Mavenclad
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-01-2024
Fachinformation
(SPC)
23-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-09-2017
Wirkstoff:
Cladribina
Verfügbar ab:
Merck Europe B.V.
ATC-Code:
L04AA40
INN (Internationale Bezeichnung):
cladribine
Therapiegruppe:
immunosoppressori
Therapiebereich:
Sclerosi multipla
Anwendungsgebiete:
Trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva (SM) come definito da caratteristiche cliniche o di imaging.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2017-08-22
Gebrauchsinformation
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MAVENCLAD 10 MG COMPRESSE
cladribina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è MAVENCLAD e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere MAVENCLAD
3.
Come prendere MAVENCLAD
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MAVENCLAD
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MAVENCLAD E A COSA SERVE
MAVENCLAD contiene il principio attivo cladribina, una sostanza
citotossica (che uccide le cellule)
che agisce prevalentemente sui linfociti, cellule del sistema
immunitario che sono coinvolte nel
processo infiammatorio della sclerosi multipla.
MAVENCLAD è un medicinale utilizzato nel trattamento della
SCLEROSI MULTIPLA (SM)
negli
ADULTI.
La SM è una malattia caratterizzata da un’infiammazione che
distrugge prevalentemente la guaina
protettiva dei nervi.
È stato dimostrato che il trattamento con MAVENCLAD riduce le
riacutizzazioni della malattia e
rallenta la progressione della disabilità.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MAVENCLAD
NON PRENDA MAVENCLAD
−
se è
ALLERGICO
alla
CLADRIBINA
o ad uno qualsiasi degli
ALTRI COMPONENTI
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
−
se è
HIV POSITIVO
, cioè ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana
(HIV).
−
se ha una tubercolosi attiva o un’infiammazione del fegato
(epatite).
34
−
se il suo
SISTEMA IMMUNITARIO È INDEBOLITO
a causa di condizioni medich
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MAVENCLAD 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di cladribina.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 64 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Compresse bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 8,5 mm, con
impresso “C” su un lato e “10”
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MAVENCLAD è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
sclerosi multipla (SM) recidivante
ad elevata attività, definita da caratteristiche cliniche o di
diagnostica per immagini (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nel trattamento della SM.
Posologia
La dose raccomandata cumulativa è di 3,5 mg/kg di peso corporeo in 2
anni, somministrata come 1
ciclo di trattamento da 1,75 mg/kg per anno. Ogni ciclo di trattamento
consiste di 2 settimane di
trattamento, una all’inizio del primo mese e una all’inizio del
secondo mese dell’anno di trattamento
corrispondente. Se necessario dal punto di vista medico (ad es. per il
recupero dei linfociti), il ciclo di
trattamento dell’anno 2 può essere rimandato per un massimo di 6
mesi. Ogni settimana di trattamento
consiste di 4 o 5 giorni in cui il paziente assume 10 mg o 20 mg (una
o due compresse) come singola
dose giornaliera, in base al peso corporeo. Per informazioni
dettagliate, vedere le Tabelle 1 e 2
riportate di seguito.
Dopo il completamento dei 2 cicli di trattamento, negli anni 3 e 4 non
è necessario un ulteriore
trattamento con cladribina (vedere paragrafo 5.1). Una ripresa della
terapia dopo l’anno 4 non è stata
studiata.
_Criteri per l’inizio e la prosecuzione della terapia _
La conta linfocitaria deve essere
•
normale prima dell’inizio del trattamento nell’anno 1,
•
di almeno 800 cellule/m
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