Mannit 10 % "Fresenius"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mannit 10 % "Fresenius" - Infusionsflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 250 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mannit  10 % "Fresenius" - Infusionsflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Solutions producing osmot

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13022
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche 

Mannit 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.  Was ist Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche beachten? 

3.  Wie ist Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST MANNIT 10 % "FRESENIUS" – INFUSIONSFLASCHE UND WOFÜR WIRD 

ES ANGEWENDET? 

Mannit gehört zur Gruppe der Osmo-Diuretika (Harn treibende Mittel). Mannit erhöht die 

Flüssigkeitsausscheidung aus dem Körper und/oder steigert die Harnproduktion.   

Mannit 10 % "Fresenius" wird angewendet 

  zur Vorbeugung von akutem Nierenversagen nach Operationen, Schock, Blutverlusten, 

Verbrennungen und Traumen 

   zur Hirndrucksenkung 

zur Augeninnendrucksenkung   

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MANNIT 10 % "FRESENIUS" – 

INFUSIONSFLASCHE BEACHTEN? 

Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche darf nicht angewendet werden 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mannit sind, 

-  wenn Ihre Harnausscheidung nach einer Probeinfusion weiterhin vermindert ist,  

-  wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden,  

-  wenn Sie an Lungenstauung leiden, 

-  wenn Sie Wasser in der Lunge haben,  

-  wenn Sie an Wassersucht aufgrund erhöhter Durchlässigkeit der Haargefäße leiden,  

-  wenn Sie ausgetrocknet (dehydriert) sind,  

-  bei Schlaganfall,  

-  bei Hirnblutungen. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche ist 

erforderlich 

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen 

-  wenn Sie erniedrigte Konzentrationen von Kalium und/oder Natrium im Blut haben, 

-  wenn Ihr Blutvolumen vermehrt ist, 

-  wenn Sie eine Hirnschwellung haben. 

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Wenn Ihre Harnausscheidung vermindert ist, ist eine Probeinfusion notwendig.  

Ihr Arzt wird regelmäßig den Elektrolytgehalt Ihres Blutes, Ihren Säuren-Basen-Haushalt, Ihre 

Wasserbilanz und Ihre Nierenfunktion kontrollieren und eventuelle Elektrolytverluste bei längerer 

Infusionstherapie korrigieren. 

Bei Anwendung von Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden 

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt. 

Mannit kann das Risiko einer giftigen Wirkung bestimmter Herzmedikamente (Digitalisglykoside) 

aufgrund einer erniedrigten Konzentration von Kalium im Blut erhöhen. 

Die Harn treibende und Augendruck senkende Wirkung kann durch andere Harn treibende 

Medikamente verstärkt werden. 

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten (Medikamente zur Behandlung von Depressionen) 

muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden, da Mannit die Lithiumausscheidung mit dem Harn 

steigert. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor. 

Über die Anwendung von Mannit 10 % "Fresenius" während der Schwangerschaft und in der Stillzeit 

entscheidet der Arzt. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Mannit 10 % "Fresenius" hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum 

Bedienen von Maschinen 

3.  WIE IST MANNIT 10 % "FRESENIUS" – INFUSIONSFLASCHE ANZUWENDEN? 

Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt. 

Zur Hirndrucksenkung werden 2,5 bis 5 ml Mannit 10 % "Fresenius" innerhalb von 10 bis 30 Minuten 

gegeben. 

Die maximale Tagesdosis beträgt 15 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg Körpergewicht. 

Zur Vorbeugung eines akuten Nierenversagens wird nach einer Probeinfusion eine Dauerinfusion von 

1,5 bis 3 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg Körpergewicht und Stunde verabreicht. Die maximale 

Tagesdosis von 15 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. 

Eine Probeinfusion von 1,5 bis 2,5 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg Körpergewicht wird innerhalb von 

3 bis 5 Minuten gegeben. Wenn in den nächsten 3 Stunden eine Harnausscheidung von mindestens 

40 ml/Stunde erreicht wird, kann weiter infundiert werden. 

Falls mit der Probeinfusion keine Wirkung erzielt wird, ist auf eine Behandlung mit Mannit zu 

verzichten. 

Zur Augeninnendrucksenkung gilt die gleiche Dosierungsempfehlung wie zur Hirndrucksenkung. 

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 3 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg Körpergewicht und 

Stunde (entsprechend 210 ml Mannit 10 % "Fresenius" bei 70 kg Körpergewicht). 

Die maximale Tagesdosis beträgt ca. 15 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg Körpergewicht (entsprechend 

1050 ml Mannit 10 % "Fresenius" bei 70 kg Körpergewicht). 

Mannit 10 % "Fresenius" wird normalerweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester als 

Infusion in eine Vene verabreicht. 

Mannit 10 % "Fresenius" darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 

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Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen 

wieder lösen. 

Wenn Sie eine größere Menge Mannit 10 % "Fresenius" erhalten haben, als Sie sollten 

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine Krankenschwester, wenn Sie befürchten, eine zu große 

Menge Mannit 10 % "Fresenius" erhalten zu haben. 

Wenn Sie Mannit 10 % "Fresenius" in größeren Mengen oder zu schnell bekommen, insbesondere bei 

unzureichender Harnausscheidung, kann es zu akuter Volumenüberlastung des Herz-Kreislauf-

Systems kommen. 

Wenn Sie Mannit zu rasch oder zu lange bekommen, können Kopfschmerzen, Übelkeit, Benommen-

heit, Durst, Schüttelfrost, zu schneller Herzschlag, verschwommenes Sehen, Schmerzen im 

Brustraum und Atembeschwerden auftreten, was auf Störungen des Elektrolyt- und Säuren-Basen-

Haushaltes zurückzuführen ist. Akutes Nierenversagen (insbesondere durch zusätzliche Gabe von 

Harn treibenden Medikamenten und bei vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen) ist möglich. 

In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Gabe von Mannit abbrechen und eventuelle Elektrolytverluste 

korrigieren. In schweren Fällen ist eine Blutwäsche erforderlich. 

Wenn die Anwendung von Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche vergessen wurde 

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine Krankenschwester, wenn Sie befürchten, eine Dosis wurde 

vergessen. 

Wenn die Anwendung von Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche abgebrochen wird 

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche Nebenwirkungen haben, die 

aber nicht bei jedem auftreten müssen. 

Beschleunigter Herzschlag, Kopfschmerzen, Benommenheit, Krämpfe, verschwommenes Sehen, 

Atembeschwerden, Wasser in der Lunge, Übelkeit, Erbrechen, Nierenversagen, Störungen des 

Wasser-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Haushaltes, Durst, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustraum, 

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock sowie Reizungen und 

Entzündungen der Venenwand sind möglich. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation 

angegeben sind. 

5.  WIE IST MANNIT 10 % "FRESENIUS" – INFUSIONSFLASCHE AUFZUBEWAHREN? 

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Sie dürfen Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar 

und farblos und/oder das Behältnis beschädigt ist. 

Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet 

werden. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme 

hilft die Umwelt zu schützen. 

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6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche enthält: 

-  Der Wirkstoff ist: 

Mannit. 

-  Der sonstige Bestandteil ist: 

Wasser für Injektionszwecke. 

Wie Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche aussieht und Inhalt der Packung 

Mannit 10 % "Fresenius" ist eine klare und farblose Infusionslösung, erhältlich in Packungen zu 

10 x 250 ml oder 10 x 500 ml Glasflaschen. 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: 

Fresenius Kabi Austria GmbH 

Hafnerstraße 36 

8055 Graz, Austria 

Tel. Nr.: + 43 316 249 0 

Fax Nr.: + 43 316 249 1470 

info-atgr@fresenius-kabi.com 

Z.Nr.: 13.022 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2009 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Dosierung 

Hirndrucksenkung: 

0,25 – 0,5 g Mannit/kg KG (≙2,5 – 5 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg KG) als Bolusgabe innerhalb von 

10 bis 30 Minuten. 

Maximale Tagesdosis: 

1,5 g Mannit/kg KG ( ≙15 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg KG). 

Prophylaxe eines akuten Nierenversagens (nach Probeinfusion): 

Probeinfusion von 0,15 – 0,25 g Mannit/kg KG ( ≙1,5 – 2,5 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg KG) als 

Bolus innerhalb von 3 bis 5 Minuten. Wenn in den nächsten 3 Stunden eine Diurese von mindestens 

40 ml/Stunde erreicht wird, kann eine Dauerinfusion von 0,15 – 0,3 g Mannit/kg KG und Stunde 

( ≙1,5 – 3 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg KG und Stunde) verabreicht werden. Die maximale 

Tagesdosis von 1,5 g Mannit/kg KG ( ≙15 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg KG) sollte nicht überschritten 

werden. 

Sofern mit der Probeinfusion keine Wirkung erzielt wird, ist auf eine Therapie mit Mannit zu verzichten 

und andere Maßnahmen (z.B. Dialyse) sind zu erwägen. 

Augeninnendrucksenkung: 

Siehe Dosierungsempfehlung zur Hirndrucksenkung. 

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 

3 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg KG und Stunde  

≙ 0,3 g Mannit/kg KG und Stunde 

≙ 210 ml Mannit 10 % "Fresenius" bei 70 kg KG 

≙ 21 g Mannit bei 70 kg KG. 

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Maximale Tagesdosis: 

ca. 15 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg KG 

  ≙1,5 g Mannit/kg KG 

  ≙1050 ml Mannit 10 % "Fresenius" bei 70 kg KG 

≙ 105 g Mannit bei 70 kg KG. 

Bei Patienten mit organischem Nierenversagen (nach der Probeinfusion anhaltende Oligurie/Anurie) 

ist Mannit 10 % "Fresenius" kontraindiziert. 

Art der Anwendung 

Zur intravenösen Anwendung. Die Verwendung eines Filterinfusionsbesteckes wird empfohlen. 

Dauer der Anwendung 

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Vorsicht bei Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hypervolämie.  

Bei Oligurie/Anurie ist eine Probeinfusion notwendig. 

Kontrollen des Serumionogramms, des Säuren-Basen-Haushaltes, der Wasserbilanz sowie der 

Nierenfunktion sind erforderlich.  

Eventuelle qualitative und quantitative Elektrolytverluste bei längerer Infusionstherapie sind, wenn 

erforderlich, durch Substitution zu korrigieren. 

Die Lösung ist nur zur Osmotherapie geeignet. 

Vorsicht bei Therapie eines Hirnödems: 

-  intrazerebrale Blutungen können durch die rasche Druckentlastung wieder aktiviert werden; 

-  wird der Mannit nicht rasch genug ausgeschieden, kann einige Stunden später durch das 

"Rebound-Phänomen" der Hirndruck wieder steigen. 

Wechselwirkungen 

Mannit kann das Risiko einer Digitalistoxizität aufgrund einer Hypokaliämie erhöhen. 

Die diuretische und Augendruck senkende Wirkung kann durch andere Diuretika (einschließlich 

Carboanhydraseinhibitoren) verstärkt werden. 

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden, da 

Mannit die renale Lithiumausscheidung steigert. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Über die Anwendung von Mannit 10 % "Fresenius" während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen 

keine klinischen oder präklinischen Untersuchungen vor, nach dem derzeitigen Stand des Wissens 

spricht jedoch bei gegebener Indikation und intakter Nierenfunktion nichts gegen eine Applikation.  

Es ist nicht bekannt, ob Mannit in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Mannit 10 % "Fresenius" 

während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. 

Überdosierung 

Bei Applikation größerer Mengen oder zu schneller Infusion, insbesondere bei unzureichender 

Urinausscheidung, kann es zu akuter Volumenüberlastung des kardiozirkulatorischen Systems 

kommen. 

Die zu rasche oder zu lang anhaltende osmotische Diurese mit Mannit kann zu Kopfschmerz, 

Übelkeit, Benommenheit, Durst, Schüttelfrost, Tachykardie, verschwommenem Sehen, Schmerzen im 

Brustraum und Atembeschwerden führen, was auf Störungen des Elektrolyt- und Säuren-Basen-

122836_F_GI_09-07-22_Man10 

Haushaltes zurückzuführen ist. Akutes Nierenversagen (insbesondere durch zusätzliche Gabe von 

Diuretika und bei vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen) ist möglich. 

Therapie der Überdosierung:  

Absetzen der Medikation; eventuelle qualitative und quantitative Elektrolytverluste sind durch 

Substitution zu korrigieren. In schweren Fällen Hämodialyse. 

Hinweise zur Handhabung 

Mischung von Mannitlösung und Blut in der Infusionsapparatur ist zu vermeiden.  

Mannit 10 % "Fresenius" darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 

Bei allen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller Kontamination zu achten. 

Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen 

wieder lösen.  

Die Verwendung eines Filterinfusionsbesteckes wird empfohlen. 

Es dürfen nur klare und farblose Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.  

Nur zur einmaligen Entnahme. 

Die nach Infusion im Behältnis verbliebenen Restmengen sind zu verwerfen. 

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-9-2018

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Bewertung (Stand: 11.10.2016)

Tamsulosin bzw. Doxazosin bei Urolithiasis (als medikamentöse expulsive Therapie auch nach Lithotripsie)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-8-2018

Anlage 10

Anlage 10

Anlage 10 zum Ergebnisprotokoll 79. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 3. Juli 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Attentin® 10 mg/20 mg, Tablette

Rote - Liste

17-9-2018

Ebastel® 10 mg Filmtablette

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® Oral 5 mg/10 mg/25 mg

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® 5 mg/Zavedos (10 mg/20 mg)

Rote - Liste

11-9-2018

Soolantra 10 mg/g Creme

Rote - Liste

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

Hepsera® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-9-2018

Donepezil-Elpen 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-9-2018

Revatio® 10 mg/ml Pulver

Rote - Liste

30-8-2018

Loratadin 10 Heumann

Rote - Liste

29-8-2018

OCTAGAM 10 %

Rote - Liste

28-8-2018

Opsumit® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-8-2018

Carbimazol 5 mg/10 mg Henning

Rote - Liste

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

20-8-2018

Batrafen® S 10 mg/g Shampoo

Rote - Liste