MARBOCYL FD

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MARBOCYL FD 1%, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen
  • Einheiten im Paket:
  • 504 mg Lyophilisat-Durchstechflasche + 10 ml Lösungsmittel-Durchstechflasche, Laufzeit: 36 Monate,1008 mg Lyophilisat-Durchstech
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MARBOCYL FD 1%, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00433
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-02-2000
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

MARBOCYL FD 1%, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für

Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

VETOQUINOL S.A.

F-70204 LURE Cedex

FRANCE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

MARBOCYL FD 1%, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für

Hunde und Katzen

Wirkstoff: Marbofloxacin

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Vor Rekonstitution:

Pulver:

Marbofloxacin.......................................................................198,41 mg

Dinatrium EDTA...................................................................19,84 mg

Benzalkoniumchlorid............................................................1,98 mg

Hilfsstoff qs ad ....................................................................1 g

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

1ml rekonstituierte Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Marbofloxacin.......................................................................10,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Dinatrium EDTA...................................................................1,00 mg

Benzalkoniumchlorid............................................................0,10 mg

Hilfsstoff qs ad ....................................................................1 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung von Infektionen, die durch Marbofloxacin empfindliche Erreger

verursacht werden :

Bei Hunden:

Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen

Behandlung von Infektionen des unteren Harntrakts durch Escherichia coli und

Proteus mirabilis

Verhütung von chirurgischen Infektionen durch Staphylococcus intermedius,

Escherichia coli und Pseudomonas aeruginosa.

MARBOCYL FD

Bei Katzen:

Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen

Verhütung von chirurgischen Infektionen durch Staphylococcus intermedius,

Escherichia coli und Pseudomonas aeruginosa.

5.

GEGENANZEIGEN

Schädigungen der Gelenke (Erosion des Gelenkknorpels) sind bei wachsenden

Welpen großer bis sehr großer Rassen infolge langer Behandlungsdauer mit

Fluorochinolonen

möglich.

wachsenden

Hunden

mittlerer

Größe

wird

Marbofloxacin bis zu Dosen von 4 mg/kg/Tag, die während 13 Wochen verabreicht

werden, gut toleriert. Das Arzneimittel sollte bei Welpen großer bis sehr großer

Rassen bis zum Alter von 12 bzw. 18 Monaten nicht angewendet werden.

Bei Vorliegen einer Kreuzresistenz gegenüber anderen Fluorochinolonen sollte

Marbofloxacin nicht eingesetzt werden.

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder

anderer (Fluoro)Quinolonen oder gegenüber den Hilfsstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen wurden neurologische Anzeichen (Krampfanfälle, Ataxie,

Mydriase, Muskelzittern …), gastrointestinale Symptome (verstärkter Speichelfluß,

Erbrechen) und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet.

Im Falle schwerer Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung veranlasst

werden.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche

die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Katzen und Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Herstellung der Lösung erfolgt indem der ganze Inhalt der Lösungsmittel-

Durchstechflasche der Lyophilisat - Durchstechflasche beigefügt wird.

Hunde:

Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen: einmalig 2 mg Marbofloxacin

/kg/Tag subkutan injizieren, gefolgt von einer täglichen oralen Verabreichung von

Tabletten während 6 Tagen

Behandlung von Infektionen des unteren Harntrakts: 4 mg Marbofloxacin/kg/Tag in

Form von drei subkutanen Injektionen in Intervallen von 4 Tagen.

Vorbeugung

Infektionen

Folge

chirurgischen

Eingriffen:

Marbofloxacin/kg einmalig intravenös knapp vor dem Eingriff injizieren.

Katzen:

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MARBOCYL FD

Behandlung von infizierten Wunden und Abszessen: 2 mg Marbofloxacin /kg/Tag

während 3 bis 5 Tagen subkutan injizieren.

Vorbeugung

Infektionen

Folge

chirurgischen

Eingriffen:

Marbofloxacin/kg einmalig intravenöse knapp vor dem Eingriff injizieren.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Vor der Rekonstitution: keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.

Nach Rekonstitution: nicht über 25°C lagern, Durchstechflasche im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 28 Tage.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Beschwerden vorbehalten bleiben,

die nicht auf andere Antibiotikaklassen angesprochen haben

oder mit hoher

Wahrscheinlichkeit nur gering ansprechen werden.

Wenn möglich, sollte die Anwendung von Fluorochinolonen nach Durchführung einer

Empfindlichkeitsprüfung und entsprechend den amtlichen und örtlichen Regelungen

über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die

Prävalenz von gegen Fluorochinolone resistenten Bakterien erhöhen und die

Wirksamkeit

Behandlungen

anderen

Chinolonen

infolge

potentieller

Kreuzresistenz herabsetzen

Manche Fluorochinolone können in hohen Dosen einen epileptischen Anfall auslösen

und eine depressive Wirkung auf die kardiovaskuläre Funktion haben. Eine

präoperative Untersuchung muss bei Tieren mit Epilepsie oder kardiovaskulären

Störungen vorgenommen und ein Anästhesieprotokoll erstellt werden. Bei Versuchen

an Hunden hat Marbofloxacin auch im Falle von Überdosierung keine epileptischen

Reaktionen verursacht.

Wenn das Produkt intravenös gegeben wird, muss es langsam injiziert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei Hautkontakt mit klarem Wasser spülen.

Bei Augenkontakt oder versehentlicher Einnahme sind Augen oder Mund mit klarem

Wasser zu spülen und ein Arzt ist zu Rate zu ziehen.

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MARBOCYL FD

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Studien bei Labortieren (Ratten, Kaninchen) haben keine teratogene, embryotoxische

oder maternotoxische Wirkung von Marbofloxacin bei therapeutischen Dosen gezeigt.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei

Hunden und Katzen während

Trächtigkeit und Laktation ist nicht geprüft worden. Dieses Arzneimittel sollte bei

trächtigen und säugenden Tieren nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den verantwortlichen Tierarzt eingesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Spezifische, bei Hunden durchgeführte Untersuchungen haben keine Wechselwirkung

zwischen

Marbofloxacin

Anästhetika

Isofluran

oder

einer

Medetomidine/Ketamin Kombination gezeigt.

Es liegen keine Untersuchungen mit anderen Anästhetika vor, somit kann eine

Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Überdosierung wurden neurologische Symptome beobachtet wie: Hypersalivation,

Tränenfluss, Zittern, Myoklonien und Krämpfe. Im Fall von schweren Reaktionen muss

eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Siehe Absatz 4.6

Bradykardie wurde auch beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend en örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Jänner 2009

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Marbofloxacin ist ein synthetisches bakterizides Antiinfektivum, das zur Gruppe der

Fluorochinolone gehört. Es wirkt durch Hemmung der DNS-Gyrase. Sein breites

Wirkungsspektrum umfasst grampositive Bakterien (vor allem Staphylococcus und

Streptococcus) und gramnegative Bakterien (Escherichia coli, Citrobacter freundii,

Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus sp,

Klebsiella sp, Pasteurella sp, Moraxella sp, Pseudomonas sp).

Im Jahre 2001 konnte für

Pasteurella multocida

(MHK

= 0,052 µg/ml) und

Staphylococcus intermedius (MHK

= 0,219 µg/ml) eine Empfindlichkeit von 100%

gegenüber Marbofloxacin nachgewiesen werden. Pseudomonas aeruginosa (MHK

1,357 µg/ml) und E. coli (MHK

= 0,170 µg/ml) waren zu 83 % bzw. 90 % empfindlich.

Die für Marbofloxacin relevanten Grenzwerte (breakpoints) betragen ≤1 µg/ml

(sensibel) bzw. ≥ 4 µg/ml (resistent).

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MARBOCYL FD

Eine

intrinsische

Resistenz

gegenüber

Chinolonen

besitzen

bestimmte

Mikroorganismen-Arten (Hefen, Pilze, strenge Anaerobier, einzelne Pseudomonas

spp.). Eine erworbene Resistenz kann durch Chromosomen-Mutation verursacht

werden. Seit 1997 ist die bakterielle Empfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin bei

relevanten Leitkeimen gleichbleibend hoch.

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach subkutaner Verabreichung bei Hunden und Katzen in der empfohlenen Dosis von

2 oder 4 mg/kg wird Marbofloxacin schnell resorbiert, und seine Bioverfügbarkeit

beträgt fast 100 %. Die erreichbaren Plasmakonzentrationen bei Hunden und Katzen

betragen ca. 1,5 µg/ml nach subkutaner Verabreichung von 2 mg/kg bei Hunden and

Katzen and 3 µg/ml mit der Dosis von 4 mg/kg.

Marbofloxacin wird nur zu einem geringen Teil an Plasmaproteine gebunden (< 10 %

bei Hunden und Katzen) und weitläufig über den ganzen Organismus verteilt. In den

meisten Geweben (Haut, Muskeln, Leber, Nieren, Lunge, Harnblase, Verdauungstrakt)

werden höhere Konzentrationen als im Plasma erreicht.

Marbofloxacin wird langsam ausgeschieden (Eliminationshalbwertzeit von ca. 13

Stunden bei Katzen und Hunden) und zwar hauptsächlich in der wirksamen Form über

Urin (2/3) und Faeces (1/3).

Z. Nr.: 8-00433

Packungsgröße:

Packung mit einer 504 mg Lyophilisat-Durchstechflasche und einer 10 ml

Lösungsmittel-Durchstechflasche

Packung mit einer 1008 mg Lyophilisat-Durchstechflasche und einer 20 ml

Lösungsmittel-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

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30-8-2018

District Court orders permanent injunction against companies selling sexual enhancement products containing undisclosed drugs

District Court orders permanent injunction against companies selling sexual enhancement products containing undisclosed drugs

The U.S. District Court for the District of New Jersey entered an order of permanent injunction against S Hackett Marketing LLC doing business as Just Enhance; R Thomas Marketing LLC; Shawn Hackett, president and owner of Just Enhance; and Roger Thomas, president and founder of R Thomas Marketing LLC. The permanent injunction requires the defendants to, among other things, cease the distribution of drugs until they take specific remedial measures and comply with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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