Marixino (previously Maruxa)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Antidementia Drogen
  • Therapiebereich:
  • Alzheimer
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002658
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-04-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002658
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514730/2013

EMEA/H/C/002658

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Marixino

Memantin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Marixino. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Marixino zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Marixino benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Marixino und wofür wird es angewendet?

Marixino ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer

Alzheimer-Krankheit angewendet wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in

zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt. Es enthält den

Wirkstoff Memantinhydrochlorid.

Marixino ist ein „Generikum“. Das bedeutet, dass Marixino einem bereits in der Europäischen Union

(EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Ebixa, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika

finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Marixino angewendet?

Marixino ist als Tabletten zu 10 mg und 20 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der

Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit besitzt. Mit der Behandlung sollte nur begonnen

werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Marixino

durch den Patienten überwacht.

Früher: Maruxa

Marixino

EMA/514730/2013

Seite 2/3

Marixino sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden. Um Nebenwirkungen zu

vermeiden, wird die Dosierung von Marixino über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich

gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten

15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg. Die

Toleranz und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer

Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit

Marixino regelmäßig neu bewertet werden. Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren

Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen verringert werden.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Marixino?

Der Wirkstoff in Marixino, Memantin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz). Die

Ursache der Alzheimer-Krankheit ist unbekannt, doch es wird vermutet, dass der mit der Krankheit

einhergehende Gedächtnisverlust auf eine Störung der Signalübertragung im Gehirn zurückzuführen

ist.

Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, sogenannte NMDA-Rezeptoren, an die sich der

Neurotransmitter Glutamat normalerweise anbindet. Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe im

Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Veränderungen

in der Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn überträgt, sind mit dem bei der Alzheimer-

Krankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Zusammenhang gebracht worden. Außerdem kann eine

Übererregung der NMDA-Rezeptoren zu Zellschädigung oder zum Absterben von Nervenzellen führen.

Durch Blockieren der NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und

lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.

Wie wurde Marixino untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zur Löslichkeit, Zusammensetzung und Resorption im Körper vor. Es

waren keine zusätzlichen Studien an Patienten erforderlich, da für Marixino der Nachweis erbracht

wurde, dass es eine mit dem Referenzarzneimittel Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Marixino verbunden?

Da Marixino ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Marixino zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Marixino der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare

Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei

Ebixa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, dass

Marixino für die Anwendung in der EU zugelassen wird.

Marixino

EMA/514730/2013

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Marixino ergriffen?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Marixino wurden

Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe

und Patienten, aufgenommen.

Weitere Informationen über Marixino

Am 29. April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Marixino in der gesamten Europäischen Union. Am 9 August 2013 wurde der Handelsname des

Arzneimittels in Marixino geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Marixino finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Marixino benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Marixino 10 mg Filmtabletten

Marixino 20 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Marixino 10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

Marixino 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Marixino 10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 51,45 mg Lactose-Monohydrat.

Marixino 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 102,9 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Marixino 10 mg Filmtabletten

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe (Tablettenlänge: 12,2-12,9 mm,

Dicke: 3,5-4,5 mm). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Marixino 20 mg Filmtabletten

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette (Tablettenlänge: 15,7-16,4 mm, Dicke: 4,7-5,7 mm).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der über

Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz verfügt.

Dosierung

Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die

die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig überwacht. Die Diagnose sollte

anhand der aktuellen Richtlinien erfolgen. Die Verträglichkeit und Dosierung von Memantin sollten

regelmäßig überprüft werden, vorzugsweise während der ersten 3 Monate nach Beginn der

Behandlung. Danach sollten der therapeutische Nutzen von Memantin und die Verträglichkeit der

Behandlung für den Patienten regelmäßig gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien überprüft

werden. Die Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für

den Patienten existiert und der Patient die Behandlung mit Memantin verträgt. Die Beendigung der

Behandlung mit Memantin sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine therapeutische Wirkung

nicht mehr erkennbar ist oder der Patient die Behandlung nicht verträgt.

Erwachsene

Dosistitration

Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg pro Tag. Um das Risiko von unerwünschten

Arzneimittelwirkungen zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch wöchentliche Steigerung der

Dosis um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen wie folgt erreicht:

1. Woche (1.-7. Tag)

Tägliche Einnahme einer halben 10 mg Filmtablette (5 mg) über 7 Tage.

2. Woche (8.-14. Tag)

Tägliche Einnahme einer 10 mg Filmtablette (10 mg) über 7 Tage.

3. Woche (15.-21. Tag)

Tägliche Einnahme einer ganzen und einer halben 10 mg Filmtablette (15 mg) über 7 Tage.

Ab der 4. Woche

Tägliche Einnahme von zwei 10 mg Filmtabletten (20 mg) oder von einer 20 mg Filmtablette.

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg pro Tag.

Ältere Patienten:

Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg

täglich (einmal täglich zwei 10 mg Filmtabletten) oder eine 20 mg Filmtablette, wie oben beschrieben.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min)

ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei Patienten mit einer mittelschweren

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30- 49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen.

Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg pro Tag entsprechend dem

Standardtitrationsschema erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance 5 - 29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.

Patienten mit Leberfunktionsstörung:

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child-Pugh

B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sind

keine Daten bezüglich der Anwendung von Memantin verfügbar. Die Anwendung von Marixino wird

bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Marixino sollte einmal täglich und jeweils zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Filmtabletten

können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, Krämpfen in der Anamnese oder bei Patienten mit

prädisponierenden Faktoren für Epilepsie.

Die gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin,

Ketamin oder Dextromethorphan sollte vermieden werden. Diese Verbindungen wirken am gleichen

Rezeptorsystem wie Memantin. Daher können unerwünschte (hauptsächlich das zentrale

Nervensystem (ZNS) betreffende) Arzneimittelwirkungen häufiger oder in stärkerer Ausprägung

auftreten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Einige Faktoren, die zu einem Anstieg des pH-Werts im Urin führen können (siehe Abschnitt 5.2

„Elimination“), machen u. U. eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich. Zu

diesen Faktoren gehören eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf

vegetarische Kost oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure.

Darüber hinaus kann ein erhöhter pH-Wert auch durch eine renale tubuläre Azidose (RTA) oder

schwere Infektionen des Harntrakts mit Proteus-Bakterien verursacht werden.

In den meisten klinischen Studien waren Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt,

dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrolliertem Bluthochdruck

ausgeschlossen. Demzufolge liegen für Patienten mit diesen Beschwerden nur begrenzte Daten vor, sie

müssen daher engmaschig überwacht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der pharmakologischen Effekte und des Wirkmechanismus von Memantin können die

folgenden Wechselwirkungen auftreten:

Die Wirkungsweise hat zur Folge, dass die Wirkungen von L-Dopa, dopaminergen Agonisten

und Anticholinergika bei gleichzeitiger Behandlung mit NMDA-Antagonisten, wie Memantin,

möglicherweise verstärkt werden. Die Wirkungen von Barbituraten und Neuroleptika können

abgeschwächt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und den Spasmolytika

Dantrolen oder Baclofen kann zu einer Änderung in der Wirkung dieser Arzneimittel führen,

wodurch ggf. eine Anpassung der Dosierung erforderlich wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und Amantadin sollte vermieden werden, da diese

das Risiko einer pharmakotoxischen Psychose birgt. Beide Verbindungen sind chemisch

verwandte NMDA-Antagonisten. Dasselbe kann auch auf Ketamin und Dextromethorphan

zutreffen (siehe auch Abschnitt 4.4). Ein veröffentlichter Fallbericht weist auch auf eine

mögliche Gefahr bei der Kombination von Memantin und Phenytoin hin.

Bei anderen Wirkstoffen, wie Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin und Nicotin,

die das gleiche renale Kationen-Transportsystem wie Amantadin benutzen, besteht ebenfalls die

Möglichkeit der Wechselwirkung mit Memantin, und dadurch die potenzielle Gefahr eines

erhöhten Plasmaspiegels.

Der Serumspiegel von Hydrochlorothiazid (HCT) kann möglicherweise erniedrigt sein, wenn

Memantin gleichzeitig mit HCT oder HCT-haltigen Kombinationsarzneimitteln angewendet

wird.

Seit Markteinführung wurden einzelne Fälle von Erhöhungen des normierten Gerinnungswertes

(INR – International Normalized Ratio) bei Patienten, die gleichzeitig mit Warfarin behandelt

wurden, berichtet. Obwohl kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden konnte, ist eine

engmaschige Überwachung der Prothrombin-Zeit oder der INR bei Patienten, die gleichzeitig

mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, ratsam.

In pharmakokinetischen Studien zur Einmalgabe bei jungen gesunden Probanden wurden keine

relevanten Wirkstoff/Wirkstoff-Wechselwirkungen von Memantin mit Glibenclamid/Metformin oder

Donepezil beobachtet.

In einer klinischen Studie mit jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Effekte von

Memantin auf die Pharmakokinetik von Galantamin beobachtet.

Memantin inhibierte CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, Flavin-haltige Monooxygenase,

Epoxydhydrolase oder Sulfatierungen in vitro nicht.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Memantin bei

Schwangeren vor. Tierstudien zeigten ein Potenzial zur Verminderung des intrauterinen Wachstums

bei Exposition, die identisch oder leicht höher war als die beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3). Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Memantin darf nicht während der

Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Memantin in die Muttermilch übergeht. Angesichts des lipophilen Charakters

der Substanz ist jedoch von dieser Annahme auszugehen. Frauen, die Memantin einnehmen, dürfen

nicht stillen.

Fertilität

Es wurden keine Nebenwirkungen von Memantin in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität

festgestellt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eine moderate bis schwere Alzheimer-Demenz führt normalerweise zu einer Einschränkung der

Verkehrstüchtigkeit und beeinträchtigt die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Darüber hinaus hat

Marixino geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen, sodass ambulante Patienten zu besonderer Vorsicht anzuhalten sind.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitprofils

In klinischen Studien bei leichter bis schwerer Demenz, in denen 1.784 Patienten Memantin und 1.595

Patienten Placebo erhielten, unterschied sich die Gesamthäufigkeit unerwünschter

Arzneimittelwirkungen unter Memantin nicht von derjenigen in der Placebogruppe. Die

unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer. Die am

häufigsten aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit einer höheren Inzidenz in der

Memantin-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6,3 % vgl. mit 5,6 %), Kopfschmerzen

(5,2 % vgl. mit 3,9 %), Verstopfung (4,6 % vgl. mit 2,6 %), Schläfrigkeit (3,4 % vgl. mit 2,2 %) und

erhöhter Blutdruck (4,1 % vgl. mit 2,8 %).

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen

Die in der folgenden Tabelle gelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind aus klinischen

Studien und seit der Markteinführung von Memantin mitgeteilt worden.

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach

Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥

1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

SYSTEMORGANKLASSE

HÄUFIGKEIT

NEBENWIRKUNG

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich

Pilzinfektionen

Erkrankungen des

Immunsystems

Häufig

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Gelegentlich

Gelegentlich

Nicht bekannt

Schläfrigkeit

Verwirrtheit

Halluzinationen

Psychotische Reaktionen

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Schwindel

Gleichgewichtsstörungen

Anomaler Gang

Krampfanfälle

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Häufig

Gelegentlich

Erhöhter Blutdruck

Venenthrombose/Thromboembolie

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Häufig

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Verstopfung

Erbrechen

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig

Nicht bekannt

Erhöhte Leberfunktionswerte

Hepatitis

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Halluzinationen

sind

hauptsächlich

Patienten

schwerer

Alzheimer-Demenz

beobachtet

worden.

Einzelfallberichte seit Markteinführung

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Seit

Markteinführung wurden solche Ereignisse bei Patienten unter Memantin berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

liegen

begrenzte

Erfahrungen

Überdosierung

klinischen

Studien

sowie

nach

Markteinführung vor.

Symptome

Relativ hohe Überdosierungen (200 mg/Tag bzw. 105 mg/Tag, jeweils über 3 Tage) gingen entweder

lediglich mit Symptomen wie Müdigkeit, Schwächegefühl und/oder Diarrhö oder ohne Symptome

einher. In Überdosierungsfällen mit weniger als 140 mg oder mit unbekannter Dosis zeigten die

Patienten Symptome zentralnervösen Ursprungs (Verwirrtheit, Benommenheit, Schläfrigkeit,

Schwindel, Agitiertheit, Aggression, Halluzinationen und Gangstörungen) und/oder gastrointestinalen

Ursprungs (Erbrechen und Diarrhö).

Im extremsten Fall einer Überdosierung überlebte der Patient die orale Einnahme von insgesamt 2000

mg Memantin mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Koma über 10 Tage sowie später

Diplopie und Agitiertheit). Der Patient erhielt eine symptomatische Behandlung sowie Plasmapherese

und erholte sich ohne Ausbildung dauerhafter Folgeerscheinungen.

In einem weiteren Fall massiver Überdosierung überlebte und erholte sich der Patient ebenfalls. Dieser

Patient hatte 400 mg Memantin oral erhalten und entwickelte zentralnervöse Symptome wie

Ruhelosigkeit, Psychose, visuelle Halluzinationen, erniedrigte Krampfschwelle, Schläfrigkeit, Stupor

und Bewusstlosigkeit.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen. Ein spezifisches Antidot

gegen eine Intoxikation bzw. Überdosierung ist nicht verfügbar. Klinische Standardverfahren zur

Entfernung des Wirkstoffes, z. B. Magenspülung, Aktivkohle (zur Unterbrechung der möglichen

enterohepatischen Rezirkulation), Ansäuerung des Urins und forcierte Diurese sollten, wenn

angemessen, zur Anwendung kommen.

Im Fall von Anzeichen oder Symptomen einer allgemeinen Überstimulation des zentralen

Nervensystems (ZNS) sollte eine sorgfältige symptomatische klinische Behandlung in Erwägung

gezogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika. Andere Antidementiva,

ATC-Code: N06DX01.

Es gilt zunehmend als erwiesen, dass eine Fehlfunktion der glutamatergen Neurotransmission,

insbesondere an den NMDA-Rezeptoren, sowohl zur Ausprägung der Symptome wie auch zum

Fortschreiten der Erkrankung bei der neurodegenerativen Demenz beiträgt.

Memantin ist ein spannungsabhängiger, nichtkompetitiver NMDA-Rezeptorantagonist mittlerer

Affinität. Memantin reguliert die Wirkung pathologisch erhöhter toxischer Konzentrationen von

Glutamat, die zu neuronalen Funktionsstörungen führen können.

Klinische Studien

In die pivotale Monotherapiestudie an Patienten, die an einer moderaten bis schweren Alzheimer-

Demenz litten (Gesamtscore des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE) bei Studienbeginn 3-14), wurden

insgesamt 252 ambulante Patienten aufgenommen. In der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen der

Memantin-Behandlung im Vergleich zu Placebo zum Untersuchungszeitpunkt nach 6 Monaten gezeigt

(Analyse der beobachteten Fälle (Observed Cases) hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks

(Clinician’s Interview Based Impression of Change - CIBIC-plus): p=0,025; der Alltagskompetenz

(Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living - ADCS-ADLsev): p=0,003; der

Kognition (Severe Impairment Battery – SIB): p=0,002).

Die pivotale Monotherapiestudie mit Memantin zur Behandlung der leichten bis moderaten

Alzheimer-Demenz (MMSE-Gesamtscores zu Studienbeginn 10 bis 22) umfasste 403 Patienten. Mit

Memantin behandelte Patienten zeigten verglichen zu Patienten unter Placebo ein statistisch

signifikant besseres Ergebnis bei den primären Endpunkten: Bewertung der kognitiven Funktionen

(Alzheimer Disease Assessment Scale – ADAScog) (p=0,003) und CIBIC-plus (p=0,004) in Woche

24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patienten ermittelten Wertes in der Endauswertung (Last

Observation Carried Forward -LOCF). In einer weiteren Monotherapiestudie bei leichter bis moderater

Alzheimer-Demenz wurden insgesamt 470 Patienten (MMSE-Gesamtscores bei Studienbeginn 11-23)

randomisiert. In der prospektiv festgelegten primären Analyse erreichte der Unterschied zwischen

Memantin und Placebo im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsendpunkt in Woche 24 keine

Signifikanz.

Eine Metaanalyse der Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz (MMSE-Gesamtscore

< 20) aus sechs Phase III, Placebo-kontrollierten, 6-monatigen Studien (incl. Memantin-

Monotherapiestudien und Studien mit Patienten, die stabil auf einen Acetylcholinesterasehemmer

eingestellt waren) zeigte statistisch signifikante Wirkung zugunsten der Memantin-Behandlung in den

kognitiven, globalen und funktionalen Bereichen. Bei Patienten, bei denen sich der Krankheitsverlauf

in allen drei Bereichen verschlechterte, zeigte sich eine statistisch signifikante Wirkung von Memantin

zur Verhinderung einer Verschlechterung: Unter der Placebo-Behandlung zeigte sich eine

Verschlechterung in allen drei Bereichen bei doppelt so vielen Patienten wie unter Memantin-

Behandlung (21 % vgl. mit 11 %, p<0,0001).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Memantin besitzt eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 100%. T

liegt zwischen 3 und 8 Stunden.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Resorption von Memantin durch Nahrung beeinflusst wird.

Verteilung

Tägliche Dosen von 20 mg führen zu Memantin-Plasmakonzentrationen im Steady-State im Bereich

von 70 bis 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) mit großen interindividuellen Schwankungen. Bei Anwendung

von Tagesdosen zwischen 5 und 30 mg wurde ein mittlerer Liquor (CSF)-Serum-Quotient von 0,52

ermittelt. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg. Etwa 45% des Memantin liegt an

Plasmaproteine gebunden vor.

Biotransformation

Beim Menschen liegen ca. 80% der Memantin-verwandten Stoffe im Blut als Ausgangssubstanz vor.

Die Hauptmetabolite beim Menschen sind N-3,5-Dimethyl-Gludantan, ein Isomerengemisch von 4-

und 6-Hydroxy-Memantin, sowie 1-Nitroso-3,5-Dimethyl-Adamantan. Keiner dieser Metabolite zeigt

eine Aktivität als NMDA-Antagonist. Bei In-vitro-Untersuchungen konnte kein durch Cytochrom P

450 katalysierter Metabolismus festgestellt werden. In einer Studie mit oral verabreichtem

Memantin wurden im Mittel 84% der Dosis innerhalb von 20 Tagen wiedergefunden, wobei über 99%

renal ausgeschieden wurden.

Elimination

Memantin wird monoexponentiell mit einer terminalen t

von 60 bis 100 Stunden eliminiert. Bei

Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde eine Gesamt-Clearance (Cl

) von 170 ml/min/1,73 m

ermittelt. Ein Teil der renalen Gesamt-Clearance wird dabei durch tubuläre Sekretion erzielt.

In der Niere erfolgt ebenfalls eine tubuläre Rückresorption, die wahrscheinlich durch Kationen-

Transportproteine vermittelt wird. Bei alkalischem Urin kann die renale Eliminationsrate von

Memantin um den Faktor 7 bis 9 reduziert sein (siehe Abschnitt 4.4). Ein alkalischer pH-Wert des

Urins kann durch eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf

vegetarische Kost, oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure

verursacht werden.

Linearität

Studien an Probanden zeigten eine lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich von 10 bis 40 mg.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Bei einer Tagesdosis von 20 mg Memantin entspricht der CSF-Spiegel dem k

-Wert (k

Inhibitionskonstante) von Memantin, der beim Menschen in der vorderen Großhirnrinde 0,5 μmol

beträgt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Kurzzeitstudien an Ratten induzierte Memantin, wie andere NMDA-Antagonisten auch,

Vakuolenbildungen und Nekrosen des Nervengewebes (Olney-Läsionen), jedoch nur nach

Dosierungen, die zu sehr hohen Spitzenkonzentrationen im Serum führten. Der Vakuolisierung und

Nekrotisierung gingen Ataxie und weitere präklinische Anzeichen voraus. Diese Wirkungen wurden

weder in Langzeitstudien bei Nagern noch bei anderen Versuchstieren beobachtet. Die klinische

Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.

In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden Augenveränderungen inkonsistent (d.h. nicht

durchgängig in allen Studien) bei Nagern und Hunden beobachtet, jedoch nicht bei Affen. Bei

speziellen ophthalmoskopischen Untersuchungen in klinischen Studien mit Memantin wurden keine

Augenveränderungen festgestellt.

Bei Nagern wurde eine Störung des Phospholipidhaushalts in Lungenmakrophagen, die auf

Akkumulation von Memantin in Lysosomen zurückzuführen ist, beobachtet. Diese Wirkung ist von

anderen Wirkstoffen, die kationisch-amphiphile Eigenschaften besitzen, bekannt. Möglicherweise

besteht eine Beziehung zwischen dieser Akkumulation und der beobachteten Vakuolenbildung in den

Lungen. Diese Wirkung wurde nur unter hoher Dosierung bei Nagern festgestellt. Die klinische

Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.

Die Prüfung von Memantin in Standard-Tests ergab keine Genotoxizität. In Langzeitstudien an

Mäusen und Ratten gab es keine Hinweise auf Kanzerogenität. Memantin hatte bei Ratten und

Kaninchen keine teratogene Wirkung, selbst bei für die Muttertiere toxischen Dosen. Darüber hinaus

zeigte Memantin keine negativen Wirkungen auf die Fertilität. Bei Ratten wurde ein vermindertes

Wachstum der Föten beobachtet bei Exposition mit identischen oder etwas höheren Spiegeln als

denen, die beim Menschen bei therapeutischer Anwendung erreicht werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Natriumdodecylsulfat

Polysorbat 80

Talkum

Triacetin

Simeticon

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (PVC/PVDC-Aluminiumfolie): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 und

112 Filmtabletten in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Consilient Health Ltd., 5

floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Marixino 10 mg Filmtabletten

14 Filmtabletten: EU/1/13/820/001

28 Filmtabletten: EU/1/13/820/002

30 Filmtabletten: EU/1/13/820/003

42 Filmtabletten: EU/1/13/820/004

50 Filmtabletten: EU/1/13/820/005

56 Filmtabletten: EU/1/13/820/006

60 Filmtabletten: EU/1/13/820/007

70 Filmtabletten: EU/1/13/820/008

84 Filmtabletten: EU/1/13/820/009

90 Filmtabletten: EU/1/13/820/010

98 Filmtabletten: EU/1/13/820/011

100 Filmtabletten: EU/1/13/820/012

112 Filmtabletten: EU/1/13/820/013

Marixino 20 mg Filmtabletten

14 Filmtabletten: EU/1/13/820/014

28 Filmtabletten: EU/1/13/820/015

30 Filmtabletten: EU/1/13/820/016

42 Filmtabletten: EU/1/13/820/017

50 Filmtabletten: EU/1/13/820/018

56 Filmtabletten: EU/1/13/820/019

60 Filmtabletten: EU/1/13/820/020

70 Filmtabletten: EU/1/13/820/021

84 Filmtabletten: EU/1/13/820/022

90 Filmtabletten: EU/1/13/820/023

98 Filmtabletten: EU/1/13/820/024

100 Filmtabletten: EU/1/13/820/025

112 Filmtabletten: EU/1/13/820/026

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. April 2013

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG II

A.

HERSTELLER DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH SIND

B.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE

UND DEN GEBRAUCH

C.

SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER

GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

D.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE

SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES

ARZNEIMITTELS

A.

HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

SLOWENIEN

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

DEUTSCHLAND

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des

Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN

GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C.

SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für

dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen

und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union

festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D.

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND

WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Nicht zutreffend.

ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE

A. ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Marixino 10 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose.

Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Filmtablette

14 Filmtabletten

28 Filmtabletten

30 Filmtabletten

42 Filmtabletten

50 Filmtabletten

56 Filmtabletten

60 Filmtabletten

70 Filmtabletten

84 Filmtabletten

90 Filmtabletten

98 Filmtabletten

100 Filmtabletten

112 Filmtabletten

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Einmal täglich.

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Consilient Health Ltd., 5

floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irland

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/820/001 14 Filmtabletten

EU/1/13/820/002 28 Filmtabletten

EU/1/13/820/003 30 Filmtabletten

EU/1/13/820/004 42 Filmtabletten

EU/1/13/820/005 50 Filmtabletten

EU/1/13/820/006 56 Filmtabletten

EU/1/13/820/007 60 Filmtabletten

EU/1/13/820/008 70 Filmtabletten

EU/1/13/820/009 84 Filmtabletten

EU/1/13/820/010 90 Filmtabletten

EU/1/13/820/011 98 Filmtabletten

EU/1/13/820/012 100 Filmtabletten

EU/1/13/820/013 112 Filmtabletten

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Marixino 10 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN

BLISTERPACKUNG

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Marixino 10 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

2.

NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Consilient Health Ltd.

3.

VERFALLDATUM

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

5.

WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Marixino 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose.

Packungsbeilage beachten.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Filmtablette

14 Filmtabletten

28 Filmtabletten

30 Filmtabletten

42 Filmtabletten

50 Filmtabletten

56 Filmtabletten

60 Filmtabletten

70 Filmtabletten

84 Filmtabletten

90 Filmtabletten

98 Filmtabletten

100 Filmtabletten

112 Filmtabletten

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Einmal täglich.

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Consilient Health Ltd., 5

floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irland

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/820/014 14 Filmtabletten

EU/1/13/820/015 28 Filmtabletten

EU/1/13/820/016 30 Filmtabletten

EU/1/13/820/017 42 Filmtabletten

EU/1/13/820/018 50 Filmtabletten

EU/1/13/820/019 56 Filmtabletten

EU/1/13/820/020 60 Filmtabletten

EU/1/13/820/021 70 Filmtabletten

EU/1/13/820/022 84 Filmtabletten

EU/1/13/820/023 90 Filmtabletten

EU/1/13/820/024 98 Filmtabletten

EU/1/13/820/025 100 Filmtabletten

EU/1/13/820/026 112 Filmtabletten

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.

ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Marixino 20 mg

17.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.

INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES

FORMAT

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN

BLISTERPACKUNG

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Marixino 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

2.

NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Consilient Health Ltd.

3.

VERFALLDATUM

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

5.

WEITERE ANGABEN

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Marixino 10 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Marixino und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Marixino beachten?

Wie ist Marixino einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Marixino aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Marixino und wofür wird es angewendet?

Marixino enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die Antidementiva genannt werden. Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz

einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden

sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat- (NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der

Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Marixino gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Marixino

wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das

Gedächtnis.

Marixino wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Marixino beachten?

Marixino darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Marixino einnehmen

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter

Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen

von Marixino muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt

wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer

NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Marixino bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Marixino zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Marixino

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen

oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

Dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie

Marixino einnehmen.

Einnahme von Marixino zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B.

von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer

renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund

einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur

Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise

die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Stillzeit

Frauen, die Marixino einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Marixino Ihr Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr

gewährleistet ist.

Marixino enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Marixino einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Marixino bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt 20 mg einmal

täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem

folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:

Woche 1

Eine halbe 10 mg Tablette

Woche 2

Eine 10 mg Tablette

Woche 3

Eine ganze und eine halbe 10 mg Tablette

Woche 4

Zwei 10 mg Tabletten

Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der

ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg)

und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe Tablette einmal täglich gesteigert. Ab der vierten

Woche besteht die übliche Dosis aus zwei Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Marixino sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal

wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten

mit etwas Wasser geschluckt werden. Die 10 mg Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Marixino fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Marixino eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Marixino zu keinen schädlichen Wirkungen

führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome

treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich

medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Marixino vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Marixino wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen.

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Marixino behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Marixino aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Marixino enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat,

Polysorbat 80, Talkum, Triacetin, Simeticon.

Siehe Abschnitt 2 „Marixino enthält Lactose.“

Wie Marixino aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe (Tablettenlänge: 12,2–12,9 mm;

Dicke: 3,5–4,5 mm).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Marixino Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100

oder 112 Filmtabletten in einer Faltschachtel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Consilient Health Ltd., 5

floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irland

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКАБългария ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel:+ 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Marixino 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Marixino und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Marixino beachten?

Wie ist Marixino einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Marixino aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Marixino und wofür wird es angewendet?

Marixino enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die Antidementiva genannt werden. Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz

einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden

sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat- (NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der

Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Marixino gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Marixino

wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das

Gedächtnis.

Marixino wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Marixino beachten?

Marixino darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Memantin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Marixino einnehmen

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter

Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen

von Marixino muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt

wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer

NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Marixino bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Marixino zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Marixino

beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen

oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

Dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie

Marixino einnehmen.

Einnahme von Marixino zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B.

von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer

renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund

einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur

Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise

die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Stillzeit

Frauen, die Marixino einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen. Außerdem kann Marixino Ihr Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr

gewährleistet ist.

Marixino enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Marixino einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Marixino bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt einmal täglich 20

mg. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem

folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht. Zur Dosissteigerung stehen weitere Tablettenstärken

zur Verfügung.

Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme einer halben Tablette

Marixino 10 mg (1 x 5 mg). Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene

(Erhaltungs-)Dosis erreicht wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg und

wird mit Beginn der 4. Woche erreicht.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Marixino sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal

wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten

mit etwas Wasser geschluckt werden. Die 10 mg Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Marixino fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Marixino eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Marixino zu keinen schädlichen Wirkungen

führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome

treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich

medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Marixino vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Marixino wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte n betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Krampfanfälle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen.

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Marixino behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Marixino aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Marixino enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat,

Polysorbat 80, Talkum, Triacetin, Simeticon.

Siehe Abschnitt 2 „Marixino enthält Lactose.“

Wie Marixino aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten (Tablettenlänge: 15,7– 16,4 mm; Dicke: 4,7–5,7 mm).

Marixino Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100

oder 112 Filmtabletten in einer Faltschachtel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Consilient Health Ltd., 5

floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irland

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutchland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0)489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

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Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

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Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

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Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

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Deutschland

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Nederland

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QUALIA PHARMA S.A.

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Österreich

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Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

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France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

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KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

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KRKA - FARMA d.o.o.

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KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

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Italia

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

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Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

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Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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The Danish government, the Danish People's Party and the Danish Social-Liberal Party have agreed to exempt commercial sponsors from all fees for phase I clinical trials of medicines. The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.

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We are simplifying the procedure for issuing export certificates for medicinal products. Previously, an export certificate was sent back and forth between the company and us by ordinary post. We are now simplifying and digitising the process.

Danish Medicines Agency

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Reassessment of reimbursement status of the remaining subgroups of ATC group C

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The Danish Medicines Agency previously notified companies and a number of scientific societies and patient organisations about which ATC groups and subgroups would be the first to be reassessed, cf. the fact box to the right.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

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Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

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7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

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Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

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