Mannitol Bichsel 20 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mannitol Bichsel 20 % Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • mannitolum 20 g, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 100 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mannitol Bichsel 20 % Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Diureticum bei Niereninsuffizienz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36796
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-1972
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Mannitol «Bichsel» 10%, 20%

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mannitol.

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Osmotisches Diuretikum.

1000 ml enthalten:

10% 20%

Mannitol 100 g 200 g

Aqua ad iniectabilia

q.s. ad 1000 ml 1000 ml

Osmolarität 550 mosm/l 1100 mosm/l

Kalorien (kcal) 406 812

kJ 1705,2 3410,4

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Förderung der Diurese bei Oligurie und akutem Nierenversagen, bevor eine irrevisible

Niereninsuffizienz auftritt.

Herabsetzung des intraokulären Drucks und Behandlung des Hirnödems, bei intakter Blut-Hirn-

Schranke.

Bestimmung der glomerulären Clearance.

Förderung der Eliminierung von harnfähigen toxischen Substanzen bei einer Vergiftung.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist grundsätzlich vom Arzt festzulegen und soll den klinischen Zustand, das Alter und

das Gewicht sowie begleitende Behandlungen des Patienten berücksichtigen.

Mannitol wird mittels einer intravenösen Infusion verabreicht.

Testdosis

Verabreichung von ca. 200 mg/kg Körpergewicht, d.h. etwa 1 ml Mannitol 20% pro kg innerhalb

von 3–5 Minuten.

Falls in den drei folgenden Stunden eine Diurese von mindestens 40 ml/Std. einsetzt, wird Mannitol

in therapeutischen Dosen gegeben. Andernfalls wird der Test wiederholt. Falls wiederum keine

adäquate Diurese einsetzt, muss auf eine Therapie mit Mannitol verzichtet und eine Dialyse ins Auge

gefasst werden.

Für Kinder unter 12 Jahren wird eine Testdosis von 0,2 g/kg als Einzeldosis über 3–5 Minuten

verabreicht.

Prophylaxe und Therapie der Oligurie

Erwachsene: Die Infusionsgeschwindigkeit wird so eingestellt, dass eine Diurese von 50–100 ml pro

Std. erreicht und aufrechterhalten wird. Im Allgemeinen genügt hierfür die ein- oder mehrmalige

Verabreichung von insgesamt 50–100 g pro Tag. Initial wird eine konzentrierte Lösung gegeben

(20%) gefolgt von einer 5–10%-igen Lösung. Es sollten nicht mehr als 500 ml Mannitol 20% pro 24

Stunden infundiert werden.

Kinder: 1–1,5 g/kg Körpergewicht pro Tag (d.h. 5–7,5 ml Mannitol 20% pro kg/Tag); maximale

Tagesdosis 2 g/kg Körpergewicht.

Behandlung der Hirn- und Augeninnendrucksteigerung (ohne Oligurie)

1–2 g/kg Körpergewicht in 30–60 Minuten. Zum Beispiel: 500 ml Mannitol 20% in 1 Stunde, d.h.

etwa 140 Tropfen/min.

Bestimmung der glomerulären Clearance

200 mg/kg Körpergewicht, d.h. 1 ml Mannitol 20% pro kg in 3–5 Minuten.

Andere parenterale Anwendungen

Bei Medikamentenvergiftungen kann eine 5–10%-ige Mannitollösung infundiert werden.

Kontraindikationen

Die Verabreichung von Mannitol ist kontraindiziert bei Herzinsuffizienz, deutlicher Lungenstauung,

ausgeprägter Dehydratation sowie bei Hirnblutung (ausser bei Kraniotomie). Störung der Blut-Hirn-

Schranke.

Abflusshindernis im Bereich der ableitenden Harnwege. Ausserdem sollte Mannitol bei länger

dauernder Anurie ohne Ansprechen auf eine Testdosis, bei Ödemen mit vermehrter Kapillarfragilität

oder verstärkter Membranpermeabilität, bei vorbestehender Plasmahyperosmolarität nicht

verabreicht werden. Patienten mit allergischer Diathese sollten nicht mit Mannitol behandelt werden.

Falls im Laufe der Behandlung eines der oben erwähnten Symptome auftritt, ist die

Mannitolverabreichung zu unterbrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mannitol 10% oder 20% Infusionslösungen «Bichsel» dürfen nur streng intravenös infundiert

werden.

Herz-Kreislaufüberwachung des Patienten bei laufender Mannitolinfusion, spezielle Kontrolle des

zentralen Venendruckes.

Kontrolle der Nierenfunktion, der Flüssigkeitsbilanz und der Serumelektrolyte bei laufender

Infusion. Ersatz der Verluste.

Vermeiden eines paravenösen Flüssigkeitsaustrittes von Mannitol.

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die wiederholte Verabreichung von

Mannitolinfusionen nach Möglichkeit vermieden werden.

Nie gleichzeitige Verabreichung von Blut und Mannitol ohne Elektrolyte.

Interaktionen

Während der Applikation von Mannitol 10% oder 20% Infusionslösung «Bichsel» sollen andere

Diuretika nur unter Beachtung des Risikos einer verstärkten Diurese angewendet werden.

Die Ausscheidung von Lithium im Urin kann durch Mannitol verändert werden. Bei Patienten, die

gleichzeitig beide Medikamente erhalten, sollte der Lithiumspiegel im Serum regelmässig

kontrolliert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Daher soll

Mannitol «Bichsel» nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Bei der Anwendung in

der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

In den meisten Fällen treten Nebenwirkungen nach unangepasster Dosierung oder

Zufuhrgeschwindigkeit auf. Zu schnelle Infusion sowie Applikation grösserer Mengen Mannitol

können – insbesondere bei unzureichender Urinausscheidung – in erster Linie zu einer akuten

Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems führen.

Bei subjektiven Beschwerden wie Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen oder Kopfschmerzen

sollte die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten

(≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Immunsystem

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen: Rhinitis, Urtikaria, Ödeme, Atemstörungen,

Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock.

Endokrine Störungen

Abhängig von der angewandten Dosis und Dauer der Anwendung: Entgleisung des Wasser-

Elektrolyt-Haushalts mit Hyper- oder Hyponatriämie, Hyper- oder Hypokaliämie oder Dehydratation

können vorkommen.

Zu Beginn und insbesondere bei Überdosierung von Mannitol kann infolge des Verdünnungseffekts

bzw. einer Flüssigkeitsüberlastung eine Hypernatriämie mit daraus resultierender Hyperkaliämie

auftreten.

Psychiatrische Störungen

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Verwirrtheitszustände.

Nervensystem

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Krämpfe.

Selten: Kopfschmerzen.

Herz und Gefässe

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Tachykardie.

Atmungsorgane

Dosisabhängig: Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu Lungenödemen kommen.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen.

Nieren und Harnwege

Dosisabhängig: Mannitol kann zu akutem Nierenversagen führen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Bei Infusion in kleine Venen können Reizungen und Entzündungen der Venenwand

vorkommen.

Überdosierung

Störungen

Eine Überdosierung von Mannitol verursacht zentralnervöse Symptome wie Lethargie, Verwirrung,

Koma und Tod kombiniert mit Flüssigkeitsüberladung (Hypervolämie), starker Hyponatriämie und

Hyperosmose. Die Therapie besteht in einer Hämodialyse mit schnellem Mannitolabbau und

Natriumersatz. Bei schwächeren Überdosierungserscheinungen reicht eine Korrektur des

Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BC01

Mannitol ist ein sechswertiger Zucker.

Die Mannitol 10% oder 20% Infusionslösung «Bichsel» ist eine hypertone, übersättigte

Infusionslösung. Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol durch die Glomerula der Nieren

filtriert. Da tubulär praktisch keine Reabsorption stattfindet, führt Mannitol zu einer osmotischen

Diurese. Die Kalorienzufuhr ist gering. Mannitol kann eine funktionelle Niereninsuffizienz verhüten

oder je nach Situation verbessern. Die osmotische Diurese und die zelluläre Dehydratation schützen

die Nieren vor einer Akkumulation von Nephrotoxinen.

Die Verabreichung von Mannitol bewirkt eine Herabsetzung des intraokulären Druckes und eine

Verminderung von Hirnödemen.

Die Diurese setzt 1–3 Stunden nach Infusion von Mannitol ein. Der intraokuläre Druck wird nach

30–60 Minuten herabgesetzt, und die Wirkung hält 4–6 Stunden an. Der Hirndruck wird schon 15

Minuten nach Beginn der Infusion von Mannitol gesenkt. Die Hauptwirkung setzt nach 30–

60 Minuten ein und hält 3–8 Stunden nach Beendigung der Infusion an.

Pharmakokinetik

Mannitol wird im Körper im Extrazellulärvolumen verteilt. Die Blut-Hirnschranke wird im

allgemeinen nicht passiert und es erfolgt keine Augenpenetration. Die Eliminationshalbwertszeit von

Mannitol liegt beim Erwachsenen bei ca. 100 Minuten. Mannitol wird kaum metabolisiert,

ungehindert durch die Glomerula filtriert und im Urin ausgeschieden. Bei Nephropathien wird die

renale Elimination eingeschränkt.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Mannitol wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Mannitol 10% oder 20% Infusionslösung «Bichsel» ist eine übersättigte Lösung. Der Lösung

sollen daher keine Infusionszusätze zugefügt werden.

Haltbarkeit

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» sollen nicht über das mit Exp. bezeichnete Haltbarkeitsdatum

hinaus verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» bei Zimmertemperatur (20–30 °C) aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» können bei niedrigen Temperaturen kristallisieren.

Auskristallisierte Lösungen sind vor der Verwendung durch Eintauchen in Wasser von ca. 50 °C

wieder vollständig in Lösung zu bringen.

Vor Gebrauch Lösung auf Körpertemperatur abkühlen.

Nur klare Lösungen und intakte Behälter verwenden.

Zulassungsnummer

36796 (Swissmedic).

Packungen

Mannitol «Bichsel» 10% Glasflasche: 1× 250 ml, 18× 250 ml (B).

Mannitol «Bichsel» 20% Glasflasche: 1× 100 ml, 10× 100 ml, 1× 250 ml, 18× 250 ml (B).

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Mai 2010.

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Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

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A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

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EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

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Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency