Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Antiviraux à usage systémique
Hépatite C chronique
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Autorisé
2017-07-26
67 B. NOTICE 68 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MAVIRET 100 MG/40 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS glécaprévir/pibrentasvir VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Maviret 3. Comment prendre Maviret 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Maviret 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MAVIRET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Maviret est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes et les enfants (de 3 ans et plus) atteints d’hépatite C chronique (à long terme). Il s’agit d’une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l’hépatite C. Maviret contient les substances actives glécaprévir et pibrentasvir. Maviret empêche le virus de l’hépatite C de se multiplier et d’infecter de nouvelles cellules. Ceci permet à l’infection d’être éliminée de l’organisme. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MAVIRET NE PRENEZ JAMAIS MAVIRET : si vous êtes allergique au glécaprévir, au pibrentasvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). si vous avez des problèmes de foie sévères autres que l’hépatite C. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Maviret 100 mg/40 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir. Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 7,48 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé rose, de forme oblongue, biconvexe, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions, portant la mention « NXT » gravée sur une face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Maviret est indiqué dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Maviret doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’hépatite C chronique. Posologie _Adultes, adolescents âgés de 12 ans et plus, ou enfants pesant au moins 45 kg_ La dose recommandée de Maviret est de 300 mg/120 mg (trois comprimés de 100 mg/40 mg), pris oralement, en une prise par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2). Les durées du traitement par Maviret recommandées chez les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 présentant une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose) sont indiquées dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2. TABLEAU 1 : DURÉE DE TRAITEMENT PAR MAVIRET RECOMMANDÉE CHEZ LES PATIENTS NON PRÉALABLEMENT TRAITÉS POUR UNE INFECTION PAR LE VHC GÉNOTYPE DURÉE DE TRAITEMENT RECOMMANDÉE SANS CIRRHOSE AVEC CIRRHOSE G 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 semaines 8 semaines 3 TABLEAU 2 : DURÉE DE TRAITEMENT PAR MAVIRET RECOMMANDÉE CHEZ LES PATIENTS EN ÉCHEC THÉRAPEUTIQUE LORS D’UN TRAITEMENT PRÉALABLE PAR PEG-IFN + RIBAVIRINE +/- SOFOSBUVIR OU PAR SOFOSBUVIR + RIBAVI Lesen Sie das vollständige Dokument