Mannitol Bichsel 10 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mannitol Bichsel 10 % Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • mannitolum 10 g, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 100 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mannitol Bichsel 10 % Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Diureticum bei Niereninsuffizienz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36796
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-1972
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Unerwünschte Wirkungen

Mannitol «Bichsel» 10 %, 20 %

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mannitol

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Osmotisches Diuretikum

1000 ml enthalten:

10 %

20 %

Mannitol

100 g

200 g

Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1000 ml

1000 ml

Osmolarität

550 mOsm/l 1100 mOsm/l

Kalorien (kcal)

1705.2

3410.4

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Förderung der Diurese bei Oligurie und akutem Nierenversagen, bevor eine irreversible

Niereninsuffizienz auftritt.

Herabsetzung des intraokulären Drucks und Behandlung des Hirnödems, bei intakter Blut-Hirn-

Schranke.

Bestimmung der glomerulären Clearance.

Förderung der Eliminierung von harnfähigen toxischen Substanzen bei einer Vergiftung.

Dosierung / Anwendung

Die Dosierung ist grundsätzlich vom Arzt festzulegen und soll den klinischen Zustand, das Alter und

das Gewicht sowie begleitende Behandlungen des Patienten berücksichtigen.

Mannitol wird mittels einer intravenösen Infusion verabreicht.

Testdosis

Verabreichung von ca. 200 mg/kg Körpergewicht, d.h. etwa 1 ml Mannitol 20 % pro kg innerhalb

von 3-5 Minuten.

Falls in den drei folgenden Stunden eine Diurese von mindestens 40 ml/Std. einsetzt, wird Mannitol

in therapeutischen Dosen gegeben. Andernfalls wird der Test wiederholt. Falls wiederum keine

adäquate Diurese einsetzt, muss auf eine Therapie mit Mannitol verzichtet und eine Dialyse ins Auge

gefasst werden.

Für Kinder unter 12 Jahren wird eine Testdosis von 0.2 g/kg als Einzeldosis über 3–5 Minuten

verabreicht.

Prophylaxe und Therapie der Oligurie

Erwachsene: Die Infusionsgeschwindigkeit wird so eingestellt, dass eine Diurese von 50-100 ml pro

Std. erreicht und aufrechterhalten wird. Im Allgemeinen genügt hierfür die ein- oder mehrmalige

Verabreichung von insgesamt 50-100 g pro Tag. Initial wird eine konzentrierte Lösung gegeben (20

%) gefolgt von einer 5 – 10 %-igen Lösung. Es sollten nicht mehr als 500 ml Mannitol 20 % pro 24

Stunden infundiert werden.

Kinder: 1-1.5 g/kg Körpergewicht pro Tag; maximale Tagesdosis 2 g/kg Körpergewicht (d.h. 5-

7.5 ml Mannitol 20 % pro kg/Tag).

Behandlung der Hirn- und Augeninnendrucksteigerung (ohne Oligurie)

1-2 g/kg Körpergewicht in 30-60 Minuten. Zum Beispiel: 500 ml Mannitol 20 % in 1 Stunde, d.h.

etwa 140 Tropfen/min.

Bestimmung der glomerulären Clearance

200 mg/kg Körpergewicht, d.h. 1 ml Mannitol 20 % pro kg in 3-5 Minuten.

Andere parenterale Anwendungen

Bei Medikamentenvergiftungen kann eine 5 – 10 %-ige Mannitoll

ösung infundiert werden.

Kontraindikationen

Die Verabreichung von Mannitol ist kontraindiziert bei Herzinsuffizienz, deutlicher Lungenstauung,

ausgeprägter Dehydratation sowie bei Hirnblutung (ausser bei Kraniotomie). Störung der Blut-Hirn-

Schranke.

Abflusshindernis im Bereich der ableitenden Harnwege. Ausserdem sollte Mannitol bei länger

dauernder Anurie ohne Ansprechen auf eine Testdosis, bei Ödemen mit vermehrter Kapillarfragilität

oder verstärkter Membranpermeabilität, bei vorbestehender Plasmahyper-osmolarität nicht

verabreicht werden. Patienten mit allergischer Diathese sollten nicht mit Mannitol behandelt werden.

Falls im Laufe der Behandlung eines der oben erwähnten Symptome auftritt, ist die Mannitol-

verabreichung zu unterbrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mannitol 10 % oder 20 % Infusionslösungen «Bichsel» dürfen nur streng intravenös infundiert

werden.

Herz-Kreislaufüberwachung des Patienten bei laufender Mannitol-Infusion, spezielle Kontrolle des

zentralen Venendruckes.

Kontrolle der Nierenfunktion, der Flüssigkeitsbilanz und der Serumelektrolyte bei laufender

Infusion. Ersatz der Verluste.

Vermeiden eines paravenösen Flüssigkeitsaustrittes von Mannitol.

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die wiederholte Verabreichung von

Mannitolinfusionen nach Möglichkeit vermieden werden.

Nie gleichzeitige Verabreichung von Blut und Mannitol ohne Elektrolyte.

Interaktionen

Während der Applikation von Mannitol 10 % oder 20 % Infusionslösung «Bichsel» sollen andere

Diuretika nur unter Beachtung des Risikos einer verstärkten Diurese angewendet werden.

Die Ausscheidung von Lithium im Urin kann durch Mannitol verändert werden. Bei Patienten, die

gleichzeitig beide Medikamente erhalten, sollte der Lithiumspiegel im Serum regelmässig

kontrolliert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Daher soll

Mannitol «Bichsel» nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Bei der Anwendung in

der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Unerwünschte Wirkungen

In den meisten Fällen treten Nebenwirkungen nach unangepasster Dosierung oder

Zufuhrgeschwindigkeit auf. Zu schnelle Infusion sowie Applikation grösserer Mengen Mannitol

können – insbesondere bei unzureichender Urinausscheidung – in erster Linie zu einer akuten

Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems führen.

Bei subjektiven Beschwerden wie Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen oder Kopfschmerzen

sollte die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100),

selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000), sehr selten (< 1/10’000), nicht bekannt: auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Anaphylaktische Reaktionen: Rhinitis, Urtikaria, Ödeme,

Atemstörungen, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock.

Endokrine Erkrankungen

Abhängig von der angewandten Dosis und Dauer der Anwendung:

Entgleisung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts mit Hyper- oder Hyponatriämie, Hyper- oder

Hypokaliämie oder Dehydratation können vorkommen.

Zu Beginn und insbesondere bei Überdosierung von Mannitol kann infolge des Verdünnungs-effekts

bzw. einer Flüssigkeitsüberlastung eine Hypernatriämie mit daraus resultierender Hyperkaliämie

auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts:

Verwirrtheitszustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Krämpfe.

Selten: Kopfschmerzen.

Herzerkrankungen

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dosisabhängig: Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu Lungenödemen kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Dosisabhängig: Mannitol kann zu akutem Nierenversagen führen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Bei Infusion in kleine Venen können Reizungen und Entzündungen der Venenwand

vorkommen.

Überdosierung

Störungen

Eine Überdosierung von Mannitol verursacht zentralnervöse Symptome wie Lethargie, Verwirrung,

Koma und Tod kombiniert mit Flüssigkeitsüberladung (Hypervolämie), starker Hyponatriämie und

Hyperosmose. Die Therapie besteht in einer Hämodialyse mit schnellem Mannitolabbau und

Natriumersatz. Bei schwächeren Überdosierungserscheinungen reicht eine Korrektur des

Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: B05BC01

Mannitol ist ein sechswertiger Zucker.

Die Mannitol 10 % oder 20 % Infusionslösung «Bichsel» ist eine hypertone, übersättigte

Infusionslösung. Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol durch die Glomerula der Nieren

filtriert. Da tubulär praktisch keine Reabsorption stattfindet, führt Mannitol zu einer osmotischen

Diurese. Die Kalorienzufuhr ist gering. Mannitol kann eine funktionelle Niereninsuffizienz verhüten

oder je nach Situation verbessern. Die osmotische Diurese und die zelluläre Dehydratation schützen

die Nieren vor einer Akkumulation von Nephrotoxinen.

Die Verabreichung von Mannitol bewirkt eine Herabsetzung des intraokulären Druckes und eine

Verminderung von Hirnödemen.

Die Diurese setzt 1-3 Stunden nach Infusion von Mannitol ein. Der intraokuläre Druck wird nach 30-

60 Minuten herabgesetzt, und die Wirkung hält 4-6 Stunden an. Der Hirndruck wird schon 15

Minuten nach Beginn der Infusion von Mannitol gesenkt. Die Hauptwirkung setzt nach 30-60

Minuten ein und hält 3-8 Stunden nach Beendigung der Infusion an.

Pharmakokinetik

Mannitol wird im Körper im Extrazellulärvolumen verteilt. Die Blut-Hirnschranke wird im

Allgemeinen nicht passiert und es erfolgt keine Augenpenetration. Die Eliminationshalbwertszeit

von Mannitol liegt beim Erwachsenen bei ca. 100 Minuten. Mannitol wird kaum metabolisiert,

ungehindert durch die Glomerula filtriert und im Urin ausgeschieden. Bei Nephropathien wird die

renale Elimination eingeschränkt.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Mannitol wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Mannitol 10 % oder 20 % Infusionslösung «Bichsel» ist eine übersättigte Lösung. Der Lösung

sollen daher keine Infusionszusätze zugefügt werden.

Haltbarkeit

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» sollen nicht über das mit Exp. bezeichnete Haltbarkeits-datum

hinaus verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» bei Zimmertemperatur (20 – 30 °C) aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren

Hinweise für die Handhabung

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» können bei niedrigen Temperaturen kristallisieren.

Auskristallisierte Lösungen sind vor der Verwendung durch Eintauchen in Wasser von ca. 50 °C

wieder vollständig in Lösung zu bringen.

Vor Gebrauch Lösung auf Körpertemperatur abkühlen.

Nur klare Lösungen und intakte Behälter verwenden.

Zulassungsnummer

36796 (Swissmedic)

Packungen

Mannitol «Bichsel» 10 % Glasflasche : 1 x 250 ml (B), 18 x 250 ml (B)

Mannitol «Bichsel» 20 % Glasflasche : 1 x 100 ml (B), 10 x 100 ml (B),

1 x 250 ml (B), 18 x 250 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, Bahnhofstrasse 5a, 3800 Interlaken

Stand der Information

Mai 2010

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Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

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● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

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30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

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26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

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83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

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24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

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24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

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● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

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● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

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Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

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● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

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Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

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● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

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18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

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18-10-2018

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Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

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10-10-2018

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10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

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10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

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10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

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Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

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Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety