Marbocyl P 80 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Marbocyl P 80 mg Tablette
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Marbocyl P 80 mg Tablette
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-infectivum für die orale Verwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V305207
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

Marbocyl P 80 mg

PACKUNGSBEILAGE

MARBOCYL P 80 mg, teilbare Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

VETOQUINOL N.V./S.A.

Kontichsesteenweg 42

B - 2630 AARTSELAAR

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

VETOQUINOL S.A.

BP 189

F- 70204 LURE Cédex

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

MARBOCYL P 80 mg, teilbare Tabletten für Hunde

Marbofloxacin

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirksamer Bestandteil:

Marbofloxacine 80.00 mg

Sonstige Bestandteile:

Lactosemonohydrate, Povidone, Crospovidone, Leber pulverisiert, Hefe pulverisiertn, kolloidales

Silicium (anhydrat), hydrogenisiertes Rhizinusöl, Magnesiumstearat, Wasser

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Für Hunde

Behandlung von:

Durch empfindliche Bakterienstämme verursachte Infektionen der Haut und Weichgewebe

Durch empfindliche Bakterienstämme verursachte Infektionen der oberen und unteren

Harnwege

Durch empfindliche Bakterienstämme verursachte Infektionen des Atmungsapparates

5.

GEGENANZEIGEN

Von mittelgroβen Hunden (Beagles) in der Wachstumsphase wird Marbofloxacin in Dosen bis

6mg/kg/Tag während 13 Wochen gut vertragen. Jedoch sollte bei unter 1 Jahr alten sehr groβen

Rassen (Körpergewicht des ausgewachsenen Tieres über 50kg) von der Anwendung des Medikaments

abgesehen werden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Während der Behandlung können leichte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weicher Kot, verändertes

Durstgefühl und vorübergehende Steigerung der Aktivität auftreten. Diese Symptome hören spontan

wieder auf, und die Behandlung braucht nicht abgesetzt zu werden.

Bijsluiter – DE versie

Marbocyl P 80 mg

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg/kg/Tag als Einzeldosis 1x täglich. Somit:

20 mg Tablette (Hund): 1 Tablette für 40 kg/Tag

Bei oberflächlicher Pyodermitis ist die Behandlungsdauer mindestens 5 Tage. Bei tiefer Pyodermitis

hängt die Behandlungsdauer von klinischem Verlauf ab und kann bis zu 40 Tage verlängert werden.

Bei Infektionen der unteren Harnwege ist die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage. Bei einer mit

Prostatitis oder Epididymitis einhergehenden Infektion des niederen Harnapparats oder bei Infektion

des oberen Harnapparats kann die Behandlung bis zu 28 Tage verlängert werden.

Bei Infektionen des Atmungsapparates ist die Behandlungsdauer mindestens 7 Tage. Je nach

klinischem Verlauf kann sie bis zu 21 Tage verlängert werden.

9.

WARTEZEIT

Entfällt

10.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

11.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Der prozentuale Anteil einer Bakterienpopulation, der durch eine Behandlung mit MARBOCYL in

einer Dosierung von 2 mg/kg/Tag im Jahr 2004 abgetötet worden ist, ist nachstehend aufgelistet:

Hunde

Injektionen der Atemwege

Pasteurella multocida

Bordetella bronchiseptica

17 % - 100%

Pseudomonas aeruginosa

10% - 60%

Andere respiratorische

Krankheitserreger

39% - 92%

Infektionen der Haut

Staphylococcus intermedius

75 % - 92%

Staphylococcus aureus

55% - 88%

Pasteurella multocida

Pseudomonas aeruginosa

5% - 43%

Andere dermatologische

Krankheitserreger

78 % - 88%

Harnwegsinfektionen

Escherichia coli

87 % - 89%

Proteus mirabilis

Andere urologische

Krankheitserreger

85 % - 90%

Der prozentuale Anteil der sensiblen Errger, ermittelt auf der Basis der pharmakinetischen und

pharmakodynamischen Parameter

Bijsluiter – DE versie

Marbocyl P 80 mg

Marbocyl sollte nur angewandt werden, nachdem die Sensibilität der Erreger, die von dem zu

behandelnden Tier isoliert worden sind, bestimmt ist.

Vorsichtsmassnahmen

i) Vorsichtmassnahmen für den Einsatz am Tier

Marbofloxacin sollte für die Behnadlung solcher Erkrankungen reserviert sein, die nicht oder

vermutlich nur unzureichend auf Antibiotika anderer Klassen reagieren. .

Angesichts der grossen Vielfalt in der Sensibilität der verschiedenen Baktierein auf Marbofloxacin

wird empfohlen, das Produkt nur nach erfolgter Testung der Sensibilität (Antibiogramm) einzusetzen..

ii) Vorsichtsmassnahmen für jene Personen, die das Medikament dem Tier verabreichen

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Quinolonen sollten jeden Kontakt mit dem

Produkt meiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legezeit

Da keine entsprechenden Daten vorliegen, sollte das Produkt nicht bei trächtigen und säugenden

Hunden angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Kationen (Aluminium, Calcium, Eisen, Magnesium) kann die

Resorption von Marbofloxacin vermindern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Theophyllin wird dessen Halbwertzeit und damit seine

Plasmakonzentration erhöht. Die Dosis von Theophyllin muss entsprechend resuziert werden..

Fluoroquinolone können den Lebermetabolismus mancher Substanzen beeinträchtigen..

Überdosis (Symptome, Sofortmassnahmen, Antidots)

Die akute lethale Dosis ist nicht bekannt für Hund. Bei Dosierungen von über 50 mg/kg konnten

Erbrechen, Apathie, Inkoordination, Appetitmangel, vermehrtes Speicheln und Knorpelschäden

beobachtet werden.

Ein Antidot ist nicht bekannt. Eine Behandlung kann nur symptomatisch erfolgen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Es sind die notwendigen Vorsichtsmaβnahmen zur Vermeidung von Umweltbelastungen zu treffen.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

13.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2010

14.

WEITERE ANGABEN

Auslieferung

Auf veterinärmedizinische Verordnung

Bijsluiter – DE versie

Marbocyl P 80 mg

Zulassungsnummer

BE-V305207

Art und Zusammensetzung der Primärverpackung

Die Tabletten sind in Aluminium-Aluminium Blistern thermoverschweisst.

Tabletten zu 80 mg marbofloxacin

Schachtel mit :

6 Tabletten (1 Blister mit 6 Tabletten)

12 Tabletten (2 Blisters mit 6 Tabletten)

72 Tabletten (12 Blisters mit 6 Tabletten)

Klinikpackung: Schachtel mit 12 Blisters mit 6 Tabletten, 12 Umschlagen und 12 Packungsbeilagen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

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Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

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