Marcoumar - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Marcoumar - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 25 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Marcoumar - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Phenprocoumon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8096
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-11-1954
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MARCOUMAR

®

- Tabletten

Phenprocoumon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MARCOUMAR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MARCOUMAR beachten?

Wie ist MARCOUMAR einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MARCOUMAR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MARCOUMAR und wofür wird es angewendet?

MARCOUMAR enthält als Wirkstoff Phenprocoumon. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

welche als Antithrombotika oder Antikoagulantien bezeichnet werden. Antithrombotika setzen die

Gerinnungsneigung des Blutes herab und verhindern die Bildung von Blutgerinnseln, welche die

Blutbahn verstopfen können.

Die Behandlung mit MARCOUMAR nennt man auch "Blutverdünnung". Sie muss meist über eine

längere

Zeitdauer

durchgeführt

werden.

Dabei

eine

genaue

Kontrolle

Wirkung

MARCOUMAR erforderlich, weil eine zu starke "Blutverdünnung" auch gefährlich sein kann.

Ihr Arzt wird Ihnen MARCOUMAR verordnen, wenn die Gefahr besteht, dass sich

Blutgerinnsel bilden, welche die Blutbahn verstopfen können;

bestehende Blutgerinnsel vergrößern oder verschleppt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von MARCOUMAR beachten?

MARCOUMAR darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Phenprocoumon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Erkrankungen,

denen

Blutungsrisiko

möglichen

therapeutischen

Nutzen

überwiegt, z.B.:

bei moderater bis schwerer krankhafter Blutungsneigung (hämorrhagische

Diathesen);

bei Geschwüren (Ulzera) im Magen-Darm-Trakt;

bei akuter Entzündung der Herzinnenhaut (Endocarditis);

nach chirurgischen Eingriffen am Zentralnervensystem;

bei Gefäßverkalkung (Arteriosklerose);

- 2 -

bei Bluthochdruck, der auf eine Behandlung nicht anspricht (> 200/105 mmHg);

bei schwerer Lebererkrankung (Leberparenchymerkrankungen) oder

bei einem ausgeprägten schweren Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

(siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MARCOUMAR ist

erforderlich" und Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

bei Schlaganfall;

bei Verletzungen (Traumen);

bei Netzhauterkrankungen mit Blutungsrisiko;

Ausweitung

eines

arteriellen

Blutgefäßes

innerhalb

Gehirns,

Ausweitung

Hauptschlagader (Aneurysma);

bei Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis);

bei Lungentuberkulose mit Hohlraumbildung;

nach Operationen am Harntrakt, solange Blutungsneigung besteht;

während der Schwangerschaft (Ausnahme: siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MARCOUMAR anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MARCOUMAR ist erforderlich,

nach

Operationen

z.B.

Lunge,

Magens,

Gallen-

Harnwege

Genitalorgane;

bei Herzschwäche;

bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Verletzung des Gefäßsystems besteht: z.B. bei

fortgeschrittener Gefäßverkalkung, bei schwerem Bluthochdruck;

bei schweren Lebererkrankungen mit eingeschränkter Leberfunktion;

bei Nierenbeeinträchtigung;

bei Nierensteinkrankheit;

bei Anfallsleiden;

bei chronischem Alkoholismus;

bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder Schilddrüsenerkrankungen;

bei Tumoren, Infektionen und Fieber;

Erkrankungen

Magen-Darm-Trakts,

denen

Aufnahme

Nährstoffen

Arzneimitteln verändert sein kann.

In diesen Fällen ist eine besonders sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich. Beachten

Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes, halten Sie die vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen

ein, verändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis und beenden Sie nicht selbst die Behandlung. Eine

regelmäßige Kontrolle der Wirkung von MARCOUMAR durch Ihren Arzt ist unerlässlich.

Bei Patienten unter Antikoagulations-Therapie ist allgemein vor therapeutischen oder diagnostischen

Eingriffen (z.B. Angiographie, Lumbalpunktion, Operationen, Zahnextraktionen) das Nutzen-Risiko-

Verhältnis zwischen Blutungsgefahr und Thrombose abzuwägen. Eine engmaschige Überwachung ist

nötig.

MARCOUMAR ist ein wirksames Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Blutgerinnungsstörungen.

MARCOUMAR

besitzt

jedoch,

wenn

es

von

gebärfähigen

Frauen

eingenommen

wird,

fruchtschädigende Eigenschaften, d.h., wenn Sie zu Beginn der Behandlung schwanger sind oder

während der Behandlung schwanger werden, kann das ungeborene Kind schwer geschädigt

werden.

Solange Sie MARCOUMAR einnehmen und weitere drei Monate nach der letzten Einnahme,

müssen Sie daher unbedingt die empfängnisverhütenden Maßnahmen einhalten, die Ihnen Ihr

Arzt empfiehlt!

- 3 -

Falls Sie trotz strikter Empfängnisverhütung dennoch schwanger werden oder den Verdacht

haben,

schwanger

zu

sein,

müssen

Sie

sofort

Ihren

Arzt

benachrichtigen;

er

wird

die

unmittelbar erforderlichen Maßnahmen ergreifen.

Sie erhalten von Ihrem Arzt einen Antikoagulantien-Ausweis. Tragen Sie ihn während der ganzen

Behandlungsdauer immer bei sich, da z.B. bei einem Unfall der behandelnde Arzt wissen muss, dass

Sie MARCOUMAR einnehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Gegenmittel mitgibt (Vitamin K, z.B. für Reisen in Gegenden mit unsicherer

ärztlicher Versorgung), müssen Sie auch dieses immer bei sich tragen.

Sollten Sie aus irgendeinem Grund (z.B. auch für Impfungen oder Injektionen) einen anderen als Ihren

behandelnden Arzt aufsuchen, machen Sie ihn darauf aufmerksam, dass Sie mit MARCOUMAR

behandelt werden.

Nach Verletzungen, wie z.B. infolge eines Unfalles, besteht erhöhte Blutungsgefahr. Vermeiden Sie

daher

während

Behandlung

MARCOUMAR

Tätigkeiten,

leicht

Unfällen

oder

Verletzungen führen könnten.

Während der Menstruationsblutungen darf MARCOUMAR eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Hautveränderungen (z.B. schmerzhafte Hautrötungen oder punktförmige Blutungen)

auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie MARCOUMAR über eine längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt in regelmäßigen

Abständen

Ihre

Leberfunktion

kontrollieren.

Halten

bitte

Arzt

angeordneten

Laborkontrollen ein.

Einnahme von MARCOUMAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

MARCOUMAR hat einen engen therapeutischen Bereich und somit ist generell Vorsicht bei jeder

Begleitmedikation geboten. Die individuelle Fachinformation für jede neue Begleitmedikation ist

bezüglich

einer

möglichen

Dosisanpassung

oder

einer

engmaschigeren

Überwachung

Phenprocoumon zu überprüfen. Selbst wenn keine Informationen zu einer Wechselwirkung mit

Phenprocoumon beschrieben sind, sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung beachtet werden.

Wenn Zweifel bezüglich des Ausmaßes einer Wechselwirkung besteht, ist ein intensiveres Monitoring

erforderlich.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch MARCOUMAR verstärkt oder abgeschwächt

werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie MARCOUMAR einnehmen dürfen, wenn Sie

gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen wie z.B.:

bestimmte Schmerz-, Kopfweh-, Grippe-, Rheumamittel;

andere

Arzneimittel,

Blutgerinnung

beeinflussen:

Heparine

oder

Heparinoide,

Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel können die Wirkung von Phenprocoumon

verstärken und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung

erforderlich

ist,

wird

eine

engmaschigere

Überprüfung

Gerinnungsparameter

empfohlen,

speziell zu Therapiebeginn oder bei Absetzen von Phenprocoumon.

Antibiotika, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (auch bei äußerlicher Anwendung), gegen Malaria

(Chinin, Chinidin) und Tuberkulose (Rifampicin);

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen;

bestimmte

Hormonpräparate

(z.B.

Anabolika,

Schilddrüsenpräparate,

Kortison-Präparate,

Glucagon, östrogen- oder gestagenhaltige Kontrazeptiva);

- 4 -

Arzneimittel zur Behandlung von krankhaftem Übergewicht (Orlistat);

Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Omeprazol);

Antiöstrogene (Tamoxifen);

Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte);

Statine z.B. Simvastatin (Cholesterinsenker);

Fibrate (Mittel gegen Fettstoffwechselstörungen);

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Herzrhythmusstörungen

oder

Herzschwäche

(z.B.

Amiodaron,

Chinidin, Propafenon, Digitalis Herzglykoside);

Antidepressiva;

Antiepileptika (z.B. Carbamazepin, Phenytoin);

Vitamin K;

Alkohol

Disulfiram

(ein

Arzneimittel

Unterstützung

Entwöhnungstherapie

chronischem Alkoholismus);

Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunantwort (Leflunomid);

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten;

Schlafmittel (Barbiturate);

Gluthetimid (Beruhigungsmittel);

Metformin (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit);

Allopurinol (Mittel gegen Gicht);

Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen (6-Mercaptopurin, Fluouracil und verwandte

Prodrugs);

Thiouracil (Mittel zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion);

Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr (Azathioprin);

MARCOUMAR

kann

blutzuckersenkende

Wirkung

Sulfonylharnstoffen

(Mittel

Behandlung

Blutzuckerkrankheit)

verstärken

(Gefahr

eines

Blutzuckerabfalls

unter

Normalwerte);

Glucosamin (bei Arthrose) kann den Effekt von Marcoumar verstärken.

Einnahme von MARCOUMAR zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Frisches Gemüse (Spinat, verschiedene Kohlsorten) kann aufgrund seines Vitamin-K

-Gehaltes die

blutverdünnende Wirkung von MARCOUMAR vermindern (vor allem wenn es schonend zubereitet

oder in größeren Mengen verzehrt wird).

Grapefruit interagiert mit vielen Arzneistoffen einschließlich Phenprocoumon. Es hemmt CYP3A4

und kann bei gleichzeitiger Einnahme mit MARCOUMAR zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten, die mit Vitamin K Antagonisten wie Phenprocoumon behandelt

werden, gleichzeitig Goji-Saft oder -Beeren zu sich nehmen.

Ebenso sollten Sie den übermäßigen Genuss von Alkohol vermeiden, da Alkohol die Wirkung von

MARCOUMAR verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf MARCOUMAR nicht eingenommen werden (Ausnahme:

absolute

Behandlungsnotwendigkeit

lebensbedrohlicher

Heparin-Unverträglichkeit).

MARCOUMAR ist fruchtschädigend, d.h. es kann eine Schädigung des ungeborenen Kindes

bewirken.

Über die Einnahme von MARCOUMAR während der Stillzeit und über eventuelle Begleitmaßnahmen

entscheidet Ihr Arzt.

- 5 -

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von MARCOUMAR hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

MARCOUMAR enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie MARCOUMAR erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist MARCOUMAR einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Er wird aufgrund

von Bluttests bestimmen, wie viele Tabletten Sie pro Tag einnehmen müssen. Halten Sie seine

Anweisungen daher bitte genau ein. Ohne Wissen Ihres Arztes dürfen Sie weder die Einnahme von

MARCOUMAR unterbrechen noch die Einnahmemenge verändern. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

MARCOUMAR ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Lösen Sie die Tabletten nicht auf! Bei

einer

Langzeitbehandlung

empfiehlt

sich,

Tagesdosis

immer

gleichen

Tageszeit

einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von MARCOUMAR eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme einer zu großen Menge von MARCOUMAR kann es zum Auftreten von Blutungen

(siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") kommen, die unter Umständen auch

lebensbedrohlich verlaufen können. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie z.B. Nasenbluten,

Zahnfleischbluten, punktförmige Blutungen der Haut, Blut im Urin, blutige oder schwarze Stühle

bemerken.

Hinweis

für

den

Arzt:

Informationen

Überdosierung

finden

Ende

dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von MARCOUMAR vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob eine Bestimmung der

Blutgerinnungszeit erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von MARCOUMAR abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit MARCOUMAR verändern. Wenn

Sie die Behandlung mit MARCOUMAR unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht das Risiko

eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

- 6 -

Die wichtigste Nebenwirkung besteht im Auftreten innerer oder äußerer Blutungen, vor allem dann,

wenn die Dosierung von MARCOUMAR zu hoch ist oder wenn Sie empfindlich auf bestimmte

Blutverdünnungsmittel (Cumarin-Derivate) reagieren.

Aufgrund der Eigenschaften von Phenprocoumon sind Blutungen möglich, an denen verschiedene

Organe beteiligt sein können. Es kann insbesondere zu lebensbedrohlichen Blutungen kommen, die

das Herz-Kreislaufsystem, das Zentralnervensystem, den Magen-Darm-Trakt, die Atemwege, den

Urgenitaltrakt, den Uterus, die Leber, die Gallenblase und die Augen betreffen (siehe Abschnitt "Wie

ist MARCOUMAR einzunehmen?").

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

brennende Schmerzen in den Großzehen mit gleichzeitiger Verfärbung der Großzehen (purple

toes)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutarmut (Anämie), bedingt durch Blutungen

Haarausfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Leberentzündungen (Hepatitiden) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)

Leberversagen, in Einzelfällen mit erforderlicher Lebertransplantation oder mit Todesfolge

(siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von MARCOUMAR beachten?“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeit (z.B. Henoch-Schönlein Vaskulitis, allergische Dermatitis)

Magen-Darm Störungen wie z.B. Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe);

schwere Hautnekrosen (Absterben von Hautbezirken), manchmal mit Todesfolge, (Purpura

fulminans)

In seltenen Fällen kann MARCOUMAR schwere Hauterkrankungen verursachen,

einschließlich der sogenannten Kalziphylaxie, die mit einem schmerzhaften Hautausschlag

beginnen und zu schweren Komplikationen führen kann. Diese Nebenwirkung tritt häufiger

bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf.

Nach längerer Anwendung (Monate) kann sich - insbesondere bei dazu veranlagten Patienten -

ein Knochenschwund (Osteopenie/Osteoporose) entwickeln.

Je nach Ort oder Ausdehnung können auftretende Blutungen im Einzelfall lebensbedrohlich sein oder

Schäden hinterlassen, wie z.B. Lähmungen nach einer Nervenschädigung.

Unter Langzeittherapie mit MARCOUMAR sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung

regelmäßige Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden, da in seltenen Fällen Leberschäden

auftreten können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

- 7 -

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MARCOUMAR aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MARCOUMAR enthält:

Der Wirkstoff ist: Phenprocoumon. Eine Tablette enthält 3 mg Phenprocoumon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose (Milchzucker), Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat.

Wie MARCOUMAR aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Kreuzbruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie erhalten Packungen mit 25 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller

Meda Pharma GmbH & Co. KG, 61352 Bad Homburg, Deutschland

oder

3M Health Care Ltd., Loughborough, Leicestershire, LE11 5SF, United Kingdom

oder

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Deutschland

Hinweis:

In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende

Hersteller angegeben.

Z.Nr.: 8096

- 8 -

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Aufhebung der Gerinnungshemmung

Spezifischer Antagonist: Vitamin K

Vitamin K

(Phytomenadion) ist in der Lage, die antikoagulative Wirkung innerhalb von 24 Stunden

aufzuheben.

In den meisten Fällen können weniger schwere Blutungen durch das Absetzen des Antikoagulans

kontrolliert werden.

Bei behandlungsbedürftigen Blutungen sollten 5 bis 10 mg Vitamin K

oral verabreicht werden. Nur

bei lebensbedrohlichen Blutungen sollten 10 bis 20 mg Vitamin K

langsam i.v. (cave anaphylaktoide

Reaktion) gegeben werden. Falls der INR-Wert nicht sinkt, soll die Applikation nach einigen Stunden

wiederholt werden. Einzeldosen von 20 mg oder Gesamtdosen von 40 mg Phytomenadion sind als

obere Grenze zu betrachten. Zu hohe Dosen, d.h. mehr als 40 mg Phytomenadion, sind zu vermeiden,

da hierdurch die Weiterführung der Therapie mit Phenprocoumon erschwert wird.

Unterstützende und Notfallmaßnahmen

Wenn in Fällen von sehr starker oder bedrohlicher Blutung der Eintritt der vollen Vitamin-K

Wirkung nicht abgewartet werden kann (z.B. bei Verdacht auf intrakranialer Hämorrhagie, massiver

gastrointestinaler Blutungen, Notoperationen), ist durch Infusion von Prothrombinkomplex-

Konzentrat (PCC; 25-50 IE/kg) oder von frisch gefrorenem Plasma die Aufhebung der

Phenprocoumon-Wirkung möglich.

Durch orale Verabreichung von Colestyramin (fünfmal 4 g/Tag) kann die Elimination von

Phenprocoumon zusätzlich beschleunigt werden.

Eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter sollte gewährleistet sein.

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform

Lynparza® Kapseln und Lynparza® Tabletten dürfen weder 1:1 noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Die Firma INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über den Lieferengpass von Scabioral® 3 mg Tabletten und einer alternativen Therapie.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-3-2018

Cerenia 16 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 16 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 60 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-3-2018

Cerenia 160 mg ad us. vet., Tabletten

Cerenia 160 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Reisekrankheit) ● Änderung Text "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-6-2018

Ampho-Moronal® Tabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

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5-6-2018

Viramune® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Mobec® 7,5 mg/15 mg Tabletten

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4-6-2018

Baclofen-ratiopharm® Tabletten

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1-6-2018

Plenadren 5 mg/- 20 mg Tabletten

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30-5-2018

Ezetimib/Simva-AbZ Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

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30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste