteten Injektionslösungen wird in der Rubrik 3 unter „Zubereitung”

beschrieben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Durchstechflaschen oder der Verpackung

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

2.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was MAXIPIME enthält

Der Wirkstoff ist Cefepime als Cefepime Hydrochlorid-Monohydrat

Der sonstige Bestandteil ist L-Arginin

Wie MAXIPIME aussieht und Inhalt der Packung

Cefepime Hydrochlorid-Monohydrat ist ein weißes bis blassgelbes Pulver.

- 11 -

MAXIPIME-Packungsbeilage.doc

Packmittel: Alle Aufmachungen Maxipime Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sind

abgefüllt

20-ml-Durchstechflaschen

Typ-I-Glas

grauen

Stopfen

Brombutylgummi, verschlossen mit Bördelkappen aus Aluminium und farbigen Flip-off-

Kunststoffdeckeln, auf denen "Read Insert" eingraviert ist.

Maxipime 1g: weißer Flip-off-Kunststoffdeckel

Maxipime 2g: violetter Flip-off-Kunststoffdeckel

MAXIPIME 1 g wird in einem Schachtel geliefert mit 3

Durchstechflaschen, die jeweils 1 g

Cefepime als Cefepime Hydrochlorid-Monohydrat enthalten.

MAXIPIME 2 g wird in einem Schachtel geliefert mit 3

Durchstechflaschen, die jeweils 2 g

Cefepime als Cefepime Hydrochlorid-Monohydrat enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bristol-Myers Squibb Belgium SA

Chaussée de La Hulpe, 185

1170 Brüssel

Belgien

Hersteller

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km 2.800

04013 Sermoneta

Latina, Italien

Zulassungsnummern

Maxipime 1 g : BE165733

Maxipime 2 g : BE165742

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker falls Sie weitere Informationen über das

Arzneimittel wünschen.

Wenn Sie möchten, können Sie sich auch mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen

Unternehmers, Bristol-Myers Squibb Belgium, unter der Nummer 02-3527611 in Verbindung

setzen.

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in: 10/2016

- 12 -

MAXIPIME-Packungsbeilage.doc

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

26-7-2017

MAXIPIME (Cefepime) Injection, Powder, For Solution [Hospira, Inc.]

MAXIPIME (Cefepime) Injection, Powder, For Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed