Mallinckrodt Sodium Iodide (I131) Capsule T

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mallinckrodt Sodium Iodide (I131) Capsule T Hartkapsel 37-7400 MBq
  • Dosierung:
  • 37-7400 MBq
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mallinckrodt Sodium Iodide (I131) Capsule T Hartkapsel 37-7400 MBq
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE370151
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Caps T ZMA 1jun17

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mallinckrodt Sodium Iodide (I-131) Capsule T, 37–7400 MBq, Hartkapsel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält I-131 als Natriumiodid: 37–7400 MBq zum Kalibrierungszeitpunkt.

Jod-131 wird durch Spaltung von Uran-235 oder durch Neutronenbeschuss von stabilem Tellur in einem

Kernreaktor produziert. Die physikalische Halbwertszeit von Jod-131 beträgt 8,02 Tage. Es zerfällt unter

Emission von Gamma-Strahlung von 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,3 %) und 284 keV (6,0 %) sowie Beta-

Strahlung mit einer maximalen Energie von 606 keV zu stabilem Xenon-131.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Sucrose: 23 mg

Natrium: 63,5 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel. Transparente harte Gelatinekapsel gefüllt mit einem weißen bis hellbraunen Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Eine Schilddrüsentherapie mit radioaktivem Jod ist indiziert bei:

Behandlung der Basedow-Krankheit, toxischem multinodulärem Kropf oder autonomen Adenomen.

Behandlung eines papillären und follikulären Schilddrüsenkarzinoms einschließlich Metastasen.

Die Therapie mit Natriumiodid I-131 wird oft mit einem chirurgischen Eingriff und einer medikamentösen

Behandlung, mit der die Funktion der Schilddrüse verringert wird, kombiniert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die verabreichte Aktivität obliegt der klinischen Beurteilung. Der therapeutische Effekt wird erst nach

mehreren Monaten erreicht.

Zur Behandlung der Hyperthyreose

Die zu verabreichende Aktivität hängt von der Diagnose, der Größe der Schilddrüse, der Jodaufnahme

durch die Schilddrüse und der Jod-Clearance ab. Am Zielorgan können die folgenden Dosierungen

verwendet werden bei

Unifokale Autonomie: 300 – 400 Gy

Multifokale und disseminierte Autonomie: 150 – 200 Gy

Basedow-Krankheit: 200 Gy

Bei Basedow-Krankheit und multifokaler oder disseminierter Autonomie sind die oben aufgeführten

gewünschten Zielorgandosen abhängig vom Gesamtgewicht der Schilddrüse. Bei unifokaler Autonomie

hängt die gewünschte Dosis nur vom Gewicht des Adenoms ab.

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Die erforderliche Aktivität liegt normalerweise zwischen 200 und 800 MBq, aber wiederholte Behandlung

kann notwendig sein.

Vor Beginn der Behandlung einer Hyperthyreose mit radioaktivem Jod sollte der Patient, wenn möglich,

medikamentös euthyreot eingestellt werden.

Die zu verabreichende Aktivität wird auf der Grundlage der folgenden Gleichung berechnet:

Zielorgandosis (Gy) x Zielvolumen (ml)

A (MBq) =

----------------

x K

max. I-131-Aufnahme (%) x effektive T ½ (Tage)

Legende:

Zielorgandosis = Dosis, die im Zielorgan (ganze Schilddrüsen oder im Adenom) aufgenommen wird.

Zielvolumen = Volumen der gesamten Schilddrüse (Basedow-Krankheit, multifokale und disseminierte

Autonomie)

Max. I-131-Aufnahme = maximale Aufnahme von Natriumiodid

I-131, das von der Schilddrüse oder den

Tumoren aufgenommen werden kann, in % der verabreichten Aktivität, die mit einer Testdosis bestimmt

wurde.

Effektive T ½ = effektive Halbwertszeit von Natriumiodid I-131 in der Schilddrüse

K = 24,67

Zur Aufnahme in der Schilddrüse können auch andere dosimetrische Verfahren verwendet werden, wie

z. B. solche mit Natriumpertechnetat (Tc-99m), um die gewünschte Zielorgandosis (Gy) zu bestimmen.

Es können auch Protokolle, die auf festen Dosen basieren, verwendet werden.

Zur Schilddrüsengewebsentfernung und Behandlung von Metastasen

Die verabreichten Aktivitäten nach einer vollständigen oder partiellen Thyreoidektomie zur Entfernung von

verbliebenem Schilddrüsengewebe liegen in einem Bereich von 1850–3700 MBq. Die Dosis hängt von der

Restgröße und der Aufnahme des radioaktiven Jods ab. In der Nachbehandlung von Metastasen werden

3700 bis 11.100 MBq an Aktivität verabreicht.

Kinder und Jugendliche

Die zu verabreichende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen muss nach einer individuellen Dosimetrie

festgelegt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird eine Radiojodtherapie basierend auf der Dosimetrie empfohlen, insbesondere,

wenn die Verabreichung einer Aktivität von mehr als 7,4 GBq radioaktivem Jod in Betracht gezogen wird.

Die therapeutische Verabreichung von Natriumiodid

I-131 Kapseln bei Patienten mit signifikanter

Niereninsuffizienz, bei welcher eine Dosisanpassung notwendig ist, bedarf besonderer Aufmerksamkeit.

Art der Anwendung

Die Kapsel soll mit reichlich Flüssigkeit und unzerkaut auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Bevor die Kapsel Kindern verabreicht wird, insbesondere Kleinkindern, muss sichergestellt sein, dass diese

die Kapsel unzerkaut schlucken können. Es wird empfohlen, die Kapsel mit etwas fein zerkleinerter

Nahrung zu verabreichen.

Hinweise zur Anwendung

Nehmen Sie die Dose aus der Verpackung und nehmen Sie den Bleibehälter aus der Dose.

Drehen Sie den Deckel leicht nach rechts (im Uhrzeigersinn), bis ein leichter Widerstand zu spüren ist.

Nehmen Sie den Deckel des Bleibehälters ab, aber lassen Sie das Kunststoffröhrchen im Behälter.

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Setzen Sie das Kunststoffröhrchen mit der Kapsel in einen Dosis-Kalibrator, um die Aktivität zu

bestimmen.

Stellen Sie das Röhrchen wieder in den Bleibehälter und setzen Sie den Deckel wieder auf, ohne diesen

festzudrehen.

Fordern Sie den Patienten auf, den Deckel auf dem Bleibehälter und den Deckel des Röhrchens durch

gleichzeitig dreimaliges Drehen gegen den Uhrzeigersinn zu entfernen.

Der Patient nimmt den Deckel des Bleibehälters ab (und damit auch den Deckel des Röhrchens), lässt

die Kapsel in den Mund gleiten und schluckt die Kapsel.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Festgestellte oder vermutete Schwangerschaft, nicht ausgeschlossene Schwangerschaft oder Stillen

(siehe Abschnitt 4.6).

Für diagnostische Zwecke bei Kindern unter 10 Jahren.

Schilddrüsenscans, ausgenommen beim Follow-up von malignen Erkrankungen oder wenn Iod-123 oder

Technetium-99m nicht verfügbar sind.

Patienten mit Dysphagie, Ösophagusstenose, Osophagusstriktur, Ösophagusdivertikel, aktiver Gastritis,

erosiver Gastritis oder Magengeschwüren.

Patienten mit Verdacht auf verminderte Magen-Darm-Motilität.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen

Wenn Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung sofort

abgebrochen und – wenn erforderlich – mit einer intravenösen Behandlung begonnen werden. Um in

Notfällen helfen zu können, müssen die notwendigen Medikamente und Geräte, wie beispielsweise

Endotrachealtuben und ein Beatmungsgerät, unmittelbar verfügbar sein.

Individuelle Risiko-Nutzen-Analyse

Für jeden Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung auf der Grundlage des zu

erwarteten Nutzens gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität sollte so gewählt werden, dass die

resultierende Strahlungsdosis für das beabsichtigte diagnostische Ergebnis so gering wie möglich ist.

Schwangerschaft: siehe Abschnitt 4.6

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen nur als Ausnahme und in ausreichend begründeten Fällen wegen einer

gutartigen Erkrankung der Schilddrüse mit Natriumiodid I-131 behandelt werden. Dies ist der Fall, wenn es

nach der Anwendung von antithyreoidalen Arzneimitteln zu einem Rezidiv kommt oder wenn unter

antithyreoidalen Arzneimitteln schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind. Es gibt trotz breiter

Anwendung keine Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz von Krebs, Leukämien oder Mutationen bei

Patienten, die mit radioaktivem Jod bei benignen Schilddrüsenerkrankungen behandelt werden. Bei der

Behandlung von Kindern und Jugendlichen müssen die größere Empfindlichkeit des kindlichen Gewebes

und die längere Lebensdauer dieser Patienten berücksichtigt werden. Die Risiken der Radiojodtherapie

müssen gegen die Risiken anderer infrage kommender Therapien abgewogen werden. Siehe Abschnitte 4.2

und 11.

Vorbereitung des Patienten

Die Patienten sollten viel trinken und müssen ermutigt werden, so oft wie möglich die Blase zu entleeren,

um die Strahlenbelastung der Blase zu reduzieren. Dies ist besonders wichtig bei der Verabreichung von

hohen Aktivitäten für die Behandlung bei Schilddrüsenkarzinomen. Patienten, die Probleme mit der

Entleerung der Blase haben, müssen nach der Verabreichung von hohen Dosen radioaktiven Jods

katheterisiert werden.

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Die Kapseln sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut zu schlucken, um den einfachen Zugang zum

Magen und den oberen Teil des Dünndarms zu ermöglichen. Die gleichzeitige Anwendung von H2-

Antagonisten und Protonenpumpenhemmern wird empfohlen, um Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt

vorzubeugen. Bei Erbrechen ist das Risiko einer Kontamination der Umwelt zu berücksichtigen.

Allgemeine Warnhinweise

Dieses Radiopharmakon darf ausschließlich von dazu befugten Personen in einer dafür vorgesehenen

klinischen Umgebung in Empfang genommen, gebraucht und verabreicht werden. Empfang, Lagerung,

Gebrauch, Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder den entsprechenden

Genehmigungen der örtlich zuständigen offiziellen Instanz. Radioaktive Arzneimittel müssen durch den

Benutzer so hergestellt werden, dass sie sowohl die radiologischen als auch die pharmakologischen

Qualitätsvorschriften erfüllt.

Die Anwendung dieses Arzneimittels ist für die meisten Patienten wahrscheinlich mit einer relativ hohen

Strahlenexposition verbunden (siehe Abschnitte 4.8 und 11). Die Verabreichung von hohen Dosen

radioaktiven Jods kann zu einem erheblichen Risiko für die Umgebung führen. Dies kann je nach Aktivität,

die verabreicht wurde, für die unmittelbare Familie des Patienten oder seine Umgebung wichtig sein. Es

sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der von dem Patienten ausgeschiedenen Aktivität

getroffen werden, um Kontaminationen vorzubeugen.

Spezifische Warnhinweise

Die Strahlenexposition der Speicheldrüsen kann durch eine Erhöhung der Speichelsekretion durch Essen

oder

Trinken

saurer

Substanzen

reduziert

werden.

können

auch

andere

medikamentöse

Schutzmaßnahmen getroffen werden.

Eine jodarme Ernährung vor der Therapie führt zur erhöhten Aufnahme in gesundes Schilddrüsengewebe.

Vor Therapie eines Schilddrüsenkarzinoms mit Radiojod ist eine Schilddrüsenhormonsupplementierung

abzubrechen, um eine ausreichende Aufnahme zu gewährleisten. Für Triiodthyronin wird ein Zeitraum von

14 Tagen, für Thyroxin von 4–5 Wochen empfohlen. Zwei Tage nach der Behandlung muss damit neu

begonnen werden. Ähnlich verhält es sich mit Carbimazol und Propylthiourazil, die 5 Tage vor der

Behandlung der Hyperthyreose abgesetzt und einige Tage später wieder begonnen werden sollten.

Bei der Behandlung der Basedow-Krankheit mit radioaktivem Jod muss eine gleichzeitige Behandlung mit

Corticosteroiden abgesetzt werden.

Patienten mit den seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sukrase-

Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten, die eine Behandlung der Schilddrüse erhalten, sollten regelmäßig untersucht werden.

Es ist möglich, dass die Keimdrüsenfunktion des Mannes durch hohe therapeutischen Dosen von Radiojod

beeinträchtigt wird. Aus diesem Grund wird bei jungen Männern mit einer schwerwiegenden Form der

Erkrankung die Kryokonservierung einer Spermaprobe empfohlen.

Bei der Behandlung von malignen Schilddrüsenerkrankungen wurde in einer Studie mit Patienten, die mehr

als 3700 MBq Jod-131 erhielten, eine höhere Inzidenz von Blasenkrebs gemeldet. Eine andere Studie

berichtete über eine geringe Zunahme von Leukämie bei Patienten, die sehr hohe Dosen erhielten. Eine

kumulative Gesamtaktivität von mehr als 26.000 MBq wird daher nicht empfohlen.

Die therapeutische Verabreichung von Natriumiodid I-131 Kapseln bei Patienten mit signifikanter

Niereninsuffizienz, bei denen eine Dosisanpassung notwendig ist, bedarf besonderer Aufmerksamkeit.

Bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Gelatine oder ihren Abbauprodukten

wird für die Radiojod-Behandlung eine Natriumiodid I-131 Lösung gewählt.

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Dieses Arzneimittel enthält 63,5 mg Natrium pro Kapsel. Dies muss bei Patienten berücksichtigt werden,

die auf ihre Salzaufnahme achten müssen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von vielen pharmakologisch wirksamen Substanzen ist bekannt, dass sie mit Radiojod in Wechselwirkung

treten. Dabei sind verschiedene Mechanismen wirksam, die die Proteinbindung, die Pharmakokinetik oder

die Pharmakodynamik des radioaktiv markierten Jods beeinflussen. Es ist daher davon auszugehen, dass

die Aufnahme in die Schilddrüse reduziert sein kann. Die vom Patienten eingenommenen Arzneimittel

müssen deshalb vollständig erfasst werden, und es ist festzustellen, ob und, wenn ja, wann bestimmte

Arzneimittel vor der Gabe von Natriumiodid I-131 abgesetzt werden müssen.

Beispielsweise ist die Behandlung mit den folgenden Substanzen wie angegeben zu unterbrechen:

Wirkstoff

Benötigte Ruhezeit vor Verabreichung von

Natriumiodid I-131

Thyreostatika (z. B. Carbimazol, Methimazol,

Propylthiouracil), Perchlorat

1 Woche vor Behandlungsbeginn bis einige

Tage danach

Salicylate, Steroide, Natriumnitroprussid,

Natriumsulfobromphthalein, Antikoagulantien,

Antihistaminika, antiparasitäre Arzneimittel, Penicilline,

Sulfonamide, Tolbutamid, Thiopental

1 Woche

Phenylbutazon

1–2 Wochen

Jodhaltige Expektorantien und Vitaminpräparate

ca. 2 Wochen

Schilddrüsenhormonpräparate

Triiodthyronin 14 Tage

Thyroxin 4–5 Wochen

Amiodaron*, Benzodiazepine, Lithium

ca. 4 Wochen

Jodhaltige Präparationen zur topischen Anwendung

1–9 Monate

Jodhaltige Kontrastmittel

bis zu einem Jahr

* Bei Amiodaron kann aufgrund der langen Halbwertszeit die Aufnahme von Jod in das

Schilddrüsengewebe bis zu mehreren Monaten vermindert sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Natriumiodid I-131 ist bei festgestellter Schwangerschaft oder bei vermuteter Schwangerschaft oder bei

nicht auszuschließender Schwangerschaft kontraindiziert (die vom Uterus aufgenommene Dosis liegt

wahrscheinlich in dem Bereich von 11 und 511 mGy, und die fötale Schilddrüse reichert Jod während des

zweiten und dritten Trimesters stark an). Siehe Abschnitt 4.3. Wenn es unerlässlich ist, einer Frau im

gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft

vorliegt.

Schwangerschaft

Natriumiodid I-131 ist bei festgestellter Schwangerschaft oder bei vermuteter Schwangerschaft oder bei

nicht auszuschließender Schwangerschaft kontraindiziert. Natriumiodid I-131 ist plazentagängig. Dies

kann bei Neugeborenen eine schwere und möglicherweise irreversible Hypothyreose verursachen.

Grundsätzlich muss bis zum Beweis des Gegenteils von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn

eine Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Techniken, bei denen keine ionisierenden Strahlen

angewendet werden, müssen in Betracht gezogen werden. Im Falle eines differenzierten

Schilddrüsenkarzinoms, das während der Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte daher die Behandlung

mit radioaktivem Jod bis nach Beendigung der Schwangerschaft ausgesetzt werden. Frauen, die

Natriumiodid I-131 erhalten, sind darauf hinzuweisen, in den ersten 6 bis 12 Monaten nach Verabreichung

nicht schwanger zu werden.

Empfängnisverhütung für Männer und Frauen

Frauen wird empfohlen, für 6 bis 12 Monate nach der Verabreichung von Natriumiodid I-131

Empfängnisverhütung zu verwenden. Als Vorsichtsmaßnahme wird Männer geraten, für 6 Monate nach der

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Behandlung mit Natriumiodid I-131 kein Kind zu zeugen. Dadurch können die Spermatozoen, die der

Strahlung ausgesetzt waren, durch andere ersetzt werden, die keiner Strahlung ausgesetzt waren.

Stillzeit

Bevor ein Radiopharmakon an eine stillende Mutter verabreicht wird, sollte in Betracht gezogen werden,

dass Radioaktivität in die Muttermilch übertritt, weshalb geprüft werden sollte, ob die Verabreichung bis

zum Abstillen der Mutter verschoben werden kann und ob das geeignete Radiopharmakon gewählt wurde.

Das Stillen muss nach Verabreichung von Natriumiodid I-131 für unbestimmte Zeit unterbrochen werden.

Aus Gründen der Strahlungssicherheit wird empfohlen, einen engen Kontakt zwischen Mutter und

Säugling für mindestens eine Woche zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Ionisierende Strahlen werden mit dem Entstehen von Krebs und Erbgutveränderungen in Verbindung

gebracht. Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höhere Inzidenz

von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben. In allen Fällen ist es erforderlich sicherzustellen,

dass die Risiken der Bestrahlung geringer als die Risiken sind, die durch die Krankheit entstehen.

Die angegebenen Häufigkeiten von berichteten Nebenwirkungen basieren auf der medizinischen Literatur.

Das Sicherheitsprofil von Natriumiodid I-131 ist stark abhängig von der verabreichten Dosis, und die zu

verabreichende Dosis ist abhängig von der Art der Behandlung (d. h. der Behandlung von malignen oder

benignen Erkrankungen). Darüber hinaus hängt das Sicherheitsprofil auch von der kumulativen

verabreichten Dosis und dem verwendeten Dosierungsschema ab.

Daher werden die berichteten Nebenwirkungen nach ihrem Auftreten bei gutartigen und bösartigen

Erkrankungen gruppiert, auch wenn die verabreichten Dosen und Dosierungsschemata in der Regel nicht in

den jeweiligen Publikationen enthalten waren und nicht ganz den Dosierungsempfehlungen in dieser

Fachinformation entsprechen.

Häufige Nebenwirkungen sind Hypothyreose, vorübergehende Hyperthyreose, Erkrankungen der Speichel-

und Tränendrüsen und lokale Strahlenwirkungen. Bei der Behandlung von Krebs können auch andere

gastrointestinale Reaktionen und Knochenmarksdepression häufig auftreten.

Die folgenden Tabellen enthalten die Nebenwirkungen geordnet nach Organsystem. Die Nebenwirkungen,

die durch ein bereits aufgeführtes Syndrom (z. B Sjögren-Syndrom) verursacht werden, werden in

Klammern hinter dem Syndrom aufgeführt.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:

Sehr häufig

≥10%

Häufig

≥1% und <10%

Gelegentlich

≥0,1% und <1%

Selten

≥0,01% und <0,1%

Sehr selten

<0,01%

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (auf der

medizinischen Literatur)

Nebenwirkungen nach Behandlung einer gutartigen Erkrankung

Systemorganklasse

Symptom

Häufigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktische Reaktionen

nicht bekannt

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Systemorganklasse

Symptom

Häufigkeit

Endokrine Erkrankungen

anhaltende Hypothyreose, Hypothyreose

sehr häufig

vorübergehende Hyperthyreose

häufig

thyreotoxische Krise, Thyreoiditis,

Hypoparathyreoidismus (verringerter

Calciumspiegel im Blut, Tetanie)

nicht bekannt

Augenerkrankungen

endokrine Ophthalmopathie (bei Basedow-

Krankheit)

häufig

Sjögren-Syndrom

nicht bekannt

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Stimmbandlähmung

sehr selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sialadenitis

häufig

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Jodakne (Akne-ähnlicher Hautausschlag)

nicht bekannt

Leber- und

Gallenerkrankungen

Leberfunktion anomal

nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

lokale Schwellung

nicht bekannt

Nebenwirkungen nach Behandlung einer bösartigen Erkrankung

Systemorganklasse

Symptom

Häufigkeit

Gutartige, bösartige und

unspezifische Neubildungen

(einschließlich Zysten und

Polypen)

Leukämie

häufig

Solide Tumore z. B. Blasenkrebs, Darmkrebs und

Magenkrebs

nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

aplastische Anämie, Erythropenie,

Knochenmarkversagen

sehr häufig

Leukopenie, Thrombozytopenie

häufig

anhaltende oder schwere Knochenmarksdepression

nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktische Reaktionen

nicht bekannt

Endokrine Erkrankungen

thyreotoxische Krise, vorübergehende

Hyperthyreose

selten

Thyreoiditis (temporäre Leukozytose),

Hypoparathyreoidismus (verringerte

Calciumspiegel im Blut, Tetanie), Hypothyreose

nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen

nicht bekannt

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Pharyngitis

nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Quincke-

Ödem

nicht bekannt

Erkrankungen des

Nervensystems

Parosmie

sehr häufig

Hirnödem

nicht bekannt

Augenerkrankungen

Sjögren-Syndrom (Bindehautentzündung, trockene

Augen, , trockene Nase)

sehr häufig

verstopfter Tränenkanal (verstärkte

Tränensekretion)

häufig

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Systemorganklasse

Symptom

Häufigkeit

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Atemnot

häufig

Verengung des Rachens*, Lungenfibrose, Atemnot,

Obstruktion der Atemwege, Tracheitis,

Lungenentzündung, Störungen der

Stimmbandfunktion (Stimmbandlähmung,

Dysphonie, Heiserkeit), oropharyngeale Schmerzen,

pfeifendes Atmen

nicht bekannt

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sialoadenitis (trockener Mund, Schmerzen in den

Speicheldrüsen, Vergrößerung der Speicheldrüsen,

Karies, Zahnverlust), Strahlenkrankheit, Übelkeit,

Ageusie, Anosmie, Dysgeusie, verminderter Appetit

sehr häufig

Erbrechen

häufig

Gastritis, Dysphagie

nicht bekannt

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberfunktion anomal

nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Strahlenzystitis

nicht bekannt

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Ausfall der Funktion der Eierstöcke

sehr häufig

Azoospermie, Oligospermie, Verringerung der

männlichen Fruchtbarkeit, Störungen des

Menstruationszyklus

nicht bekannt

Kongenitale, familiäre und

genetische Erkrankungen

kongenitaler Hypothyreoidismus

nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

grippeartige Beschwerden, Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Schmerzen im Nacken

sehr häufig

lokale Schwellung

häufig

lokaler Schmerz, unangenehmes Gefühl in dem

Gewebe, das das Radionuklid aufnimmt.

nicht bekannt

*: vor allem bei bereits bestehenden Trachealstenosen

Ausführliche Beschreibung der Nebenwirkungen:

Erkrankungen der Schilddrüse und Nebenschilddrüse

Eine dosisabhängige Hypothyreose kann als Spätreaktion auf die Behandlung einer Hyperthyreose mit

radioaktivem Jod auftreten. Sie kann Wochen oder Jahre nach der Behandlung auftreten und benötigt eine

geeignete, zeitnahe Messung der Schilddrüsenfunktion und eine entsprechende Supplementierung mit

Schilddrüsenhormonen. Eine Hypothyreose wird in der Regel erst 6 bis 12 Wochen nach einer Behandlung

mit radioaktivem Jod beobachtet.

Bei der Behandlung von malignen Erkrankungen wird die Nebenwirkung Hypothyreose häufig berichtet,

obwohl eine Behandlung von bösartigen Erkrankungen mit radioaktivem Jod in der Regel auf eine

Thyreoidektomie folgt.

Die Zerstörung der Schilddrüsenfollikel durch die Einwirkung von Natriumiodid I-131 kann nach 2–10

Tagen zu einer Verschlimmerung einer vorbestehenden Hyperthyreose und sogar zu einer thyreotoxischen

Krise führen. In einigen Fällen kann nach einer anfänglichen Normalisierung (Inkubationszeit 2–10

Monate) ein autoimmuner Hyperthyreoidismus auftreten. Bei hoch dosierter Radiojodtherapie können 1–3

Tage nach der Verabreichung vorübergehende Thyreoiditis und Tracheitis mit möglicherweise

schwerwiegender Einengung der Luftröhre, vor allem bei bereits bestehender Trachealstenose, auftreten.

In seltenen Fällen kann nach Behandlung eines funktionellen Schilddrüsenkarzinoms eine vorübergehende

Hyperthyreose auftreten.

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Fälle von transientem Hypoparathyreoidismus wurden nach Behandlung mit radioaktivem Jod beobachtet.

Diese Fälle müssen engmaschig überwacht und mit einer Substitutionstherapie behandelt werden.

Augenerkrankungen

Nach einer Therapie mit radioaktivem Jod zur Behandlung von Hyperthyreose oder Basedow-Krankheit

kann sich eine endokrine Ophthalmopathie verschlimmern oder eine neue Ophthalmopathie auftreten.

Lokale Auswirkungen der Bestrahlung

Nach Verabreichung von Natriumiodid

I-131 wurde über Stimmbandstörungen und Stimmbandlähmung

berichtet. Die Symptome können in einigen Fällen auch das Ergebnis einer Schilddrüsenoperation gewesen

sein, und es war nicht klar, ob die jeweiligen Stimmbandstörungen auf den chirurgischen Eingriff oder die

Bestrahlung zurückzuführen waren. Eine hohe Aufnahme von radioaktivem Jod in den Geweben kann

lokalisierte Schmerzen, Beschwerden und Ödeme verursachen. So können beispielsweise bei der

Behandlung von Restschilddrüsengewebe diffuse und starke Schmerzen des Weichgewebes am Hals und

Kopf auftreten. Bei Patienten mit diffusen Lungenmetastasen eines differenzierten Schilddrüsenkarzinoms

wurden aufgrund der Zerstörung des metastatischen Gewebes strahlungsinduzierte Pneumonitis und

Lungenfibrose gemeldet. Dies kann nach einer Strahlentherapie mit hohen Dosen auftreten. Bei der

Therapie metastasierender Schilddrüsenkarzinome mit Beteiligung des Gehirns ist nicht auszuschließen,

dass lokale Hirnödeme entstehen oder bereits bestehende Ödeme zunehmen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nach Gabe hoher Dosen Radioaktivität kann es zu Magen-Darm-Störungen kommen. Diese treten in der

Regel innerhalb der ersten Stunden oder Tage nach der Verabreichung auf. Für Informationen zu

vorbeugenden Maßnahmen gegen gastrointestinale Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4.

Erkrankungen der Speichel- und Tränendrüsen

Sialoadenitis kann zusammen mit Schwellung und Schmerzen in den Speicheldrüsen, partiellem

Geschmacksverlust und Mundtrockenheit auftreten. Die Entzündung der Speicheldrüsen heilt

normalerweise spontan oder unterstützt durch entzündungshemmende Behandlung ab. Gelegentlich wurden

jedoch auch dosisabhängig Fälle von bleibendem Geschmacksverlust und Mundtrockenheit beschrieben.

Ein Mangel an Speichel kann zu Infektionen wie Karies führen und dadurch Zahnverlust verursachen. Für

Informationen zu vorbeugenden Maßnahmen gegen Nebenwirkungen an den Speicheldrüsen siehe

Abschnitt 4.4. Eine Fehlfunktion der Speichel- und/oder Tränendrüse mit Sjögren-Syndrom kann mit einer

Verzögerung von mehreren Monaten bis zu 2 Jahren nach der Therapie mit radioaktivem Jod auftreten.

Obgleich das Sjögren-Syndrom in den meisten Fällen vorübergehend ist, können die Symptome bei einigen

Patienten über Jahre andauern.

Knochenmarksdepression

Als Spätfolge kann es zur Entwicklung einer vorübergehenden Knochenmarksdepression mit isolierter

Thrombozytopenie oder Erythrozytopenie, u. U. mit Todesfolge, kommen. Die Wahrscheinlichkeit von

Knochenmarksdepression ist nach einer Einzeldosis von mehr als 5000 MBq oder wiederholter

Verabreichung in Abständen von weniger als 6 Monaten am höchsten. Sehr häufig werden auch

vorübergehende Leukozytosen beobachtet.

Sekundäre Malignome

Nach hohen Aktivitätsdosen, die typischerweise zur Behandlung von malignen Schilddrüsenerkrankungen

verabreicht werden, wurde ein vermehrtes Auftreten von Leukämie beobachtet. Es gibt auch Hinweise für

eine erhöhte Inzidenz von sekundären soliden Tumoren bei hohen Aktivitäten (mehr als 7,4 GBq).

Verringerung der Fruchtbarkeit

Nach Radiojodtherapie des Schilddrüsenkarzinoms kann es bei beiden Geschlechtern zu einer

dosisabhängigen

Beeinträchtigung

Fertilität

kommen.

Eine

dosisabhängige,

vorübergehende

Beeinträchtigung der Spermatogenese ist ab 1850 MBq nachgewiesen; klinisch bedeutsame Effekte mit

Oligo- und Azoospermie und erhöhten FSH-Werten im Serum wurden nach Anwendung von mehr als

3700 MBq beschrieben.

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Kinder und Jugendliche

Die Nebenwirkungen, die bei Kindern erwartet werden können, entsprechen denen bei Erwachsenen. Weil

das Gewebe empfindlicher auf Strahlung reagiert (siehe Abschnitt 11) und wegen der längeren Lebensdauer

dieser Patienten können sich die Schwere und die Häufigkeit der Nebenwirkungen unterscheiden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

unten aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Belgien

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION

II; Victor Hortaplein, 40/40; B-1060 Brüssel, Website: www.fagg.be

E-Mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny; Allée Marconi; L-

2120 Luxemburg

Website: http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

4.9

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung besteht das Risiko der Exposition gegenüber hohen Mengen an Strahlung. Da

dieses Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, kann eine Überdosierung durch eine Erhöhung der

Diurese und häufiges Urinieren behandelt werden. Darüber hinaus wird unmittelbar nach der vermuteten

Einwirkung einer hohen Strahlenbelastung eine Blockade der Schilddrüse (z. B. mit Perchlorat oder

Kaliumiodid) empfohlen, um die Strahlenbelastung der Schilddrüse zu reduzieren. Um die Aufnahme von

Natriumiodid I-131 zu reduzieren, können Emetika verabreicht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppen: Andere Radiotherapeutika, I-131 Iodverbindungen, ATC-Code:

V10XA01.

Die pharmakologisch wirksame Substanz ist Jod-131 in Form von Natriumiodid, das in der Schilddrüse

konzentriert wird. Während der langen Aufnahmezeit wird es hauptsächlich dort abgebaut, was zu einer

selektiven Bestrahlung dieses Organs führt. Bei der Verabreichung kleiner Mengen Natriumiodid[

I] für

diagnostische und therapeutische Zwecke sind normalerweise keine pharmakodynamischen Wirkungen zu

erwarten.

Mehr als 90 % der Strahleneffekte des Natriumiodids I-131 stammen aus der Beta-Strahlung, die eine

durchschnittliche Reichweite von 0,5 mm hat. Dies führt zu einer dosisabhängigen Reduzierung der

Zellfunktion und der Zellteilung in der Schilddrüse, einschließlich Zerstörung von Zellen.

Aufgrund der kurzen Reichweite und der Tatsache, dass fast kein Natriumiodid I-131 außerhalb der

Schilddrüse gespeichert wird, ist die Strahlenbelastung außerhalb der Schilddrüse zu vernachlässigen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Natriumiodid I-131 schnell im oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert (90 %

innerhalb von 60 Minuten). Die Resorption wird durch Magenleerung nicht beeinflusst. Die Resorption ist

bei Hyperthyreose erhöht und bei Hypothyreose verringert. Untersuchungen zur Löslichkeit von

Natriumiodid

I-131 in Hartkapseln zeigen, dass sich die Kapseln innerhalb von 5 bis 12 Minuten auflösen

und die Radioaktivität homogen über die Oberfläche der Magenschleimhaut verteilt wird. Studien über die

Aktivität im Serum zeigen, dass nach einem schnellen Anstieg über 10 bis 20 Minuten nach etwa

10/15

Caps T ZMA 1jun17

40 Minuten ein Gleichgewicht erreicht wird. Nach oraler Verabreichung einer Natriumiodid I-131 Lösung

wird dieses Gleichgewicht in der gleichen Zeit erreicht.

Verteilung und Organaufnahme

Die Pharmakokinetik ist vergleichbar mit der von nicht-radioaktivem Jod. Nach Eintritt in die Blutbahn

verteilt sich Jod-131 im extrathyreoidalen Kompartiment. Von dort wird es überwiegend in die Schilddrüse,

die in einer ersten Passage ca. 20 % des Jods aufnimmt, aufgenommen oder über die Nieren ausgeschieden.

Die Aufnahme von Jod durch die Schilddrüse erreicht innerhalb von 24 bis 48 Stunden ein Maximum,

50 % des Spitzenwertes werden innerhalb von 5 Stunden erreicht. Die Aufnahme wird durch mehrere

Faktoren beeinflusst: das Alter des Patienten, das Volumen der Schilddrüse, die Ausscheidung durch die

Nieren, die Menge an Jod im Kreislauf und andere Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5). Die normale Jod-

Clearance in der Schilddrüse beträgt 5 bis 50 ml/min. Diese erhöht sich bei Jod-Mangel auf 100 ml/min

und bei Hyperthyreose auf 1000 ml/min, kann aber bei Sättigung der Schilddrüse mit Jod auch auf 2 bis

5 ml/min abnehmen. Jod reichert sich auch in den Nieren an. Kleine Mengen an Natriumiodid

I-131 werden von den Speicheldrüsen und der Magenschleimhaut aufgenommen und gehen vermutlich

auch in die Muttermilch, in di Plazenta und in den Plexus choroideus über. Das Jod, das von der

Schilddrüse

aufgenommen

wird,

unterliegt

allgemein

bekannten

Stoffwechsel

Schilddrüsenhormone, bei dem es in organische Verbindungen eingebaut wird, aus denen die

Schilddrüsenhormone synthetisiert werden.

Halbwertszeit

Die effektive Halbwertszeit von radioaktivem Jod im Plasma liegt in der Größenordnung von 12 Stunden,

während die Halbwertszeit für radioaktives Jod, das von der Schilddrüse aufgenommen wurde, ungefähr

6 Tage beträgt. Somit haben nach der Verabreichung von Natriumiodid I-131etwa 40 % der Aktivität eine

effektive Halbwertszeit von 0,4 Tagen und die verbleibenden 60 % eine Halbwertszeit von 8 Tagen.

Elimination

Die Ausscheidung im Urin beträgt 37–75 %, die fäkale Ausscheidung liegt bei ca. 10 % und es erfolgt ein

vernachlässigbare Ausscheidung über den Schweiß. Die Ausscheidung im Urin wird durch die renale

Clearance bestimmt, die etwa 3 % der Jod-Passage durch die Nieren entspricht und bei den einzelnen

Personen relativ konstant ist. Die Ausscheidung im Urin verringert sich bei Hypothyreose und

eingeschränkter Nierenfunktion und nimmt bei Hyperthyreose zu. Bei euthyreoten Patienten mit normaler

Nierenfunktion werden 50 bis 75 % der verabreichten Aktivität innerhalb von 48 Stunden im Urin

ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der kleinen Mengen an verabreichter Substanz im Vergleich zur normalen Aufnahme von Jod

durch die Nahrung (40–500 µg/Tag) ist keine akute Toxizität zu erwarten oder wahrzunehmen. Zur

Toxizität bei wiederholter Verabreichung von Natriumiodid sind keine Daten verfügbar. Ebenso fehlen

Daten zur Reproduktionstoxizität sowie zum teratogenen und mutagenen Potenzial der Substanz.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumthiosulfat

Natriumhydrogencarbonat

Natriumhydroxid

Sucrose

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Kapselhülle

11/15

Caps T ZMA 1jun17

Gelatine

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Sodium Iodide (I-131) Capsule T sind bis zu 2–6 Wochen nach dem Kalibrationszeitpunkt haltbar. Der

Kalibrationszeitpunkt und das Haltbarkeitsende sind auf dem Aufkleber der Umverpackung angegeben.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Lagerung in einem Bleicontainer oder einer äquivalenten Abschirmung.

Die Lagerung des radioaktiven Arzneimittels muss in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen

Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 Kapsel in einem PETP-Röhrchen mit Schraubverschluss. Sodium Iodide I-131 Capsule T werden in

Aktivitäten zwischen 37–7400 MBq zum Kalibrationszeitpunkt geliefert.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mallinckrodt Belgium BVBA, Schaliënhoevedreef 20T, 2800 Mechelen, Belgien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE370151

Abgabe: Verschreibungspflichtig.

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06/2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02/2017

10.

STAND DER INFORMATION

Genehmigt im

09/2017

11.

DOSIMETRIE

Eine tabellarische Strahlendosimetrie wie in der ICRP-Veröffentlichung Nr. 128 ist nachfolgend

wiedergegeben. Die Strahlendosis für spezifische Organe, die nicht das Zielorgan der Behandlung sind,

kann durch pathophysiologische Veränderungen aufgrund des Krankheitsverlaufs signifikant beeinflusst

werden. Dies sollte bei der Verwendung der folgenden Informationen berücksichtigt werden. Als Teil der

Risiko-Nutzen-Abschätzung wird empfohlen, vor der Verabreichung die EDÄ und die wahrscheinlichen

Strahlendosen für das/die individuelle(n) Zielorgan(e) zu berechnen. Die Aktivität kann

dann

entsprechend der Schilddrüsenmasse, der biologischen Halbwertszeit und des „Recycling“-Faktors

angepasst werden, der den physiologischen Zustand des Patienten (einschließlich Joddepletion)

und die zugrunde liegende Pathologie berücksichtigt.

Die Strahlung wird vor allem in der Schilddrüse

12/15

Caps T ZMA 1jun17

wirksam. Die Strahlenexposition der anderen Organe ist in der Regel tausende Male niedriger als die der

Schilddrüse. Dies hängt ab von der Jodaufnahme über die Nahrung ab (die Aufnahme von radioaktivem Jod

steigt auf 90 % in jodarmen Gebieten und verringert sich auf 5 % in jodreichen Gebieten). Weiter ist die

Jodaufnahme abhängig von der Funktion der Schilddrüse (Euthyreose, Hyperthyreose, Hypothyreose) und

vom Vorhandensein jodbindender Substanzen (wie nach einer Thyreoidektomie, bei bestehenden

jodbindenden Metastasen und ob die Schilddrüse blockiert wurde oder nicht). Die Strahlenbelastung der

anderen Organe ist deshalb in Abhängigkeit vom Jodgehalt in der Schilddrüse höher oder niedriger.

Blockierte Schilddrüse

Absorbierte Dosis (mGy/MBq)

Schilddrüsen, geringe Aufnahme

Absorbierte Dosis (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,051

0,067

0,12

0,44

Blasenwand

0,45

0,58

0,89

Knochenoberfläche

0,089

0,14

0,22

Gehirn

0,093

0,13

0,18

Brust

0,038

0,05

0,17

0,32

Gallenblasenwand

0,043

0,057

0,18

0,36

Gastrointestinal-Trakt

Magenwand

0,77

Dünndarm

0,033

0,043

0,073

0,11

0,22

Dickdarmwand

0,14

0,18

0,32

0,58

13/15

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,044

0,054

0,086

0,14

0,25

Blasenwand

0,54

Knochenoberfläche

0,03

0,037

0,059

0,092

0,18

Gehirn

0,021

0,026

0,043

0,071

0,14

Brust

0,02

0,025

0,042

0,069

0,13

Gallenblasenwand

0,037

0,048

0,085

0,13

0,21

Gastrointestinal-Trakt

Magenwand

0,87

Dünndarm

0,035

0,044

0,07

0,11

0,19

Dickdarmwand

0,14

0,18

0,92

Oberer Dickdarm

0,12

0,15

0,25

0,42

0,75

Unterer Dickdarm

0,17

0,22

0,37

0,61

Herzwand

0,062

0,08

0,13

0,37

Nieren

0,27

0,32

0,46

0,69

Leber

0,05

0,065

0,16

Lunge

0,053

0,068

0,11

0,18

0,36

Muskeln

0,026

0,032

0,051

0,08

0,15

Oesophagus

0,024

0,03

0,049

0,079

0,15

Ovarien

0,038

0,049

0,076

0,11

Pankreas

0,06

0,073

0,11

0,16

0,28

Rotes Knochenmark

0,031

0,038

0,061

0,095

0,18

Speicheldrüsen

0,27

0,33

0,44

0,59

0,86

Haut

0,019

0,023

0,038

0,062

0,12

Milz

0,064

0,077

0,12

0,19

0,34

Hoden

0,025

0,033

0,055

0,084

0,15

Thymus

0,024

0,03

0,049

0,079

0,15

Schilddrüse

Gebärmutter

0,045

0,056

0,09

0,13

0,21

Restliche Organe

0,029

0,037

0,06

0,18

Effektive Dosis (mSv/MBq)

0,28

0,4

0,61

1,2

2,3

Caps T ZMA 1jun17

Oberer Dickdarm

0,12

0,15

0,27

0,49

Unterer Dickdarm

0,17

0,22

0,39

0,71

Herzwand

0,089

0,12

0,21

0,36

0,77

Nieren

0,27

0,34

0,84

Leber

0,093

0,14

0,24

0,46

Lunge

0,13

0,22

0,38

0,79

Muskeln

0,084

0,11

0,17

0,27

0,48

Oesophagus

0,15

0,58

Ovarien

0,037

0,049

0,08

0,13

0,28

Pankreas

0,064

0,08

0,13

0,21

0,41

Rotes Knochenmark

0,072

0,086

0,12

0,19

0,37

Speicheldrüsen

0,22

0,27

0,36

0,49

0,72

Haut

0,043

0,053

0,08

0,12

0,25

Milz

0,069

0,089

0,15

0,26

0,55

Hoden

0,024

0,032

0,056

0,095

Thymus

0,15

0,59

Schilddrüse

1400

2300

Gebärmutter

0,042

0,054

0,09

0,15

0,28

Restliche Organe

0,084

0,11

0,17

0,25

0,44

Effektive Dosis (mSv/MBq)

14

23

34

71

110

Schilddrüsen,

mittlere Aufnahme

Absorbierte Dosis (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,055

0,074

0,13

0,24

0,55

Blasenwand

0,39

0,51

0,79

Knochenoberfläche

0,12

0,14

0,19

0,52

Gehirn

0,13

0,14

0,18

0,24

0,39

Brust

0,048

0,063

0,13

0,23

0,43

Gallenblasenwand

0,046

0,063

0,12

0,21

0,45

Gastrointestinal-Trakt

Magenwand

0,71

0,95

Dünndarm

0,032

0,043

0,075

0,11

0,24

Dickdarmwand

0,14

0,18

0,34

0,63

Oberer Dickdarm

0,12

0,15

0,28

0,53

Unterer Dickdarm

0,17

0,22

0,76

Herzwand

0,14

0,25

0,45

Nieren

0,27

0,34

0,53

0,93

Leber

0,12

0,18

0,31

0,62

Lunge

0,13

0,16

0,28

Muskeln

0,12

0,15

0,24

0,38

0,66

Oesophagus

0,14

0,22

0,45

0,87

Ovarien

0,036

0,049

0,082

0,15

0,33

Pankreas

0,066

0,084

0,14

0,24

0,49

Rotes Knochenmark

0,095

0,11

0,15

0,24

0,48

Speicheldrüsen

0,19

0,24

0,32

0,43

0,64

Haut

0,057

0,07

0,16

0,33

Milz

0,072

0,096

0,16

0,29

0,68

Hoden

0,023

0,032

0,056

0,23

Thymus

0,14

0,22

0,45

0,87

Schilddrüse

1000

2200

3600

Gebärmutter

0,04

0,053

0,089

0,15

0,32

Restliche Organe

0,11

0,15

0,23

0,33

0,58

Effektive Dosis (mSv/MBq)

22

35

53

110

180

Schilddrüsen,

hohe Aufnahme

14/15

Caps T ZMA 1jun17

Absorbierte Dosis (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,059

0,082

0,15

0,28

0,66

Blasenwand

0,34

0,44

0,68

0,95

0,13

Knochenoberfläche

0,16

0,18

0,24

0,37

0,65

Gehirn

0,17

0,18

0,23

0,49

Brust

0,058

0,077

0,17

0,28

0,54

Gallenblasenwand

0,49

0,068

0,13

0,24

0,54

Gastrointestinal-Trakt

Magenwand

0,66

0,88

Dünndarm

0,032

0,043

0,077

0,12

0,26

Dickdarmwand

0,14

0,19

0,35

0,68

Oberer Dickdarm

0,12

0,16

0,58

Unterer Dickdarm

0,16

0,22

0,42

0,81

Herzwand

0,12

0,16

0,55

Nieren

0,27

0,35

0,55

Leber

0,14

0,22

0,39

0,79

Lunge

0,15

0,35

0,61

Muskeln

0,15

0,19

0,31

0,49

0,86

Oesophagus

0,19

0,28

0,59

Ovarien

0,035

0,049

0,084

0,16

0,37

Pankreas

0,068

0,088

0,15

0,27

0,57

Rotes Knochenmark

0,12

0,14

0,19

0,29

0,59

Speicheldrüsen

0,16

0,27

0,37

0,55

Haut

0,071

0,087

0,13

0,19

0,41

Milz

0,075

0,18

0,33

Hoden

0,22

0,031

0,057

0,11

0,27

Thymus

0,19

0,28

0,59

Schilddrüse

1400

3000

4900

Gebärmutter

0,038

0,051

0,089

0,16

0,36

Restliche Organe

0,15

0,19

0,29

0,42

0,74

Effektive Dosis (mSv/MBq)

29

47

71

150

250

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Die Kapseln sind gebrauchsfertig.

Hinweis zur Messung der Aktivität: siehe Abschnitt 4.2 unter „Hinweise zur Anwendung“.

15/15

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

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Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-10-2018

Fat Burners Zone Issues Voluntary Nationwide Recall of Zero Xtreme Due to Presence of Undeclared Sibutramine

Fat Burners Zone Issues Voluntary Nationwide Recall of Zero Xtreme Due to Presence of Undeclared Sibutramine

Fat Burners Zone is voluntarily recalling 1 lot of Zero Xtreme, capsules to the consumer level. FDA analysis has found Zero Xtreme to be tainted with sibutramine. Sibutramine is an appetite suppressant that was withdrawn from the U.S. market due to safety concerns. The presence of Sibutramine in Zero Xtreme renders it an unapproved drug for which safety and efficacy has not been established and, therefore, subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Baschi Quick Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Baschi Quick Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Baschi Quick Slimming Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Green Lean Body Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Green Lean Body Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Green Lean Body Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Public Notification: Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Slimming Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Slimming Capsule, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Rhino 8 Platinum 8000 capsules

Rhino 8 Platinum 8000 capsules

Rhino 8 Platinum 8000 capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-8-2018

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life Recalls Kratom Because Of Possible Health Risk

Zakah Life, LLC of Ankeny, Iowa, is recalling the following Kratom products (Super Green Maeng Da Premium Kratom powder, Powerful Red Vein Bali Premium Kratom powder, Super Green Maeng Da Premium Kratom capsules, and Powerful Red Vein Bali Premium Kratom capsules) with expiration dates prior to 01/01/2023 because they have the potential of being contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weak...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-8-2018

Fairy capsules

Fairy capsules

Fairy capsules pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-7-2018

Public Notification: Grakcu Capsule contains hidden drug ingredients

Public Notification: Grakcu Capsule contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Grakcu Capsule, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Platinum - Male Enhancer capsules

Platinum - Male Enhancer capsules

Platinum - Male Enhancer capsules pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-6-2018

Solve Botanical Slimming capsules

Solve Botanical Slimming capsules

Safety advisory - Solve Botanical Slimming capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-5-2018

Hypnotic poisom capsules

Hypnotic poisom capsules

Hypnotic poisom capsules safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-5-2018

Lishou Strong Slimming capsule

Lishou Strong Slimming capsule

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-5-2018

SLIM BODY Advanced capsules

SLIM BODY Advanced capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-4-2018

Foreign Product Alert: 7 Days Slim hip & Legs caps, CA NI CAP Arm Slim, Perfect Slim by Peenuch capsules, Slim Perfect Legs, Ure Tonic Herbal Traditional

Foreign Product Alert: 7 Days Slim hip & Legs caps, CA NI CAP Arm Slim, Perfect Slim by Peenuch capsules, Slim Perfect Legs, Ure Tonic Herbal Traditional

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety