maxgraft Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C+TBA
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2022
Fachinformation
(SPC)
01-03-2022
Wirkstoff:
Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))
Verfügbar ab:
CTBA Cells + Tissuebank Austria gGmbH (4607093)
INN (Internationale Bezeichnung):
Bone cancellous bone from humans
Darreichungsform:
Transplantat humanen Ursprungs
Zusammensetzung:
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück
Verabreichungsweg:
zur Transplantation
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2014-12-22
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
BITTE AUFMERKSAM LESEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
maxgraft
®
Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C
+
TBA
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe
Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe
Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe
3.
DARREICHUNGSFORM
Knochentransplantat
humanen
Ursprungs,
lyophilisiert,
in
spongiöser, kortikaler oder kortikospongiöser Form als Blöcke,
Granulate, Platten, Ringe und Zylinder.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
maxgraft
®
wird bei der Implantation als Ersatz für fehlendes und
insuffizientes
Knochengewebe,
zum
Auffüllen
und
zur
Stabilisierung von Knochendefekten eingesetzt.
Zu den Haupteinsatzgebieten zählen:
•
Regeneration parodontaler Knochendefekte
•
Regeneration nach Zysten- und Wurzelspitzenresektionen
•
Regeneration von Extraktionsalveolen (Socket Preservation)
•
Regeneration
von
fehlendem
Knochengewebe
um
Zahnimplantate
•
Regeneration von Lücken um Blocktransplantate
•
Horizontale Kieferkammaugmentation
•
Sinusaugmentation
•
Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale) Kiefer-
kammaugmentation
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von
maxgraft
®
muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen; wird das
Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu
verwerfen.
Vor
der
Anwendung
beim
Patienten
sollten
insbesondere
Formkörper
für
mindestens
10
Minuten
in
einem
geeigneten
physiologischen Medium rehydriert werden (z.B. physiologische
Kochsalzlösung).
Die aufzufüllende Stelle ist immer komplett mit Knochenersatz-
material zu füllen.
Der abschließende Wundschluss muss vollständig und speicheldicht
sein. Das Schließen der Wunde sollte ohne Spannung erfolgen. Das
allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche
Mikro-Bewegung zu vermeiden.
Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle
problemlos möglich ist.
maxgraft
®
ist nur zur einmaligen Anwendung
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
BITTE AUFMERKSAM LESEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
maxgraft
®
Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C
+
TBA
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe
Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe
Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe
3.
DARREICHUNGSFORM
Knochentransplantat
humanen
Ursprungs,
lyophilisiert,
in
spongiöser, kortikaler oder kortikospongiöser Form als Blöcke,
Granulate, Platten, Ringe und Zylinder.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
maxgraft
®
wird bei der Implantation als Ersatz für fehlendes und
insuffizientes
Knochengewebe,
zum
Auffüllen
und
zur
Stabilisierung von Knochendefekten eingesetzt.
Zu den Haupteinsatzgebieten zählen:
•
Regeneration parodontaler Knochendefekte
•
Regeneration nach Zysten- und Wurzelspitzenresektionen
•
Regeneration von Extraktionsalveolen (Socket Preservation)
•
Regeneration
von
fehlendem
Knochengewebe
um
Zahnimplantate
•
Regeneration von Lücken um Blocktransplantate
•
Horizontale Kieferkammaugmentation
•
Sinusaugmentation
•
Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale) Kiefer-
kammaugmentation
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von
maxgraft
®
muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen; wird das
Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu
verwerfen.
Vor
der
Anwendung
beim
Patienten
sollten
insbesondere
Formkörper
für
mindestens
10
Minuten
in
einem
geeigneten
physiologischen Medium rehydriert werden (z.B. physiologische
Kochsalzlösung).
Die aufzufüllende Stelle ist immer komplett mit Knochenersatz-
material zu füllen.
Der abschließende Wundschluss muss vollständig und speicheldicht
sein. Das Schließen der Wunde sollte ohne Spannung erfolgen. Das
allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche
Mikro-Bewegung zu vermeiden.
Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle
problemlos möglich ist.
maxgraft
®
ist nur zur einmaligen Anwendung
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