Maxalt lingual 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Maxalt lingual 10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • rizatriptanum 10 mg zu rizatriptani benzoas, aspartamum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Maxalt lingual 10 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Akutbehandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54591
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2000
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

MAXALT® / MAXALT® lingual

Was ist Maxalt/Maxalt lingual und wann wird es angewendet?

Maxalt/Maxalt lingual wird verwendet, um Migräneanfälle bei Erwachsenen zu behandeln.

Maxalt/Maxalt lingual darf nicht zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Migräneanfällen verwendet

werden. Maxalt/Maxalt lingual gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, welche selektive 5-

HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten genannt werden.

Die Behandlung mit Maxalt/Maxalt lingual vermindert die Erweiterung der das Gehirn umgebenden

Blutgefässe. Diese Erweiterung bewirkt die Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall.

Maxalt/Maxalt lingual Tabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Migräne ist ein intensiver, klopfender, typischerweise einseitig auftretender Kopfschmerz, der oft

von Übelkeit, Erbrechen, Licht- und Lärmempfindlichkeit begleitet wird.

Bei einigen Menschen können vor dem Auftreten der Kopfschmerzen visuelle Symptome auftreten,

wie zum Beispiel das Wahrnehmen von Blitzlichtern oder Wellenlinien, was als Aura bezeichnet

wird.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird auf Grund Ihrer Symptome entscheiden, ob Sie an einer Migräne

leiden.

Gewisse Umstände können einen Migräneanfall auslösen. Dazu gehören:

-gewisse Speisen oder Getränke (z.B. Käse, Schokolade, Zitrusfrüchte, Kaffee, Alkohol);

-Stress;

-Änderung von Gewohnheiten (z.B. zu wenig/zu viel Schlaf, Auslassen von Mahlzeiten,

Veränderung von Essgewohnheiten);

-hormonale Veränderungen bei Frauen (z. B. Monatsblutung).

Sie können einem Migräneanfall vorbeugen oder deren Häufigkeit senken, wenn Sie herausfinden,

was speziell bei Ihnen einen Anfall auslösen kann. Das Führen eines Kopfschmerzkalenders wird

Ihnen helfen, alle Ihre möglichen Migräneauslöser zu erkennen und zu beobachten. Ist der Auslöser

erst einmal bekannt, können Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Behandlung sowie Ihren

Lebensstil in geeigneter Weise verändern.

Wann darf Maxalt/Maxalt lingual nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Maxalt/Maxalt lingual nicht ein, falls Sie:

-allergisch auf irgendeinen der Inhaltsstoffe reagieren;

-einen unbehandelten hohen Blutdruck haben;

-an einer Herzkrankheit leiden oder in der Vergangenheit an einer Herzkrankheit gelitten haben

(Herzinfarkt);

-an Durchblutungsstörungen des Herzens (Angina pectoris) leiden;

-einen Hirnschlag oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (TIA) haben oder

hatten;

-Durchblutungsstörungen der Gliedmassen, andere Durchblutungsstörungen oder eine ischämische

Darmerkrankung (Erkrankung infolge Durchblutungsstörung des Darms) haben oder hatten;

-eine schwere Leberfunktionsstörung haben;

-zur Zeit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer einnehmen, wie zum Beispiel Moclobemide

(Aurorix®) oder innerhalb der letzten zwei Wochen MAO-Hemmer eingenommen haben.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Maxalt/Maxalt lingual einnehmen dürfen, so nehmen Sie mit

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Maxalt/Maxalt lingual Vorsicht geboten?

Ein Migräneanfall oder die Behandlung mit Maxalt/Maxalt lingual kann bei einigen Patienten

Schläfrigkeit auslösen. Von einigen Patienten, welche Maxalt/Maxalt lingual erhielten, wurde auch

über Schwindel berichtet. Beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen ist

deshalb spezielle Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, sowie

-über alle Ihre früheren oder aktuellen medizinischen Probleme

-über alle Risikofaktoren für eine Herzkrankheit

-Hoher Blutdruck oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

-Rauchen

-Herzkrankheiten in der Familiengeschichte

-wenn bei Ihnen die Diagnose "ischämische Kolitis" (Erkrankung infolge Durchblutungsstörung des

Dickdarms) gestellt wurde

-über irgendwelche Allergien, die Sie haben oder gehabt haben

-falls Sie gegenüber Laktose überempfindlich sind. Jede Maxalt Tablette enthält eine kleine Menge

Laktose, aber diese Menge ist wahrscheinlich nicht hoch genug, um spezifische Symptome der

Intoleranz hervorzurufen.

-über alle Arzneimittel, die Sie zur Zeit einnehmen oder vorhaben einzunehmen, auch solche, die Sie

ohne Rezept selbst gekauft haben und jene, die Sie normalerweise bei einer Migräne einnehmen.

-Sie sollten Maxalt/Maxalt lingual nur bei einem Migräneanfall einnehmen. Maxalt/Maxalt lingual

sollte nicht angewendet werden, um Kopfschmerzen zu behandeln, die durch eine andere,

schwerwiegendere Ursache bedingt sein können.

Nehmen Sie Maxalt/Maxalt lingual nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln aus der gleichen

Wirkstoffklasse, wie zum Beispiel Sumatriptan (Imigran®), oder andere Migränemittel vom

Ergotamin-Typ, wie zum Beispiel Ergotamin (Cafergot®), Dihydroergotamin (Dihydergot®) oder

Methysergid (Deseril® retard) ein.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wie Sie Maxalt/Maxalt lingual einnehmen sollen, wenn Sie

zur Zeit Propranolol (Inderal®) einnehmen.

In seltenen Fällen kann ein sogenanntes „Serotonin-Syndrom“ auftreten, wenn Triptane wie

Maxalt/Maxalt lingual zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet

werden. Dazu gehören bestimmte Arzneimittel gegen Depression (z.B. sogenannte selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-

Hemmer, sog. MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a.). Informieren

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das

„Serotonin-Syndrom“ kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der

Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit,

Verwirrtheitszustand und Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach

der Einnahme von Maxalt/Maxalt lingual eines dieser Symptome auftritt.

Es liegen noch keine Erfahrungen über die Anwendung von Maxalt/Maxalt lingual bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Deshalb ist die Anwendung von Maxalt/Maxalt lingual bei diesen

Patienten nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Maxalt/Maxalt lingual während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Es ist nicht bekannt, ob Maxalt/Maxalt lingual für ein ungeborenes Baby schädlich ist, wenn das

Arzneimittel von einer schwangeren Frau eingenommen wird.

Falls Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin. Sie dürfen Maxalt/Maxalt lingual nur einnehmen, falls dies Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

ausdrücklich erlaubt hat.

Dasselbe gilt, falls Sie stillen oder stillen möchten.

Wie verwenden Sie Maxalt/Maxalt lingual?

Die Dosierung von Maxalt/Maxalt lingual zur Behandlung Ihres Migräneanfalls wird von Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 18 Jahre

beträgt 5 mg oder 10 mg Maxalt/Maxalt lingual. Beim ersten Anzeichen eines Migräneanfalls oder

auch während des Anfalls ist eine Tablette Maxalt/Maxalt lingual zu 5 mg oder 10 mg einzunehmen.

Schlucken Sie die Tablette Maxalt ganz zusammen mit etwas Flüssigkeit. Maxalt Lingualtabletten

können ohne Flüssigkeit eingenommen werden.

Falls Ihre Migräne wieder auftritt, so können Sie eine weitere Tablette Maxalt/Maxalt lingual

einnehmen. Innerhalb von 24 Stunden dürfen jedoch nicht mehr als 30 mg (z.B. 3 Tabletten

Maxalt/Maxalt lingual zu 10 mg) eingenommen werden und zwischen der Einnahme der einzelnen

Dosen sollten immer mindestens zwei Stunden vergangen sein.

Falls Sie bei einem Migräneanfall nicht auf die erste Tablette Maxalt/Maxalt lingual ansprechen, so

wird empfohlen, für die Behandlung des gleichen Anfalls nicht noch einmal Maxalt/Maxalt lingual

einzunehmen.

Falls sich Ihr Zustand verschlechtert, so suchen Sie um medizinische Hilfe nach.

Nehmen Sie im Falle einer Überdosierung unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt

auf, so dass sofort medizinische Hilfe geleistet werden kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Maxalt/Maxalt lingual haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Maxalt auftreten: Es können Schwindel,

Schläfrigkeit und Müdigkeit auftreten. Andere gelegentliche unerwünschte Wirkungen waren

Unwohlsein im Magen oder Magenschmerzen, Durchfall, Brustschmerzen, Gefühle von Schwere

oder Steifheit in gewissen Körperpartien, Nackenschmerzen, Muskelschwäche, Durst,

Mundtrockenheit, Unwohlsein im Rachen, Kribbeln, Hautrötung (kurzandauernde Rötung des

Gesichtes), Wärmegefühl, Herzrasen, Schlaflosigkeit, Nervosität, verminderte geistige Wachsamkeit,

Zittern, Atembeschwerden, Schwitzen, Juckreiz oder verschwommenes Sehvermögen. Selten wurde

über Schwächeanfälle, hohen Blutdruck oder Krampfanfälle berichtet.

Zusätzlich wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen aller Schweregrade)

einschliesslich Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens (mit Schluck-

oder Atembeschwerden), pfeifende Atmung, Atemnot, Nesselausschlag, Hautausschlag, blasige

Ablösung der Haut, Störung des Geschmackempfindens, Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen und

mangelnde Durchblutung der Gliedmassen (einschliesslich Kälte und Taubheit der Hände und Füsse)

berichtet. Über Veränderungen des Herzschlagrhythmus oder der Herzschlagrate (Verlangsamung

der Herzschlagrate) und über krampfartige Verengung der Blutgefässe des Dickdarms (ischämische

Kolitis) ist ebenfalls berichtet worden. Über Abnormalitäten im Elektrokardiogramm (ein Test,

welcher die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) wurde ebenfalls berichtet.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse wurde selten über Herzanfall und Schlaganfall bei

Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzkreislauferkrankung (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit,

Rauchen, Herzkrankheit oder Schlaganfall in der Familiengeschichte) berichtet.

Berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Sie Symptome solcher Art oder andere

ungewöhnlichen Symptome empfinden. Sollten die Symptome länger anhalten oder sich

verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie ausserdem Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nach der Einnahme von

Maxalt/Maxalt lingual irgendwelche Symptome verspüren, die an eine allergische Reaktion (wie

zum Beispiel eine Hautrötung oder Juckreiz) denken lassen.

Wenn Sie Maxalt/Maxalt lingual zu häufig einnehmen, kann dies zu chronischen Kopfschmerzen

führen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, da Sie die

Einnahme von Maxalt/Maxalt lingual eventuell beenden sollten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Maxalt/Maxalt lingual bei Raumtemperatur (15-25°C) an einem sicheren Ort

ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Nach Ablauf des mit «EXP» auf der Verpackung bezeichneten Datums darf Maxalt/Maxalt lingual

nicht mehr verwendet werden.

Entnehmen Sie die Blisterpackung Maxalt lingual nicht aus dem Sachet, bevor Sie bereit sind, das

darin enthaltene Arzneimittel einzunehmen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Maxalt/Maxalt lingual enthalten?

Maxalt (Rizatriptan aus Rizatriptanbenzoat) ist als blass-rosa Tablette zu 5 mg oder 10 mg erhältlich,

welche entweder 5 mg oder 10 mg Rizatriptan enthalten.

Im Weiteren enthalten Maxalt Tabletten folgende inaktive Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat sowie

weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Tablette.

Maxalt lingual (Rizatriptan aus Rizatriptanbenzoat) ist als weisse bis eierschalenfarbene, schnell

lösliche Lingualtablette zu 5 mg oder 10 mg erhältlich. Die Lingualtabletten enthalten 5 mg oder 10

mg Rizatriptan.

Im Weiteren enthalten Maxalt Lingualtabletten folgende inaktive Hilfsstoffe: Aspartam, Aromastoff

(Pfefferminz) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Lingualtablette.

Zulassungsnummer

54590/54591 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Maxalt/Maxalt lingual? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Maxalt 10 mg: Blisterpackungen mit 3, 6 und 12 Tabletten.

Maxalt 5 mg: Blisterpackungen mit 6 Tabletten.

Maxalt lingual 10 mg: Blisterpackungen mit 3, 6 und 12 Lingualtabletten.

Maxalt lingual 5 mg: Blisterpackungen mit 6 Lingualtabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG

Luzern

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

WPPI-MXT-T/R-032012/0462-CHE-2012-004683

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety