Mannitol Bichsel 10 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mannitol Bichsel 10 % Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • mannitolum 10 g, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 100 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mannitol Bichsel 10 % Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Diureticum bei Niereninsuffizienz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36796
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-1972
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Mannitol «Bichsel» 10%, 20%

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mannitol.

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Osmotisches Diuretikum.

1000 ml enthalten:

10% 20%

Mannitol 100 g 200 g

Aqua ad iniectabilia

q.s. ad 1000 ml 1000 ml

Osmolarität 550 mosm/l 1100 mosm/l

Kalorien (kcal) 406 812

kJ 1705,2 3410,4

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Förderung der Diurese bei Oligurie und akutem Nierenversagen, bevor eine irrevisible

Niereninsuffizienz auftritt.

Herabsetzung des intraokulären Drucks und Behandlung des Hirnödems, bei intakter Blut-Hirn-

Schranke.

Bestimmung der glomerulären Clearance.

Förderung der Eliminierung von harnfähigen toxischen Substanzen bei einer Vergiftung.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist grundsätzlich vom Arzt festzulegen und soll den klinischen Zustand, das Alter und

das Gewicht sowie begleitende Behandlungen des Patienten berücksichtigen.

Mannitol wird mittels einer intravenösen Infusion verabreicht.

Testdosis

Verabreichung von ca. 200 mg/kg Körpergewicht, d.h. etwa 1 ml Mannitol 20% pro kg innerhalb

von 3–5 Minuten.

Falls in den drei folgenden Stunden eine Diurese von mindestens 40 ml/Std. einsetzt, wird Mannitol

in therapeutischen Dosen gegeben. Andernfalls wird der Test wiederholt. Falls wiederum keine

adäquate Diurese einsetzt, muss auf eine Therapie mit Mannitol verzichtet und eine Dialyse ins Auge

gefasst werden.

Für Kinder unter 12 Jahren wird eine Testdosis von 0,2 g/kg als Einzeldosis über 3–5 Minuten

verabreicht.

Prophylaxe und Therapie der Oligurie

Erwachsene: Die Infusionsgeschwindigkeit wird so eingestellt, dass eine Diurese von 50–100 ml pro

Std. erreicht und aufrechterhalten wird. Im Allgemeinen genügt hierfür die ein- oder mehrmalige

Verabreichung von insgesamt 50–100 g pro Tag. Initial wird eine konzentrierte Lösung gegeben

(20%) gefolgt von einer 5–10%-igen Lösung. Es sollten nicht mehr als 500 ml Mannitol 20% pro 24

Stunden infundiert werden.

Kinder: 1–1,5 g/kg Körpergewicht pro Tag (d.h. 5–7,5 ml Mannitol 20% pro kg/Tag); maximale

Tagesdosis 2 g/kg Körpergewicht.

Behandlung der Hirn- und Augeninnendrucksteigerung (ohne Oligurie)

1–2 g/kg Körpergewicht in 30–60 Minuten. Zum Beispiel: 500 ml Mannitol 20% in 1 Stunde, d.h.

etwa 140 Tropfen/min.

Bestimmung der glomerulären Clearance

200 mg/kg Körpergewicht, d.h. 1 ml Mannitol 20% pro kg in 3–5 Minuten.

Andere parenterale Anwendungen

Bei Medikamentenvergiftungen kann eine 5–10%-ige Mannitollösung infundiert werden.

Kontraindikationen

Die Verabreichung von Mannitol ist kontraindiziert bei Herzinsuffizienz, deutlicher Lungenstauung,

ausgeprägter Dehydratation sowie bei Hirnblutung (ausser bei Kraniotomie). Störung der Blut-Hirn-

Schranke.

Abflusshindernis im Bereich der ableitenden Harnwege. Ausserdem sollte Mannitol bei länger

dauernder Anurie ohne Ansprechen auf eine Testdosis, bei Ödemen mit vermehrter Kapillarfragilität

oder verstärkter Membranpermeabilität, bei vorbestehender Plasmahyperosmolarität nicht

verabreicht werden. Patienten mit allergischer Diathese sollten nicht mit Mannitol behandelt werden.

Falls im Laufe der Behandlung eines der oben erwähnten Symptome auftritt, ist die

Mannitolverabreichung zu unterbrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mannitol 10% oder 20% Infusionslösungen «Bichsel» dürfen nur streng intravenös infundiert

werden.

Herz-Kreislaufüberwachung des Patienten bei laufender Mannitolinfusion, spezielle Kontrolle des

zentralen Venendruckes.

Kontrolle der Nierenfunktion, der Flüssigkeitsbilanz und der Serumelektrolyte bei laufender

Infusion. Ersatz der Verluste.

Vermeiden eines paravenösen Flüssigkeitsaustrittes von Mannitol.

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die wiederholte Verabreichung von

Mannitolinfusionen nach Möglichkeit vermieden werden.

Nie gleichzeitige Verabreichung von Blut und Mannitol ohne Elektrolyte.

Interaktionen

Während der Applikation von Mannitol 10% oder 20% Infusionslösung «Bichsel» sollen andere

Diuretika nur unter Beachtung des Risikos einer verstärkten Diurese angewendet werden.

Die Ausscheidung von Lithium im Urin kann durch Mannitol verändert werden. Bei Patienten, die

gleichzeitig beide Medikamente erhalten, sollte der Lithiumspiegel im Serum regelmässig

kontrolliert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Daher soll

Mannitol «Bichsel» nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Bei der Anwendung in

der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

In den meisten Fällen treten Nebenwirkungen nach unangepasster Dosierung oder

Zufuhrgeschwindigkeit auf. Zu schnelle Infusion sowie Applikation grösserer Mengen Mannitol

können – insbesondere bei unzureichender Urinausscheidung – in erster Linie zu einer akuten

Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems führen.

Bei subjektiven Beschwerden wie Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen oder Kopfschmerzen

sollte die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten

(≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Immunsystem

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen: Rhinitis, Urtikaria, Ödeme, Atemstörungen,

Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock.

Endokrine Störungen

Abhängig von der angewandten Dosis und Dauer der Anwendung: Entgleisung des Wasser-

Elektrolyt-Haushalts mit Hyper- oder Hyponatriämie, Hyper- oder Hypokaliämie oder Dehydratation

können vorkommen.

Zu Beginn und insbesondere bei Überdosierung von Mannitol kann infolge des Verdünnungseffekts

bzw. einer Flüssigkeitsüberlastung eine Hypernatriämie mit daraus resultierender Hyperkaliämie

auftreten.

Psychiatrische Störungen

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Verwirrtheitszustände.

Nervensystem

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Krämpfe.

Selten: Kopfschmerzen.

Herz und Gefässe

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Tachykardie.

Atmungsorgane

Dosisabhängig: Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu Lungenödemen kommen.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen.

Nieren und Harnwege

Dosisabhängig: Mannitol kann zu akutem Nierenversagen führen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Bei Infusion in kleine Venen können Reizungen und Entzündungen der Venenwand

vorkommen.

Überdosierung

Störungen

Eine Überdosierung von Mannitol verursacht zentralnervöse Symptome wie Lethargie, Verwirrung,

Koma und Tod kombiniert mit Flüssigkeitsüberladung (Hypervolämie), starker Hyponatriämie und

Hyperosmose. Die Therapie besteht in einer Hämodialyse mit schnellem Mannitolabbau und

Natriumersatz. Bei schwächeren Überdosierungserscheinungen reicht eine Korrektur des

Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BC01

Mannitol ist ein sechswertiger Zucker.

Die Mannitol 10% oder 20% Infusionslösung «Bichsel» ist eine hypertone, übersättigte

Infusionslösung. Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol durch die Glomerula der Nieren

filtriert. Da tubulär praktisch keine Reabsorption stattfindet, führt Mannitol zu einer osmotischen

Diurese. Die Kalorienzufuhr ist gering. Mannitol kann eine funktionelle Niereninsuffizienz verhüten

oder je nach Situation verbessern. Die osmotische Diurese und die zelluläre Dehydratation schützen

die Nieren vor einer Akkumulation von Nephrotoxinen.

Die Verabreichung von Mannitol bewirkt eine Herabsetzung des intraokulären Druckes und eine

Verminderung von Hirnödemen.

Die Diurese setzt 1–3 Stunden nach Infusion von Mannitol ein. Der intraokuläre Druck wird nach

30–60 Minuten herabgesetzt, und die Wirkung hält 4–6 Stunden an. Der Hirndruck wird schon 15

Minuten nach Beginn der Infusion von Mannitol gesenkt. Die Hauptwirkung setzt nach 30–

60 Minuten ein und hält 3–8 Stunden nach Beendigung der Infusion an.

Pharmakokinetik

Mannitol wird im Körper im Extrazellulärvolumen verteilt. Die Blut-Hirnschranke wird im

allgemeinen nicht passiert und es erfolgt keine Augenpenetration. Die Eliminationshalbwertszeit von

Mannitol liegt beim Erwachsenen bei ca. 100 Minuten. Mannitol wird kaum metabolisiert,

ungehindert durch die Glomerula filtriert und im Urin ausgeschieden. Bei Nephropathien wird die

renale Elimination eingeschränkt.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Mannitol wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Mannitol 10% oder 20% Infusionslösung «Bichsel» ist eine übersättigte Lösung. Der Lösung

sollen daher keine Infusionszusätze zugefügt werden.

Haltbarkeit

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» sollen nicht über das mit Exp. bezeichnete Haltbarkeitsdatum

hinaus verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» bei Zimmertemperatur (20–30 °C) aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» können bei niedrigen Temperaturen kristallisieren.

Auskristallisierte Lösungen sind vor der Verwendung durch Eintauchen in Wasser von ca. 50 °C

wieder vollständig in Lösung zu bringen.

Vor Gebrauch Lösung auf Körpertemperatur abkühlen.

Nur klare Lösungen und intakte Behälter verwenden.

Zulassungsnummer

36796 (Swissmedic).

Packungen

Mannitol «Bichsel» 10% Glasflasche: 1× 250 ml, 18× 250 ml (B).

Mannitol «Bichsel» 20% Glasflasche: 1× 100 ml, 10× 100 ml, 1× 250 ml, 18× 250 ml (B).

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Mai 2010.

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10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety