Mannitol Bichsel 10 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mannitol Bichsel 10 % Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • mannitolum 10 g, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 100 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mannitol Bichsel 10 % Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Diureticum bei Niereninsuffizienz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36796
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-1972
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Unerwünschte Wirkungen

Mannitol «Bichsel» 10 %, 20 %

Zusammensetzung

Wirkstoff: Mannitol

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Osmotisches Diuretikum

1000 ml enthalten:

10 %

20 %

Mannitol

100 g

200 g

Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1000 ml

1000 ml

Osmolarität

550 mOsm/l 1100 mOsm/l

Kalorien (kcal)

1705.2

3410.4

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Förderung der Diurese bei Oligurie und akutem Nierenversagen, bevor eine irreversible

Niereninsuffizienz auftritt.

Herabsetzung des intraokulären Drucks und Behandlung des Hirnödems, bei intakter Blut-Hirn-

Schranke.

Bestimmung der glomerulären Clearance.

Förderung der Eliminierung von harnfähigen toxischen Substanzen bei einer Vergiftung.

Dosierung / Anwendung

Die Dosierung ist grundsätzlich vom Arzt festzulegen und soll den klinischen Zustand, das Alter und

das Gewicht sowie begleitende Behandlungen des Patienten berücksichtigen.

Mannitol wird mittels einer intravenösen Infusion verabreicht.

Testdosis

Verabreichung von ca. 200 mg/kg Körpergewicht, d.h. etwa 1 ml Mannitol 20 % pro kg innerhalb

von 3-5 Minuten.

Falls in den drei folgenden Stunden eine Diurese von mindestens 40 ml/Std. einsetzt, wird Mannitol

in therapeutischen Dosen gegeben. Andernfalls wird der Test wiederholt. Falls wiederum keine

adäquate Diurese einsetzt, muss auf eine Therapie mit Mannitol verzichtet und eine Dialyse ins Auge

gefasst werden.

Für Kinder unter 12 Jahren wird eine Testdosis von 0.2 g/kg als Einzeldosis über 3–5 Minuten

verabreicht.

Prophylaxe und Therapie der Oligurie

Erwachsene: Die Infusionsgeschwindigkeit wird so eingestellt, dass eine Diurese von 50-100 ml pro

Std. erreicht und aufrechterhalten wird. Im Allgemeinen genügt hierfür die ein- oder mehrmalige

Verabreichung von insgesamt 50-100 g pro Tag. Initial wird eine konzentrierte Lösung gegeben (20

%) gefolgt von einer 5 – 10 %-igen Lösung. Es sollten nicht mehr als 500 ml Mannitol 20 % pro 24

Stunden infundiert werden.

Kinder: 1-1.5 g/kg Körpergewicht pro Tag; maximale Tagesdosis 2 g/kg Körpergewicht (d.h. 5-

7.5 ml Mannitol 20 % pro kg/Tag).

Behandlung der Hirn- und Augeninnendrucksteigerung (ohne Oligurie)

1-2 g/kg Körpergewicht in 30-60 Minuten. Zum Beispiel: 500 ml Mannitol 20 % in 1 Stunde, d.h.

etwa 140 Tropfen/min.

Bestimmung der glomerulären Clearance

200 mg/kg Körpergewicht, d.h. 1 ml Mannitol 20 % pro kg in 3-5 Minuten.

Andere parenterale Anwendungen

Bei Medikamentenvergiftungen kann eine 5 – 10 %-ige Mannitoll

ösung infundiert werden.

Kontraindikationen

Die Verabreichung von Mannitol ist kontraindiziert bei Herzinsuffizienz, deutlicher Lungenstauung,

ausgeprägter Dehydratation sowie bei Hirnblutung (ausser bei Kraniotomie). Störung der Blut-Hirn-

Schranke.

Abflusshindernis im Bereich der ableitenden Harnwege. Ausserdem sollte Mannitol bei länger

dauernder Anurie ohne Ansprechen auf eine Testdosis, bei Ödemen mit vermehrter Kapillarfragilität

oder verstärkter Membranpermeabilität, bei vorbestehender Plasmahyper-osmolarität nicht

verabreicht werden. Patienten mit allergischer Diathese sollten nicht mit Mannitol behandelt werden.

Falls im Laufe der Behandlung eines der oben erwähnten Symptome auftritt, ist die Mannitol-

verabreichung zu unterbrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mannitol 10 % oder 20 % Infusionslösungen «Bichsel» dürfen nur streng intravenös infundiert

werden.

Herz-Kreislaufüberwachung des Patienten bei laufender Mannitol-Infusion, spezielle Kontrolle des

zentralen Venendruckes.

Kontrolle der Nierenfunktion, der Flüssigkeitsbilanz und der Serumelektrolyte bei laufender

Infusion. Ersatz der Verluste.

Vermeiden eines paravenösen Flüssigkeitsaustrittes von Mannitol.

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die wiederholte Verabreichung von

Mannitolinfusionen nach Möglichkeit vermieden werden.

Nie gleichzeitige Verabreichung von Blut und Mannitol ohne Elektrolyte.

Interaktionen

Während der Applikation von Mannitol 10 % oder 20 % Infusionslösung «Bichsel» sollen andere

Diuretika nur unter Beachtung des Risikos einer verstärkten Diurese angewendet werden.

Die Ausscheidung von Lithium im Urin kann durch Mannitol verändert werden. Bei Patienten, die

gleichzeitig beide Medikamente erhalten, sollte der Lithiumspiegel im Serum regelmässig

kontrolliert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Daher soll

Mannitol «Bichsel» nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Bei der Anwendung in

der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

Unerwünschte Wirkungen

In den meisten Fällen treten Nebenwirkungen nach unangepasster Dosierung oder

Zufuhrgeschwindigkeit auf. Zu schnelle Infusion sowie Applikation grösserer Mengen Mannitol

können – insbesondere bei unzureichender Urinausscheidung – in erster Linie zu einer akuten

Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems führen.

Bei subjektiven Beschwerden wie Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen oder Kopfschmerzen

sollte die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100),

selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000), sehr selten (< 1/10’000), nicht bekannt: auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Anaphylaktische Reaktionen: Rhinitis, Urtikaria, Ödeme,

Atemstörungen, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock.

Endokrine Erkrankungen

Abhängig von der angewandten Dosis und Dauer der Anwendung:

Entgleisung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts mit Hyper- oder Hyponatriämie, Hyper- oder

Hypokaliämie oder Dehydratation können vorkommen.

Zu Beginn und insbesondere bei Überdosierung von Mannitol kann infolge des Verdünnungs-effekts

bzw. einer Flüssigkeitsüberlastung eine Hypernatriämie mit daraus resultierender Hyperkaliämie

auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts:

Verwirrtheitszustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Krämpfe.

Selten: Kopfschmerzen.

Herzerkrankungen

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dosisabhängig: Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu Lungenödemen kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Dosisabhängig: Mannitol kann zu akutem Nierenversagen führen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Bei Infusion in kleine Venen können Reizungen und Entzündungen der Venenwand

vorkommen.

Überdosierung

Störungen

Eine Überdosierung von Mannitol verursacht zentralnervöse Symptome wie Lethargie, Verwirrung,

Koma und Tod kombiniert mit Flüssigkeitsüberladung (Hypervolämie), starker Hyponatriämie und

Hyperosmose. Die Therapie besteht in einer Hämodialyse mit schnellem Mannitolabbau und

Natriumersatz. Bei schwächeren Überdosierungserscheinungen reicht eine Korrektur des

Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: B05BC01

Mannitol ist ein sechswertiger Zucker.

Die Mannitol 10 % oder 20 % Infusionslösung «Bichsel» ist eine hypertone, übersättigte

Infusionslösung. Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol durch die Glomerula der Nieren

filtriert. Da tubulär praktisch keine Reabsorption stattfindet, führt Mannitol zu einer osmotischen

Diurese. Die Kalorienzufuhr ist gering. Mannitol kann eine funktionelle Niereninsuffizienz verhüten

oder je nach Situation verbessern. Die osmotische Diurese und die zelluläre Dehydratation schützen

die Nieren vor einer Akkumulation von Nephrotoxinen.

Die Verabreichung von Mannitol bewirkt eine Herabsetzung des intraokulären Druckes und eine

Verminderung von Hirnödemen.

Die Diurese setzt 1-3 Stunden nach Infusion von Mannitol ein. Der intraokuläre Druck wird nach 30-

60 Minuten herabgesetzt, und die Wirkung hält 4-6 Stunden an. Der Hirndruck wird schon 15

Minuten nach Beginn der Infusion von Mannitol gesenkt. Die Hauptwirkung setzt nach 30-60

Minuten ein und hält 3-8 Stunden nach Beendigung der Infusion an.

Pharmakokinetik

Mannitol wird im Körper im Extrazellulärvolumen verteilt. Die Blut-Hirnschranke wird im

Allgemeinen nicht passiert und es erfolgt keine Augenpenetration. Die Eliminationshalbwertszeit

von Mannitol liegt beim Erwachsenen bei ca. 100 Minuten. Mannitol wird kaum metabolisiert,

ungehindert durch die Glomerula filtriert und im Urin ausgeschieden. Bei Nephropathien wird die

renale Elimination eingeschränkt.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Mannitol wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Mannitol 10 % oder 20 % Infusionslösung «Bichsel» ist eine übersättigte Lösung. Der Lösung

sollen daher keine Infusionszusätze zugefügt werden.

Haltbarkeit

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» sollen nicht über das mit Exp. bezeichnete Haltbarkeits-datum

hinaus verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» bei Zimmertemperatur (20 – 30 °C) aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren

Hinweise für die Handhabung

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» können bei niedrigen Temperaturen kristallisieren.

Auskristallisierte Lösungen sind vor der Verwendung durch Eintauchen in Wasser von ca. 50 °C

wieder vollständig in Lösung zu bringen.

Vor Gebrauch Lösung auf Körpertemperatur abkühlen.

Nur klare Lösungen und intakte Behälter verwenden.

Zulassungsnummer

36796 (Swissmedic)

Packungen

Mannitol «Bichsel» 10 % Glasflasche : 1 x 250 ml (B), 18 x 250 ml (B)

Mannitol «Bichsel» 20 % Glasflasche : 1 x 100 ml (B), 10 x 100 ml (B),

1 x 250 ml (B), 18 x 250 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, Bahnhofstrasse 5a, 3800 Interlaken

Stand der Information

Mai 2010

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25-2-2019

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FDA is alerting the public that a safety clinical trial found an increased risk of blood clots in the lungs and death when a 10 mg twice daily dose of tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) was used in patients with rheumatoid arthritis (RA). FDA has not approved this 10 mg twice daily dose for RA; this dose is only approved in the dosing regimen for patients with ulcerative colitis

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Info day for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs): regulatory toolbox for medicines and combined devices developers, European Medicines Agency, London, UK, from 26/10/2018 to 26/10/2018

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21-2-2019

Vetmedin 10 mg ad us. vet., Kautabletten

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15-2-2019

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Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

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14-2-2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung)

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Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

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OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

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BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-2-2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/693647/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cilazapril und der Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/693647/2018 vom 17.10.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cilazapril und der Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cilazapril und die Wirkstoffkombination Cilazapril/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019


Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-3-2019

HBVAXPRO 10 Mikrogramm Fertigspritze

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-3-2019


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-3-2019

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2061 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3918/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

7-3-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1913 of Thu, 07 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4024/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2019

viridal® 10 µg/-20 µg/-40 µg

Rote - Liste

6-3-2019

Konakion® MM 10 mg

Rote - Liste

6-3-2019

Aponal® 5/Aponal® 10/Aponal® 25

Rote - Liste

1-3-2019

CIPRALEX® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-3-2019

ACV meeting statement, Meeting 10, 3 October 2018

ACV meeting statement, Meeting 10, 3 October 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2019

Fucidine H 20 mg/g + 10 mg/g Creme

Rote - Liste

26-2-2019

Lipovenös 10% PLR

Rote - Liste

26-2-2019

Torasemid AbZ 5 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

25-2-2019

EU/3/10/732 (Southwood Research Limited)

EU/3/10/732 (Southwood Research Limited)

EU/3/10/732 (Active substance: Entinostat) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1631 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004131

Europe -DG Health and Food Safety

25-2-2019

PERFALGAN® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

21-2-2019


Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Orphan designation: Rilonacept, Treatment of cryopirin-associated periodic syndromes, 10/07/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Iodine (131I) chlorotoxin, Treatment of glioma, 22/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-2-2019


Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Orphan designation: Isofagomine tartrate, Treatment of Gaucher disease, 23/10/2007, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Orphan designation: Rufinamide, Treatment of Lennox-Gastaut syndrome, 20/10/2004, Expired

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Vivace 30/10 mg Tabletten

Rote - Liste

20-2-2019

Rocuroniumbromid-hameln 10 mg/ml

Rote - Liste

19-2-2019


Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Orphan designation: Rucaparib, Treatment of ovarian cancer, 10/10/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

Aldactone® 10 ml Canrenoat

Rote - Liste

14-2-2019

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Diurnal Europe B.V.)

EU/3/10/798 (Active substance: Synthetic double-stranded short interfering RNA oligonucleotide directed against proopiomelanocortin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1360 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003061

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2019

Pankreatin 10.000 Laves® Mikro

Rote - Liste

7-2-2019

Zinkit® 10 Brausetabletten

Rote - Liste

31-1-2019

Isoderm 10 mg/20 mg

Rote - Liste

29-1-2019

Oxa-CT 10 mg Tabletten

Rote - Liste

29-1-2019

Ezehron Duo 5 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

Twynsta® 40 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste

28-1-2019

Twynsta® 80 mg/10 mg Tabletten

Rote - Liste