Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Antivirali per uso sistemico
Epatite C, cronica
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
autorizzato
2017-07-26
68 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 69 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MAVIRET 100 MG/40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM glecaprevir/ pibrentasvir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Maviret e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Maviret 3. Come prendere Maviret 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Maviret 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MAVIRET E A COSA SERVE Maviret è un medicinale antivirale usato per il trattamento di pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 3 anni con epatite C cronica. Si tratta di una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C. Maviret contiene i principi attivi glecaprevir e pibrentasvir. Maviret agisce impedendo al virus dell’epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule. Ciò consente di eliminare l’infezione dall’organismo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MAVIRET NON PRENDA MAVIRET SE: È allergico a glecaprevir, pibrentasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). ha gravi problemi al fegato, diversi dall’epatite C. sta prendendo i seguenti medicinali: atazanavir (per l’infezione da HIV) atorvastatina o simvastatina (per abbassare il livello di colesterolo nel sangue) carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone (normalmente utilizzati per l’epilessia) Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Maviret 100 mg/40 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 7,48 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rivestita con film di colore rosa, di forma allungata, biconvessa, di dimensioni 18,8 mm x 10,0 mm, con ‘NXT’ inciso su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Maviret è indicato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) negli adulti e nei bambini di età maggiore o uguale a 3 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Maviret deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV. Posologia _Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni, o bambini di peso almeno di 45 kg_ La dose raccomandata di Maviret è 300 mg/120 mg (tre compresse da 100 mg/40 mg), assunte per via orale, una volta al giorno nello stesso momento con del cibo (vedere paragrafo 5.2). La durata raccomandata del trattamento con Maviret per i pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi) è riportata nella Tabella 1 e nella Tabella 2. TABELLA 1: DURATA DEL TRATTAMENTO CON MAVIRET RACCOMANDATA PER PAZIENTI NON SOTTOPOSTI A PRECEDENTE TERAPIA PER L’HCV GENOTIPO DURATA DEL TRATTAMENTO RACCOMANDATA SENZA CIRROSI CON CIRROSI Genotipo 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 settimane 8 settimane 3 TABELLA 2: DURATA DEL TRATTAMENTO CON MAVIRET RACCOMANDATA PER PAZIENTI CHE NON HANNO RISPOSTO A UNA PRECEDENTE TERAPIA CON PEGINTERFERONE + RIBAVIRINA +/- SOFOSBUVIR, O SOFOSBUVIR + RIBAVIRINA GENOTIPO DURATA DEL TRATTAMENTO R Lesen Sie das vollständige Dokument