Maliasin 25 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Maliasin 25 mg - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Maliasin 25 mg - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Barbexaclon

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13684
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Maliasin ® 25mg-Dragees

Wirkstoff:Barbexaclon

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt/IhreÄrztinoderApotheker/Apothekerin.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt/Ihre

ÄrztinoderApotheker/Apothekerin.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WassindMaliasin ® 25mg-Drageesundwofürwerdensieangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonMaliasin ® 25mg-Drageesbeachten?

3. WiesindMaliasin ® 25mg-Drageesanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WiesindMaliasin ® 25mg-Drageesaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASSINDMALIASIN ® 25MG-DRAGEESUNDWOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

BeiMaliasinhandeltessichumeinAntiepileptikummitbreitemWirkungsspektrum,welchesseitvielenJahren

zurBehandlungepileptischerAnfälleeingesetztwird.GleichzeitigwirktdiesesMedikamenteiner

unerwünschtenDämpfungdesAnfallspatientenentgegenundkannsomitauchbeischulpflichtigenKindernund

berufstätigenErwachseneneingesetztwerden,ohneimallgemeinenderenLeistungsfähigkeitwesentlichzu

beeinträchtigen.

DerWirkungseintritthängtvonderAnfallshäufigkeitvorBehandlungsbeginnundvonderSchnelligkeitab,mit

derdieindividuellgünstigsteDosiserreichtwird.InderRegelwirddiesnach3-4WochenderFallsein.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONMALIASIN ® 25MG-DRAGEES

BEACHTEN?

Maliasin ® 25mg-Drageesdürfennichtangewendetwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenBarbexaclonodereinendersonstigenBestandteilevon

Maliasin ® 25mg-Drageessind.

- beiVergiftungenmitAlkohol,Schlafmitteln,SchmerzmittelnundPsychopharmaka

- beihepatischerPorphyrie(einerStoffwechselstörung),beischwerenLeber-undNierenfunktionsstörungen

- beischwerenHerzerkrankungen(Myokardschäden,tachykardenArrhythmien,schwererAnginapectoris),

ausgeprägterSchilddrüsenüberfunktion(Thyreotoxikose),Nebennierenmarktumoren,krankhafterErhöhung

desAugeninnendrucks(Engwinkelglaukom),VergrößerungderProstatamitRestharnbildungoder

bestimmtenmitkörperlicherUnruheverbundenen(agitierten)Psychosen,esseidenn,dassIhrArzt/Ihre

Ärztinesausdrücklichgestattet.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonMaliasin ® 25mg-Drageesisterforderlich,

vorderBehandlungmitMaliasin ® 25mg-DrageeswirdIhrArzt/IhreÄrztindieDosierungindividuellnach

demSchweregradIhrerErkrankungfestlegen.DahernehmenSiebitteIhrMedikamentgenaunachVorschrift

ihresArztes/ihrerÄrztinein,ändernSienichteigenmächtigdieAnzahldertäglicheinzunehmendenDrageesund

unterziehenSiesichrechtzeitigdenvonIhremArzt/IhrerÄrztinangeordnetenKontrolluntersuchungen.

InformierenSieIhrenArzt/ÄrztinüberersteAnzeichenvondenunterNebenwirkungenangeführten

ErscheinungenoderungewohnteEmpfindungen.

BeiKinderwunschwirddenFrauendringendempfohlen,sichvorhervonihrembehandelndenArzt/Ärztin

beratenzulassen.SollteeineSchwangerschaftbestehen,istdaraufzuachten,dassdieDosierungvonMaliasin

sogeringwiemöglichgewähltwird,besonderszwischendem20.und40.Schwangerschaftstag.Eine

KombinationmitweiterenAntiepileptikaundanderenArzneimittelnistwährenddieserZeitnachMöglichkeit

zuvermeiden.

DerEintritteinerSchwangerschaftistihremArzt/ihrerÄrztinzumelden.

WirdwährendeinerBehandlungmitMaliasingestillt,empfiehltsicheinegenaueBeobachtungdesKindes.

EineregelmäßigeZahnpflegeempfiehltsichalsvorbeugendeMaßnahmegegendasAuftreteneiner

Zahnfleischschwellung.

MaliasinkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,dassz.B.

dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

EinDrageeenthält15mgMilchzucker.BittenehmenSieMaliasin25mg–DrageeserstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

HinweisfürdenArzt/Ärztin:

AngabenzurVermeidungvonGerinnungsstörungenbeiNeugeborenenantiepileptischbehandelterMütterund

zumVerhaltenbeiÜberdosierungfindenSieimAbschnitt"BesondereWarnhinweisezursicherenAnwendung"

derAustria-CodexFachinformation.

BeiAnwendungvonMaliasin ® 25mg-DrageesmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vorkurzem

angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

WennmehrereArzneimittel(oderArzneimittelundGenussmittel,wiez.B.Alkohol)eingenommenwerden,

kanneszueinerAbschwächungoderVerstärkungderWirkung(oderauchderNebenwirkungen)der

Arzneimittelkommen,selbstdann,wennSiedieArzneimittelzuunterschiedlichenZeiteneinnehmen.TeilenSie

bitteIhremArztmit,welcheMedikamenteSiederzeiteinnehmen(auchselbstgekaufte)undbringenSie-wenn

möglich-auchdiePackungenmit,damitIhrArztdasRisikovonWechselwirkungenbeurteilenund

gegebenenfallsdieDosierunganpassenkann.

MaliasinkannzueinerVermehrungderarzneimittelabbauendenFermenteinderLeberführen.Dadurchwird

derAbbaueinigerMedikamentebeschleunigt,wasderenWirkungsverlustbedeutenkann.Diesgilt

beispielsweisefürPräparatezurEmpfängnisverhütung(«Pille»),fürArzneimittelzurBlutverdünnung,für

andereMedikamentegegenEpilepsieoderKrampfanfälle,fürAntipilzmittelmitGriseofulvin,fürgewisse

Herzmittel(Digitoxin)undgewisseMittelgegenInfektionen(Doxicyclin)sowiefürPräparate,diebestimmte

HormonewieAndrogene,Gestagene,ÖstrogeneundGlukocorticoideenthalten.DieWirkungeiniger

Medikamentekann,beigleichzeitigerEinnahmevonMaliasin,verstärktoderabgeschwächtwerden.Ebenso

beeinflusseneineReihevonPräparatendieWirkungvonMaliasin.Wirdz.B.Maliasinzusammenmitanderen

Beruhigungsmittelnund/oderanderenAntiepileptika(insbesondereValproinsäure),und/oderAlkohol

eingenommen,kannsichdiezentraldämpfendeWirkungbedrohlichverstärken.

EinerverstärktsedierendenWirkung(Müdigkeit)beiEinnahmeweitererzentraldämpfenderArzneimittelund

Antiepileptika,insbesonderevonvalproinsäurehältigenPräparaten,istgegebenenfallsdurcheine

Dosisminderung,nachAnweisungdesArztes/ihrerÄrztin,zubegegnen.

BeiAnwendungvonMaliasin ® 25mg-DrageeszusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WiebeiallenzentralwirkendenArzneimittelnsollteunterderBehandlungmitMaliasinderGenuss

alkoholischerGetränkevermiedenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

UnterbestimmtenVoraussetzungendürfenodersolltenSieMaliasinauchwährendderSchwangerschaftund

Stillperiodeeinnehmen;darüberentscheidetabernurIhrArzt/IhreÄrztin.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

MaliasinkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,daßz.B.die

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.Dies

giltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMaliasin ® 25mg-Dragees

DerFarbstoffE110kannallergischeReaktionenhervorrufen.

3. WIESINDMALIASIN ® 25MG-DRAGEESANZUWENDEN?

WendenSieMaliasin ® 25mg-DrageesimmergenaunachAnweisungdesArztes/derÄrztinan.

HaltenSiedievonIhremArzt/ihrerÄrztinverordneteDosierunggenauein,dadieseindividuellfürSieundnach

demSchweregradIhrerErkrankungfestgelegtwird.DiefolgendenDosierungsangabensindnuralsRichtliniezu

betrachten.EineDosisänderungodereinAbsetzenderBehandlungsollnurvonIhremArzt/IhrerÄrztin

vorgenommenwerden.

DieerforderlicheDosisvonMaliasinwirdvonIhremArzt/IhrerÄrztindurcheinschleichendeDosierung

ermittelt.DafürstehenMaliasin25mg-DrageesundMaliasin100mg-DrageeszurVerfügung.

ImallgemeinenbeginntmanbeiErwachsenenmitderEinnahmevon1DrageeMaliasin100mgtäglichund

erhöhtinAbständenvon2bis7Tagenumjeweils100mgbiszurerforderlichenErhaltungsdosis.Eine

langsamereSteigerungderDosisist,insbesonderebeiKindern,unterVerwendungvonMaliasin25mgmöglich.

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgtbei

Erwachsenenambulant: 200-400mg(2-4Maliasin100mgDragees)

Erwachsenenstationär: 400-600mg(bismaximal800mg)(4-6bismaximal8Maliasin100mg

Dragees)

Kindernüber12Jahre: Erwachsenendosis

Kindernunter12Jahre: einschleichend25mgzuTherapiebeginn(1Maliasin25mgDragee)bis

maximal200mg(bismaximal8Maliasin25mgentsprechend2Maliasin

100mgDragees)

Kleinkindern: 50-100mg(2-4Maliasin25mg)

Säuglingen: 25-50mg(1-2Maliasin25mg)

BeiunbefriedigendemTherapieergebniskannIhrArzt/IhreÄrztinuntergenauerBeobachtungdes

KrankheitsverlaufesdiehöherederobenangegebenenDosierungwählen.

IhrArzt/IhreÄrztinwirdIhnensagen,zuwelchenTageszeitenSiedieDrageeseinnehmensollen.Bei

VerordnungfürSäuglingeoderKleinkinder,diedieDrageesnichtschluckenkönnen,wirdIhnenIhrArzt/Ihre

ÄrztinoderApotheker/Apothekeringenauerklären,wieSiedasPräparatdemKindgebenkönnen.

DieUmstellungvoneinemanderenAntiepileptikumaufMaliasinwirdIhrArzt/IhreÄrztinschrittweise

vornehmen.

DieAnwendungvonMaliasinisteineLangzeittherapie.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenMaliasin ® 25mg-DrageesNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeimAuftretenvonNebenwirkungenistauchanWechselwirkungen(siehenächsterAbschnitt)zudenken.Die

NebenwirkungenkönnenaberauchnurdenEintrittdererwünschtenWirkungenanzeigen.ErsteAnzeichender

imfolgendenangeführtenNebenwirkungenoderandereungewohnteEmpfindungen,dieimVerlaufder

Behandlungauftreten,solltenSieimmerIhremArzt/IhrerÄrztinmitteilen(sieheauch"Besondere

WarnhinweisezursicherenAnwendung").

UntenstehendaufgeführteNebenwirkungenwurdennachderHäufigkeitihresAuftretenswiefolgt

klassifiziert:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100,<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100)

Selten(>1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

ZuBeginnderBehandlungmitMaliasinkönnenvorübergehendsowohlGereiztheitundUnruhealsauch

Müdigkeit,gelegentlichauchGewichtsabnahmeauftreten;selteneNebenwirkungensindfernerVerstopfung

oderÜberempfindlichkeitserscheinungen(Gelbsucht,Leber-bzw.Hautentzündungen),Blutbildveränderungen.

KonsultierenSieunverzüglichIhrenArzt,wenneinHautausschlag,eineReizungderBindehäuteodervon

Schleimhäutenauftritt.

Vereinzelt,vorallembeiErkrankungenderVorsteherdrüse(Prostata)kanndasPräparatzuHarnbeschwerden,

seltenerzurHarnverhaltungführen.

InseltenenFällenkönnensichbesondersbeiKindernoptischeSinnestäuschungeneinstellen.SiesindZeichen

einerzuhohenDosis,ebensowiedasAuftretenvonBenommenheit,Gangstörungen(Ataxie),Augenzittern

(Nystagmus),SchwindelundErbrechen.DasAuftretenvonBenommenheit,Schwindel,ErbrechenwirdIhren

ArztzueinerDosisreduktionveranlassen.

BeiherabgesetzterNahrungsaufnahme(z.B.imKrankheitsfall,beiAppetitlosigkeitu.a.)kanndie

VerträglichkeitvonMaliasinverringertsein.

WiebeijederantiepileptischenLangzeittherapieempfehlensichregelmässigeBlutbildkontrollen,dainseltenen

FällenunterPhenobarbitalBlutbildveränderungenaufgetretensind.BeibestimmtenLaboruntersuchungenzur

PrüfungderLeberfunktionkönnenerhöhteWerte,beiPrüfungderSchilddrüsenfunktionkönnenerniedrigte

Werteauftreten.

EinAuftretenvongutartigenBindegewebsvermehrungen(Polyfibromatosen,DupuytrenscheKontraktur,

Plantarfibrome,Schulter-Arm-Syndrom)kannimZusammenhangmitderBehandlungvonbarbituratähnlichen

Wirkstoffennichtgänzlichausgeschlossenwerden.

IhrArzt/IhreÄrztinentscheidetimEinzelfallübereineeventuelleDosisminderungoderüberdasAbsetzendes

Arzneimittels.

DaMaliasinDragéeszu25mgdenAzofarbstoffGelborangeSenthalten,könnendiese

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautundderAtmungsorganeauslösen,insbesonderebeiPatientenmit

Asthma,Nesselfieber(chronischeUrticaria)odermitEmpfindlichkeitaufAcetylsalicylsäureundandere

Rheuma-undSchmerzmittel.

5. WIESINDMALIASIN ® 25MG-DRAGEESAUFZUBEWAHREN?

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnisangegebenenVerfalldatumnicht

mehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker/Ihre

ApothekerinwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdie

Umweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasMaliasin ® 25mg-Drageesenthalten

- DerWirkstoffist:Barbexaclon

- DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,Lactose,Talkum,HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat,Saccharose,Arabisches

Gummi,CarboxymethylcelluloseNatrium,Polyvinylpyrolidon,Titandioxid(E171),Gelborangelack(E110),

Calciumcarbonat,Montanglykolwachs.

WieMaliasin ® 25mg-DrageesaussehenundInhaltderPackung

JederÜberkartonenthält10Blisterpackungenmitje10DrageesundeineGebrauchsinformation.DerBlister

bestehtauseinerKunstoff-FolieundeinerAluminiumfolie.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

FirmaAbbottGes.m.b.H.,Perfektastrasse84A

Tel.-Nr.:01/89122-0

Fax-Nr.:01/89122-313

Hersteller:NordmarkArzneimittelGmbH&CoKG,D-25436Uetersen

Zulassungsnummer

13.684

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimSeptember2006