Mastiplan LC

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mastiplan LC Lösung zur intramammären Anwendung 300 mg; 20 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg; 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur intramammären Anwendung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mastiplan LC Lösung zur intramammären Anwendung 300 mg; 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Stoffe mit antibakterieller Wirkung für intramammair verwenden Sie eine Kombination von Antibiotika und Kortikosteroiden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V473724
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Mastiplan LC

GEBRAUCHSINFORMATION

Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirin/Prednisolon)

Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Milchkühe

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

vertreten durch MSD Animal Health GmbH, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International GmbH, Feldstraße 1A, 85716 Unterschleißheim, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirin/Prednisolon), Suspension zur intramammären Anwendung

für laktierende Milchkühe

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Injektor von 8 g Suspension enthält:

Wirkstoffe:

300 mg

Cefapirin als Natriumcefapirin

20 mg

Prednisolon

Suspension zur intramammären Anwendung.

Creme-/gelb bis rosa farbene ölige, homogene Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung klinischer Mastitiden bei laktierenden Milchkühen hervorgerufen durch Cefapirin-

empfindliche Staphylococcus aureus, Koagulase-negative Staphylococci, Streptococcus agalactiae,

Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis und Escherichia coli.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Cephalosporin oder andere β-

Laktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fallen können unmittelbar Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen);

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren);

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren);

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren);

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

Bijsluiter – DE versie

Mastiplan LC

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (laktierende Michkühe).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Der Inhalt eines Injektors wird unmittelbar nach dem Melken alle 12 Stunden an jeweils 4 aufeinander

folgenden Melkzeiten vorsichtig in den Zitzenkanal eines jeden betroffenen Euterviertels infusiert.

Jeder Injektor ist nur einmal für eine Zitze zu verwenden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Verabreichung das Euter vollständig ausmelken. Zitze und Zitzenöffnung mit dem beigelegten

Reinigungstuch gründlich reinigen und desinfizieren (A).

Kontaminationen der Injektorspitze vermeiden. Den vorderen kleinen Teil der Kappe abreißen und

vorsichtig ungefähr 5 mm in den Zitzenkanal einführen (B) oder die Kappe vollständig entfernen und

vorsichtig die gesamte Injektorspitze in den Zitzenkanal einführen (C). Den gesamten Inhalt des

Injektors in das Euterviertel infusieren.

Das Produkt durch leichte Massage der Zitze und des Euters des betroffenen Tieres verteilen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: 4 Tage (96 Stunden)

Milch: 5,5 Tage (132 Stunden)

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Die Euterinjektoren im Aluminiumsachet und im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nach dem "EXP.:" nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Reinigungstücher nicht anwenden bei einer bestehenden Zitzenverletzung.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung der amtlichen, nationalen und

örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen. Die Anwendung des Tierarzneimittels

sollte basierend auf einer Empfindlichkeitsprüfung an den aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen.

Sofern dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf den lokalen (regional, Betriebsebene)

epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielerreger beruhen. Eine von den

Vorgaben in der Produktinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die

Prävalenz von Bakterien, die gegen Cefapirin resistent sind, erhöhen und den Behandlungserfolg

verringern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline

kann zu einer Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen

gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Bijsluiter – DE versie

Mastiplan LC

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Produkt, wenn Sie bekanntermaßen überempfindlich reagieren

gegenüber Penicilline und Cephalosporine oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit solchen

Präparaten zu arbeiten.

Gehen Sie mit diesem Arzneimittel sehr vorsichtig um, um einen versehentlichen Kontakt zu

vermeiden. Berücksichtigen Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen.

Sollten nach Kontakt mit dem Arzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie

ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie

Anschwellen des Gesichtes, der Lippen oder Augenlider sowie Atembeschwerden sind ernster zu

nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

Nach Benutzung des Reinigungstuchs sind die Hände zu waschen. Falls es zu Hautirritationen durch

Isopropylalkohol kommt oder eine entsprechende Überempfindlichkeitsreaktion erwartet wird, sollten

Schutzhandschuhe getragen werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Das Tierarzneimittel ist für die Anwendung während der Laktation vorgesehen.

Laborstudien an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hamstern ergaben keine Hinweise auf teratogene,

fetotoxische oder maternaltoxische Effekte.

Da keine gesonderten Untersuchungen bei der Zieltierart durchgeführt wurden, bei trächtigen oder zur

Zucht vorgesehenen Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung mit bakteriostatischen Antibiotika kann antagonistische Wirkungen nach

sich ziehen.

Die gleichzeitige Anwendung parenteraler Aminoglykoside oder anderer nephrotoxischer Arzneimittel

wird nicht empfohlen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Cefapirin ist ein Cephalosporin der ersten Generation, das durch die Hemmung der Zellwandsynthese

wirkt. Es wirkt bakterizid mit einem zeitabhängigen Wirkmechanismus und zeichnet sich durch ein

breites therapeutisches Wirkspektrum aus.

In vitro wurde eine Wirksamkeit gegen bekannte Gram-positive und Gram-negative Bakterien

einschließlich Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Koagulase-negative Staphylococci,

Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae und Streptococcus uberis nachgewiesen.

Eine Übersicht der MIC

- und MIC

-Werte der häufigsten bakteriellen Mastitiserreger, die im

Rahmen eines Resistenzmonitoring-Programmes (VetPath-Programm des Europäischen Zentrums für

Studien zur Tiergesundheit (CEESA)) gesammelt wurden, findet sich in nachfolgender Tabelle (Die

Daten zu Streptococcus agalactiae wurden während klinischer Studien im Zeitraum von 1984 bis

2005 erhoben):

Isolierte Bakterienspezies

N

MIC

50

(µg/ml)

MIC

90

(µg/ml)

Staphylococcus aureus

0.12

0.25

coagulase negative Staphylococci

0.12

0.25

Streptococcus uberis

0.25

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Mastiplan LC

Streptococcus dysgalactiae

0.06

0.06

Streptococcus agalactiae

0.25

0.25

Escherichia coli

Während der letzten 10 Jahre wurde lediglich ein Anstieg des MIC

-Wertes für E.coli beobachtet.

Prednisolon besitzt antientzündliche Eigenschaften durch die Hemmung der frühen und späten Phasen

einer Entzündung. Nach der intramammären Verabreichung führt Prednisolon zur Abschwellung und

folglich Verkleinerung des infizierten Euterviertels und fördert bei den betroffenen Tieren die

Absenkung von Fieber zurück zur normalen Körpertemperatur.

Nach der intramammären Verabreichung von Mastiplan LC werden Cefapirin und Prednisolon

hauptsächlich mit der Milch beim Melkvorgang ausgeschieden. Die Resorption sowohl von Cefapirin

als auch von Prednisolon ins Blut erfolgt schnell und nur begrenzt. Die resorbierten Anteile sowohl

von Cefapirin als auch von Prednisolon werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.

Eine Übersicht zu den Konzentrationen von Cefapirin und Prednisolon in der Milch während der

Behandlung findet sich in nachfolgender Tabelle:

Wirkstoff

Mittlere Wirkstoffkonzentration in der Milch

in den auf die erste Behandlung folgenden Gemelken

1. Gemelk

2. Gemelk

3. Gemelk

4. Gemelk

Cefapirin

(µg/mL)

27.0 ± 6.2

30.2 ± 7.9

40.0 ± 8.8

34.6 ± 6.5

Prednisolon

(ng/mL)

182.0 ± 61.7

100.8 ± 51.0

283.7 ± 129.8

101.5 ± 38.8

Packungsgrößen:

Schatel mit 1 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 4 Reinigungstüchern.

Schatel mit 1 Beutel mit 20 Euterinjektoren und 20 Reinigungstüchern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Zulassungsnummer: BE-V473724

Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.