Maxalt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Maxalt 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 3 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,6 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,2 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,12 Stück (B
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Maxalt 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Rizatriptan
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22637
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-1998
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Maxalt 10 mg – Tabletten

Wirkstoff: Rizatriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Maxalt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Maxalt beachten?

Wie ist Maxalt einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Maxalt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Maxalt und wofür wird es angewendet?

Maxalt gehört zur Klasse der Arzneimittel, die als selektive Serotonin-5-HT

1B/1D

- Rezeptoragonisten bezeichnet

werden.

Maxalt wird zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall bei Erwachsenen verwendet.

Behandlung mit Maxalt:

Erweiterte Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke.

Die Behandlung mit Maxalt lässt die Blutgefäße, welche das Gehirn umgeben, abschwellen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Maxalt beachten?

Maxalt darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Rizatriptanbenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Sie mäßigen oder schweren oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben.

Sie eine Herzerkrankung wie einen Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) haben

oder schon einmal hatten oder wenn Sie Symptome hatten, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.

Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Sie einen Schlaganfall oder eine transitorisch ischämische Attacke (TIA; vorübergehende

Durchblutungsstörung des Gehirns) in der Krankheitsgeschichte haben.

Sie unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen (periphere Gefäßerkrankungen)

leiden.

Sie gleichzeitig einen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer wie z. B. Moclobemid, Phenelzin,

Tranylcypromin oder Pargylin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Linezolid

(Antibiotikum) erhalten oder vor weniger als 2 Wochen einen MAO-Hemmer abgesetzt haben.

Sie gleichzeitig Arzneimittel vom Ergotamin-Typ wie Ergotamin oder Dihydroergotamin zur

Behandlung Ihrer Migräne einnehmen oder wenn Sie Methysergid zur Vorbeugung der Migräne

einnehmen.

Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse wie

Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan einnehmen (siehe unten „Einnahme von Maxalt zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maxalt einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Maxalt einnehmen, wenn:

bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:

Bluthochdruck,

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

wenn Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden,

eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben,

Sie ein Mann über 40 Jahren oder eine Frau nach den Wechseljahren sind.

Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.

Sie ein spezielles Problem hinsichtlich Ihres Herzrhytmus/schlags haben (Schenkelblock).

Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.

Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder

Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.

Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.

bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem).

Sie zur Behandlung einer Depression selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie

Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer

(SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.

Sie bereits einmal kurzzeitig Beschwerden wie z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt

haben.

Wenn Sie Maxalt zu oft einnehmen, kann das zu einem Dauerkopfschmerz führen. In solchen Fällen sollten Sie

Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen Maxalt möglicherweise absetzen.

Beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an

Migräne leiden. Maxalt ist nur zu Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Maxalt darf nicht zur

Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen

haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche

Präparate. Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer

Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da Maxalt die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen

kann, sowie auch die Wirkung von Maxalt von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.

Einnahme von Maxalt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Maxalt nicht ein,

wenn Sie gleichzeitig andere 5-HT

IB/ID

-Rezeptoragonisten (manchmal auch als Triptane bezeichnet) wie

Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan einnehmen.

wenn Sie einen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin,

Linezolid oder Pargylin einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen einen MAO-Hemmer abgesetzt

haben.

wenn Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Ergotamin oder Dihydroergotamin zur

Migränebehandlung einnehmen.

wenn Sie Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls einnehmen.

Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Maxalt das Risiko für

Nebenwirkungen erhöhen.

Sie sollten nach der Einnahme von Maxalt mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom

Ergotamintyp wie Ergotamin oder Dihydroergotamin oder Methysergid einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie

Maxalt einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Maxalt,

wenn Sie den Betablocker Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Maxalt einzunehmen?“)

wenn Sie SSRIs wie Sertralin, Escitalopram als Oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und

Duloxetin aufgrund einer Depression einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Maxalt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Maxalt kann nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein. Obwohl die Einnahme

auf leeren Magen vorzuziehen ist, können Sie es auch noch nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Maxalt während der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss

auf das ungeborene Kind hat.

Sie dürfen 24 Stunden lang nach der Behandlung mit Maxalt nicht stillen.

Kinder und Jugendliche

Der Einsatz von Maxalt Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Behandlung von Patienten, die älter als 65 Jahre sind

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Maxalt bei Patienten über 65 Jahren wurden nicht ausführlich

untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich nach der Einnahme von Maxalt schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie

weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Achtung:

dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Maxalt enthält Lactose-Monohydrat.

Die 10 mg - Tablette enthält 60,50 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat). Sollten Sie an einer

seltenen Unverträglichkeit für bestimmte Zuckerarten leiden, informieren Sie bitte vor

Behandlungsbeginn Ihren Arzt.

3.

Wie ist Maxalt einzunehmen?

Maxalt wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie Maxalt so früh wie

möglich, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es nicht zur Vorbeugung

eines Anfalls ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Maxalt beträgt 10 mg.

Sie sollten eine Einzeldosis von Maxalt 5 mg einnehmen, wenn Sie mit dem Betablocker Propranolol behandelt

werden, wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion oder unter eingeschränkter Leberfunktion leiden.

Zwischen der Einnahme von Propranolol und Maxalt sollten mindestens 2 Stunden liegen. Nehmen Sie

innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen Maxalt ein.

Maxalt (Rizatriptanbenzoat) Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.

Maxalt steht auch als 5-mg oder 10-mg-Lyotabletten (Lyophilisat zum Einnehmen) zur Verfügung, die im

Mund zergehen. Die Lyotablette kann auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung

steht, oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit

auftreten können.

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt

Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden wieder auf. Bei Wiederauftreten

Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von Maxalt einnehmen. Zwischen der Einnahme der ersten und

zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden

Wenn Sie auf die erste Dosis Maxalt bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, wird nicht empfohlen, eine

zweite Dosis für denselben Anfall einzunehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf

Maxalt ansprechen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen ein (nehmen Sie beispielsweise

nicht mehr als zwei 10 mg-Lyotabletten bzw. Tabletten oder 5 mg-Lyotabletten bzw. Tabletten innerhalb

von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollen Sie mindestens 2

Stunden warten.

Wenn sich Ihre Migräne verschlechtert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Maxalt eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Verpackung

des Arzneimittels mit.

Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und

verlangsamter Herzschlag auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Erwachsenen waren Schwindel,

Schläfrigkeit und Müdigkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs-)Empfindlichkeit der

Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit.

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen).

Hitzegefühl mit kurzzeitiger Rötung des Gesichtes (Flush).

Rachenbeschwerden.

Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).

Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit.

Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Geschmacksstörung/schlechter Geschmack im Mund.

Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), verschwommenes Sehen,

Zittern (Tremor), Bewusstlosigkeit (Synkope).

Desorientiertheit, Nervosität.

Bluthochdruck, Durst, Hitzewallungen, Schwitzen.

Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria),Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem), Atemnot

(Dyspnoe).

Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche.

Herzrythmusstörungen oder Veränderung der Frequenz des Herzschlages (Arrhythmien),

Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens

aufzeichnet), sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).

Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen.

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Pfeifendes Atmen.

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische

Reaktion (Anaphylaxie).

Schlaganfall (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens

und der Gefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln,

Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahren, Frauen

nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]) betroffen).

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzinfarkt, spastische Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße (davon sind überwiegend Patienten

mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit,

Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären

Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am

Herzen [Schenkelblock]) betroffen).

Ein als „Serotoninsyndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem

Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und

Halluzinationen.

Schwere Hautablösungsreaktion mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse).

Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle).

Anfallsweise krampfartige (spastische) Verengung der Blutgefäße in den Extremitäten einschließlich

Kälte und Taubheit der Hände und Füße.

Anfallsweise krampfartige (spastische) Verengung der Blutgefäße des Dickdarms (Colons), die zu

Bauchschmerzen führen kann.

Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf eine

allergische Reaktion, ein Serotoninsyndrom, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hindeuten.

Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn nach der Einnahme von Maxalt Symptome auftreten, die auf eine

allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Maxalt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Maxalt nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Maxalt enthält

Der Wirkstoff von Maxalt ist: Rizatriptan.

Eine Tablette enthält 10 mg Rizatriptan als 14,53 mg Rizatriptanbenzoat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460a), vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat (E 572),

Eisenoxid rot (E 172).

Wie Maxalt aussieht und Inhalt der Packung

Maxalt 10 mg-Tabletten sind hellrosa, kapselförmig mit der Beschriftung „MAXALT“ auf einer Seite und

„MSD 267“ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen:

Maxalt 10 mg-Tabletten sind in Blisterpackungen mit 2, 3, 6, 12 oder 18 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland, Frankreich ,Griechenland,

Island, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen,

Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich,

MAXALT

Belgien, Luxemburg und Spanien

MAXALT 10 mg

Tschechische Republik

MAXALT 10 mg, tablety

Dänemark

MAXALT tabletter

Deutschland

MAXALT 10 mg Tabletten

Irland

Rizatriptan MSD 10 mg Tablets

Italien

MAXALT 10 mg compresse

Rumänien

MAXALT 10 mg comprimate

Z. Nr.: 1-22637

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency