Mannit 10 % "Fresenius"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mannit 10 % "Fresenius" - Infusionsflasche
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 250 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mannit  10 % "Fresenius" - Infusionsflasche
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Solutions producing osmot

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13022
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

122836_F_GI_09-07-22_Man10

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Mannit10%"Fresenius"–Infusionsflasche

Mannit

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMannit10%"Fresenius"–Infusionsflascheundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonMannit10%"Fresenius"–Infusionsflaschebeachten?

3.WieistMannit10%"Fresenius"–Infusionsflascheanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMannit10%"Fresenius"–Infusionsflascheaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTMANNIT10%"FRESENIUS"–INFUSIONSFLASCHEUNDWOFÜRWIRD

ESANGEWENDET?

MannitgehörtzurGruppederOsmo-Diuretika(HarntreibendeMittel).Manniterhöhtdie

FlüssigkeitsausscheidungausdemKörperund/odersteigertdieHarnproduktion.

Mannit10%"Fresenius"wirdangewendet

zurVorbeugungvonakutemNierenversagennachOperationen,Schock,Blutverlusten,

VerbrennungenundTraumen

zurHirndrucksenkung

zurAugeninnendrucksenkung

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONMANNIT10%"FRESENIUS"–

INFUSIONSFLASCHEBEACHTEN?

Mannit10%"Fresenius"–Infusionsflaschedarfnichtangewendetwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMannitsind,

- wennIhreHarnausscheidungnacheinerProbeinfusionweiterhinvermindertist,

- wennSieanschwererHerzschwächeleiden,

- wennSieanLungenstauungleiden,

- wennSieWasserinderLungehaben,

- wennSieanWassersuchtaufgrunderhöhterDurchlässigkeitderHaargefäßeleiden,

- wennSieausgetrocknet(dehydriert)sind,

- beiSchlaganfall,

- beiHirnblutungen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonMannit10%"Fresenius"–Infusionsflascheist

erforderlich

IhrArztwirdIhreBehandlungsorgfältigüberwachen

- wennSieerniedrigteKonzentrationenvonKaliumund/oderNatriumimBluthaben,

- wennIhrBlutvolumenvermehrtist,

- wennSieeineHirnschwellunghaben.

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WennIhreHarnausscheidungvermindertist,isteineProbeinfusionnotwendig.

IhrArztwirdregelmäßigdenElektrolytgehaltIhresBlutes,IhrenSäuren-Basen-Haushalt,Ihre

WasserbilanzundIhreNierenfunktionkontrollierenundeventuelleElektrolytverlustebeilängerer

Infusionstherapiekorrigieren.

BeiAnwendungvonMannit10%"Fresenius"–InfusionsflaschemitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungs-

pflichtigeArzneimittelhandelt.

MannitkanndasRisikoeinergiftigenWirkungbestimmterHerzmedikamente(Digitalisglykoside)

aufgrundeinererniedrigtenKonzentrationvonKaliumimBluterhöhen.

DieHarntreibendeundAugendrucksenkendeWirkungkanndurchandereHarntreibende

Medikamenteverstärktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonLithiumpräparaten(MedikamentezurBehandlungvonDepressionen)

mussderLithiumspiegelkontrolliertwerden,daMannitdieLithiumausscheidungmitdemHarn

steigert.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

EsliegenkeineDatenüberdieAnwendungbeiSchwangerenvor.

ÜberdieAnwendungvonMannit10%"Fresenius"währendderSchwangerschaftundinderStillzeit

entscheidetderArzt.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Mannit10%"Fresenius"hatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

3.WIEISTMANNIT10%"FRESENIUS"–INFUSIONSFLASCHEANZUWENDEN?

DieDosierungundDauerderBehandlungwirdvonIhremArztsorgfältigaufSieabgestimmt.

ZurHirndrucksenkungwerden2,5bis5mlMannit10%"Fresenius"innerhalbvon10bis30Minuten

gegeben.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt15mlMannit10%"Fresenius"/kgKörpergewicht.

ZurVorbeugungeinesakutenNierenversagenswirdnacheinerProbeinfusioneineDauerinfusionvon

1,5bis3mlMannit10%"Fresenius"/kgKörpergewichtundStundeverabreicht.Diemaximale

Tagesdosisvon15mlMannit10%"Fresenius"/kgKörpergewichtsolltenichtüberschrittenwerden.

EineProbeinfusionvon1,5bis2,5mlMannit10%"Fresenius"/kgKörpergewichtwirdinnerhalbvon

3bis5Minutengegeben.Wennindennächsten3StundeneineHarnausscheidungvonmindestens

40ml/Stundeerreichtwird,kannweiterinfundiertwerden.

FallsmitderProbeinfusionkeineWirkungerzieltwird,istaufeineBehandlungmitMannitzu

verzichten.

ZurAugeninnendrucksenkunggiltdiegleicheDosierungsempfehlungwiezurHirndrucksenkung.

DiemaximaleInfusionsgeschwindigkeitbeträgt3mlMannit10%"Fresenius"/kgKörpergewichtund

Stunde(entsprechend210mlMannit10%"Fresenius"bei70kgKörpergewicht).

DiemaximaleTagesdosisbeträgtca.15mlMannit10%"Fresenius"/kgKörpergewicht(entsprechend

1050mlMannit10%"Fresenius"bei70kgKörpergewicht).

Mannit10%"Fresenius"wirdnormalerweisevoneinemArztodereinerKrankenschwesterals

InfusionineineVeneverabreicht.

Mannit10%"Fresenius"darfnichtmitanderenArzneimittelngemischtwerden.

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BeikühlerLagerungkanneszurBildungvonKristallenkommen,diesichdurchleichtesErwärmen

wiederlösen.

WennSieeinegrößereMengeMannit10%"Fresenius"erhaltenhaben,alsSiesollten

InformierenSiesofortIhrenArztodereineKrankenschwester,wennSiebefürchten,einezugroße

MengeMannit10%"Fresenius"erhaltenzuhaben.

WennSieMannit10%"Fresenius"ingrößerenMengenoderzuschnellbekommen,insbesonderebei

unzureichenderHarnausscheidung,kanneszuakuterVolumenüberlastungdesHerz-Kreislauf-

Systemskommen.

WennSieMannitzuraschoderzulangebekommen,könnenKopfschmerzen,Übelkeit,Benommen-

heit,Durst,Schüttelfrost,zuschnellerHerzschlag,verschwommenesSehen,Schmerzenim

BrustraumundAtembeschwerdenauftreten,wasaufStörungendesElektrolyt-undSäuren-Basen-

Haushalteszurückzuführenist.AkutesNierenversagen(insbesonderedurchzusätzlicheGabevon

HarntreibendenMedikamentenundbeivorbestehendenNierenfunktionsstörungen)istmöglich.

InsolchenFällenwirdIhrArztdieGabevonMannitabbrechenundeventuelleElektrolytverluste

korrigieren.InschwerenFällenisteineBlutwäscheerforderlich.

WenndieAnwendungvonMannit10%"Fresenius"–Infusionsflaschevergessenwurde

InformierenSiesofortIhrenArztodereineKrankenschwester,wennSiebefürchten,eineDosiswurde

vergessen.

WenndieAnwendungvonMannit10%"Fresenius"–Infusionsflascheabgebrochenwird

EssindkeineEntzugserscheinungenbekannt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMannit10%"Fresenius"–InfusionsflascheNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeschleunigterHerzschlag,Kopfschmerzen,Benommenheit,Krämpfe,verschwommenesSehen,

Atembeschwerden,WasserinderLunge,Übelkeit,Erbrechen,Nierenversagen,Störungendes

Wasser-,Elektrolyt-undSäuren-Basen-Haushaltes,Durst,Schüttelfrost,SchmerzenimBrustraum,

ÜberempfindlichkeitsreaktionenbishinzumanaphylaktischenSchocksowieReizungenund

EntzündungenderVenenwandsindmöglich.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WIEISTMANNIT10%"FRESENIUS"–INFUSIONSFLASCHEAUFZUBEWAHREN?

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungshinweiseerforderlich.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisangegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

SiedürfenMannit10%"Fresenius"–Infusionsflaschenichtverwenden,wenndieLösungnichtklar

undfarblosund/oderdasBehältnisbeschädigtist.

Mannit10%"Fresenius"–InfusionsflaschemussnachdemÖffnendesBehältnissessofortverwendet

werden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

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6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMannit10%"Fresenius"–Infusionsflascheenthält:

- DerWirkstoffist:

Mannit.

- DersonstigeBestandteilist:

WasserfürInjektionszwecke.

WieMannit10%"Fresenius"–InfusionsflascheaussiehtundInhaltderPackung

Mannit10%"Fresenius"isteineklareundfarbloseInfusionslösung,erhältlichinPackungenzu

10x250mloder10x500mlGlasflaschen.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

FreseniusKabiAustriaGmbH

Hafnerstraße36

8055Graz,Austria

Tel.Nr.:+433162490

FaxNr.:+433162491470

info-atgr@fresenius-kabi.com

Z.Nr.:13.022

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuli2009

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

Dosierung

Hirndrucksenkung:

0,25–0,5gMannit/kgKG(≙2,5–5mlMannit10%"Fresenius"/kgKG)alsBolusgabeinnerhalbvon

10bis30Minuten.

MaximaleTagesdosis:

1,5gMannit/kgKG(≙15mlMannit10%"Fresenius"/kgKG).

ProphylaxeeinesakutenNierenversagens(nachProbeinfusion):

Probeinfusionvon0,15–0,25gMannit/kgKG(≙1,5–2,5mlMannit10%"Fresenius"/kgKG)als

Bolusinnerhalbvon3bis5Minuten.Wennindennächsten3StundeneineDiuresevonmindestens

40ml/Stundeerreichtwird,kanneineDauerinfusionvon0,15–0,3gMannit/kgKGundStunde

(≙1,5–3mlMannit10%"Fresenius"/kgKGundStunde)verabreichtwerden.Diemaximale

Tagesdosisvon1,5gMannit/kgKG(≙15mlMannit10%"Fresenius"/kgKG)solltenichtüberschritten

werden.

SofernmitderProbeinfusionkeineWirkungerzieltwird,istaufeineTherapiemitMannitzuverzichten

undandereMaßnahmen(z.B.Dialyse)sindzuerwägen.

Augeninnendrucksenkung:

SieheDosierungsempfehlungzurHirndrucksenkung.

MaximaleInfusionsgeschwindigkeit:

3mlMannit10%"Fresenius"/kgKGundStunde

≙0,3gMannit/kgKGundStunde

≙210mlMannit10%"Fresenius"bei70kgKG

≙21gMannitbei70kgKG.

122836_F_GI_09-07-22_Man10

MaximaleTagesdosis:

ca.15mlMannit10%"Fresenius"/kgKG

≙1,5gMannit/kgKG

≙1050mlMannit10%"Fresenius"bei70kgKG

≙105gMannitbei70kgKG.

BeiPatientenmitorganischemNierenversagen(nachderProbeinfusionanhaltendeOligurie/Anurie)

istMannit10%"Fresenius"kontraindiziert.

ArtderAnwendung

ZurintravenösenAnwendung.DieVerwendungeinesFilterinfusionsbesteckeswirdempfohlen.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachdenklinischenErfordernissen.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

VorsichtbeiHypokaliämie,HyponatriämieundHypervolämie.

BeiOligurie/AnurieisteineProbeinfusionnotwendig.

KontrollendesSerumionogramms,desSäuren-Basen-Haushaltes,derWasserbilanzsowieder

Nierenfunktionsinderforderlich.

EventuellequalitativeundquantitativeElektrolytverlustebeilängererInfusionstherapiesind,wenn

erforderlich,durchSubstitutionzukorrigieren.

DieLösungistnurzurOsmotherapiegeeignet.

VorsichtbeiTherapieeinesHirnödems:

- intrazerebraleBlutungenkönnendurchdierascheDruckentlastungwiederaktiviertwerden;

- wirdderMannitnichtraschgenugausgeschieden,kanneinigeStundenspäterdurchdas

"Rebound-Phänomen"derHirndruckwiedersteigen.

Wechselwirkungen

MannitkanndasRisikoeinerDigitalistoxizitätaufgrundeinerHypokaliämieerhöhen.

DiediuretischeundAugendrucksenkendeWirkungkanndurchandereDiuretika(einschließlich

Carboanhydraseinhibitoren)verstärktwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonLithiumpräparatenmussderLithiumspiegelkontrolliertwerden,da

MannitdierenaleLithiumausscheidungsteigert.

SchwangerschaftundStillzeit

ÜberdieAnwendungvonMannit10%"Fresenius"währendderSchwangerschaftundStillzeitliegen

keineklinischenoderpräklinischenUntersuchungenvor,nachdemderzeitigenStanddesWissens

sprichtjedochbeigegebenerIndikationundintakterNierenfunktionnichtsgegeneineApplikation.

Esistnichtbekannt,obMannitindieMuttermilchübertritt.DeshalbsollteMannit10%"Fresenius"

währendderStillzeitnichtangewendetwerden,esseidenn,diesisteindeutigerforderlich.

Überdosierung

BeiApplikationgrößererMengenoderzuschnellerInfusion,insbesonderebeiunzureichender

Urinausscheidung,kanneszuakuterVolumenüberlastungdeskardiozirkulatorischenSystems

kommen.

DiezurascheoderzulanganhaltendeosmotischeDiuresemitMannitkannzuKopfschmerz,

Übelkeit,Benommenheit,Durst,Schüttelfrost,Tachykardie,verschwommenemSehen,Schmerzenim

BrustraumundAtembeschwerdenführen,wasaufStörungendesElektrolyt-undSäuren-Basen-

122836_F_GI_09-07-22_Man10

Haushalteszurückzuführenist.AkutesNierenversagen(insbesonderedurchzusätzlicheGabevon

DiuretikaundbeivorbestehendenNierenfunktionsstörungen)istmöglich.

TherapiederÜberdosierung:

AbsetzenderMedikation;eventuellequalitativeundquantitativeElektrolytverlustesinddurch

Substitutionzukorrigieren.InschwerenFällenHämodialyse.

HinweisezurHandhabung

MischungvonMannitlösungundBlutinderInfusionsapparaturistzuvermeiden.

Mannit10%"Fresenius"darfnichtmitanderenArzneimittelngemischtwerden.

BeiallenManipulationenistaufdieGefahrmikrobiellerKontaminationzuachten.

BeikühlerLagerungkanneszurBildungvonKristallenkommen,diesichdurchleichtesErwärmen

wiederlösen.

DieVerwendungeinesFilterinfusionsbesteckeswirdempfohlen.

EsdürfennurklareundfarbloseLösungenausunversehrtenBehältnissenverwendetwerden.

NurzureinmaligenEntnahme.

DienachInfusionimBehältnisverbliebenenRestmengensindzuverwerfen.

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 665 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 665 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 1040 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 1040 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 1620 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 1620 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

20-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7554 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004214/T/0015

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste