Masivet
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-09-2013
Fachinformation
(SPC)
26-09-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-05-2009
Wirkstoff:
Masitinib mesilate
Verfügbar ab:
AB Science S.A.
ATC-Code:
QL01XE90
INN (Internationale Bezeichnung):
masitinib mesilate
Therapiegruppe:
Šunys
Therapiebereich:
Antinavikiniai vaistai
Anwendungsgebiete:
Nepakartojamų šunų masto ląstelių navikų (2 arba 3 laipsnio) gydymas, patvirtintas mutavusių c-KIT tirozino kinazės receptorių.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2008-11-17
Gebrauchsinformation
20
B. INFORMACINIS LAPELIS
21
INFORMACINIS LAPELIS
MASIVET 50 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS
MASIVET 150 MG, PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ŠUNIMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas
AB Science S.A.,
3 avenue George V,
FR-75008 Paris,
Prancūzija.
Vaisto serijos gamintojas
Centre Spécialités Pharmaceutiques,
Avenue du Midi,
63800 Cournon d’Auvergne,
France.
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
MASIVET 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
MASIVET 150 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
MASIVET – šviesiai oranžinė, apvalios formos, plėvele dengta
tabletė.
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg arba 150 mg masitinibo (veikliosios
medžiagos). Kiekvienoje
tabletėje taip pat yra dažiklių: saulėlydžio geltonojo FCF (E110)
aliuminio kraplako ir titano dioksido
(E171).
Vienoje tablečių pusėje įspaustas skaičius 50 arba 150, kitoje
– bendrovės logotipas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims gydyti, esant neoperuojamiems (2 ar 3 stadijos) putliųjų
ląstelių (mastocitų) navikams su
patvirtintais mutavusiais c-KIT tirozino kinazės receptoriais.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima duoti šuniui Masivet, jei:
•
tai šuninga ar žindanti kalė,
•
šuo jaunesnis kaip 6 mėn. arba sveria mažiau kaip 4 kg,
•
sutrikusi šuns kepenų ar inkstų funkcija,
•
šuo serga anemija ar turi per mažą skaičių neutrofilų,
•
šuo alergiškas Masivet veikliajai medžiagai masitinibui arba
pagalbinėms šio vaisto
medžiagoms.
22
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
AR TURĖČIAU TIKĖTIS, KAD MANO ŠUNIUI GYDYMAS MASIVET SUKELS
ŠALUTINĮ POVEIKĮ?
Masivet, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti nepalankias reakcijas.
Geriausiai Jums apie jas gali papasakoti
veterinarijos gydytojas.
Labai dažnos
Nestiprios ir vidutinio stiprumo skrandžio ir žarnyno reakcijos
(viduriavimas ir vėmimas),
kurių vidutinė trukmė atitinkamai maždaug 21 ir 9 d.
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
MASIVET 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
MASIVET 150 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
masitinibo 50 mg (atitinka 59,6 mg masitinibo mezilato);
masitinibo 150 mg (atitinka 178,9 mg masitinibo mezilato);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Šviesiai oranžinės, apvalios formos, plėvele dengtos tabletės su
įspaustu skaičiumi 50 arba 150 vienoje
pusėje ir bendrovės logotipu kitoje pusėje.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims gydyti, esant neoperuojamiems (2 ar 3 stadijos) putliųjų
ląstelių (mastocitų) navikams su
patvirtintais mutavusiais c-KIT tirozino kinazės receptoriais.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos metu (žr. 4.7
p.).
Negalima naudoti šunims iki 6 mėn. amžiaus arba kurių kūno svoris
mažesnis kaip 4 kg.
Negalima naudoti šunims, turintiems kepenų pažeidimų, kai AST ar
ALT yra tris kartus daugiau už
viršutinę normos ribą.
Negalima naudoti šunims, turintiems inkstų pažeidimų, kai šlapimo
baltymo kreatinino (ŠBK)
santykis yra du kartus didesnis už apatinę normos ribą arba
albuminų yra vieną kartą mažiau nei
apatinė normos riba.
Negalima naudoti šunims, sergantiems anemija (hemoglobino – < 10
g/dl).
Negalima naudoti šunims, esant neutropenijai, kai absoliutus
neutrofilų skaičius mažesnis nei
2 000 /mm
3
.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI
Jeigu putliųjų ląstelių navikas gali būti pašalintas operacijos
metu, ją pirmiausia ir reikėtų rinktis.
Gydymas masitinibu turėtų būti skiriamas tik šunims, turintiems
neoperuojamų putliųjų ląstelių navikų
Lesen Sie das vollständige Dokument
