Mandokef 1 g

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mandokef 1 g Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung trocknen: cefamandolum 1 g cefamandoli nafas, natrii carbonas, pro Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mandokef 1 g Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 40905
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-02-1978
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Mandokef®

Teva Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cefamandol-nafat.

Hilfsstoffe: Natriumcarbonat

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Durchstechflasche mit Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions oder Infusionslösung enthält 1 g

resp. 2 g Cefamandol als Cefamandol-nafat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mandokef eignet sich zur Behandlung nachgenannter Infektionen, die durch empfindliche Stämme

der unter «Eigenschaften/Wirkungen» genannten Erreger verursacht wurden:

Infektionen der Atemwege, der Harn- und Geschlechtsorgane, der Haut und Weichteilgewebe, der

Knochen und Gelenke, der Gallenblase, des Peritoneums, sowie Septikämie.

Um die Krankheitserreger isolieren und identifizieren und ihre Empfindlichkeit gegenüber

Cefamandol bestimmen zu können, sollte Untersuchungsmaterial für bakteriologische Kulturen

entnommen werden. Die Therapie kann einsetzen, ehe Ergebnisse der Resistenzprüfung vorliegen;

sobald sie vorliegen ist die antibiotische Behandlung jedoch entsprechend anzupassen. In bestimmten

Fällen von nachgewiesener oder vermuteter grampositiver oder gramnegativer Sepsis oder bei

Patienten mit anderen schweren Infektionen durch einen zunächst noch unbekannten Erreger kann

neben Cefamandol ein Aminoglykosid eingesetzt werden. Beide Antibiotika kann man in

empfohlener Dosierung verabreichen; je nach der Schwere der Infektion und dem Zustand des

Patienten. Die Nierenfunktion ist sorgfältig zu überwachen, insbesondere wenn die Antibiotika in

höheren Dosen angewandt werden sollten.

Infektionen durch Beta-haemolysierende Streptokokken sollten mindestens 10 Tage lang mit einem

Antibiotikum behandelt werden.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Prophylaxe

Durch die prae-, intra- und postoperative Gabe von Mandokef kann die Häufigkeit postoperativer

Infektionen bei kontaminierten bzw. potentiell kontaminierten Operationen, ebenso wie bei grossen

Eingriffen (Herz-, Neuro-, Gefässchirurgie) gesenkt werden. Die perioperative Anwendung von

Mandokef sollte im Allgemeinen nicht länger als 24 Stunden, in der Gefässchirurgie nicht länger als

72 Stunden dauern.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene

Normaldosierung: 500 mg bis 1 g Cefamandol alle vier bis acht Stunden. Bei leichten Infektionen

der Haut und des Weichteilgewebes und unkomplizierter Pneumonie: 500 mg alle sechs Stunden.

Bei leichten, unkomplizierten Harnwegsinfektionen: 500 mg alle acht Stunden.

Bei schweren Harnwegsinfektionen unter Umständen 1 g alle acht Stunden. Bei schweren

Infektionen: 1 g alle vier bis sechs Stunden. Bei lebensbedrohenden Infektionen oder bei Infektionen

durch weniger empfindliche Erreger unter Umständen bis zu 2 g alle vier Stunden (d.h. 12 g pro

Tag).

Zur perioperativen Prophylaxe: 1–2 g i.v. oder i.m. 30–60 Min. vor dem chirurgischen Eingriff und

anschliessend in Abständen von 6 Std. über einen Zeitraum von 24–48 Std., in der Gefässchirurgie

auch 72 Std., weitere Gaben von 1–2 g.

Säuglinge (über 3 Monate) und Kinder

Bei den meisten Infektionen durch Cefamandol-sensible Erreger hat sich die Gabe von 50–100

mg/kg/Tag in gleich grossen Teilgaben alle vier bis acht Stunden bewährt. Bei schweren Infektionen

kann man diese Dosierung auf maximal 150 mg/kg/Tag erhöhen, die Maximaldosis für Erwachsene

darf jedoch nicht überschritten werden.

Spezielle Dosierungsanweisung

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis reduziert, die Serumspiegel müssen genau

überwacht werden.

Einer Initialdosis von 1–2 g (je nach der Schwere der Infektion) sollte die Erhaltungsdosierung genau

nach Vorschrift folgen (siehe unten).

Erhaltungsdosen von Mandokef bei eingeschränkter Nierenfunktion

Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

ml/min/1,73 m²

Lebensbedrohende

Infektionen

Maximaldosis

Mittelschwere

Infektionen

Weniger

schwere

Infektionen

leicht

eingeschränkt

50–80

2 g alle 6 Std.

1,5 g alle 6 Std.

oder 2 g alle 8

Std.

0,75 g alle 6

Std. oder 1 g

alle 8 Std.

mässig

eingeschränkt

25–50

2 g alle 8 Std.

1,5 g alle 8 Std.

0,5 g alle 6 Std.

oder 0,75 g alle

8 Std.

stark

eingeschränkt

10–25

1 g alle 6 Std. oder

1,25 g alle 8 Std.

1 g alle 8 Std.

0,5 g alle 8 Std.

sehr stark

eingeschränkt

2–10

1 g alle 12 Std.

0,5 g alle 8 Std.

oder 0,75 g alle 12

0,5 g alle 12

Std.

Std.

Nicht vorhanden <2

0,5 g alle 8 Std. oder

0,75 g alle 12 Std.

0,5 g alle 12 Std.

0,25 g alle 12

Std.

Prophylaxe

Erwachsene

1 oder 2 g i.v. oder i.m. ½ Stunde bis 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff, gefolgt von 1 oder 2 g

alle 6 Stunden, über 1 bis 2 Tage.

Kinder (3 Monate und älter)

50 bis 100 mg/kg/Tag in gleich grossen Dosen, genauso verabreicht wie im Kapitel Prophylaxe bei

Erwachsenen beschrieben.

Patienten mit Gelenksprothesen: empfohlene Verabreichungsdauer über 72 Stunden.

Patientinnen mit Kaiserschnitt: die Anfangsdosis wird entweder vor dem Eingriff oder sofort nach

Durchtrennung der Nabelschnur verabreicht.

Kontraindikationen

Erwiesene Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.

Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist auf eine mögliche Kreuzallergie zu achten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der Möglichkeit allergischer Reaktionen sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden

bezüglich Überempfindlichkeit. Notfallmassnahmen zur Schockbehandlung sollten vorbereitet sein.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist Mandokef sofort abzusetzen und eine entsprechende

Therapie einzuleiten.

Bei Patienten mit Bronchialasthma, Urtikaria oder Hautausschlag ist bei der Anwendung von

Mandokef besondere Vorsicht geboten.

Bei der Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Mandokef sollte keine Lidocain-Lösung als

Lösungsmittel verwendet werden.

Bei neugeborenen Säuglingen ist die Akkumulation anderer Cephalosporin- Antibiotika (mit daraus

resultierender Verlängerung der Halbwertszeit des Arzneimittels) mitgeteilt worden.

Da bei einer Langzeittherapie ein vermehrtes Wachstum von resistenten Keimen möglich ist, sollten

die Patienten diesbezüglich gut überwacht werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit früherer Gastrointestinal-Erkrankung, insbesondere Colitis.

Bei Patienten mit Vitamin K-Mangel oder Blutungsneigung sollte die Prothrombinzeit bestimmt

werden und, falls notwendig, Vitamin K verabreicht werden.

Wenn eine längerdauernde Behandlung oder hohe Dosen (50 mg/kg KG und mehr pro Tag)

erforderlich sind, sollten Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.

Der Natriumgehalt der Ampullenlösung muss eventuell bei Hypertonikern und Herzinsuffizienten

beachtet werden.

Interaktionen

Cefamandol hemmt das Enzym Acetaldehyddehydrogenase bei Labortieren. Bei gleichzeitigem

Konsum von Aethanol kann es beim Menschen zu einer Akkumulation von Acetaldehyd kommen.

Bei einigen wenigen Patienten, die Cefamandol erhielten, sind nach der Zufuhr von Alkohol

Übelkeit, Erbrechen und eine vasomotorische Labilität mit Hypotonie und peripherer Vasodilatation

aufgetreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von hochdosiertem Heparin, von oralen Antikoagulantien und von anderen

Mitteln, welche das Blutgerinnungssystem beeinflussen, sollten Gerinnungsparameter häufig und

regelmässig überwacht werden. Dies gilt auch bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, die

Thrombozytenfunktionsstörungen auslösen können.

Während und einige Tage nach einer Behandlung können Alkoholunverträglichkeitserscheinungen,

wie z.B. Kopfschmerzen, Blutdruckabfall und Blutdruckerhöhung, Hautrötungen im Bereich des

Kopfes und Nackens, Übelkeit, Erbrechen, beschleunigter oder unregelmässiger Herzschlag,

auftreten.

Die Zufuhr von Alkohol (Ethanol) in jeglicher Form ist während der Therapie und mindestens bis zu

5 Tagen danach zu vermeiden. Bei künstlicher Ernährung der Patienten mit oralen oder parenteralen

Lösungen sollte darauf geachtet werden, dass nur ethanolfreie Lösungen verwendet werden.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid erhöht und verlängert die Serumkonzentration von

Cephalosporinen. Die gleichzeitige Gabe von nephrotoxischen Medikamenten wie Aminoglykoside,

Colistin, Polymyxin B, Vancomycin und Cyclosporin mit Cephalosporinen kann das Risiko einer

Nephrotoxizität zusätzlich erhöhen und erfordert besondere Vorsicht.

Die antibakterielle Wirksamkeit von Cephalosporinen kann durch Stoffe wie Aminoglykoside,

Penicilline oder Chloramphenicol additiv oder synergistisch beeinflusst werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine adäquaten und kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten jedoch keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität oder die

Feten. Bei der Anwendung von Cefamandol in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Cefamandol ist plazentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Stillenden

Müttern sollte Mandokef mit Vorsicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann Mandokef die Reaktionsfähigkeit, die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Liste unerwünschter Wirkungen basiert auf den nach der Markteinführung spontan

gemeldeten Berichten.

Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»

(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie. Hypoprothrombinämie mit oder ohne Blutung. Dieser

Zustand ist jedoch durch die Verabreichung von Vitamin K reversibel. Eine Hypoprothrombinämie

tritt gewöhnlich bei älteren, geschwächten Patienten mit gestörtem Vitamin-K-Haushalt auf. Bei

diesen Patienten ist die prophylaktische Verabreichung von Vitamin K angezeigt, insbesondere im

Fall der Sterilisation des Magen-Darm-Traktes und von chirurgischen Eingriffen. Neutropenie

(insbesondere bei längerer Behandlung), Eosinophilie, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Hautreaktion (z.B. Hautausschlag, makulopapulöses Exanthem, exfoliative

Dermatitis, Urtikaria).

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind in manchen Fällen möglich und

erfordern angemessene Notfallmassnahmen. Diese Reaktionen treten hauptsächlich bei Patienten mit

Allergien, speziell bei Penicillinallergie, auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen.

In vereinzelten Fällen kann es nach hohen Dosen von β-Lactam-Antibiotika zu einer metabolischen

Enzephalopathie kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Erbrechen.

Im Fall schwerer und anhaltender Diarrhöen ist an eine antibiotikainduzierte pseudomembranöse

Colitis zu denken, die lebensbedrohend sein kann. In einem solchen Fall ist Mandokef unverzüglich

abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten (z.B. orales Vancomycin: Vancocin 250 mg

viermal täglich). Die Peristaltik hemmende Präparate sind kontraindiziert. Symptome einer

pseudomembranösen Colitis können während oder nach der Antibiotikabehandlung auftreten.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzyme (SGOT, SGPT, Serum-LDH und alkalische Phosphatase).

Einzelfälle: Vorübergehende Hepatitis, cholestatische Gelbsucht

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Vorübergehende Erhöhung des Harnstoff-Stickstoff-Spiegels im Blut. Die Inzidenz

dieser Wirkung nimmt bei Patienten im Alter von über 50 Jahren zu. Obwohl Mandokef nur selten

die Nierenfunktion beeinträchtigt, wird die Überwachung der Nierenfunktion insbesondere bei

schwer kranken Patienten empfohlen, die Höchstdosen erhalten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort.

Häufig: Arzneimittelinduziertes Fieber. kalter Schweiss, Schmerzen an der Injektionsstelle,

entzündliche Reizung der Venenwand. Unverträglichkeitssymptome wie Hitzewallungen oder

Übelkeit können im Fall der schnellen intravenösen Injektion auftreten.

Gelegentlich: Positiver direkter Coombs-Test, verminderte Kreatinin-Clearance (insbesondere bei

Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion).

Überdosierung

Eine Überdosierung parenteraler Cephalosporine kann Krämpfe verursachen (Dosisanpassung bei

eingeschränkter Nierenfunktion beachten). Treten Krämpfe auf, sollte Mandokef sofort abgesetzt

werden. Eine Behandlung mit einem Mittel gegen Krämpfe kann angebracht sein. Bei starker

Überdosierung kann eine Hämodialyse sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DA07

Cefamandol ist ein bakterizid wirkendes Cephalosporin-Antibiotikum der zweiten Generation zur

parenteralen (i.v./i.m.) Anwendung.

Die bakterizide Wirkung von Cefamandol beruht auf Hemmung der Zellwandsynthese.

Bei Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testblättchen (beschickt mit 30 µg Cefamandol)

ergeben Hemmhöfe von ≥18mm das Resultat «sensibel», von 15–17 mm «mässig sensibel», und von

≤14 mm «resistent» (Methode Bauer-Kirby).

In-vitro Wirkspektrum

Empfindliche Keime

MHK 50

Wirksamer Konzentrationsbereich

µg/ml

Grampositive

Staph. aureus

·Penicillinase-positive

0,064

0,016–1024

·Penicillinase-negative

0,016

0,016–0,25

Staph. epidermidis

0,2–3,1

andere Coagulase-negative

Staphylokokken

≤0,125–32

Pneumokokken

≤0,2

0,03–16

Streptococcus pyogenes

≤0,1

0,03–≤0,125

Beta-haemolyt.

Streptococcus

≤0,125

≤0,125–4

Gramnegative

H. influenzae

·Ampicillin-empfindlich

0,25

≤0,12–2,0

·Ampicillin-resistent

0,5–≥64

E.coli

0,016–≥128

Klebsiella pneumoniae

≤0,1–1024

Prot.mirabilis

0,008–512

Enterobacter aerogenes

0,25–100

Enterobacter cloacae

15,1

0,064–≥1024

Anaerobier

Peptostreptococcus-Peptococcus sp. ≤0,6

0,031–8

Clostridium perfringens

0,016–2

Clostridium sp.

≤0,8

≤0,016–64

Erreger, deren Empfindlichkeit variiert, sind: Escherichia coli (Lactamase-Bildner), Citrobacter,

Providencia, Indol-positive Proteus-Arten, Enterococcus faecalis, (die meisten Enterokokken-

Stämme sind resistent), Serratia (die meisten Stämme sind resistent), Bacteroides fragilis (die

meisten Stämme sind resistent).

Cefamandol ist nicht wirksam gegen: Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, Clostridium

difficile.

Resistenzbildung

Beta-Laktamase – Stabilität: Gegen Penicillinasen von Staph.aureus und Beta-Laktamase von

bestimmten Enterobacteriaceae ist Cefamandol stabil. Die Ausbildung von sekundären bakteriellen

Resistenzen erfolgt in aller Regel langsam (Vielschrittresistenz) und kann auf der Synthese von

Betalaktamasen oder einer Veränderung der Penicillinbildenden Proteine (PBP) beruhen.

Synergismus

Additive oder synergistische Wirkungen können durch die Kombination mit Penicillinen oder mit

einem Amonoglykosid-Antibiotikum erzielt werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intramuskulärer Gabe einer 500 mg-Dosis an gesunde Probanden betrug die

Serumspitzenkonzentration durchschnittlich 13 µg/ml, nach einer 1 g-Dosis durchschnittlich 25

µg/ml. Diese Spitzenwerte traten nach 30 bis 120 Minuten auf. t½: 60 Min. Nach intravenöser Gabe

von 1 g, 2 g bzw. 3 g wurden nach 10 Min. Serumkonzentrationen von 139, 240 bzw. 533 µg/ml

gemessen, nach vier Stunden waren diese Werte auf 0,8, 2,2 bzw. 2,9 µg/ml abgesunken. t½: 32 Min.

Während einer Infusion von 0,166 g/h (= 4 g/24 Stunden) wurden mittlere Hemmspiegel von 8,1

µg/ml erzielt. t½: 50 Min. Die intravenöse Verabreichung von 4 g 6stündlich ergab keinen Hinweis

auf eine Kumulation im Serum. Cefamandol nafat wird im Plasma schnell zu Cefamandol

hydrolysiert. Dieses hat eine grössere antibakterielle Aktivität.

Distribution

Verteilungsvolumen: ca. 17 Liter oder 0,24 l/kg.

In den Flüssigkeiten der Pleura, der Gelenke, der Galle und im Knochengewebe erreicht das

Antibiotikum therapeutische Spiegel. Schlechte Liquorgängigkeit. Cephalosporine sind

plazentagängig. Die foetalen Serumkonzentrationen können 10% und mehr der mütterlichen

Serumkonzentrationen betragen. Cephalosporine gelangen in niedrigen Konzentrationen in die

Muttermilch. Milchspiegel von 0,46 µg/ml 1 Stunde nach 1 g i.v. wurden gemessen.

Proteinbindung: 67%–75%.

Metabolismus/Elimination

65–85% der Dosis werden durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert, ein kleiner

Teil über die Galle. Cefamandol wird nicht metabolisiert. Es werden hohe Urinspiegel erzielt.

Intramuskuläre Gaben von 500 mg bzw. 1 g führten zu Harnkonzentrationen von durchschnittlich

254 bzw. 1357 µg/ml. Intravenoese Gaben von 1 bzw 2 g bewirkten Harnkonzentrationen von

durchschnittlich 750 bzw. 1380 µg/ml. Die Gabe von Probenecid verlangsamt die tubuläre

Ausscheidung und verdoppelt die Serumspitzenkonzentration und die Zeit, in der messbare

Serumspiegel vorhanden sind.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Neugeborenen wurde über Kumulation von Cephalosporinen und daraus resultierender

Verlängerung der Halbwertszeit berichtet. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist die Dosis

anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisung»).

Präklinische Daten

Reproduktionsstudien an Ratten mit subkutanen Dosen von 500 mg und 1000 mg/kg ergaben keine

schädlichen Wirkungen auf die Fertilität.

Behandlung von Ratten während der primären Entwicklung der Spermatogenese (im Alter zwischen

6 und 36 Tagen) mit 1000 mg/kg ergab histologische Veränderungen in den Testes, welche bei

einzelnen Tieren in Infertilität resultierte. Die Relevanz dieser Beobachtungen ist für den Menschen

unklar, wegen der Unterschiede im Zeitpunkt des Beginns der Spermatogenese, der Geschwindigkeit

der Samenzellenentwicklung und der Dauer der Pubertät. Studien zu Mutagenität und Karzinogenität

liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Handhabung

Mandokef kann intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

Intramuskuläre Verabreichung

Die intramuskuläre Injektion sollte tief in einen grossen Muskel erfolgen.

Jedes Gramm Mandokef wird in 3 ml eines der folgenden Lösungsmittel aufgelöst: Wasser für

Injektionszwecke, physiologische Kochsalzlösung, 0,5%ige Lidocainlösung. Bis zur Auflösung gut

schütteln.

Intravenöse Verabreichung

Eine Lösung von 1 g Mandokef in 22 ml Wasser für Injektionszwecke ist isotonisch.

Direkte intermittierende intravenöse Verabreichung

Jedes Gramm Mandokef wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke, physiologischer

Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung gelöst und langsam (über 3–5 Minuten) direkt i.v. oder

in den Schlauch einer laufenden Infusion injiziert.

Intermittierende intravenöse Infusion mit Y-Gerät oder Perfusionspumpe

Diese Art der Anwendung ist auch durchführbar, während andere intravenöse Flüssigkeiten

infundiert werden. Allerdings soll für die Dauer der Infusion der Mandokef-Lösung die Zufuhr der

anderen Lösung unterbrochen werden. Wird Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel

verwendet, sollen 20 ml auf 1 g Mandokef kommen, um eine hypotonische Lösung zu vermeiden.

Von anderen Lösungsmitteln werden 100 ml auf 1 bis 2 g Mandokef genommen.

Intravenöse Dauerinfusion

Jedes Gramm Mandokef wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und die erforderliche

Menge der Infusion hinzugegeben.

Kompatibilität

Mandokef ist mit folgenden Lösungen kompatibel:

Physiologische Kochsalzlösung.

5%ige oder 10%ige Glukoselösung.

5%ige Glukoselösung mit 0,9%, 0,45% oder 0,2% Natriumchlorid.

Natriumlaktatlösung (1/6 molar).

Die zur Injektion verfügbaren Cefamandol-Formulierungen enthalten Natriumcarbonat und sind

daher mit Lösungen inkompatibel, die Calcium- oder Magnesiumsalze enthalten.

Wenn Mandokef und ein Aminoglykosid-Antibiotikum gleichzeitig gegeben werden, müssen beide

Antibiotika getrennt verabreicht werden. Sie sollen nicht in derselben Infusionsflasche gemischt

werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Einfluss auf Laborparameter

Unter Behandlung mit Mandokef kann in ungefähr 3% der Fälle der Coombs-Test falsch positiv

ausfallen (Auch bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung ein Cephalosporin erhielten).

Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives

Resultat ergeben. Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Mandokef enzymatisch zu

bestimmen. Der Nachweis von Eiweiss im Urin mittels Säure oder Denaturierung kann unter der

Behandlung mit Mandokef falsch positiv ausfallen.

Cephalosporine interferieren mit der Zimmermann-Farbreaktion (Kortikoidnachweis im Urin) und

mit der Jaffe-Reaktion (Kreatinin-Bestimmung im Serum und Urin).

Hinweis

Die Lösungsgeschwindigkeit von Mandokef kann unterschiedlich sein. Die Farbe des gelösten

Mandokef kann von fast farblos bis gelb schwanken. Beides hat keinen Einfluss auf Wirksamkeit

oder Verträglichkeit.

Wird Mandokef nach der Auflösung bei Zimmertemperatur gelagert, kann sich ein gewisser

Überdruck in der Flasche entwickeln, den man vor der Entnahme des Inhalts entweichen lässt. Die

konzentrierte Lösung dunkelt nach, besonders bei Raumtemperatur. Geringe Farbveränderungen der

Lösung sind zulässig.

Parenterale Arzneimittel sollten einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen und Verfärbungen

unterzogen werden, wenn immer dies möglich ist.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufgelöst bleibt Mandokef bei Zimmertemperatur (15–25 °C) 12 Stunden haltbar, bei

Kühlschranktemperatur (2–8 °C) 24 Stunden. Die zubereitete Lösung ist zum alsbaldigen Verbrauch

bestimmt. Wird Mandokef nach der Auflösung bei Zimmertemperatur gelagert, entwickelt sich

Kohlendioxyd in der Flasche. Dadurch entsteht ein gewisser Überdruck, den man vor Entnahme des

Inhalts entweichen lassen kann. Wenn man jedoch die Injektionsflasche mit der Lösung senkrecht

über die eingestochene Kanüle hält, hilft der Druck, die Lösung in die Spritze fliessen zu lassen.

Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

40905 (Swissmedic).

Packungen

Mandokef 1 g Durchstechflasche OP 1 (A)

Mandokef 2 g Durchstechflasche OP1 (A)

Mandokef 2 g Durchstechflasche OP 10 (A)

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Februar 2017.

Interne Versionsnummer: 4.2

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