Malarone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Proguanil, Kombinatione
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21997
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-06-1997
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

IHS / 1

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Malarone® 250 mg/100 mg Filmtabletten

Atovaquon/Proguanil-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

_______________________________________________________________________________________

Was in dieser Packungsbeilage steht

1

Was ist Malarone und wofür wird es angewendet?

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Malarone beachten?

3

Wie ist Malarone einzunehmen?

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5

Wie ist Malarone aufzubewahren?

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Malarone und wofür wird es angewendet?

Malarone gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Antimalariamittel. Es enthält 2 Wirkstoffe,

Atovaquon und Proguanil-Hydrochlorid.

Wofür wird Malarone angewendet?

Malarone hat zwei Verwendungen:

zur Vorbeugung von Malaria

zur Behandlung von Malaria

Dosierungsanweisungen für jede Verwendung befinden sich in Abschnitt 3, Wie ist Malarone einzunehmen.

Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet, die den Malaria-Erreger (Plasmodium

falciparum) in den Blutkreislauf überträgt. Malarone verhindert Malaria durch Abtötung dieses Erregers. Bei

Personen, die bereits mit Malaria infiziert sind, werden diese Parasiten auch durch Malarone abgetötet.

Schützen Sie sich vor einer Malaria-Infektion.

Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es ist eine schwere Erkrankung, die jedoch verhindert

werden kann.

Zusätzlich zur Einnahme von Malarone ist es sehr wichtig, dass Sie Maßnahmen ergreifen, um Stiche von

Stechmücken zu verhindern.

Verwenden Sie Repellents (Insektenschutzmittel) auf unbedeckten Hautstellen

Tragen Sie helle Kleidung, die den Großteil des Körpers bedeckt, besonders nach Sonnenuntergang,

da zu dieser Zeit die Stechmücken am aktivsten sind.

Schlafen Sie in einem geschlossenen Raum oder unter einem Moskitonetz, das mit einem Insektizid

imprägniert ist

Schließen Sie Fenster und Türen nach Sonnenuntergang, wenn diese nicht durch ein Netz geschützt

sind

Erwägen Sie die Verwendung eines Insektizids (Plättchen für Insektenstecker, Spray) um einen Raum

von Insekten zu befreien oder um Stechmücken daran zu hindern, in den Raum zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Auch bei Einhaltung der nötigen Vorsichtsmaßnahmen ist eine Infektion mit Malaria noch möglich.

Bei manchen Arten von Malariainfektionen dauert es lange bis Symptome auftreten, somit kann es sein, dass

die Erkrankung erst nach einigen Tagen, Wochen oder sogar Monaten nach einem Auslandsaufenthalt

auftritt.

Suchen

Sie

umgehend

einen

Arzt

auf,

wenn

bei

Ihnen

nach

Ihrer

Rückkehr

Beschwerden

auftreten wie hohes Fieber, Kopfschmerzen, Frösteln und Müdigkeit.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Malarone beachten?

Malarone darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Atovaquon, Proguanil-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Zur Vorbeugung von Malaria, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls eines davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Malarone einnehmen, wenn:

Sie eine schwere Nieren Erkrankung haben

Ihr Kind gegen Malaria behandelt wird und weniger als 11kg wiegt. Zur Behandlung von Kindern, mit

einem Körpergewicht unter 11kg gibt es eine andere Tablettenstärke (siehe Abschnitt 3).

Informieren Sie Ihren Arzt, falls eines davon auf Sie zutrifft.

Einnahme von Malarone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Malarone beeinflussen, oder Malarone selbst kann die

Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen.

Dazu zählen:

Metoclopramid, verwendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin

Efavirenz oder gewisse hoch aktive Protease-Inhibitoren, verwendet zur Behandlung von HIV

Warfarin und andere Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung

Etoposid, verwendet zur Behandlung von Krebs.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann

entscheiden, dass Malarone für Sie nicht geeignet ist oder dass Sie zusätzliche Kontrollen während der

Einnahme benötigen.

Vergessen Sie nicht Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Einnahme von Malarone mit

der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen.

Einnahme von Malarone zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Malarone, wenn möglich, gleichzeitig mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein.

Dies erhöht den Anteil an Malarone, den Ihr Körper aufnehmen kann, und macht Ihre Behandlung

wirksamer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Malarone nicht ein, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von Malarone Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Einnahme von Malarone sollen Sie nicht stillen, da die Bestandteile von Malarone in die

Muttermilch übergehen können und Ihrem Kind schaden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich schwindlig fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug.

Malarone bewirkt bei manchen Personen, dass sie sich schwindlig fühlen. Wenn dies bei Ihnen auftritt,

lenken Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder nehmen Sie nicht an Tätigkeiten teil, wo Sie

sich selbst oder andere in Gefahr bringen können.

3

Wie ist Malarone einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Malarone wenn möglich gleichzeitig mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein.

Es ist am besten, Malarone jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie erbrechen

Bei Vorbeugung von Malaria:

Wenn Sie innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer Malarone Tablette erbrechen, nehmen Sie

sofort eine weitere Dosis ein

Es ist wichtig, dass das Einnahmeschema von Malarone vollständig eingehalten wird. Wenn Sie

aufgrund von Erbrechen zusätzliche Tabletten einnehmen müssen, könnten Sie ein neues Rezept

benötigen.

Wenn Sie erbrochen haben, ist es besonders wichtig, dass Sie zusätzlichen Schutz anwenden, wie

Repellents und Moskitonetze über dem Bett. Malarone könnte weniger wirksam sein, da der vom Körper

aufgenommene Anteil vermindert wird.

Bei Behandlung von Malaria:

Wenn Sie erbrechen oder Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie regelmäßige

Blutuntersuchungen benötigen werden. Malarone wird weniger wirksam sein, da der vom Körper

!

aufgenommene Anteil vermindert wird. Die Untersuchungen werden überprüfen, ob der Malariaerreger aus

dem Blut entfernt wurde.

Zur Vorbeugung von Malaria

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette täglich, einzunehmen nach dem unten

angeführten Schema.

Nicht empfohlen zur Vorbeugung von Malaria bei Kindern, oder bei Erwachsenen, die weniger als 40 kg

wiegen.

Malarone junior Tabletten werden zum Verhindern von Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem

Körpergewicht unter 40kg empfohlen.

Zur Vorbeugung von Malaria bei Erwachsenen:

beginnen Sie mit der Einnahme von Malarone 1 bis 2 Tage vor Ihrer Abreise in ein Malariagebiet

nehmen Sie es weiterhin jeden Tag während Ihres Aufenthalts ein

nehmen Sie es für weitere 7 Tage nach Ihrer Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet ein.

Zur Behandlung von Malaria

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 4 Tabletten einmal täglich für 3 Tage.

Für Kinder hängt die Dosierung von ihrem Körpergewicht ab:

11-20 kg – 1 Tablette einmal täglich für 3 Tage

21-30 kg – 2 Tabletten einmal täglich für 3 Tage

31-40 kg – 3 Tabletten einmal täglich für 3 Tage

über 40 kg – Dosis wie für Erwachsene.

Nicht empfohlen zur Behandlung von Malaria bei Kindern die weniger als 11 kg wiegen.

Für Kinder die weniger als 11 kg wiegen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Vielleicht ist in Ihrem Land eine

andere Art von Malarone Tabletten erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Malarone eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Malarone-Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Malarone vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass das Einnahmeschema von Malarone vollständig eingehalten wird.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie einfach

die nächste Dosis ein, sobald Sie daran denken. Dann setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Malarone abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Malarone nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Nehmen Sie Malarone für weitere 7 Tage nach Ihrer Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet ein. Halten

Sie für maximalen Schutz das Einnahmeschema vollständig ein. Ein früherer Abbruch erhöht die Gefahr, an

Malaria zu erkranken, da es 7 Tage dauert um sicherzustellen, dass alle Erreger, die nach einem Stich von

einer infizierten Stechmücke in Ihrem Blut sein könnten, abgetötet wurden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Achten Sie auf die folgenden schweren Nebenwirkungen. Diese traten in einer kleinen Gruppe von Patienten

auf, aber die wirkliche Häufigkeit ist nicht bekannt.

Schwere allergische Reaktionen - Anzeichen beinhalten:

Hautausschlag und Juckreiz

plötzliches Keuchen, Engegefühl in Brust oder Rachen, oder erschwerte Atmung

Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen.

Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie

Malarone nicht weiter ein.

Schwere Hautreaktionen

Hautausschlag, es kann zur Blasenbildung kommen und schaut wie kleine Zielscheiben aus (zentraler

dunkler Fleck, umgeben von einer blasseren Fläche mit einem dunklen Ring am Rand) (Erythema

multiforme)

Schwerer ausgedehnter Hautausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, vorzugsweise tritt

dies um den Mund, die Nase, die Augen und im Genitalbereich auf (Stevens-Johnson Syndrom).

Falls Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Die meisten anderen berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten:

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Durchfall

Übelkeit und Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen

Diese betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten:

Appetitverlust

Husten

Fieber

Schwindel

Schlafstörungen (Insomnia)

Seltsame Träume

Depression

Hautausschlag, der jucken kann.

Häufige Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

verminderte Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), was Müdigkeit, Kopfschmerzen und

Kurzatmigkeit verursachen kann,

verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), was Sie anfälliger für Infektionen machen

kann

niedrige Natrium-Werte im Blut (Hyponaträmie)

Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Diese betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten:

Angstgefühl

Wahrnehmung eines ungewöhnlichen Herzklopfens

Schwellung und Rötung im Mund

Haarausfall

juckender, erhabener Ausschlag (Nesselausschlag)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

Erhöhung der Amylase-Werte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird).

Seltene Nebenwirkungen

Diese betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten:

das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen).

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind in einer kleinen Gruppe von Patienten aufgetreten, aber die genauen

Häufigkeiten sind nicht bekannt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Blockierung der Gallenwege (Cholestase)

Erhöhung ihrer Herzfrequenz (Tachykardie)

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder purpurfarbene erhabene Stelle auf der Haut

sichtbar sein kann, jedoch auch andere Körperteile betreffen kann.

Krampfanfälle

Panikattacken und Weinen

Albträume

Schwere geistige gesundheitliche Probleme, bei denen der Patient den Bezug zur Realität verliert und

nicht klar denken oder entscheiden kann

Verdauungsschwierigkeiten

Geschwüre im Mund

Blasen

Abschälen der Haut

erhöhte Sensibilität der Haut gegen Sonnenlicht.

Andere Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

Verminderung aller Typen von Blutzellen (Panzytopenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Malarone aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar

bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Malarone enthält

Die Wirkstoffe sind: 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanil-Hydrochlorid in jeder Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose,

Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), Macrogol 400 und Macrogol 8000

(siehe Abschnitt 2).

Informieren Sie Ihren Arzt, ohne Malarone einzunehmen, falls Sie auf einen dieser Bestandteile

allergisch sein könnten.

Wie Malarone aussieht und Inhalt der Packung

Malarone Tabletten sind runde, rosa Filmtabletten, die auf einer Seite „GX CM3“ eingraviert haben. Sie

werden in Blisterpackungen zu 12 Tabletten zur Verfügung gestellt.

Die Darreichform Malarone junior ist in Österreich nicht erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

oder

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EEA unter den folgenden Namen zugelassen:

Alle Mitgliedsstaaten: Malarone

Z.Nr.: 1-21997

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety