Maliasin 25 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Maliasin 25 mg - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Maliasin 25 mg - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Barbexaclon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13684
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

 PACKUNGSBEILAGE 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Maliasin ®  25 mg - Dragees 

Wirkstoff: Barbexaclon 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann 

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen 

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre 

Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was sind Maliasin ®  25 mg - Dragees und wofür werden sie angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Maliasin ®  25 mg - Dragees beachten? 

3.  Wie sind Maliasin ®  25 mg - Dragees anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie sind Maliasin ®  25 mg - Dragees aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS SIND MALIASIN ®  25 MG - DRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? 

Bei Maliasin handelt es sich um ein Antiepileptikum mit breitem Wirkungsspektrum, welches seit vielen Jahren 

zur  Behandlung  epileptischer  Anfälle  eingesetzt  wird.  Gleichzeitig  wirkt  dieses  Medikament  einer 

unerwünschten Dämpfung des Anfallspatienten entgegen und kann somit auch bei schulpflichtigen Kindern und 

berufstätigen  Erwachsenen  eingesetzt  werden,  ohne  im  allgemeinen  deren  Leistungsfähigkeit  wesentlich  zu 

beeinträchtigen. 

Der Wirkungseintritt hängt von der Anfallshäufigkeit vor Behandlungsbeginn und von der Schnelligkeit ab, mit 

der die individuell günstigste Dosis erreicht wird. In der Regel wird dies nach 3-4 Wochen der Fall sein. 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MALIASIN ®  25 MG - DRAGEES 

BEACHTEN? 

Maliasin ®  25 mg - Dragees dürfen nicht angewendet werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Barbexaclon oder einen der sonstigen Bestandteile von 

Maliasin ®  25 mg - Dragees sind. 

-  bei Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka 

-  bei hepatischer Porphyrie (einer Stoffwechselstörung), bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen 

-  bei  schweren  Herzerkrankungen  (Myokardschäden,  tachykarden  Arrhythmien,  schwerer  Angina  pectoris), 

ausgeprägter Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose), Nebennierenmarktumoren, krankhafter Erhöhung 

des  Augeninnendrucks  (Engwinkelglaukom),  Vergrößerung  der  Prostata  mit  Restharnbildung  oder 

bestimmten  mit  körperlicher  Unruhe  verbundenen  (agitierten)  Psychosen,  es  sei  denn,  dass  Ihr  Arzt/Ihre 

Ärztin es ausdrücklich gestattet. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Maliasin ®  25 mg - Dragees ist erforderlich, 

vor  der  Behandlung  mit  Maliasin ®   25  mg  -  Dragees  wird  Ihr  Arzt/Ihre  Ärztin  die  Dosierung  individuell  nach 

dem Schweregrad Ihrer Erkrankung  festlegen. Daher  nehmen Sie bitte Ihr Medikament  genau  nach Vorschrift 

ihres Arztes/ihrer Ärztin ein, ändern Sie nicht eigenmächtig die Anzahl der täglich einzunehmenden Dragees und 

unterziehen Sie sich rechtzeitig den von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin angeordneten Kontrolluntersuchungen. 

Informieren  Sie  Ihren  Arzt/Ärztin  über  erste  Anzeichen  von  den  unter  Nebenwirkungen  angeführten 

Erscheinungen oder ungewohnte Empfindungen. 

Bei  Kinderwunsch  wird  den  Frauen  dringend  empfohlen,  sich  vorher  von  ihrem  behandelnden  Arzt/Ärztin 

beraten zu lassen. Sollte eine Schwangerschaft bestehen, ist darauf zu achten, dass die Dosierung von Maliasin 

so  gering  wie  möglich  gewählt  wird,  besonders  zwischen  dem  20.  und  40.  Schwangerschaftstag.  Eine 

Kombination  mit  weiteren  Antiepileptika und anderen  Arzneimitteln ist  während dieser Zeit  nach  Möglichkeit 

zu vermeiden. 

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist ihrem Arzt/ihrer Ärztin zu melden. 

Wird während einer Behandlung mit Maliasin gestillt, empfiehlt sich eine genaue Beobachtung des Kindes. 

Eine  regelmäßige  Zahnpflege  empfiehlt  sich  als  vorbeugende  Maßnahme  gegen  das  Auftreten  einer 

Zahnfleischschwellung. 

Maliasin  kann  auch  bei  bestimmungsgemäßem  Gebrauch  das  Reaktionsvermögen  soweit  verändern,  dass  z.B. 

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. 

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. 

Ein Dragee enthält 15 mg Milchzucker. Bitte nehmen Sie Maliasin 25 mg – Dragees erst nach Rücksprache mit 

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 

Hinweis für den Arzt/Ärztin: 

Angaben  zur  Vermeidung  von  Gerinnungsstörungen  bei  Neugeborenen  antiepileptisch  behandelter  Mütter  und 

zum Verhalten bei Überdosierung finden Sie im Abschnitt "Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung" 

der Austria-Codex Fachinformation. 

Bei Anwendung von Maliasin ®  25 mg - Dragees mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem 

angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Wenn  mehrere  Arzneimittel  (oder  Arzneimittel  und  Genussmittel,  wie  z.B.  Alkohol)  eingenommen  werden, 

kann  es  zu  einer  Abschwächung  oder  Verstärkung  der  Wirkung  (oder  auch  der  Nebenwirkungen)  der 

Arzneimittel kommen, selbst dann, wenn Sie die Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen. Teilen Sie 

bitte Ihrem Arzt mit, welche Medikamente Sie derzeit einnehmen (auch selbst gekaufte) und bringen Sie - wenn 

möglich  -  auch  die  Packungen  mit,  damit  Ihr  Arzt  das  Risiko  von  Wechselwirkungen  beurteilen  und 

gegebenenfalls die Dosierung anpassen kann. 

Maliasin kann zu einer Vermehrung der arzneimittelabbauenden Fermente in der Leber führen. Dadurch wird 

der Abbau einiger Medikamente beschleunigt, was deren Wirkungsverlust bedeuten kann. Dies gilt 

beispielsweise für Präparate zur Empfängnisverhütung («Pille»), für Arzneimittel zur Blutverdünnung, für 

andere Medikamente gegen Epilepsie oder Krampfanfälle, für Antipilzmittel mit Griseofulvin, für gewisse 

Herzmittel (Digitoxin) und gewisse Mittel gegen Infektionen (Doxicyclin) sowie für Präparate, die bestimmte 

Hormone wie Androgene, Gestagene, Östrogene und Glukocorticoide enthalten. Die Wirkung einiger 

Medikamente kann, bei gleichzeitiger Einnahme von Maliasin, verstärkt oder abgeschwächt werden. Ebenso 

beeinflussen eine Reihe von Präparaten die Wirkung von Maliasin. Wird z.B. Maliasin zusammen mit anderen 

Beruhigungsmitteln und/oder anderen Antiepileptika (insbesondere Valproinsäure), und/oder Alkohol 

eingenommen, kann sich die zentral dämpfende Wirkung bedrohlich verstärken.  

Einer verstärkt sedierenden Wirkung (Müdigkeit) bei Einnahme weiterer zentral dämpfender Arzneimittel und 

Antiepileptika, insbesondere von valproinsäurehältigen Präparaten, ist gegebenenfalls durch eine 

Dosisminderung, nach Anweisung des Arztes/ihrer Ärztin, zu begegnen. 

Bei Anwendung von Maliasin ®  25 mg - Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Wie  bei  allen  zentral  wirkenden  Arzneimitteln  sollte  unter  der  Behandlung  mit  Maliasin  der  Genuss 

alkoholischer Getränke vermieden werden. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Unter bestimmten Voraussetzungen dürfen oder sollten Sie Maliasin auch während der Schwangerschaft und 

Stillperiode einnehmen; darüber entscheidet aber nur Ihr Arzt/Ihre Ärztin. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Maliasin kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, daß z.B. die 

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies 

gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Maliasin ®  25 mg - Dragees 

Der Farbstoff E 110 kann allergische Reaktionen hervorrufen.  

3.  WIE SIND MALIASIN ®  25 MG - DRAGEES ANZUWENDEN? 

Wenden Sie Maliasin ®  25 mg - Dragees immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin an.  

Halten Sie die von Ihrem Arzt/ihrer Ärztin verordnete Dosierung genau ein, da diese individuell für Sie und nach 

dem Schweregrad Ihrer Erkrankung festgelegt wird. Die folgenden Dosierungsangaben sind nur als Richtlinie zu 

betrachten.  Eine  Dosisänderung  oder  ein  Absetzen  der  Behandlung  soll  nur  von  Ihrem  Arzt/Ihrer  Ärztin 

vorgenommen werden. 

Die  erforderliche  Dosis  von  Maliasin  wird  von  Ihrem  Arzt/Ihrer  Ärztin  durch  einschleichende  Dosierung 

ermittelt. Dafür stehen Maliasin 25 mg - Dragees und Maliasin 100 mg - Dragees zur Verfügung. 

Im  allgemeinen  beginnt  man  bei  Erwachsenen  mit  der  Einnahme  von  1  Dragee  Maliasin  100  mg  täglich  und 

erhöht  in  Abständen  von  2  bis  7  Tagen  um  jeweils  100  mg  bis  zur  erforderlichen  Erhaltungsdosis.  Eine 

langsamere Steigerung der Dosis ist, insbesondere bei Kindern, unter Verwendung von Maliasin 25 mg möglich. 

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt bei 

Erwachsenen ambulant:  200-400 mg (2-4 Maliasin 100 mg Dragees) 

Erwachsenen stationär:  400-600  mg  (bis  maximal  800  mg)  (4-6  bis  maximal  8  Maliasin  100  mg 

Dragees) 

Kindern über 12 Jahre:  Erwachsenendosis 

Kindern unter 12 Jahre:  einschleichend  25  mg  zu  Therapiebeginn  (1  Maliasin  25  mg  Dragee)  bis 

maximal  200  mg  (bis  maximal  8  Maliasin  25  mg  entsprechend  2  Maliasin 

100 mg Dragees) 

Kleinkindern:  50-100 mg (2-4 Maliasin 25 mg) 

Säuglingen:  25-50 mg (1-2 Maliasin 25 mg) 

Bei  unbefriedigendem  Therapieergebnis  kann  Ihr  Arzt/Ihre  Ärztin  unter  genauer  Beobachtung  des 

Krankheitsverlaufes die höhere der oben angegebenen Dosierung wählen. 

Ihr  Arzt/Ihre  Ärztin  wird  Ihnen  sagen,  zu  welchen  Tageszeiten  Sie  die  Dragees  einnehmen  sollen.  Bei 

Verordnung für Säuglinge oder Kleinkinder, die die Dragees nicht schlucken können, wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre 

Ärztin oder Apotheker/Apothekerin genau erklären, wie Sie das Präparat dem Kind geben können. 

Die  Umstellung  von  einem  anderen  Antiepileptikum  auf  Maliasin  wird  Ihr  Arzt/Ihre  Ärztin  schrittweise 

vornehmen. 

Die Anwendung von Maliasin ist eine Langzeittherapie. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel können Maliasin ®  25 mg - Dragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist auch an Wechselwirkungen (siehe nächster Abschnitt) zu denken. Die 

Nebenwirkungen können aber auch nur den Eintritt der erwünschten Wirkungen anzeigen. Erste Anzeichen der 

im  folgenden  angeführten  Nebenwirkungen  oder  andere  ungewohnte  Empfindungen,  die  im  Verlauf  der 

Behandlung  auftreten,  sollten  Sie  immer  Ihrem  Arzt/Ihrer  Ärztin  mitteilen  (siehe  auch  "Besondere 

Warnhinweise zur sicheren Anwendung"). 

Untenstehend aufgeführte Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt 

klassifiziert: 

Sehr häufig (>1/10) 

Häufig (>1/100, <1/10) 

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100) 

Selten (>1/10.000, <1/1.000) 

Sehr selten (<1/10.000) 

Zu  Beginn  der  Behandlung  mit  Maliasin  können  vorübergehend  sowohl  Gereiztheit  und  Unruhe  als  auch 

Müdigkeit,  gelegentlich  auch  Gewichtsabnahme  auftreten;  seltene  Nebenwirkungen  sind  ferner  Verstopfung 

oder  Überempfindlichkeitserscheinungen  (Gelbsucht,  Leber-  bzw.  Hautentzündungen),  Blutbildveränderungen. 

Konsultieren  Sie  unverzüglich  Ihren  Arzt,  wenn  ein  Hautausschlag,  eine  Reizung  der  Bindehäute  oder  von 

Schleimhäuten auftritt. 

Vereinzelt,  vor allem bei Erkrankungen der Vorsteherdrüse (Prostata) kann das Präparat zu Harnbeschwerden, 

seltener zur Harnverhaltung führen. 

In seltenen Fällen können sich besonders bei Kindern optische Sinnestäuschungen einstellen. Sie sind Zeichen 

einer  zu  hohen  Dosis,  ebenso  wie  das  Auftreten  von  Benommenheit,  Gangstörungen  (Ataxie),  Augenzittern 

(Nystagmus),  Schwindel  und  Erbrechen.  Das  Auftreten  von  Benommenheit,  Schwindel,  Erbrechen  wird  Ihren 

Arzt zu einer Dosisreduktion veranlassen. 

Bei  herabgesetzter  Nahrungsaufnahme  (z.B.  im  Krankheitsfall,  bei  Appetitlosigkeit  u.a.)  kann  die 

Verträglichkeit von Maliasin verringert sein. 

Wie bei jeder antiepileptischen Langzeittherapie empfehlen sich regelmässige Blutbildkontrollen, da in seltenen 

Fällen  unter  Phenobarbital  Blutbildveränderungen  aufgetreten  sind.  Bei  bestimmten  Laboruntersuchungen  zur 

Prüfung  der  Leberfunktion  können  erhöhte  Werte,  bei  Prüfung  der  Schilddrüsenfunktion  können  erniedrigte 

Werte auftreten. 

Ein  Auftreten  von  gutartigen  Bindegewebsvermehrungen  (Polyfibromatosen,  Dupuytrensche  Kontraktur, 

Plantarfibrome, Schulter-Arm-Syndrom)  kann im  Zusammenhang  mit der Behandlung  von barbituratähnlichen 

Wirkstoffen nicht gänzlich ausgeschlossen werden. 

Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet im Einzelfall über eine eventuelle Dosisminderung oder über das Absetzen des 

Arzneimittels. 

Da  Maliasin  Dragées  zu  25  mg  den  Azofarbstoff  Gelborange  S  enthalten,  können  diese 

Überempfindlichkeitsreaktionen  der  Haut  und  der  Atmungsorgane  auslösen,  insbesondere  bei  Patienten  mit 

Asthma,  Nesselfieber  (chronische  Urticaria)  oder  mit  Empfindlichkeit  auf  Acetylsalicylsäure  und  andere 

Rheuma- und Schmerzmittel. 

5.  WIE SIND MALIASIN ®  25 MG - DRAGEES AUFZUBEWAHREN? 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht 

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre 

Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die 

Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Maliasin ®  25 mg - Dragees enthalten 

-  Der Wirkstoff ist: Barbexaclon 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: 

Maisstärke,  Lactose,  Talkum,  Hochdisperses  Siliciumdioxid,  Magnesiumstearat,  Saccharose,  Arabisches 

Gummi,  Carboxymethylcellulose  Natrium,  Polyvinylpyrolidon,  Titandioxid  (E171),  Gelborangelack  (E110), 

Calciumcarbonat, Montanglykolwachs. 

Wie Maliasin ®  25 mg - Dragees aussehen und Inhalt der Packung 

Jeder Überkarton enthält 10 Blisterpackungen mit je 10 Dragees und eine Gebrauchsinformation. Der Blister 

besteht aus einer Kunstoff-Folie und einer Aluminiumfolie. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Firma Abbott Ges.m.b.H., Perfektastrasse 84A 

Tel.-Nr.: 01/891 22 - 0 

Fax-Nr.: 01/891 22-313 

Hersteller: Nordmark Arzneimittel GmbH&CoKG, D-25436 Uetersen 

Zulassungsnummer 

13.684 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2006