Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis C, kronični
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Pooblaščeni
2017-07-26
59 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1213/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI maviret 100 mg/40 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 60 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete glekaprevir/pibrentasvir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg glekaprevirja in 40 mg pibrentasvirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Vzemite vse 3 tablete v enem pretisnem omotu enkrat na dan s hrano. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 61 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1213/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI maviret 100 mg/40 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 62 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Maviret 100 mg/40 mg tablete glekaprevir/pibrentasvir 2. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg glekaprevirja in 40 mg pibrentasvirja. Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,48 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rožnata, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "NXT" na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Maviret je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih in otrocih, starih 3 leta in več (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Maviret mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, okuženih s HCV. Odmerjanje _Odrasli, mladostniki, stari 12 let in več, ali otroci, ki tehtajo najmanj 45 kg_ Priporočeni odmerek zdravila Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete 100 mg/40 mg hkrati) peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2). Priporočena trajanja zdravljenja z zdravilom Maviret pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 in s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), je prikazano v preglednici 1 in preglednici 2. PREGLEDNICA 1: PRIPOROČENO TRAJANJE ZDRAVLJENJA Z ZDRAVILOM MAVIRET ZA BOLNIKE, KI ŠE NISO BILI ZDRAVLJENI ZA HCV GENOTIP PRIPOROČENO TRAJANJE ZDRAVLJENJA BREZ CIROZE CIROZA GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 tednov 8 tednov 3 PREGLEDNICA 2: PRIPOROČENO TRAJANJE ZDRAVLJENJA Z ZDRAVILOM MAVIRET ZA BOLNIKE, PRI KATERIH PREDHODNO ZDRAVLJENJE S PEG-IFN + RIBAVIRIN Z ALI BREZ SOFOSBUVIRJA ALI S SOFOSBUVIRJEM IN RIBAVIRINOM NI BILO USPEŠNO GENOTIP PRIPOROČENO TRAJANJE ZDRAVLJENJA BREZ CIROZE CIROZA GT 1, 2, 4-6 8 tednov 12 tednov GT 3 16 tednov 16 tednov Za bolnike, pri katerih predhodno zdravljenje z NS3/4A in/ali NS5A zav Lesen Sie das vollständige Dokument