Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis C, chronisch
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Autorisiert
2017-07-26
69 B. PACKUNGSBEILAGE 70 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MAVIRET 100 MG/40 MG FILMTABLETTEN Glecaprevir/Pibrentasvir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Maviret und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Maviret beachten? 3. Wie ist Maviret einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Maviret aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MAVIRET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Maviret ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 3 Jahren und älter zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird, einer Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird und die Leber befällt). Maviret enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir. Maviret wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen. Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MAVIRET BEACHTEN? MAVIRET DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Glecaprevir, Pibrentasvir oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6). wenn Sie weitere schwerwiegende Leberprobleme außer der Hepatitis C haben. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 7,48 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Rosafarbene, länglich-ovale, bikonvexe Filmtablette mit den Abmessungen 18,8 mm x 10,0 mm und mit der Prägung „NXT“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Maviret wird bei Erwachsenen und bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Maviret sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit einer HCV-Infektion eingeleitet und überwacht werden. Dosierung _Erwachsene, Jugendliche im Alter von 12 Jahren und älter oder Kinder mit einem Körpergewicht von _ _mindestens 45 kg_ Die empfohlene Dosis von Maviret beträgt 300 mg/120 mg (drei Tabletten mit je 100 mg/40 mg) einmal pro Tag zur gleichen Zeit. Die Einnahme erfolgt zusammen mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2). Die empfohlene Behandlungsdauer für Maviret bei Patienten mit den HCV-Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 und einer kompensierten Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose) sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt. TABELLE 1: EMPFOHLENE BEHANDLUNGSDAUER FÜR MAVIRET BEI THERAPIENAIVEN PATIENTEN GENOTYP EMPFOHLENE BEHANDLUNGSDAUER OHNE ZIRRHOSE ZIRRHOSE GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 Wochen 8 Wochen 3 TABELLE 2: EMPFOHLENE BEHANDLUNGSDAUER FÜR MAVIRET BEI PATIENTEN, BEI DENEN EINE VORBEHANDLUNG MIT PEG-IFN + RIBAVIRIN +/- SOFOSBUVIR ODER MIT SOFOSBUVIR + RIBAVIRIN VERSAGT HAT GENOTYP EMPFOHLENE BEHANDLUNGSDAUER OHNE ZIRRHOSE ZIRRHOSE GT 1, 2, 4 - 6 8 Wochen 12 Wochen GT 3 16 Wochen 16 Woc Lesen Sie das vollständige Dokument