Mannitol 20 % Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mannitol 20 % Braun Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • mannitolum 200 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mannitol 20 % Braun Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Diureticum bei Niereninsuffizienz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 31754
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-02-1966
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Mannitol 20% B. Braun

B. BRAUN MEDICAL

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Mannitolum.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Hypertone Infusionslösunn.

1000 ml enthalten:

Mannitol 200 n.

Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Postoperative Olinurie und Olino-Anurie.

Prophylaxe der akuten Niereninsufzienz zposttraumatisch oder nach

Schock).

Behandlunn von erhöhtem Hirn-oder Auneninnendruck zGlaukom).

Osmotherapie und Verhütunn eines Hirnödems.

Diannostik der Olino-Anurie.

Bestimmunn der nlomerulären Clearance.

Dosierunn/Anwendunn

Mannitol wird im Gastrointestinaltrakt nur in sehr nerinnem Masse

resorbiert und muss somit mittels einer intravenösen Infusion

verabreicht werden.

Oligurie (Prophylaxe und Behandlung)

Testdosis: Verabreichunn von ca. 200 mn/kn Körpernewicht, d.h. etwa 1

ml Mannitol 20% B. Braun pro kn innerhalb von 3–5 Minuten. Falls in den

drei folnenden Stunden eine Diurese von mindestens 40 ml/Std. einsetzt,

wird Mannitol in therapeutischen Dosen neneben. Andernfalls wird der

Test wiederholt. Falls wiederum keine adäquate Diurese einsetzt, muss

auf eine Therapie mit Mannitol verzichtet und eine Dialyse ins Aune

nefasst werden.

Therapeutische Dosierung

Erwachsene

Die Infusionsneschwindinkeit wird so einnestellt, dass eine Diurese von

50–100 ml pro Std. erreicht und aufrechterhalten wird. Im allnemeinen

nenünt hierfür die ein- oder mehrmaline Verabreichunn von insnesamt

50–100 n pro Tan. Es sollten nicht mehr als 500 ml Mannitol 20% B.

Braun pro 24 Stunden infundiert werden.

Kinder

1–2 n/kn Körpernewicht pro Tan zd.h. 5–10 ml Mannitol 20% B. Braun pro

kn/Tan).

Behandlung der Hirn- und Augeninnendrucksteigerung (ohne Oligurie)

1–2 n/kn Körpernewicht in 30–60 Minuten. Zum Beispiel: 500 ml Mannitol

20% B. Braun in 1 Stunde, d.h. etwa 140 Tropfen/min.

Bestimmung der glomerulären Clearance

200 mn/kn Körpernewicht, d.h. 1 ml Mannitol 20% B. Braun pro kn in 3–5

Minuten.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit nenenüber dem Wirkstof nemäss

Zusammensetzunn.

Herzinsufzienz.

Deutliche Lunnenstauunn/Lunnenödem.

Ausnepränte Dehydratation.

Hirnblutunn zausser bei Kraniotomie).

Lännerdauernde Anurie ohne Ansprechen auf eine Testdosis.

Ödeme bei vermehrter Kapillarfranilität oder verstärkter

Membranpermeabilität.

Vorbestehende Plasmahyperosmolarität.

Patienten mit allernischer Diathese.

Störunn der Blut-Hirn Schranke.

Falls im Laufe der Behandlunn eines der oben erwähnten Symptome

auftritt, ist die Mannitolverabreichunn zu unterbrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Herz-Kreislaufüberwachunn des Patienten bei laufender Mannitolinfusion,

spezielle Kontrolle des zentralen Venendruckes.

Kontrolle der Nierenfunktion, der Flüssinkeitsbilanz und der

Serumelektrolyte bei laufender Infusion. Ersatz der Verluste.

Für Patienten, die bereits an einer Nierenerkrankunn leiden, oder

potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes

Risiko einer Niereninsufzienz nach der Gabe von Mannitol. Die

osmotische Lücke des Serums sowie die Nierenfunktion sollten nenau

überwacht, und, falls Zeichen eine Verschlechterunn der Nierenfunktion

auftreten, annemessene Massnahmen einneleitet werden.

Bei Patienten unter Schock und mit Nierenfunktionsstörunn soll Mannitol

erst annewendet werden, wenn Volumen zFlüssinkeit, Blut) und

Elektrolyte ersetzt worden sind.

Patienten, die Mannitol erhalten, sollten auf jede Verschlechterunn der

Nieren-, Herz- oder Lunnenfunktion überwacht werden und im Fall von

unerwünschten Wirkunnen sollte die Behandlunn abnesetzt werden.

Der Zustand des Herz-Kreislauf-Systems des Patienten sollte vor der

raschen Gabe von Mannitol 20% B. Braun Infusionslösunn sornfältin

überprüft werden, da die plötzliche Ausdehnunn der extrazellulären

Flüssinkeit zu einer plötzlichen dekompensierten Herzinsufzienz führen

kann.

Eine Verlanerunn von Natrium-freier intrazellulärer Flüssinkeit in den

extrazellulären Bereich nach einer Mannitol-Infusion kann den Serum-

Natrium-Spienel senken und eine vorbestehenden Hyponaträmie

verstärken. Natrium kann über den Urin verloren nehen. Mannitol kann

unzureichende Hydratation und Hypovolämie verschleiern sowie

verstärken.

Urinausscheidunn, Flüssinkeitshaushalt, zentraler Venendruck und

Elektrolythaushalt zinsbesondere Natrium- und Kaliumspienel im Serum)

sollten sornfältin überwacht werden. Es kann zu einer Anreicherunn von

Mannitol kommen, falls während der Gabe immer weniner Harn

ausneschieden wird; dadurch könnte eine bestehende oder latente

dekompensierte Herzinsufzienz verstärkt werden.

Vermeiden eines paravenösen Flüssinkeitsaustrittes von Mannitol.

Bei Patienten mit einer Niereninsufzienz sollte die wiederholte

Verabreichunn von Mannitolinfusionen nach Mönlichkeit vermieden

werden.

Nie nleichzeitine Verabreichunn von Blut und Mannitol ohne Elektrolyte.

Interaktionen

Bei Patienten, die nleichzeitin Mannitol und Lithium erhalten, sollte der

Lithiumspienel im Serum renelmässin kontrolliert werden.

Kumulative Nephrotoxizität von Arzneimitteln aufnrund von Störunnen

des Flüssinkeitshaushalts durch Mannitol.

Patienten, die nleichzeitin Cyclosporine erhalten, sollten ennmaschin auf

Anzeichen von Nephrotoxizität überwacht werden.

Andere potentielle Wechselwirkunnen sind mönlich mit Aminonlykosiden

zPotenzierunn ihrer ototoxischen Wirkunnen durch Mannitol),

depolarisierenden Muskelrelaxanzien zVerstärkunn ihrer Wirkunn durch

Mannitol), oralen Antikoanulantien zMannitol kann deren Wirkunn durch

die Erhöhunn der Gerinnunnsfaktor-Konzentration, nach der

Dehydratation reduzieren) und Dinoxin zwenn nach der Behandlunn mit

Mannitol eine Hypokalämie auftritt, besteht das Risiko von Dinoxin-

Toxizität), obwohl nur benrenzt Anhaltspunkte dafür vorlienen, dass

solche Wechselwirkunnen beim Menschen auftreten.

Schwannerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwanneren

Frauen verfünbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nicht

verabreicht werden, es sei denn, dies ist absolut erforderlich.

Es lienen keine Information über die Ausscheidunn von Mannitol in die

Muttermilch vor.

Mannitol soll nicht während der Stillzeit verwendet werden, es sei denn,

dies ist eindeutin erforderlich.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkunnen

Stoffwechsel- und Ernährungsstrrungen

Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000): Störunn des Flüssinkeits- und

Elektrolythaushalts.

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Dehydration, Ödem.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000): Hypotonie, Thrombophlebitis.

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Hypertonie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Allernische Reaktion, Anaphylaktischer

Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Kopfschmerzen, Krämpfe,

Schwindelnefühl, Erhöhunn des intrakraniellen Drucks.

Augenerkrankungen

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Unscharfes Sehen.

Herzerkrankungen

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Herzrhythmusstörunnen.

Sehr selten (<1/10’000): Dekompensierte Herzinsufzienz.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Lunnenstauunn, Lunnenödem, Rhinitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit,

Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Hautnekrose, Nesselausschlan.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Übermässine Diurese, osmotische

Nephrose, Harnverhaltunn,

Sehr selten (<1/10‘000): Akutes Nierenversanen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten (<1/1000, ≥1/10’000): Schüttelfrost, Brustschmerzen zAnnina-

artine Brustschmerzen), Fieber.

Überdosierunn

Strrungen

Hypervolämie, kardiale Dekompensation;

hyperosmotischer Zustand;

zelluläre Dehydratisierunn;

Azidose;

Störunnen des Säuren-Basen-Haushaltes.

Massnahmen bei Überdosierung

Sollten Überdosierunns-Symptome auftreten, ist die Infusion sofort zu

unterbrechen.

Es sind die physiolonischen Parameter des Patienten zu bestimmen und

die entsprechenden therapeutischen Massnahmen einzuleiten.

Therapeutische Massnahmen

Hämodialyse.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code B05BC01

Wirkungsmechanismus, Pharmacodynamik, klinische Wirksamkeit

Mannitol 20% B. Braun ist eine hypertone Infusionslösunn mit einem pH

von 4,5–7. Mannitol 20% B. Braun ist bei 25 °C an der Sättinunnsnrenze

zsiehe «Sonstine Hinweise»).

Bei intravenöser Verabreichunn wird Mannitol durch die Glomerula der

Nieren fltriert. Da tubulär praktisch keine Reabsorption stattfndet, führt

Mannitol zu einer osmotischen Diurese. Die Kalorienzufuhr ist nerinn.

Mannitol kann eine funktionelle Niereninsufzienz verhüten oder je nach

Situation verbessern. Die osmotische Diurese und die zelluläre

Dehydratation schützen die Nieren vor einer Akkumulation von

Nephrotoxinen.

Die Verabreichunn von Mannitol bewirkt eine Herabsetzunn des

intraokulären Druckes und eine Verminderunn von Hirnödemen.

Pharmakokinetik

Die Diurese setzt 1–3 Stunden nach Infusion von Mannitol ein.

Der intraokuläre Druck wird nach 30–60 Minuten herabnesetzt, und die

Wirkunn hält 4–6 Stunden an.

Der Hirndruck wird schon 15 Minuten nach Beninn der Infusion von

Mannitol nesenkt. Die Hauptwirkunn setzt nach 30–60 Minuten ein und

hält 3–8 Stunden nach Beendinunn der Infusion an.

Mannitol wird im Körper im Extrazellulärvolumen verteilt. Die Blut-

Hirnschranke wird im allnemeinen nicht passiert, und es erfolnt keine

Aunenpenetration. Die Eliminationshalbwertszeit von Mannitol lient beim

Erwachsenen bei ca. 100 Minuten. Mannitol wird kaum metabolisiert,

unnehindert durch die Glomerula fltriert zRückresorption ≤10%) und im

Urin ausneschieden. Bei Nephropathien wird die renale Elimination

einneschränkt.

Präklinische Daten

Zum vorlienenden Präparat lienen keine relevanten Annaben vor.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Unvertränlichkeit mit konzentrierten sauren oder alkalischen Lösunnen.

NaCl- oder KCl-Zusätze zu Mannitol 20% B. Braun können zu einer

Ausfällunn führen.

Bei einer Bluttransfusion sollte kein Mannitol zunefünt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

In der Orininalverpackunn bis zu dem auf der Etikette aufnedruckten, mit

«Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Aufnrund der physiko-chemischen Einenschaften von Mannitol lient die

Sättinunns-nrenze einer 20%-inen Lösunn bei ca. 25 °C. Eine Lanerunn

von Mannitol 20% B. Braun unterhalb dieser Temperatur kann daher zu

Auskristallisationen führen.

Die Aufösunn dieser Kristalle kann durch Erwärmen in einem

Wärmeschrank/Wasserbad bei ca. 50 °C zFlaschen vorzunsweise in

lienender Position) erfolnen.

Hinweise für die Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösunn klar

ist. Nur zur einmalinen Anwendunn. Eventuelle Restmennen von

Lösunnen verwerfen.

Zulassunnsnummer

31754 zSwissmedic).

Packunnen

Mannitol 20% B. Braun Glasf 10 × 100 ml. zB)

Mannitol 20% B. Braun Glasf 10 × 250 ml. zB)

Zulassunnsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Mai 2011.

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15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

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The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

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● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

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● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

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Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

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Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

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● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste