Mannit 10 % "Fresenius"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mannit 10 % "Fresenius" - Infusionsflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 250 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mannit  10 % "Fresenius" - Infusionsflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Solutions producing osmot

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13022
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche 

Mannit 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.  Was ist Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche beachten? 

3.  Wie ist Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST MANNIT 10 % "FRESENIUS" – INFUSIONSFLASCHE UND WOFÜR WIRD 

ES ANGEWENDET? 

Mannit gehört zur Gruppe der Osmo-Diuretika (Harn treibende Mittel). Mannit erhöht die 

Flüssigkeitsausscheidung aus dem Körper und/oder steigert die Harnproduktion.   

Mannit 10 % "Fresenius" wird angewendet 

  zur Vorbeugung von akutem Nierenversagen nach Operationen, Schock, Blutverlusten, 

Verbrennungen und Traumen 

   zur Hirndrucksenkung 

zur Augeninnendrucksenkung   

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MANNIT 10 % "FRESENIUS" – 

INFUSIONSFLASCHE BEACHTEN? 

Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche darf nicht angewendet werden 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mannit sind, 

-  wenn Ihre Harnausscheidung nach einer Probeinfusion weiterhin vermindert ist,  

-  wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden,  

-  wenn Sie an Lungenstauung leiden, 

-  wenn Sie Wasser in der Lunge haben,  

-  wenn Sie an Wassersucht aufgrund erhöhter Durchlässigkeit der Haargefäße leiden,  

-  wenn Sie ausgetrocknet (dehydriert) sind,  

-  bei Schlaganfall,  

-  bei Hirnblutungen. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche ist 

erforderlich 

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen 

-  wenn Sie erniedrigte Konzentrationen von Kalium und/oder Natrium im Blut haben, 

-  wenn Ihr Blutvolumen vermehrt ist, 

-  wenn Sie eine Hirnschwellung haben. 

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Wenn Ihre Harnausscheidung vermindert ist, ist eine Probeinfusion notwendig.  

Ihr Arzt wird regelmäßig den Elektrolytgehalt Ihres Blutes, Ihren Säuren-Basen-Haushalt, Ihre 

Wasserbilanz und Ihre Nierenfunktion kontrollieren und eventuelle Elektrolytverluste bei längerer 

Infusionstherapie korrigieren. 

Bei Anwendung von Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden 

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt. 

Mannit kann das Risiko einer giftigen Wirkung bestimmter Herzmedikamente (Digitalisglykoside) 

aufgrund einer erniedrigten Konzentration von Kalium im Blut erhöhen. 

Die Harn treibende und Augendruck senkende Wirkung kann durch andere Harn treibende 

Medikamente verstärkt werden. 

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten (Medikamente zur Behandlung von Depressionen) 

muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden, da Mannit die Lithiumausscheidung mit dem Harn 

steigert. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor. 

Über die Anwendung von Mannit 10 % "Fresenius" während der Schwangerschaft und in der Stillzeit 

entscheidet der Arzt. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Mannit 10 % "Fresenius" hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum 

Bedienen von Maschinen 

3.  WIE IST MANNIT 10 % "FRESENIUS" – INFUSIONSFLASCHE ANZUWENDEN? 

Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt. 

Zur Hirndrucksenkung werden 2,5 bis 5 ml Mannit 10 % "Fresenius" innerhalb von 10 bis 30 Minuten 

gegeben. 

Die maximale Tagesdosis beträgt 15 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg Körpergewicht. 

Zur Vorbeugung eines akuten Nierenversagens wird nach einer Probeinfusion eine Dauerinfusion von 

1,5 bis 3 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg Körpergewicht und Stunde verabreicht. Die maximale 

Tagesdosis von 15 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden. 

Eine Probeinfusion von 1,5 bis 2,5 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg Körpergewicht wird innerhalb von 

3 bis 5 Minuten gegeben. Wenn in den nächsten 3 Stunden eine Harnausscheidung von mindestens 

40 ml/Stunde erreicht wird, kann weiter infundiert werden. 

Falls mit der Probeinfusion keine Wirkung erzielt wird, ist auf eine Behandlung mit Mannit zu 

verzichten. 

Zur Augeninnendrucksenkung gilt die gleiche Dosierungsempfehlung wie zur Hirndrucksenkung. 

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 3 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg Körpergewicht und 

Stunde (entsprechend 210 ml Mannit 10 % "Fresenius" bei 70 kg Körpergewicht). 

Die maximale Tagesdosis beträgt ca. 15 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg Körpergewicht (entsprechend 

1050 ml Mannit 10 % "Fresenius" bei 70 kg Körpergewicht). 

Mannit 10 % "Fresenius" wird normalerweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester als 

Infusion in eine Vene verabreicht. 

Mannit 10 % "Fresenius" darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 

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Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen 

wieder lösen. 

Wenn Sie eine größere Menge Mannit 10 % "Fresenius" erhalten haben, als Sie sollten 

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine Krankenschwester, wenn Sie befürchten, eine zu große 

Menge Mannit 10 % "Fresenius" erhalten zu haben. 

Wenn Sie Mannit 10 % "Fresenius" in größeren Mengen oder zu schnell bekommen, insbesondere bei 

unzureichender Harnausscheidung, kann es zu akuter Volumenüberlastung des Herz-Kreislauf-

Systems kommen. 

Wenn Sie Mannit zu rasch oder zu lange bekommen, können Kopfschmerzen, Übelkeit, Benommen-

heit, Durst, Schüttelfrost, zu schneller Herzschlag, verschwommenes Sehen, Schmerzen im 

Brustraum und Atembeschwerden auftreten, was auf Störungen des Elektrolyt- und Säuren-Basen-

Haushaltes zurückzuführen ist. Akutes Nierenversagen (insbesondere durch zusätzliche Gabe von 

Harn treibenden Medikamenten und bei vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen) ist möglich. 

In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Gabe von Mannit abbrechen und eventuelle Elektrolytverluste 

korrigieren. In schweren Fällen ist eine Blutwäsche erforderlich. 

Wenn die Anwendung von Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche vergessen wurde 

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder eine Krankenschwester, wenn Sie befürchten, eine Dosis wurde 

vergessen. 

Wenn die Anwendung von Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche abgebrochen wird 

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche Nebenwirkungen haben, die 

aber nicht bei jedem auftreten müssen. 

Beschleunigter Herzschlag, Kopfschmerzen, Benommenheit, Krämpfe, verschwommenes Sehen, 

Atembeschwerden, Wasser in der Lunge, Übelkeit, Erbrechen, Nierenversagen, Störungen des 

Wasser-, Elektrolyt- und Säuren-Basen-Haushaltes, Durst, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustraum, 

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock sowie Reizungen und 

Entzündungen der Venenwand sind möglich. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation 

angegeben sind. 

5.  WIE IST MANNIT 10 % "FRESENIUS" – INFUSIONSFLASCHE AUFZUBEWAHREN? 

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen 

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Sie dürfen Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar 

und farblos und/oder das Behältnis beschädigt ist. 

Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet 

werden. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme 

hilft die Umwelt zu schützen. 

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6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche enthält: 

-  Der Wirkstoff ist: 

Mannit. 

-  Der sonstige Bestandteil ist: 

Wasser für Injektionszwecke. 

Wie Mannit 10 % "Fresenius" – Infusionsflasche aussieht und Inhalt der Packung 

Mannit 10 % "Fresenius" ist eine klare und farblose Infusionslösung, erhältlich in Packungen zu 

10 x 250 ml oder 10 x 500 ml Glasflaschen. 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: 

Fresenius Kabi Austria GmbH 

Hafnerstraße 36 

8055 Graz, Austria 

Tel. Nr.: + 43 316 249 0 

Fax Nr.: + 43 316 249 1470 

info-atgr@fresenius-kabi.com 

Z.Nr.: 13.022 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2009 

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: 

Dosierung 

Hirndrucksenkung: 

0,25 – 0,5 g Mannit/kg KG (≙2,5 – 5 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg KG) als Bolusgabe innerhalb von 

10 bis 30 Minuten. 

Maximale Tagesdosis: 

1,5 g Mannit/kg KG ( ≙15 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg KG). 

Prophylaxe eines akuten Nierenversagens (nach Probeinfusion): 

Probeinfusion von 0,15 – 0,25 g Mannit/kg KG ( ≙1,5 – 2,5 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg KG) als 

Bolus innerhalb von 3 bis 5 Minuten. Wenn in den nächsten 3 Stunden eine Diurese von mindestens 

40 ml/Stunde erreicht wird, kann eine Dauerinfusion von 0,15 – 0,3 g Mannit/kg KG und Stunde 

( ≙1,5 – 3 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg KG und Stunde) verabreicht werden. Die maximale 

Tagesdosis von 1,5 g Mannit/kg KG ( ≙15 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg KG) sollte nicht überschritten 

werden. 

Sofern mit der Probeinfusion keine Wirkung erzielt wird, ist auf eine Therapie mit Mannit zu verzichten 

und andere Maßnahmen (z.B. Dialyse) sind zu erwägen. 

Augeninnendrucksenkung: 

Siehe Dosierungsempfehlung zur Hirndrucksenkung. 

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 

3 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg KG und Stunde  

≙ 0,3 g Mannit/kg KG und Stunde 

≙ 210 ml Mannit 10 % "Fresenius" bei 70 kg KG 

≙ 21 g Mannit bei 70 kg KG. 

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Maximale Tagesdosis: 

ca. 15 ml Mannit 10 % "Fresenius"/kg KG 

  ≙1,5 g Mannit/kg KG 

  ≙1050 ml Mannit 10 % "Fresenius" bei 70 kg KG 

≙ 105 g Mannit bei 70 kg KG. 

Bei Patienten mit organischem Nierenversagen (nach der Probeinfusion anhaltende Oligurie/Anurie) 

ist Mannit 10 % "Fresenius" kontraindiziert. 

Art der Anwendung 

Zur intravenösen Anwendung. Die Verwendung eines Filterinfusionsbesteckes wird empfohlen. 

Dauer der Anwendung 

Die Anwendungsdauer richtet sich nach den klinischen Erfordernissen. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Vorsicht bei Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hypervolämie.  

Bei Oligurie/Anurie ist eine Probeinfusion notwendig. 

Kontrollen des Serumionogramms, des Säuren-Basen-Haushaltes, der Wasserbilanz sowie der 

Nierenfunktion sind erforderlich.  

Eventuelle qualitative und quantitative Elektrolytverluste bei längerer Infusionstherapie sind, wenn 

erforderlich, durch Substitution zu korrigieren. 

Die Lösung ist nur zur Osmotherapie geeignet. 

Vorsicht bei Therapie eines Hirnödems: 

-  intrazerebrale Blutungen können durch die rasche Druckentlastung wieder aktiviert werden; 

-  wird der Mannit nicht rasch genug ausgeschieden, kann einige Stunden später durch das 

"Rebound-Phänomen" der Hirndruck wieder steigen. 

Wechselwirkungen 

Mannit kann das Risiko einer Digitalistoxizität aufgrund einer Hypokaliämie erhöhen. 

Die diuretische und Augendruck senkende Wirkung kann durch andere Diuretika (einschließlich 

Carboanhydraseinhibitoren) verstärkt werden. 

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden, da 

Mannit die renale Lithiumausscheidung steigert. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Über die Anwendung von Mannit 10 % "Fresenius" während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen 

keine klinischen oder präklinischen Untersuchungen vor, nach dem derzeitigen Stand des Wissens 

spricht jedoch bei gegebener Indikation und intakter Nierenfunktion nichts gegen eine Applikation.  

Es ist nicht bekannt, ob Mannit in die Muttermilch übertritt. Deshalb sollte Mannit 10 % "Fresenius" 

während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. 

Überdosierung 

Bei Applikation größerer Mengen oder zu schneller Infusion, insbesondere bei unzureichender 

Urinausscheidung, kann es zu akuter Volumenüberlastung des kardiozirkulatorischen Systems 

kommen. 

Die zu rasche oder zu lang anhaltende osmotische Diurese mit Mannit kann zu Kopfschmerz, 

Übelkeit, Benommenheit, Durst, Schüttelfrost, Tachykardie, verschwommenem Sehen, Schmerzen im 

Brustraum und Atembeschwerden führen, was auf Störungen des Elektrolyt- und Säuren-Basen-

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Haushaltes zurückzuführen ist. Akutes Nierenversagen (insbesondere durch zusätzliche Gabe von 

Diuretika und bei vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen) ist möglich. 

Therapie der Überdosierung:  

Absetzen der Medikation; eventuelle qualitative und quantitative Elektrolytverluste sind durch 

Substitution zu korrigieren. In schweren Fällen Hämodialyse. 

Hinweise zur Handhabung 

Mischung von Mannitlösung und Blut in der Infusionsapparatur ist zu vermeiden.  

Mannit 10 % "Fresenius" darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 

Bei allen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller Kontamination zu achten. 

Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen 

wieder lösen.  

Die Verwendung eines Filterinfusionsbesteckes wird empfohlen. 

Es dürfen nur klare und farblose Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwendet werden.  

Nur zur einmaligen Entnahme. 

Die nach Infusion im Behältnis verbliebenen Restmengen sind zu verwerfen. 

6-6-2018

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

G-BA, BfArM und PEI intensivieren Zusammenarbeit: Leitfaden zu gemeinsamen Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht

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Pressemitteilung Nr. 10/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) setzt sich seit 10 Jahren für sichere Kinderarzneimittel ein

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Pressemitteilung Nr. 5/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store precautionary recall for H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives in 10-ounce glass jars with a best by date of Nov. 3, 2019 due to the possible presence of glass in the product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

Droncit Spot-on ad us. vet., Loesung

● Die Zulassung wird am 22.10.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

30-4-2018

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen is voluntarily recalling a limited amount of 10.25oz Basil Pesto Aioli with an Enjoy By date of 28 Sep 2019 which may contain the undeclared allergen egg, as we may have inadvertently placed the label for our Basil Pesto on a small portion of our most recent production run.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

Amlodipin-CT 10 mg N Tabletten

Rote - Liste

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Antra MUPS® 10 mg/20 mg

Rote - Liste

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

OPDIVO® 10 mg/ml

Rote - Liste

25-5-2018

Acicutan 10 mg/25 mg Hartkapseln

Rote - Liste

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Update to Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS. Closing date: 10 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia