Maxalt lingual 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Maxalt lingual 10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • rizatriptanum 10 mg zu rizatriptani benzoas, aspartamum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Maxalt lingual 10 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54591
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

MAXALT® / MAXALT® lingual

Was ist Maxalt/Maxalt lingual und wann wird es angewendet?

Maxalt/Maxalt lingual wird verwendet, um Migräneanfälle bei Erwachsenen zu behandeln.

Maxalt/Maxalt lingual darf nicht zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Migräneanfällen verwendet

werden. Maxalt/Maxalt lingual gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, welche selektive 5-

HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten genannt werden.

Die Behandlung mit Maxalt/Maxalt lingual vermindert die Erweiterung der das Gehirn umgebenden

Blutgefässe. Diese Erweiterung bewirkt die Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall.

Maxalt/Maxalt lingual Tabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Migräne ist ein intensiver, klopfender, typischerweise einseitig auftretender Kopfschmerz, der oft

von Übelkeit, Erbrechen, Licht- und Lärmempfindlichkeit begleitet wird.

Bei einigen Menschen können vor dem Auftreten der Kopfschmerzen visuelle Symptome auftreten,

wie zum Beispiel das Wahrnehmen von Blitzlichtern oder Wellenlinien, was als Aura bezeichnet

wird.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird auf Grund Ihrer Symptome entscheiden, ob Sie an einer Migräne

leiden.

Gewisse Umstände können einen Migräneanfall auslösen. Dazu gehören:

-gewisse Speisen oder Getränke (z.B. Käse, Schokolade, Zitrusfrüchte, Kaffee, Alkohol);

-Stress;

-Änderung von Gewohnheiten (z.B. zu wenig/zu viel Schlaf, Auslassen von Mahlzeiten,

Veränderung von Essgewohnheiten);

-hormonale Veränderungen bei Frauen (z. B. Monatsblutung).

Sie können einem Migräneanfall vorbeugen oder deren Häufigkeit senken, wenn Sie herausfinden,

was speziell bei Ihnen einen Anfall auslösen kann. Das Führen eines Kopfschmerzkalenders wird

Ihnen helfen, alle Ihre möglichen Migräneauslöser zu erkennen und zu beobachten. Ist der Auslöser

erst einmal bekannt, können Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Behandlung sowie Ihren

Lebensstil in geeigneter Weise verändern.

Wann darf Maxalt/Maxalt lingual nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Maxalt/Maxalt lingual nicht ein, falls Sie:

-allergisch auf irgendeinen der Inhaltsstoffe reagieren;

-einen unbehandelten hohen Blutdruck haben;

-an einer Herzkrankheit leiden oder in der Vergangenheit an einer Herzkrankheit gelitten haben

(Herzinfarkt);

-an Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris) leiden;

-einen Hirnschlag oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA) haben oder

hatten;

-Durchblutungsstörungen der Gliedmassen, andere Durchblutungsstörungen oder eine ischämische

Darmerkrankung (Erkrankung infolge Durchblutungsstörung des Darms) haben oder hatten;

-eine schwere Leberfunktionsstörung haben;

-zur Zeit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen, wie zum Beispiel Moclobemide

(Aurorix®) oder innerhalb der letzten zwei Wochen MAO-Hemmer eingenommen haben.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Maxalt/Maxalt lingual einnehmen dürfen, so nehmen Sie mit

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Maxalt/Maxalt lingual Vorsicht geboten?

Ein Migräneanfall oder die Behandlung mit Maxalt/Maxalt lingual kann bei einigen Patienten

Schläfrigkeit auslösen. Von einigen Patienten, welche Maxalt/Maxalt lingual erhielten, wurde auch

über Schwindel berichtet. Beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen ist

deshalb spezielle Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, sowie

-über alle Ihre früheren oder aktuellen medizinischen Probleme

-über alle Risikofaktoren für eine Herzkrankheit

-Hoher Blutdruck oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

-Rauchen

-Herzkrankheiten in der Familiengeschichte

-wenn bei Ihnen die Diagnose "ischämische Kolitis" (Erkrankung infolge Durchblutungsstörung des

Dickdarms) gestellt wurde

-über irgendwelche Allergien, die Sie haben oder gehabt haben

-falls Sie gegenüber Laktose überempfindlich sind. Jede Maxalt Tablette enthält eine kleine Menge

Laktose, aber diese Menge ist wahrscheinlich nicht hoch genug, um spezifische Symptome der

Intoleranz hervorzurufen.

-über alle Arzneimittel, die Sie zur Zeit einnehmen oder vorhaben einzunehmen, auch solche, die Sie

ohne Rezept selbst gekauft haben und jene, die Sie normalerweise bei einer Migräne einnehmen.

-Sie sollten Maxalt/Maxalt lingual nur bei einem Migräneanfall einnehmen. Maxalt/Maxalt lingual

sollte nicht angewendet werden, um Kopfschmerzen zu behandeln, die durch eine andere,

schwerwiegendere Ursache bedingt sein können.

Nehmen Sie Maxalt/Maxalt lingual nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der gleichen

Wirkstoffklasse, wie zum Beispiel Sumatriptan (Imigran®), oder andere Migränemittel vom

Ergotamin-Typ, wie zum Beispiel Ergotamin (Cafergot®), Dihydroergotamin (Dihydergot®) oder

Methysergid (Deseril® retard) ein.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wie Sie Maxalt/Maxalt lingual einnehmen sollen, wenn Sie

zur Zeit Propranolol (Inderal®) einnehmen.

In seltenen Fällen kann ein sogenanntes „Serotonin-Syndrom“ auftreten, wenn Triptane wie

Maxalt/Maxalt lingual zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet

werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depression (z.B. sogenannte selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-

Hemmer, sog. MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.). Informieren

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das

„Serotonin-Syndrom“ kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der

Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit,

Verwirrtheitszustand und Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach

der Einnahme von Maxalt/Maxalt lingual eines dieser Symptome auftritt.

Es liegen noch keine Erfahrungen über die Anwendung von Maxalt/Maxalt lingual bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Deshalb ist die Anwendung von Maxalt/Maxalt lingual bei diesen

Patienten nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Maxalt/Maxalt lingual während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Es ist nicht bekannt, ob Maxalt/Maxalt lingual für ein ungeborenes Baby schädlich ist, wenn das

Arzneimittel von einer schwangeren Frau eingenommen wird.

Falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin. Sie dürfen Maxalt/Maxalt lingual nur einnehmen, falls dies Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

ausdrücklich erlaubt hat.

Dasselbe gilt, falls Sie stillen oder stillen möchten.

Wie verwenden Sie Maxalt/Maxalt lingual?

Die Dosierung von Maxalt/Maxalt lingual zur Behandlung Ihres Migräneanfalls wird von Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 18 Jahre

beträgt 5 mg oder 10 mg Maxalt/Maxalt lingual. Beim ersten Anzeichen eines Migräneanfalls oder

auch während des Anfalls ist eine Tablette Maxalt/Maxalt lingual zu 5 mg oder 10 mg einzunehmen.

Schlucken Sie die Tablette Maxalt ganz zusammen mit etwas Flüssigkeit. Maxalt Lingualtabletten

können ohne Flüssigkeit eingenommen werden.

Falls Ihre Migräne wieder auftritt, so können Sie eine weitere Tablette Maxalt/Maxalt lingual

einnehmen. Innerhalb von 24 Stunden dürfen jedoch nicht mehr als 30 mg (z.B. 3 Tabletten

Maxalt/Maxalt lingual zu 10 mg) eingenommen werden und zwischen der Einnahme der einzelnen

Dosen sollten immer mindestens zwei Stunden vergangen sein.

Falls Sie bei einem Migräneanfall nicht auf die erste Tablette Maxalt/Maxalt lingual ansprechen, so

wird empfohlen, für die Behandlung des gleichen Anfalls nicht noch einmal Maxalt/Maxalt lingual

einzunehmen.

Falls sich Ihr Zustand verschlechtert, so suchen Sie um medizinische Hilfe nach.

Nehmen Sie im Falle einer Überdosierung unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt

auf, so dass sofort medizinische Hilfe geleistet werden kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Maxalt/Maxalt lingual haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Maxalt auftreten: Es können Schwindel,

Schläfrigkeit und Müdigkeit auftreten. Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen waren

Unwohlsein im Magen oder Magenschmerzen, Durchfall, Brustschmerzen, Gefühle von Schwere

oder Steifheit in gewissen Körperpartien, Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Durst,

Mundtrockenheit, Unwohlsein im Rachen, Kribbeln, Hautrötung (kurzandauernde Rötung des

Gesichtes), Wärmegefühl, Herzrasen, Schlaflosigkeit, Nervosität, verminderte geistige Wachsamkeit,

Zittern, Atembeschwerden, Schwitzen, Juckreiz oder verschwommenes Sehvermögen. Selten wurde

über Schwächeanfälle, hohen Blutdruck oder Krampfanfälle berichtet.

Zusätzlich wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen aller Schweregrade)

einschliesslich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens (mit Schluck-

oder Atembeschwerden), pfeifende Atmung, Atemnot, Nesselausschlag, Hautausschlag, blasige

Ablösung der Haut, Störung des Geschmackempfindens, Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen und

mangelnde Durchblutung der Gliedmassen (einschliesslich Kälte und Taubheit der Hände und Füsse)

berichtet. Über Veränderungen des Herzschlagrhythmus oder der Herzschlagrate (Verlangsamung

der Herzschlagrate) und über krampfartige Verengung der Blutgefässe des Dickdarms (ischämische

Kolitis) ist ebenfalls berichtet worden. Über Abnormalitäten im Elektrokardiogramm (ein Test,

welcher die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) wurde ebenfalls berichtet.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse wurde selten über Herzanfall und Schlaganfall bei

Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzkreislauferkrankung (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit,

Rauchen, Herzkrankheit oder Schlaganfall in der Familiengeschichte) berichtet.

Berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Sie Symptome solcher Art oder andere

ungewöhnlichen Symptome empfinden. Sollten die Symptome länger anhalten oder sich

verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach der Einnahme von

Maxalt/Maxalt lingual irgendwelche Symptome verspüren, die an eine allergische Reaktion (wie

zum Beispiel eine Hautrötung oder Juckreiz) denken lassen.

Wenn Sie Maxalt/Maxalt lingual zu häufig einnehmen, kann dies zu chronischen Kopfschmerzen

führen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, da Sie die

Einnahme von Maxalt/Maxalt lingual eventuell beenden sollten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Maxalt/Maxalt lingual bei Raumtemperatur (15-25°C) an einem sicheren Ort

ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Nach Ablauf des mit «EXP» auf der Verpackung bezeichneten Datums darf Maxalt/Maxalt lingual

nicht mehr verwendet werden.

Entnehmen Sie die Blisterpackung Maxalt lingual nicht aus dem Sachet, bevor Sie bereit sind, das

darin enthaltene Arzneimittel einzunehmen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Maxalt/Maxalt lingual enthalten?

Maxalt (Rizatriptan aus Rizatriptanbenzoat) ist als blass-rosa Tablette zu 5 mg oder 10 mg erhältlich,

welche entweder 5 mg oder 10 mg Rizatriptan enthalten.

Im Weiteren enthalten Maxalt Tabletten folgende inaktive Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat sowie

weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Tablette.

Maxalt lingual (Rizatriptan aus Rizatriptanbenzoat) ist als weisse bis eierschalenfarbene, schnell

lösliche Lingualtablette zu 5 mg oder 10 mg erhältlich. Die Lingualtabletten enthalten 5 mg oder 10

mg Rizatriptan.

Im Weiteren enthalten Maxalt Lingualtabletten folgende inaktive Hilfsstoffe: Aspartam, Aromastoff

(Pfefferminz) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Lingualtablette.

Zulassungsnummer

54590/54591 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Maxalt/Maxalt lingual? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Maxalt 10 mg: Blisterpackungen mit 3, 6 und 12 Tabletten.

Maxalt 5 mg: Blisterpackungen mit 6 Tabletten.

Maxalt lingual 10 mg: Blisterpackungen mit 3, 6 und 12 Lingualtabletten.

Maxalt lingual 5 mg: Blisterpackungen mit 6 Lingualtabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG

Luzern

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

WPPI-MXT-T/R-032012/0462-CHE-2012-004683

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

30-10-2018

Nitrolingual® Spray

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety