Matever

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Matever
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Matever
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika
  • Therapiebereich:
  • Epilepsie
  • Anwendungsgebiete:
  • Maver ist indiziert als Monotherapie bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002024
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-10-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002024
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

(0)20 7418 8400

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002024

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Matever

Levetiracetam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Matever, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Matever zu gelangen.

Was ist Matever?

Matever ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält. Es ist als Tabletten (250 mg,

500 mg, 750 mg und 1 000 mg) und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in

eine Vene, 100 mg/ml) erhältlich.

Matever ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Matever einem bereits in der Europäischen Union (EU)

zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Keppra, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden

Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Matever angewendet?

Matever kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden. Dies ist eine Form

der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B.

plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder

plötzliche Angstgefühle verursacht. Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im

weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.

Matever kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung

von:

partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;

myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe)

bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere so genannte Grand-mal-Anfälle mit

Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12. Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von

Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Matever angewendet?

Bei alleiniger Anwendung von Matever beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach

zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert. Je nach Ansprechen des Patienten auf die

Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal täglich

1 500 mg gesteigert werden.

Wenn Matever zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht wird, beträgt die Anfangsdosis

bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg. Im

weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich gesteigert

werden. Bei Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter

50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich, die dann auf bis

zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.

Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen verabreicht.

Matever Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Matever kann als Infusion mit

gleicher Dosierung und Häufigkeit der Anwendung verabreicht werden, wenn die Gabe der Tabletten

oder der Lösung zum Einnehmen nicht möglich ist. Die Anwendung der Infusion sollte vorübergehend

erfolgen.

Wie wirkt Matever?

Der Wirkstoff in Matever, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).

Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Die genaue Art und

Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, synaptisches

Vesikelprotein 2A genannt, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen

befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist. Dies trägt

dazu bei, dass Matever die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.

Wie wurde Matever untersucht?

Da es sich bei Matever um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf

Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Keppra, bioäquivalent ist.

Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welche Vorteile und Risiken sind mit Matever verbunden?

Da Matever ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Matever

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Matever

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Warum wurde Matever zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Matever der Nachweis

erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent

ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra die Vorteile gegenüber den festgestellten

Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Matever zu erteilen.

Weitere Informationen über Matever:

Am 03. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Matever in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Matever finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Matever benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Matever 250 mg Filmtabletten

Matever 500 mg Filmtabletten

Matever 750 mg Filmtabletten

Matever 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser . Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Matever und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Matever beachten?

Wie ist Matever einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Matever aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Matever und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Matever wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer

bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16

Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der

die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie

angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber

später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle

mit oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt

verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern..

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen,

Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.

myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer

Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich

Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu

sein scheint).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Matever beachten?

Matever darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Matever einnehmen.

falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres

Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät

ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Matever behandelt wurden,

dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche

Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren

Arzt.

Kinder und Jugendliche

Matever darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) bei Kindern und Jugendlichen

unter16 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Matever zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und

eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung

herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Matever während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig

ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Matever bei Dosierungen, die höher waren als die, die

Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder

Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Matever müde fühlen. Dies

gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug

führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur

Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Matever 250 mg, 750 mg Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E

110).

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen auslösen.

Die anderen Stärken der Matever -Tabletten enthalten diesen Bestandteil nicht.

Matever 1000 mg Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Matever erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die anderen Stärken der Matever -Tabletten enthalten diesen Bestandteil nicht.

3.

W ie ist Matever einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Matever muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends,

jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit..

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):

Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Matever wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine

niedrigere Dosis

verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie als verringerte Anfangsdosis

2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht:

Dosierung Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könntenSie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens

und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.

Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und

Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:

Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Matever bezogen auf Alter,

Gewicht und benötigte Dosis verordnen.

Levetiracetam 100mg / ml Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren,

für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die

genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann eine besser geeignete

Darreichungsform.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

können Matever unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Matever ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Matever so lange einnehmen, wie Ihr

Arzt es Ihnen gesagt hat.

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch

könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Matever eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Matever sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen

haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Matever vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Matever abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Matever genauso schrittweise abgesetzt werden, um eine

Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Ihr Arzt entscheidet,die Behandlung mit Matever zu beenden, wird er Ihnen genaue

Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

W elche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:

Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies

Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphlaktischen) Reaktion sein können

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)

grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten

Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl

einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter Lymphknoten

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Symptome wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und

Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte

Nierenfunktion sein können

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

Erythema multiforme

ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an

der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (

Stevens-Johnson Syndrom

schwerwiegendere Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der

Körperoberfläche hervorruft (

toxische epidermale Nekrolyse

Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld

Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust),

Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere

neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen. Dies

könnten Symptome einer Encephalopathie sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes

(Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit,

Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch

schwächer werden..

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis);

Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen.

Häufig:

kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit (Anorexie);

Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder

Reizbarkeit;

Krämpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsstörungen,Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit),

Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor);

Drehschwindel;

Husten;

Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen,

Übelkeit;

Hautausschlag (Rash);

Schwächegefühl (Asthenie)/Müdigkeit.

Gelegentlich:

kann 1 bis 10 von 1000 Behandelten betreffen

Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination,

Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),

Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Kribbeln

(Parästhesie), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen;

Erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie);

Verletzung.

Selten:

kann 1 bis 10 von 10000 Behandelten betreffen

Infektion;

Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;

Schwere allergische Reaktionen (DRESS-Syndrom, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende

allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);

Verringerte Natriumkonzentration im Blut;

Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames

Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf,

Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren,

Überaktivität (Hyperkinesie);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);

Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis); plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

Erythema multiforme

); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders

um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (

Stevens-Johnson

Syndrom

), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 %

der Körperoberfläche hervorruft (

toxische epidermale Nekrolyse

), .

Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter

Kreatinphosphokinase im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher

als bei nicht-japanischen Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können mögliche

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

W ie ist Matever aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Matever enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Eine Tablette Matever 250 mg enthält 250 mg, Levetiracetam.

Eine Tablette Matever 500 mg enthält 500 mg Levetiracetam.

Eine Tablette Matever 750 mg enthält 750 mg Levetiracetam.

Eine Tablette Matever 1000 mg enthält 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

alciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose,

C r o s p o v i d o n

( T y p

A), Hyprolose

250 mg:

Filmüberzug

H y p r o m e l l o s e

( E 4 6 4 ) ,

T i t a n d i o x i d

( E 1 7 1 ) ,

T a l k u m ,

P r o p y l e n g l y c o l

( E 1 5 2 0 ) ,

Farbstoffe

( I n d i g o c a r m i n ,

A l u m i n i u m s a l z

(E 132),

G e l b o r a n g e

A l u m i n i u m s a l z

110),

Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104))

500 mg:

Filmüberzug:

: Hyprolose (E463), Hypromellose (E464), Propylenglycol (E1520),

Sorbinsäure(Ph.Eur.) (E200), Sorbitanoleat (E494), Titandioxid (E171),

VanillinFarbstoff(Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104).

750 mg:

Filmüberzug

:: Hypromellose (E464), Eisen (III)oxid (E 172), Macrogol4000 , Titandioxid (E171)

Farbstoffe (Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)).

1000 mg:

Filmüberzug

:: Hypromellose (E464), Lactose-Monohydrat, Macrogol4000, Titandioxid (E171).

Wie Matever aussieht und Inhalt der Packung

Matever 250 mg: Die Filmtabletten sind blau, länglich, bikonvex.

Matever 500mg: Die Filmtabletten sind gelb, länglich, bikonvex.

Matever 750mg: Die Filmtabletten sind rosafarben, länglich, bikonvex.

Matever 1000mg: Die Filmtabletten sind weiß, länglich, bikonvex.

Weiße undurchsichtige PVC/PE/PVDC//Aluminiumf- Blisterpackung in Faltschachteln.

MateverFilmtabletten sind in Blisterpackungen, verpackt in Faltschachteln, erhältlich.

Packungsgrößen:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 Filmtablettenund Bündelpackung mit 200 (2x100) Filmtabletten.

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 Filmtablettenund Bündelpackung mit 200 (2x100)

Filmtabletten.

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 Filmtabletten und Bündelpackung mit 200 (2x100)

Filmtabletten.

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 Filmtabletten und Bündelpackung mit 200 (2x100)

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis, Griechenland.

Falls Sie weitere

Informationen

über

da s

Arzneimittel wünschen,

s e t ze n

Si e

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de m

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel:

+371 67808450

България

ACEpharma Ltd.

Teл.: +359 2862 9152

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Genericon s.r.o.

Tel: +420 221 512 176

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V.

Tel: 0031 76 596 1937

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel:

+371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

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España

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France

Pharmathen S.A.

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Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Tel: +354 522 2900

Slovenská republika

Genericon s.r.o.

Tel: +420 221 512 176

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

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Latvija

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+371 67808450

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Matever 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Matever und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Matever beachten?

Wie ist Matever anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Matever aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Matever und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Matever wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung

einer

bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von

Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der

die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie

angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später

auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirn ausweiten können (partielle Anfälle mit oder

ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die

Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen

und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren.

myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer

Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich

Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu

sein scheint).

Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die

Anwendung der oralen Darreichungsformen von Matever vorübergehend nicht möglich ist.

2.

W as sollten Sie vor der Anwendung von Matever beachten?

Matever darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam Pyrrolidonderivate einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Matever anwenden

Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres

Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät

ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Matever behandelt wurden,

dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche

Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren

Arzt.

Kinder und Jugendliche

• Matever darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

(Monotherapie) angewendet werden.

Anwendung von Matever zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen .

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und

eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung

herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat .

Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen

werden. In Tierversuchen hat Matever bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle

Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder

Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Matever müde fühlen. Dies

gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug

führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur

Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Matever100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium

Die maximale Einzeldosis von Matever 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

enthält 2,49 mmol (57,21 mg) Natrium (0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je 5-ml-Durchstechflasche).

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer)

Diät.

3.

Wie ist Matever anzuwenden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Matever als intravenöse Infusion

verabreichen. Matever muss zweimal täglich verabreicht werden, morgens und abends, jeden Tag

ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Die intravenöse Anwendung ist eine Alternative zur Einnahme. Sie können von den Filmtabletten

oder der Lösung zum Einnehmen direkt zu der intravenösen Anwendung wechseln oder umgekehrt,

ohne Anpassung der Dosis. Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren):

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Matever wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine

niedrigere Dosis

verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Dosierung bei Kindern (4 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg

Körpergewicht

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg

Körpergewicht täglich.

Art der Anwendung

Matever ist zur intravenösen Anwendung. Die empfohlene Dosis wird in mindestens 100 ml eines

kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert...

Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur

korrekten Anwendung von Matever enthalten.

Dauer der Anwendung:

Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen

längeren Zeitraum als 4 Tage vor.

Wenn Sie die Anwendung von Matever abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Matever schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der

Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Ihr Arzt entscheidet,die Behandlung mit Matever zu beenden,

wird er Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen geben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

W elche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:

Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da dies

Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen (anaphlaktischen) Reaktion sein können

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)

grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten

Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter Anzahl

einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerter Lymphknoten

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Symptome wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und

Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich verringerte

Nierenfunktion sein können

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

Erythema multiforme

ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an

der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (

Stevens-Johnson Syndrom

schwerwiegendere Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der

Körperoberfläche hervorruft (

toxische epidermale Nekrolyse

Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld

Anzeichen von Verwirrtheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), Amnesie (Gedächtnisverlust),

Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere

neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen. Dies

könnten Symptome einer Encephalopathie sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen- Raumes

(Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.

Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit,

Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten.. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch

schwächer werden..

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis);

Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen.

Häufig:

kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit (Anorexie);

Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder

Reizbarkeit;

Krämpfe (Konvulsionen), Gleichgewichtsstörungen,Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit),

Mangel an Energie und Begeisterung (Lethargie), unwillkürliches Zittern (Tremor);

Drehschwindel;

Husten;

Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen,

Übelkeit;

Hautausschlag (Rash);

Schwächegefühl (Asthenie)/Müdigkeit.

Gelegentlich:

kann 1 bis 10 von 1000 Behandelten betreffen

Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;

Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination,

Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;

Gedächtnisverlust (Amnesie), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),

Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Kribbeln

(Parästhesie), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);

Doppeltsehen (Diplopie), verschwommenes Sehen;

Erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests ;

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;

Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie);

Verletzung.

Selten:

kann 1 bis 10 von 10000 Behandelten betreffen

Infektion;

Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;

Schwerwiegende allergische Reaktionen (DRESS-Syndrom, anaphylaktische Reaktion

[schwerwiegende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von

Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);

Verringerte Natriumkonzentration im Blut;

Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames

Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);

unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf,

Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren,

Überaktivität (Hyperkinesie);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);

Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis);

plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in

der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist)

Erythema multiforme

), ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders

um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (

Stevens-Johnson

Syndrom

), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 %

der Körperoberfläche hervorruft (

toxische epidermale Nekrolyse

Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter

Kreatinphosphokinase im Blut. Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher

als bei nicht-japanischen Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

W ie ist Matever aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Matever enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 ml Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

enthält 100 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Matever aussieht und Inhalt der Packung

Matever Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Matever Konzentrat) ist eine klare,

farblose, sterile Flüssigkeit.

Die 5-ml-Durchstechflaschen Matever Konzentrat sind in einer Faltschachtel zu 10

Durchstechflaschen verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis, Griechenland.

Falls Sie weitere Informationen

über

Ar zne i mi t t e l

wüns c he n,

s e t ze n

Si e

s i c h

bi t t e

mi t

de m

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

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Tel.: +30 210 66 04 300

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Orion Pharma A/S

Tlf: +45 49 12 66 00

Malta

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Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Österreich

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España

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Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Panpharma

Tél: +33 299 979 212

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A

Tel: +351 214 967 120

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

Slovenija

Lenis farmacevtika d.o.o

Tel.: +386 1 235 07 00

Ísland

Pharmathen S.A.

Sími: +30 210 66 04 300

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Ecupharma S.r.l

Tel : +39-02-38238790

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Orion PharmaAB

Tel: 08- 623 64 40

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 231148

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Angaben zur korrekten Anwendung von Matever sind in Abschnitt 3 enthalten.

1 Durchstechflasche Matever Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100-mg/ml-

Konzentrats). Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilten Tagesdosis von 500 mg,

1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Matever Konzentrat

ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Herstellung und Anwendung von Matever Konzentrat

Dosis

Entnahme-Volumen

Volumen des

Verdünnungs-

mittels

Infusionsdauer

Häufigkeit

der

Anwendung

Tagesdosis

250 mg

2,5 ml (eine halbe 5-ml-

Durchstechflasche)

100 ml

15 Minuten

zweimal

täglich

500 mg/Tag

500 mg

5 ml (eine 5-ml-

Durchstechflasche)

100 ml

15 Minuten

zweimal

täglich

1000 mg/Tag

1000 mg

10 ml (zwei 5-ml-

Durchstechflaschen)

100 ml

15 Minuten

zweimal

täglich

2000 mg/Tag

1500 mg

15 ml (drei 5-ml-

Durchstechflaschen)

100 ml

15 Minuten

zweimal

täglich

3000 mg/Tag

Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Verdünnung: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige

Zubereitung sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Sofern die gebrauchsfertige Zubereitung

nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der

gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht

länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Matever Konzentrat über

mindestens 24 Stunden bei Aufbewahrung in PVC-Beuteln unter kontrollierter Raumtemperatur (15 –

25 °C) physikalisch kompatibel und chemisch stabil.

Verdünnungsmittel:

Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)

Ringer-Lactat-Injektionslösung

Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %)