Masivet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Masivet
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Masivet
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Antineoplastische Mittel
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von nicht resektablen Mastzelltumoren (Grad 2 oder 3) mit bestätigtem mutiertem c-KIT-Tyrosinkinaserezeptor.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000128
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-11-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000128
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/128

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

MASIVET

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel

(CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich

der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls

Teil des EPAR).

Was ist Masivet?

Masivet

enthaltene

Wirkstoff

Masitinib

gehört

einer

Arzneimittelklasse

krebshemmender Wirkung. Masivet ist als runde orange Tabletten (50 und 150 mg) erhältlich.

Wofür wird Masivet angewendet?

Masivet wird zur Behandlung von Mastzelltumoren (einer Krebserkrankung) bei Hunden

angewendet. Es wird in schweren Fällen (Schweregrad 2 oder 3) angewendet, bei denen der

Tumor nicht chirurgisch entfernt werden kann. Voraussetzung für die Anwendung ist das

Vorliegen einer bestimmten Mutation des c-kit-Rezeptorproteins im Tumor. Diese Mutation

muss vor dem Beginn der Behandlung bestätigt werden.

Die Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht. Die Dosis richtet sich nach dem

Gewicht des behandelten Hundes. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen

des Hundes auf die Behandlung.

Wie wirkt Masivet?

Der Wirkstoff in Masivet, Masitinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Hemmer, d. h., er blockiert

Wirkung

sogenannten

Tyrosinkinasen.

Dabei

handelt

sich

Enzyme,

Bestandteil bestimmter Rezeptoren auf der Zelloberfläche (z. B. des c-kit-Rezeptors) sind.

Einige Formen von Mastzelltumoren kommen nämlich durch eine Mutation zustande, bei der

der c-kit-Rezeptor übermäßig aktiv ist und die Mastzellen zu unkontrollierter Zellteilung

anregt. Durch Hemmung dieses Rezeptors kann Masivet dazu beitragen, dass die Zellteilung

eingeschränkt und dadurch die weitere Entwicklung der auf dieser Mutation beruhenden

Tumoren verhindert wird.

Seite 2/3

© EMEA 2009

Wie wurde Masivet untersucht?

In Europa und in den USA wurden verschiedene Studien mit Masivet an Laborhunden oder

tierischen

Patienten

Tierarztpraxen

durchgeführt.

Hauptstudie

wurde

Wirksamkeit von Masivet in der empfohlenen Dosierung von einmal täglich 12,5 mg pro

Kilogramm

Körpergewicht

Tieres

einem

Placebo

(einer

Scheinbehandlung)

verglichen. Die Studie wurde an Rüden und Hündinnen verschiedener Rassen durchgeführt,

deren Mastzelltumor nach einer Operation wieder aufgetreten war oder chirurgisch nicht

entfernt werden konnte. Im Studienkollektiv befanden sich sowohl Hunde mit Tumoren mit

der mutierten Form als auch Hunde mit Tumoren mit der normalen Form („Wildtyp“) des c-

kit-Rezeptors.

Welchen Nutzen hat Masivet in diesen Studien gezeigt?

Bei Hunden, deren Tumoren mutierte c-kit-Rezeptoren enthielten, verging unter Behandlung

mit Masivet eine längere Zeit bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (Median von

241 Tagen) als bei Hunden, die mit Placebo behandelt wurden (Median von 83 Tagen).

Welches Risiko ist mit Masivet verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Masivet sind Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall und

Erbrechen) und Haarausfall. Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer

ausgeprägt

klingen

nach

vier

Wochen

Dauer

wieder

Hunde,

unter

Behandlung

Masivet

stehen,

sollten

Tierarzt

regelmäßig

(mindestens

einmal

monatlich) auf Nebenwirkungen untersucht werden. Wenn Nebenwirkungen auftreten, setzt

der Tierarzt möglicherweise die Masivet-Dosis herab oder beendet die Behandlung ganz.

Masivet

darf

Hunden

bestimmten

Leber-

oder

Nierenerkrankungen,

Anämie

(Blutarmut)

oder

Neutropenie

(verminderte

Anzahl

weißen

Blutkörperchen)

nicht

angewendet werden. Auch bei Hunden, die jünger als sechs Monate sind oder weniger als 4 kg

wiegen, sowie bei tragenden oder säugenden Hündinnen darf Masivet nicht angewendet

werden. Es darf darüber hinaus nicht bei Hunden angewendet werden, die möglicherweise

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Masitinib

oder

einen

sonstigen

Bestandteile

Arzneimittels sind.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Masivet berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vier bis sechs Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Masivet sollte der Tierarzt

überprüfen, ob die Behandlung voraussichtlich Erfolg haben wird.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder

zermahlen

werden.

Falls

zerbrochene

Tabletten

oder

Erbrochenes,

Urin

oder

behandelten Hunden mit Haut oder den Augen in Kontakt kommen, muss der betroffene

Bereich sofort mit reichlich Wasser abgespült werden. Kinder sollten keinen engen Kontakt zu

behandelten Hunden oder Kot oder Erbrochenem von behandelten Hunden haben. Im Falle

einer versehentlichen Einnahme von Masivet sofort einen Arzt zurate ziehen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen. Während der Behandlung des Hundes nicht essen,

trinken oder rauchen.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Seite 3/3

© EMEA 2009

Warum wurde Masivet zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Masivet bei der Behandlung von inoperablen Mastzelltumoren (Grad 2 oder 3) mit bestätigter

Mutation des c-kit-Tyrosinkinase-Rezeptors gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masivet zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-

Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Masivet:

Am 17. November 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AB Science

S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masivet in der gesamten Europäischen

Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem

Etikett bzw. der Umverpackung.

sich

eine

lebensbedrohliche

Erkrankung

handelt

Anzahl

davon

betroffenen Hunde voraussichtlich insgesamt klein sein wird, wurden bei der Bewertung des

Dossiers die CVMP-Leitlinien zu den Anforderungen an Daten über weniger bedeutende

Anwendungen

weniger

verbreitete

Tierarten

(„Minor-Use/Minor-Species“,

MUMS)

zugrunde gelegt.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 05/2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

MASIVET 50 mg Filmtabletten für Hunde

MASIVET 150 mg Filmtabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

AB Science S.A.

3, avenue George V

F-75008 Paris

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Avenue du Midi

F-63800 Cournon d’Auvergne

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

MASIVET 50 mg Filmtabletten für Hunde

MASIVET 150 mg Filmtabletten für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

MASIVET ist eine hellorange, runde Filmtablette.

Jede

Tablette

enthält

50 mg

oder

150 mg

Wirkstoffs

Masitinib.

Außerdem

enthält

jede

Tablette

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) und Titandioxid (E 171) als Farbstoffe.

Die Tabletten sind auf einer Seite mit „50“ oder „150“ und auf der anderen Seite mit dem Firmenlogo

gekennzeichnet.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Masivet ist für die Behandlung von Hunden mit nicht resezierbaren Mastzelltumoren (Grad 2 oder 3)

mit bestätigter Mutation des c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors bestimmt.

5.

GEGENANZEIGEN

Ihr Hund sollte nicht mit Masivet behandelt werden, wenn er:

trächtig ist oder Welpen säugt,

jünger als 6 Monate ist oder weniger als 4 kg wiegt,

an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leidet,

eine Anämie oder erniedrigte Neutrophilenzahl hat,

eine allergische Reaktion gegen Masitinib, den Wirkstoff in Masivet, oder einen der sonstigen

Bestandteile in diesem Arzneimittel entwickelt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Muss

ich

während

der

Behandlung

mit

Masivet

mit

Nebenwirkungen

bei

meinem

Hund

rechnen?

Masivet

kann

jedes

Arzneimittel

Nebenwirkungen

verursachen.

Tierarzt

kann

Ihnen

besten beschreiben.

Sehr häufige Wirkungen:

Leichte bis mittelschwere Magen-Darm-Reaktionen (Durchfall und Erbrechen) mit einer mittleren

Dauer von etwa 21 bzw. 9 Tagen.

Leichter bis mittelschwerer Haarausfall mit einer mittleren Dauer von etwa 26 Tagen.

Häufige Wirkungen:

Falls die folgenden Nebenwirkungen auftreten, sollte der Tierarzt spezielle Maßnahmen treffen (siehe

Abschnitt 8):

Eine schwere Nierentoxizität kann bei Hunden auftreten, die zu Beginn der Behandlung an einer

Nierenerkrankung (einschließlich erhöhter Creatininspiegel im Blut oder Proteinurie) leiden.

Mittelschwere bis schwere Anämie (aplastisch/hämolytisch) mit einer mittleren Dauer von etwa

7 Tagen.

Proteinverlustsyndrom (hauptsächlich infolge einer Abnahme des Serumalbumins).

Leichte oder mittelschwere Neutropenie mit einer mittleren Dauer von etwa 24 Tagen.

Anstieg der Transaminasespiegel (ALT oder AST) mit einer mittleren Dauer von etwa

29 Tagen.

Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen waren in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer:

Teilnahmslosigkeit und Schwäche mit einer mittleren Dauer von etwa 8 bzw. 40 Tagen.

Verminderter Appetit oder Anorexie mit einer mittleren Dauer von 45 bzw. 18 Tagen.

Husten (mittlere Dauer 23 Tage).

Lymphadenopathie (mittlere Dauer 47 Tage).

Ödeme (mittlere Dauer 7 Tage).

Lipom (mittlere Dauer 53 Tage).

Was muss ich tun, wenn während der Behandlung mit Masivet Nebenwirkungen bei meinem

Hund auftreten?

Falls

eine

Nebenwirkung

Ihrem

Tier

feststellen,

nicht

Packungsbeilage

aufgeführt

ist,

teilen

diese

Ihrem

Tierarzt

oder

Apotheker

mit.

bestimmten

Nebenwirkungen

wird Ihr

Tierarzt eventuell die Dosis des Arzneimittels reduzieren oder die Behandlung ganz absetzen.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Masivet

Eingeben

Hunden

bestimmt

sollte

nach

Anweisungen

Tierarztes

angewendet werden.

Tierarzt

wird Ihnen auch

mitteilen,

welche

Menge

des Arzneimittels Ihrem

Hund zu verabreichen ist.

Die empfohlene Dosis beträgt 12,5 mg/kg (mit einem Dosierungsbereich von 11–14 mg/kg) einmal

täglich entsprechend der folgenden Tabelle. Bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 15

kg ist eine genaue Dosierung nicht immer möglich. Diese Hunde können mit 50, 100 oder 150 mg

behandelt werden, falls damit eine Zieldosis von 11–14 mg/kg Körpergewicht (KG) erreicht werden

kann.

12,5 mg/kg KG

Anzahl der Tabletten

pro Tag

Dosis (mg/kg)

Körpergewicht

des Hundes (kg)

50 mg

150 mg

unteres

Gewicht

oberes

Gewicht

≥ 15

plus

13,7

11,1

> 18

plus

13,9

11,4

> 22

13,6

11,5

> 26

plus

13,5

11,7

> 30

plus

13,3

11,8

> 34

13,2

11,8

> 38

plus

13,2

11,9

> 42

plus

13,1

12,0

> 46

13,0

12,0

> 50

plus

13,0

12,0

> 54

plus

13,0

12,1

> 58

12,9

12,1

> 62

plus

12,9

12,1

> 66

plus

12,9

12,1

> 70

12,9

12,2

> 74

plus

12,8

12,2

> 78

plus

12,8

Wenn die Tablette innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung wieder ausgewürgt oder

erbrochen wird, sollte die Behandlung wiederholt werden. Wird die Tablette später als 10 Minuten

nach der Verabreichung wieder ausgewürgt oder erbrochen, sollte die Behandlung nicht wiederholt

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Wie muss ich Masivet meinem Hund verabreichen und wie lange?

Tabletten

sollten

stets

auf dieselbe

Weise

Futter

verabreicht

werden.

Tabletten

müssen im Ganzen

verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.

Wenn eine zerbrochene Tablette vom Hund ausgespuckt wird, sollte sie entsorgt werden.

Wenn

eine

Dosis

versäumt

wird,

sollte

nächste

fällige

Dosis

verordnet

verabreicht

werden.

Erhöhen oder verdoppeln Sie nicht die Dosis. Falls Sie mehr als die verordnete Anzahl an Tabletten

verabreicht haben, wenden Sie sich an Ihren Tierarzt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem beobachteten Ansprechen auf die Behandlung. Im Falle

einer stabilen Erkrankung, d. h. bei statischem, partiellem oder vollständigem Ansprechen des

Tumors, sollte die Behandlung fortgesetzt werden, sofern das Arzneimittel gut genug vertragen wird.

Falls der Tumor fortschreitet, ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, und die Behandlung sollte

überdacht werden.

Die Behandlung sollte nach 4 bis 6 Wochen überprüft werden, um festzustellen, ob der Hund darauf

anspricht.

Eine Langzeitbehandlung

s ol lt e

unt e r

r ege l mä ßi ge r

t i e r är zt li c he r

K ont r ol le

( mi nde s te ns

einmal monatlich) erfolgen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten.

S i e

d ü r f e n

d a s

A r z n e i m i t t e l

n a c h

d e m

a u f

d e m

E t i k e t t

n a c h

„ V e r w e n d b a r

b i s “

a n g e g e b e n e n

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

12.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnungen:

Bei jedem Mastzelltumor, der operativ behandelbar ist, sollte die Chirurgie die Behandlung der Wahl

sein. Eine Behandlung mit Masitinib sollte nur bei Hunden mit nicht resezierbaren Mastzelltumoren,

die den

m u t i e r t e n

c - K i t - T y r o s i n k i n a s e - R e z e p t o r

exprimieren, erfolgen.

D a s

V o r h a n d e n s e i n

e i n e s

mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors muss vor der Behandlung nachgewiesen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung bei Tieren

Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sind bei meinem Hund zu beachten?

Ihr Hund sollte von Ihrem Tierarzt sorgfältig überwacht werden (mindestens einmal monatlich). Die

Behandlung muss unter Umständen angepasst oder abgesetzt werden.

Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn eines der folgenden klinischen Anzeichen beobachtet

w i r d :

A n ä m i e ,

s c h w e r e

N e u t r o p e n i e ,

s c h w e r e

N i e r e n t o x i z i t ä t ,

L e b e r t o x i z i t ä t

u n d / o d e r

n a c h

Dosisreduktion anhaltender starker Durchfall oder Erbrechen.

Während einer Behandlung sollten Hunde nicht zur Zucht verwendet werden.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.

Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sind von der Person, die Masivet verabreicht, zu

beachten?

W i e d e r h o l t e r

H a u t k o n t a k t

m i t

M a s i t i n i b

k a n n

d i e

w e i b l i c h e

F e r t i l i t ä t

u n d

d i e

F e t a l e n t w i c k l u n g

beeinträchtigen.

Der Wirkstoff in Masivet kann eine Hautsensibilisierung hervorrufen.

Hautkontakt mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden vermeiden.

Bei der Beseitigung von Erbrochenem, Urin oder Kot von behandelten Hunden Schutzhandschuhe

tragen.

Falls

zerbrochene

Tabletten,

Erbrochenes,

Urin

oder

behandelten

Hunden

Haut

Kontakt kommen, sofort mit reichlich Wasser abspülen.

Der Wirkstoff in Masivet kann starke Augenreizungen und schwere Augenschädigungen verursachen.

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Es ist darauf zu achten, dass die Augen nicht berührt werden, bevor die Handschuhe

ausgezogen und entsorgt und die Hände gründlich gewaschen wurden.

Falls das Arzneimittel mit den Augen in Kontakt kommt, sofort mit reichlich Wasser

ausspülen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Masitinib sollten das Arzneimittel nicht

handhaben.

F a l l e

e i n e r

v e r s e h e n t l i c h e n

E i n n a h m e

s o f o r t

e i n e n

A r z t

R a t e

z i e h e n

u n d

d e m

A r z t

d i e

Packungsbeilage

oder

Etikett

zeigen.

Während

Behandlung

Hundes

nicht

essen,

trinken

oder rauchen.

K i n d e r

s o l l t e n

k e i n e n

e n g e n

K o n t a k t

b e h a n d e l t e n

H u n d e n

o d e r

K o t

o d e r

E r b r o c h e n e m

v o n

behandelten Hunden haben.

Können während der Behandlung mit Masivet andere Arzneimittel verabreicht werden?

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund während der Behandlung mit Masivet nicht geben

sollten, weil beide zusammen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen mit hoher Proteinbindung kann mit der

Bindung von Masitinib konkurrieren und dadurch Nebenwirkungen verursachen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die durch CYP450-Isoformen verstoffwechselt werden,

kann zu höheren oder niedrigeren Plasmaspiegeln von Masitinib oder dieser Substanzen führen.

Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, die Sie

Ihrem Hund geben wollen.

Die Wirksamkeit von Masivet kann bei Hunden, die zuvor mit einer Chemotherapie und/oder

Strahlentherapie behandelt wurden, herabgesetzt sein. Es liegen keine Informationen über mögliche

Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln vor.

Überdosis

empfohlene

tägliche

Dosis

12,5

mg/kg

Körpergewicht

entspricht

maximalen

tolerierten

Dosis (MTD).

Die wichtigsten

Zielorgane

Toxizität

Hunden

sind

Magen-Darm-Trakt,

blutbildende

System, die Nieren und die Leber.

Fall

Nebenwirkungen

nach

einer

Überdosis

sollte

Behandlung

Abklingen

Reaktionen unterbrochen

anschließend

empfohlenen

therapeutischen

Dosis

fortgesetzt

werden. Setzen Sie sich mit Ihrem Tierarzt in Verbindung.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

T i e r a r z t ,

w i e

n i c h t

m e h r

b e n ö t i g t e

A r z n e i m i t t e l

e n t s o r g e n

s i n d .

D i e s e

M a ß n a h m e n

d i e n e n

d e m

Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

Die Tabletten sind in Packungen mit 30 Tabletten erhältlich.

M a s i v e t

i s t

e i n

v e r s c h r e i b u n g s p f l i c h t i g e s

A r z n e i m i t t e l

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

M a s t z e l l t u m o r e n

b e i

Hunden. Mastzelltumore sind Krebsgeschwulste von Mastzellen. Es handelt sich um eine heterogene

Erkrankung,

relativ

harmlos

oder

aggressiv

bösartig

sein

kann. Unter

bestimmten

Umständen

k ö n n e n

M a s t z e l l t u m o r e n

l e b e n s b e d r o h l i c h

f ü r

d e n

H u n d

s e i n .

M a s i v e t

k a n n

d i e

Z e i t

b i s

z u m

Fortschreiten des Tumors verlängern.

Besondere Informationen für den Tierarzt

Behandelte Hunde sollten sorgfältig überwacht werden, und nach fachlichem Ermessen sollte

bestimmt werden, ob im Falle möglicher wesentlicher Nebenwirkungen eine Dosisreduktion

erforderlich ist.

Überwachung der Nierenfunktion

Die Nierenfunktion sollte jeden Monat mit einem Urinschnelltest geprüft werden.

positiven semiquantitativen Schnelltestergebnissen (Protein ≥ 30 mg/dl)

sollte

eine

Urinanalyse

durchgeführt

werden,

Protein-Kreatinin-Quotienten des

Urins

(UPC) zu

bestimmen,

sollte eine

Blutprobe

entnommen

werden,

Kreatinin,

Albumin

Harnstoff-Stickstoff im

Blut

(BUN) zu messen.

Falls der UPC-Quotient > 2 oder Kreatinin > 1,5 × obere Grenze des Normalbereichs oder Albumin

< 0,75 × untere

Grenze

Normalbereichs

oder

Harnstoff-Stickstoff im

Blut > 1,5 × obere

Grenze

des Normalbereichs ist, muss die Behandlung abgesetzt werden.

Überwachung des Proteinverlustsyndroms

Führen Sie jeden Monat einen Urinschnelltest durch. Bei positiven semiquantitativen

Schnelltestergebnissen (Protein ≥ 30 mg/dl) sollte eine Urinanalyse durchgeführt werden, um den

Protein-Kreatinin-Quotienten des Urins (UPC) zu bestimmen.

Führen Sie jeden Monat eine Albuminmessung im Blut durch.

Falls der UPC-Quotient > 2 oder Albumin < 0,75 × untere Grenze des Normalbereichs ist, sollte

die Behandlung unterbrochen werden, bis die Albumin- und UPC-Werte wieder innerhalb der

Grenzwerte liegen (UPC-Quotient < 2 und Albumin > 0,75 × untere Grenze des

Normalbereichs). Anschließend kann die Behandlung in der bisherigen Dosis fortgesetzt

werden.

Falls eines dieser Ereignisse (UPC-Quotient > 2 oder Albumin < 0,75 × untere Grenze des

Normalbereichs) ein zweites Mal auftritt, sollte die Behandlung endgültig abgesetzt werden.

Anämie und/oder Hämolyse

Die behandelten Hunde sollten sorgfältig auf Anzeichen einer (hämolytischen) Anämie überwacht

werden. Bei klinischen Anzeichen einer Anämie oder Hämolyse sollten Hämoglobin, freies Bilirubin

und Haptoglobin gemessen und das Blutbild (einschließlich der Retikulozyten) bestimmt werden.

Die Behandlung sollte abgesetzt werden bei:

hämolytischer Anämie, d. h. Hämoglobin < 10 g/dl und Hämolyse, d. h. freies Bilirubin

> 1,5 × obere Grenze des Normalbereichs und Haptoglobin < 0,1 g/dl;

Anämie infolge mangelnder Regeneration, d. h. Hämoglobin < 10 g/dl und Retikulozyten

< 80.000/µl.

Lebertoxizität (ALT- oder AST-Anstieg), Neutropenie

Bei einem Anstieg von ALT oder AST > 3 × obere Grenze des Normalbereichs, einem Abfall der

Neutrophilenzahl auf < 2000/µl oder sonstigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sollte

die Behandlung wie folgt modifiziert werden:

Beim erstmaligen Auftreten sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Werte sich

normalisiert haben, und anschließend in der bisherigen Dosis fortgesetzt werden.

Beim zweiten Auftreten desselben Ereignisses sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die

Werte sich normalisiert haben ; anschließend sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von

9 mg/kg Körpergewicht/Tag fortgesetzt werden.

Beim dritten Auftreten desselben Ereignisses sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die

Werte sich normalisiert haben; anschließend sollte die Behandlung mit einer nochmals reduzierten

Dosis von 6 mg/kg/Tag fortgesetzt werden.

Falls bei der Dosis von 6 mg/kg/Tag weiterhin schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, sollte die

Behandlung endgültig abgesetzt werden.

Zusammenfassung der Schwellenwerte die Ergebnisse von Laboruntersuchungen, die

Gegenanzeigen darstellen oder zur Modifikation der Behandlung (Unterbrechung,

Dosisreduktion oder Absetzen) führen

M

ANAGEMENT DER

L

EBERTOXIZITÄT

(ALT- oder AST-Anstieg)

Gegenanzeige

Unterbrechung der

Behandlung

Dosisreduktion

Absetzen der

Behandlung

> 3 × obere

Normgrenze

> 3 × obere

Normgrenze

(erstes Mal)

> 3 × obere

Normgrenze

(zweites/drittes Mal)

> 3 × obere Normgrenze

(viertes Mal)

M

ANAGEMENT DER

N

EUTROPENIE

(Neutrophilenzahl)

Gegenanzeige

Unterbrechung der

Behandlung

Dosisreduktion

Absetzen der

Behandlung

< 2000/µl

< 2000/µl

(erstes Mal)

< 2000/µl

(zweites/drittes Mal)

< 2000/µl

(viertes Mal)

M

ANAGEMENT DES

P

ROTEINVERLUSTSYNDROMS

(Albuminämie und/oder UPC)

Gegenanzeige

Unterbrechung der

Behandlung

Dosisreduktion

Absetzen der

Behandlung

Albumin < 1 × untere

Normgrenze

oder UPC > 2

Albumin < 0,75 ×

untere Normgrenze

oder UPC > 2

(erstes Mal)

Nicht zutreffend

Albumin < 0,75 × untere

Normgrenze

oder UPC > 2

(zweites Mal)

M

ANAGEMENT DER HÄMOLYTISCHEN UND AREGENERATIVEN

A

NÄMIE

(Hämoglobin, Bilirubin, Haptoglobin, Retikulozyten)

Gegenanzeige

Unterbrechung der

Behandlung

Dosisreduktion

Absetzen der

Behandlung

Hämoglobin < 10 g/dl

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend

Hämoglobin < 10 g/dl

und entweder

Freies Bilirubin > 1,5 ×

obere Normgrenze und

Haptoglobin < 0,1g/dl

oder Retikulozyten

< 80.000/µl

Dosisanpassung

Die empfohlene Tagesdosis von 12,5 mg/kg Körpergewicht entspricht der maximalen tolerierten Dosis

(MTD), die aus Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an gesunden Beagle-Hunden abgeleitet

wurde. Im Falle von Nebenwirkungen kann die Dosis gemäß den folgenden Tabellen auf einmal

täglich 9 mg/kg Körpergewicht (Dosierungsbereich: 7,5–10,5 mg/kg) oder 6 mg/kg Körpergewicht

(Dosierungsbereich: 4,5–7,5 mg/kg) reduziert werden.

9 mg

pro kg Körpergewicht

Anzahl der Tabletten

pro Tag

Dosis (mg/kg)

Körpergewicht

des Hundes (kg)

50 mg

-

150 mg

unteres

Gewicht

oberes

Gewicht

≥ 15,0

19,4

10,0

> 19,4

25,0

plus

10,3

> 25,0

30,6

plus

10,0

> 30,6

36,1

> 36,1

41,7

plus

> 41,7

47,2

plus

> 47,2

52,8

> 52,8

58,3

plus

> 58,3

63,9

plus

> 63,9

69,4

> 69,4

75,0

plus

> 75,0

80,6

plus

6 mg

pro kg Körpergewicht

Anzahl der Tabletten

pro Tag

Dosis (mg/kg)

Körpergewicht

des Hundes (kg)

50 mg

-

150 mg

unteres

Gewicht

oberes

Gewicht

≥ 15,0

20,8

> 20,8

29,2

> 29,2

37,5

plus

> 37,5

45,8

plus

> 45,8

54,2

> 54,2

62,5

plus

> 62,5

70,8

plus

> 70,8

79,2

> 79,2

plus

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

27-4-2018

Pending EC decision:  Alsitek, masitinib, Opinion date: 18-Apr-2018

Pending EC decision: Alsitek, masitinib, Opinion date: 18-Apr-2018

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