Marbox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Marbox Injektionslösung 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Marbox Injektionslösung 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-infectivum für den systemischen Einsatz, Fluorchinolone Klasse

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V377903
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

MARBOX 100 MG/ML

Gebrauchsinformation

MARBOX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Santé Animale N.V., Metrologielaan 6, 1130 Brüssel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

CEVA SANTE ANIMALE, 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

MARBOX 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Marbofloxacin

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Marbofloxacin ……………………………………….100,0 mg

Klare gelbe Lösung.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder:

Zur therapeutischen Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacin-empfindliche

Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica und Histophilus somni verursacht

werden.

Zur therapeutischen Behandlung von akuter Mastitis während der Laktationsperiode, die durch

Marbofloxacin-empfindliche Stämme von E. coli verursacht wird.

Sauen:

Zur Behandlung des Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom, das durch Marbofloxacin-empfindliche

Bakterien-Stämme verursacht wird.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen

(Fluor-)Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Fällen von bestätigter oder vermuteter Resistenz gegenüber Fluorchinolonen

(Kreuzresistenz).

NEBENWIRKUNGEN

Die intramuskuläre Injektion kann bei Rindern vorübergehend lokale Reaktionen wie Schmerzen und

leichte, entzündliche Veränderungen an der Injektionsstelle (die zu Fibrosen führen) verursachen. Die

Narbenbildung setzt rasch ein (von Fibrose bis zur Synthese extrazellulärer Matrix und Kollagen) und

kann mindestes 15 Tage andauern.

Die subkutane Anwendung kann leichte bis mittelgradige Ödeme an der Injektionsstelle auslösen. Eine

mittelgradige Schmerzreaktion bei Betasten der Injektionsstelle kann bei einigen Tieren auftreten.

Bei Schweinen können nach intramuskulärer Anwendung schnell vorübergehende, leichte Ödeme und

mittelgradige Entzündungsreaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die für 12 Tage nach der

Injektion andauern.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERART(EN)

Bijsluiter – DE Versie

MARBOX 100 MG/ML

Rind und Schwein (Sau)

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder:

intramuskuläre Anwendung:

-Atemwegserkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 2 ml pro 25 kg

Körpergewicht, als einmalig verabreichte intramuskuläre Injektion. Falls das Injektionsvolumen 20 ml

überschreitet, sollte es an zwei oder mehr Injektionsstellen verabreicht werden.

Subkutane Anwendung:

-Akute Mastitis

Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/50 kg KGW, als

einmalig verabreichte tägliche Injektion über 3 Tage. Die erste Injektion kann auch intravenös

erfolgen.

Sauen

intramuskuläre Anwendung:

Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/50 kg KGW, als

einmalig verabreichte tägliche Injektion über 3 Tage.

Um eine richtige Dosierung sicherzustellen und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

WARTEZEIT

Rinder:

Nach intramuskulärer Anwendung:

Essbare Gewebe: 3 Tage - Milch: 72 Stunden

Nach subkutaner Anwendung:

Essbare Gewebe: 6 Tage - Milch: 36 Stunden

Schweine:

Nach intramuskulärer Anwendung:

Essbare Gewebe: 4 Tage

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um es vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung hinter EXP angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu

beachten.

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere

Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist.

Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Bijsluiter – DE Versie

MARBOX 100 MG/ML

Eine von den Vorgaben der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die

Prävalenz von Bakterien, die geben Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die

Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen

vermindern.

Da die Durchstechflasche nicht häufiger als 45mal angestochen werden kann, sollte der Anwender die

entsprechend der zu behandelnden Tierart am besten geeignete Flaschengröße wählen.

Als Injektionsstelle ist die Halsregion bei Rindern und Schweinen zu bevorzugen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-)Chinolonen sollten den Kontakt mit

dem Arzneimittel vermeiden.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu leichten Reizungen an der Injektionsstelle führen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien an Labortieren (Ratten, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf teratogene, embryotoxische

oder maternotoxische Effekte nach Anwendung von Marbofloxacin.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde in einer Dosierung von 2 mg/kg Körpergewicht bei

trächtigen Rindern und bei Saugferkeln und -kälbern während der Anwendung an den jeweiligen

Muttertieren bestätigt.

Die Verträglichkeit nach Anwendung in einer Dosierung von 8 mg/kg Körpergewicht bei tragenden

Kühen und Saugkälbern bei Anwendung an Muttertieren wurde nicht untersucht. Nur anwenden nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nach Verabreichung von Marbofloxacin in der dreifachen empfohlenen Dosis an Rinder wurde kein

Anzeichen von Überdosierung beobachtet. Überdosierung kann zu akuten neurologischen Störungen

führen, die symptomatisch behandelt werden sollten.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2016

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Faltschachtel mit einer 50 ml-Flasche

Faltschachtel mit einer 100 ml-Flasche

Faltschachtel mit einer 250 ml-Flasche

Faltschachtel mit einer 500 ml-Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Bijsluiter – DE Versie

MARBOX 100 MG/ML

BE-V377903

Verschreibungspflichtig