Marvelon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Marvelon Tablette 0,150 mg/0,030 mg
  • Dosierung:
  • 0,150 mg/0,030 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Marvelon Tablette 0,150 mg/0,030 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE117591
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Marvelon® 0,150 mg/0,030 mg Tabletten

Desogestrel und Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen

und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme

der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie

sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Marvelon und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Marvelon beachten?

3. Wie ist Marvelon einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Marvelon aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Marvelon und wofür wird es angewendet?

Marvelon ist ein kombiniertes orales Verhütungsmittel („Kombinationspräparat“). Es wird

angewendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Sexualhormone:

Desogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Aufgrund der geringen

Hormonmengen wird Marvelon als niedrig dosiertes orales Verhütungsmittel betrachtet. Da

alle Tabletten in der Packung dieselben Hormone in denselben Dosen enthalten, wird es als

einphasiges kombiniertes orales Verhütungsmittel („Einphasenpräparat“) bezeichnet.

Wenn es korrekt eingenommen wird (ohne Tabletten zu vergessen), ist das Risiko auf eine

Schwangerschaft sehr gering.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Marvelon beachten?

Allgemeine Hinweise

CCDS Update

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Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von Marvelon beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den

Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Marvelon darf nicht eingenommen werden,

Marvelon darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie

dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in

der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen

verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine

transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines

Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie jemals Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) mit sehr hohen

Blutfettwerten (Lipide) in Ihrem Blut gehabt haben.

wenn Sie jemals eine schwere Lebererkrankung gehabt haben oder gelbliche Haut oder

Augen gehabt haben..

wenn Sie jemals ein Karzinom gehabt haben, das durch Sexualhormone beeinflusst

wird, wie zum Beispiel Brustkrebs, ein Endometriumkarzinom oder ein Ovarialkarzinom.

wenn Sie schon einen Lebertumor haben oder gehabt haben.

wenn Sie vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben.

wenn Sie eine anormale Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) haben.

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

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wenn Sie allergisch gegen Desogestrel, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6,

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie mit dem Hepatitis C-Virus infiziert sind und Arzneimittel anwenden, zu denen

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir gehören (siehe auch Abschnitt „Einnahme

von M zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sie dürfen Marvelon nicht einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Wenn Sie diese Erscheinungen zum ersten Mal feststellen, während Sie Marvelon

einnehmen, brechen Sie die Einnahme ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sie

müssen dann eine andere Form der Empfängnisverhütung anwenden (zum Beispiel

Kondome). Siehe auch „Alternative Verhütungsmethoden“.

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten

könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein

Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe

den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Alternative Verhütungsmethoden

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie

die Einnahme der Pille abbrechen müssen oder in denen die Pille möglicherweise nicht so

gut wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben

oder eine andere nicht hormonale Verhütungsmethode wie Kondome oder eine andere

Barrieremethode anwenden. Periodische Enthaltsamkeit oder eine Temperaturmethode

sollten Sie nicht praktizieren. Diese Methoden könnten nämlich unzuverlässig sein, da die

Pille die normalen Schwankungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims beeinflusst,

die während des Menstruationszyklus eintreten.

Wie alle Anti-Baby-Pillen bietet Marvelon keinen Schutz vor HIV-Infektion (AIDS) oder

anderen Geschlechtskrankheiten.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie die Pille nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen

zu kommen. Sie sollten normalerweise eine Kontrolluntersuchung pro Jahr haben.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn:

Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken was darauf hinweisen kann

dass ein Blutgerinnsel im Bein ( d.h. tiefe Beinvenenthrombose),in der Lunge (d.h.

Lungenembolie), ein Herzinfarkt oder ein Schlaganfall vorliegt (siehe

Abschnitt BLUTGERINNSEL)

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bitte

sehen Sie „SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL‘‘

CCDS Update

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Sie während der Einnahme von Marvelon Veränderungen Ihres

Gesundheitszustands bemerken. Das gilt insbesondere dann, wenn einer der in

dieser Gebrauchsinformation erwähnten Punkte betroffen ist. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt auch über Veränderungen des Gesundheitszustands Ihrer nächsten

Verwandten.

Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der

Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Nesselsucht verbunden mit Schwierigkeiten beim Atmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von

Marvelonverschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie rauchen.

Wenn Sie Diabetes haben.

Wenn Sie Übergewicht haben.

Wenn Sie hohen Blutdruck haben.

Wenn Sie ein Problem mit Ihren Herzklappen oder einen unregelmäßigen Herzschlag

haben.

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis)

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Wenn einer Ihrer nahen Verwandten ein Blutgerinnsel (Thrombose), einen Herzanfall

oder einen Schlaganfall gehabt hat.

Wenn Sie in der Vergangenheit Migräne hatten.

Sie Epilepsie haben.

Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko

für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen

Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Marvelon

beginnen können

Wenn jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft einmal Brustkrebs gehabt hat.

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Gallenblase haben.

Wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche

Darmerkrankung) haben Wenn Sie „systemischen Lupus erythematodes“ (SLE - eine

Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben Wenn Sie am

„hämolytisch-urämischen Syndrom“ (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) leiden Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der

roten Blutkörperchen) haben Wenn irgendeine der folgenden Erscheinungen während

einer Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von hormonalen Arzneimitteln

zum ersten Mal auftrat oder wurde schlimmer: Hörverlust, eine Stoffwechselerkrankung,

die „Porphyrie“ genannt wird, ein blasenähnlicher Ausschlag, der „Pemphigoid

gestationis“ genannt wird, oder eine neurologische Störung, die „Sydenham-Chorea“

genannt wird.

Wenn Sie gelbbraune Flecken auf Ihrem Gesicht oder Körper haben oder jemals gehabt

haben, die „Chloasma“ genannt werden. Wenn dies der Fall ist, versuchen Sie,

übermäßige Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Strahlen zu vermeiden.

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Wenn einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft oder Sie diese Erscheinungen während der

Einnahme von Marvelon zum ersten Mal oder erneut oder in stärkerem Ausmaß

feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Pille und Blutgerinnsel (Thrombose)

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Marvelon ist Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In

seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende

Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen

Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Marvelon gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe

Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

Lungenembolie

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starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

Schlaganfall

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sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko

für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses

eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es

eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B.

dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das

Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Marvelonbeenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Marvelon ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

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Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels])

anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt

„Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat

in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings

anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von

10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron

oder Norgestimat enthaltende kombinierte

hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von

10.000 Frauen

Frauen, die Marvelonanwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Marvelonist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre)

ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In

diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit

längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass

die Anwendung von Marvelonmehrere Wochen vor einer Operation oder bei

eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von

Marvelonbeenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder

aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

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Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Marvelonabzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Marvelonzu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund

der Anwendung von Marvelonsehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums wie Marvelonwird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie

nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt

Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in

jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In

diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung

namens Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Marvelonzu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem

Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine

Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Die Pille und Krebs

Brustkrebs wurde etwas häufiger bei Frauen festgestellt, die die Pille nehmen, als bei

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Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht nehmen. Es ist nicht bekannt, ob dieser

Unterschied durch die kombinierte Pille verursacht wird. Es ist möglich, dass diese Frauen

häufiger untersucht wurden, sodass der Brustkrebs früher diagnostiziert wurde. Dieser

geringfügige Anstieg des Risikos auf Brustkrebs kehrt innerhalb 10 Jahren nach Absetzen

der Pille wieder auf das Ausgangsniveau zurück.

In seltenen Fällen wurde die Einnahme der kombinierten Pille auch mit Leberproblemen in

Zusammenhang gebracht, z. B. gutartige Lebertumoren. Sehr selten wurde über Leberkrebs

berichtet. Diese Tumoren können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen feststellen.

Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem Humanpapillomavirus (HPV)

verursacht. Es wurde berichtet, dass Gebärmutterhalskrebs häufiger bei Frauen vorkommt,

die die Pille lange Zeit eingenommen haben. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Einnahme

der kombinierten Pille, Geschlechtsverkehr ohne Kondom oder die Tatsache, dass Frauen

regelmäßiger Abstriche nehmen lassen, zurückzuführen ist. Alle Frauen sollten regelmäßig

Abstriche nehmen lassen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Jugendlichen

unter 18 Jahren vor.

Einnahme von Marvelon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, welche Medikamente oder pflanzlichen Produkte Sie bereits

anwenden. Sagen Sie auch anderen Ärzten oder Zahnärzten, die andere Medikamente

verschreiben, oder Ihrem Apotheker, dass Sie Marvelon anwenden. Sie erhalten dann

Ratschläge, ob Sie zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden müssen (z. B. Kondome),

und wenn ja, wie lange, oder ob die Anwendung eines anderen Arzneimittels, das Sie

benötigen, geändert werden muss.

Nehmen Sie Marvelon nicht ein, wenn Sie mit dem Hepatitis C-Virus infiziert sind und Arzneimittel

anwenden, zu denen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir gehören. Dies kann zu

erhöhten Werten bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion (erhöhte Werte für das ALT-(Alanin-

Aminotransferase-)Enzym) führen.

Ihr Arzt wird Ihnen vor Behandlungsbeginn mit diesen Medikamenten ein anderes

Verhütungsmittel verschreiben. Die Einnahme von Marvelon kann ungefähr 2 Wochen nach dem

Ende dieser Behandlung wieder aufgenommen werden. Siehe Abschnitt, „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Marvelon beachten“.

Einige Arzneimittel

– können einen Einfluss auf die Menge von Marvelon im Blut haben,

– können Marvelon bei der Verhütung einer Schwangerschaft weniger wirksam machen,

– können unerwartete Blutungen verursachen.

Hierzu zählen Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Topiramat, Felbamat),

Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin),

HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz),

Hepatitis-C-Virusinfektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir),

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anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin),

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan),

depressiven Verstimmungen (das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut).

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Produkte einnehmen, die Marvelon weniger wirksam

machen könnten, sollte zudem eine Barriereverhütungsmethode angewendet werden. Da

die Wirkung anderer Arzneimittel auf Marvelon bis zu 28 Tage nach Beendigung der

Einnahme des Arzneimittels anhalten kann, ist es notwendig, in dieser Zeit eine zusätzliche

Barriereverhütungsmethode anzuwenden.

Marvelon kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. von

Arzneimitteln mit Ciclosporin

und des Antiepileptikums Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von

Anfällen führen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen Marvelon nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

vermuten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten

und bereits Marvelon einnehmen.

Sie dürfen Marvelon während der Stillzeit nicht einnehmen. Wenn Sie während der Stillzeit

die Pille nehmen wollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Marvelon enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Marvelon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Marvelon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Jugendlichen

unter 18 Jahren vor.

Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen?

Der Marvelon-Folienstreifen enthält 21 Tabletten. Der Wochentag, an dem jede Tablette

eingenommen werden muss, ist auf dem Folienstreifen angegeben.

Nehmen Sie Ihre Tablette täglich etwa zur gleichen Tageszeit ein, bei Bedarf mit etwas

Flüssigkeit.

Nach der Einnahme der ersten Tablette gehen Sie weiter in Richtung der Pfeile vor, bis

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Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.

Dann nehmen Sie an den folgenden 7 Tagen keine Tabletten ein und sollten im Laufe

dieser 7 Tage eine Monatsblutung (Entzugsblutung) haben. Normalerweise wird sie am

2. oder 3. Tag nach der letzten Marvelon-Tablette beginnen.

Am 8. Tag beginnen Sie mit einer neuen Blisterpackung, auch wenn Ihre Blutung noch

andauert. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen

Blisterpackung beginnen. Sie werden auch Ihre Monatsblutung jeden Monat ungefähr

am gleichen Tag haben.

Beginn des ersten Folienstreifens von Marvelon

Sie haben im Vormonat keine hormonale Empfängnisverhütung angewendet

Beginnen Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von Marvelon.

Marvelon wird sofort wirken und Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode

anwenden.

Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihrer Monatsblutung mit Marvelon beginnen. Wenn

Sie das tun, müssen Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden (z. B.

Kondome), bis Sie die ersten 7 Tabletten eingenommen haben.

Sie haben eine andere kombinierte hormonale Verhütungsmethode (Kombinationspille,

Vaginalring oder transdermales Pflaster) angewendet

Sie können mit der Einnahme von Marvelon am folgenden Tag beginnen, nachdem Sie

Ihre letzte Tablette aus der Packung Ihrer früheren Pille eingenommen haben (das

bedeutet, dass Sie keine tablettenfreie Einnahmepause machen werden). Wenn die

Packung Ihrer früheren Pille auch inaktive Tabletten enthält, können Sie mit Marvelon

an dem Tag beginnen, der auf die Einnahme der letzten aktiven Tablette folgt (wenn Sie

nicht wissen, welche Tablette das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).

Sie können auch später beginnen, nie aber später als an dem Tag, der auf die

tablettenfreie Einnahmepause Ihrer früheren Pille (oder den Tag nach der letzten

inaktiven Tablette Ihrer früheren Pille) folgt.

Wenn Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster anwenden, sollten Sie mit

Marvelon am besten an dem Tag beginnen, an dem der Ring oder das Pflaster entfernt

wird. Sie können spätestens an dem Tag mit Marvelon beginnen, an dem der nächste

Ring eingeführt oder das nächste Pflaster angebracht werden sollte.

Wenn Sie die

Pille, das Pflaster oder den Vaginalring regelmäßig und korrekt angewendet haben und

Sie sich sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie an jedem beliebigen

Tag die Pilleneinnahme beenden, beziehungsweise den Vaginalring oder das Pflaster

entfernen, und sofort mit der Anwendung von Marvelon beginnen.

Wenn Sie sich an diese Anweisungen halten, müssen Sie keine zusätzliche

Verhütungsmethode anwenden.

Sie haben eine Pille mit nur Gestagen (Minipille) eingenommen

Sie können die Minipille jederzeit absetzen und am folgenden Tag zur gleichen

Tageszeit mit der Einnahme von Marvelon beginnen. Während der ersten 7 Tage der

Einnahme von Marvelon müssen Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden

(z. B. Kondome).

Sie haben eine Dreimonatsspritze oder ein Implantat oder eine Hormonspirale

(Gestagen) angewendet

Beginnen Sie mit der Einnahme von Marvelon an dem Tag, an dem die folgende Spritze

fällig gewesen wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder Ihre Hormonspirale

entfernt wird. Während der ersten 7 Tage der Einnahme von Marvelon müssen Sie eine

zusätzliche Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondome).

Nach einer Entbindung

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Wenn Sie gerade ein Baby bekommen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie

mit der Einnahme von Marvelon beginnen.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Marvelon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Marvelon haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Nach der Einnahme von zu vielen Marvelon-Tabletten wurde über keine schweren

Nebenwirkungen berichtet. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben,

treten eventuell Übelkeit, Erbrechen oder vaginale Blutungen auf. Wenn Sie feststellen, dass

ein Kind Marvelon eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Marvelon vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme weniger als 12 Stunden lang vergessen haben, ist der Schutz vor

einer Schwangerschaft nicht eingeschränkt. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein,

sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten zu den geplanten

Zeitpunkten ein.

Wenn Sie die Einnahme mehr als 12 Stunden lang vergessen haben, kann der Schutz vor

einer Schwangerschaft eingeschränkt sein. Je mehr aufeinanderfolgende Tabletten Sie

vergessen haben, desto höher das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung

abgeschwächt sein wird. Das Risiko einer Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie

die Tabletten zu Beginn oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Aus diesem Grund

müssen Sie die nachstehenden Regeln einhalten (siehe auch das Diagramm unten):

Eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn das

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zugleich einnehmen müssen), und nehmen Sie die

folgenden Tabletten zum geplanten Zeitpunkt ein. Verwenden Sie 7 Tage lang

zusätzliche Verhütungsmethoden (Barrieremethode).

Wenn Sie in der Woche vor dem Vergessen der Tablette Geschlechtsverkehr hatten,

könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich also sofort an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn das

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zugleich einnehmen müssen), und nehmen Sie die

folgenden Tabletten zum geplanten Zeitpunkt ein.

Die Zuverlässigkeit der Pille bleibt erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen

Verhütungsmethoden anwenden.

Eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können eine der folgenden Möglichkeiten wählen, wobei keine zusätzlichen

Verhütungsmethoden notwendig sind:

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn das

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zugleich einnehmen müssen), und nehmen Sie

die folgenden Tabletten zum geplanten Zeitpunkt ein. Beginnen Sie mit der

nächsten Blisterpackung, sobald die aktuelle Blisterpackung beendet ist, ohne

Pause zwischen den Blisterpackungen. Sie haben vor dem Ende der zweiten

Blisterpackung möglicherweise keine Blutung, Sie könnten aber an den

Einnahmetagen der Tabletten Schmier- oder Zwischenblutungen haben.

Oder

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten Ihrer aktuellen Blisterpackung ab,

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schieben Sie eine Einnahmepause ein (nie mehr als 7 Tage, einschließlich der

vergessenen Tablette), und fahren Sie mit der folgenden Blisterpackung fort. Mit

dieser Methode können Sie immer am gewohnten Wochentag mit Ihrer folgenden

Blisterpackung beginnen.

Wenn Sie mehrere Tabletten einer Blisterpackung vergessen haben und während der ersten

normalen tablettenfreien Einnahmepause keine Blutung hatten, könnten Sie schwanger

sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen.

Mehr als eine Tablette in der Blisterpackung vergessen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

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Mehr als eine

Tablette

in der

Blisterpackung

vergessen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Tabletten

Woche 1

Hatten Sie in der Woche vor dem Vergessen Sex?

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein,

sobald Sie daran denken.

Verwenden Sie 7 Tage lang zusätzliche

Verhütungsmethoden und

nehmen Sie die Tabletten aus der

Blisterpackung bis zum Ende ein.

Eine einzige

Tablette

Tabletten

vergessen (mehr

Woche 2

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein,

sobald Sie daran denken.

12 Stunden zu

spät)

Nehmen Sie die Tabletten aus der

Blisterpackung bis zum Ende ein.

Sie müssen keine zusätzlichen

Verhütungsmethoden anwenden.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein,

sobald Sie daran denken.

Tabletten

Nehmen Sie die Tabletten aus der

Blisterpackung bis zum Ende ein.

Woche 3

Lassen Sie die Einnahmepause weg.

Fahren Sie mit der folgenden Blisterpackung

fort.

Sie müssen keine zusätzlichen

Verhütungsmethoden anwenden.

Nehmen Sie die Tabletten aus Ihrer aktuellen

Blisterpackung nicht länger ein.

Legen Sie eine tablettenfreie Einnahmepause

ein (nicht

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Ja

Nein

Oder

länger als 7 Tage, einschließlich der

vergessenen Tablette).

Beginnen Sie dann mit der nächsten

Blisterpackung.

Sie müssen keine zusätzlichen

Verhütungsmethoden anwenden.

Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall?

Wenn Sie erbrechen müssen oder schweren Durchfall haben, ist es möglich, dass die

Marvelon-Tablette durch den Körper nicht zur Gänze resorbiert wird. Wenn Sie innerhalb 3

bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen müssen, ist das, als ob Sie eine

Tablette vergessen hätten. Halten Sie die Ratschläge unter „Wenn Sie die Einnahme von

Marvelon vergessen haben“ oben ein. Wenn Sie schweren Durchfall haben, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Wenn Sie Ihre Tabletten nach Vorschrift einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4

Wochen ungefähr am gleichen Tag bekommen. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten,

müssen Sie nur die folgende Einnahmepause ohne Tabletten verkürzen (niemals

verlängern). Wenn Ihre Monatsblutung zum Beispiel immer an einem Freitag beginnt und

Sie das in der Zukunft auf einen Dienstag verlegen möchten (3 Tage früher), müssen Sie mit

Ihrer folgenden Blisterpackung 3 Tage früher beginnen. Wenn Sie die Pause ohne Tabletten

stark verkürzen, zum Beispiele auf 3 Tage oder weniger, kann es vorkommen, dass Sie in

dieser Pause keine Blutung bekommen. Sie bekommen während Ihrer folgenden

Blisterpackung möglicherweise leichte Zwischenblutungen oder Schmierblutungen.

Was tun bei unerwarteten Blutungen?

Wie bei jeder Pille können Sie in den ersten Monaten unregelmäßige vaginale Blutungen

bemerken (Schmier- oder Zwischenblutungen). Sie müssen möglicherweise Binden

verwenden. Nehmen Sie Ihre Tabletten weiterhin normal ein. Die unregelmäßigen vaginalen

Blutungen hören normalerweise auf, wenn sich Ihr Körper an die Pille gewöhnt hat (meist

nach etwa 3 Monaten). Wenn diese Blutungen anhalten, schwerer werden oder erneut

beginnen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was tun, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt?

Wenn Sie alle Ihre Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrochen haben, keinen

schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Nehmen Sie Marvelon weiter wie üblich ein.

Wenn Ihre Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, sind Sie möglicherweise

schwanger. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie dürfen nicht mit einer neuen

Blisterpackung von Marvelon beginnen, bevor Ihr Arzt bestätigt hat, dass Sie nicht

schwanger sind.

Wenn Sie die Einnahme von Marvelon abbrechen

Sie können die Einnahme von Marvelon jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger

werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt zu alternativen Methoden der Empfängnisverhütung

um Rat.

Wenn Sie Marvelon absetzen, weil Sie ein Baby bekommen möchten, sollten Sie am

besten warten, bis die natürlichen Monatsblutungen wieder eintreten, bevor Sie

versuchen, schwanger zu werden. So können Sie den Geburtstermin einfacher

berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Marvelon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und

Sie dieses auf Marvelonzurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko

für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im

Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe

Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Marvelonbeachten?“.

Die schweren Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme der Pille sind mit den damit

verbundenen Symptomen in den Abschnitten „Die Pille und Blutgerinnsel (Thrombose)

und „Die Pille und Krebs“ beschrieben.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unüblich starke vaginale Blutungen

feststellen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Frauen):

Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen

Übelkeit, Bauchschmerzen

schmerzende Brüste, druckempfindliche Brüste

Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1.000 aber weniger als 1 von 100

Frauen):

Flüssigkeitsretention

Verminderung des Geschlechtstriebs

Migräne

Erbrechen - wenn Sie innerhalb 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette

erbrechen müssen, ist das, als ob Sie eine Tablette vergessen hätten. Halten Sie die

Ratschläge unter „Wenn Sie die Einnahme von Marvelon vergessen haben“ in Abschnitt

3 oben ein

Durchfall - wenn dieser schwer ist, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

Exanthem, Quaddeln

Schwellung der Brüste.

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Frauen):

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

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Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde

Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen,

die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Verstärkung des Geschlechtstriebs

Reizung der Augen bei Kontaktlinsenträgerinnen

Erythema nodosum, Erythema multiforme (das sind Hauterkrankungen)

Absonderung aus den Brustwarzen, Ausfluss aus der Vagina

Gewichtsabnahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Marvelon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern. Niet einfrieren

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie beispielsweise feststellen, dass

die Farbe der Tabletten verändert ist, dass sie zerfallen oder dass sie andere Anzeichen von

Qualitätsverlust aufweisen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was Marvelon enthält

Die Wirkstoffe sind: Desogestrel (0,150 mg) und Ethinylestradiol (0,030 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei, Lactose-

Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon, Stearinsäure, dl-α-Tocopherol.

Marvelon enthält Lactose-Monohydrat – siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen.

Wie Marvelon aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen von 21 Tabletten. Die

Blisterpackungen sind in Faltkartons verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Marvelon-Tabletten sind rund, bikonvex und haben einen Durchmesser von 6 mm. Jede

Tablette trägt einen Code auf einer der beiden Seiten: „TR“ über einer „5“ und, auf der

anderen Seite „Organon“ und einen Stern „*“.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD Belgium BVBA/SPRL, Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brüssel. Tel: +32(0)27766211 (BE:

0800 38 693); dpoc_belux@merck.com.

Hersteller*

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20. 5340 BH Oss – Niederlande

oder

Organon (Irland) Ltd., Drynam Road, P.O. Box 2857, Swords, Co. Dublin - Irland

*Nach dem Standort, wo die Freigabe stattfinden wird, wird einer der zwei Standorte in der

Packungsbeilage erwähnt.

Zulassungsnummer: BE117591

Verschreibungspflichtig.

Bei Fragen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Weitere Informationen über die Pille

Die kombinierte Pille kann neben der Empfängnisverhütung auch noch andere positive

Wirkungen auf Ihre Gesundheit haben.

Ihre Monatsblutungen können weniger schwer sein und weniger lange dauern. So kann

das Risiko auf Anämie gesenkt werden. Menstruationsschmerzen können geringer

werden oder ganz verschwinden.

Ferner wurde berichtet, dass manche schweren Erkrankungen bei Anwenderinnen einer

Pille, die 50 µg Ethinylestradiol enthält („hoch dosierte Pillen“), weniger häufig

vorkommen. Dies sind gutartige Brusterkrankungen, Eierstockzysten,

Unterleibsinfektionen (Entzündung der Organe im Becken),

Bauchhöhlenschwangerschaften und Krebs der Gebärmutterschleimhaut und der

Eierstöcke. Dies kann auch für niedrig dosierte Pillen der Fall sein, wurde bisher aber

nur für Gebärmutterhalskrebs und Eierstockkrebs nachgewiesen.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-5-2017

Marvelon

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