Malafene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Malafene Sirup 100 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Malafene Sirup 100 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE131731
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

ANWENDER

MALAFENE, 100 mg / 5 ml, Sirup

Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie dies später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es keinesfalls an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MALAFENE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MALAFENE beachten?

Wie ist MALAFENE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MALAFENE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MALAFENE und wofür wird es angewendet?

Was ist MALAFENE?

MALAFENE gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der schmerzlindernden, fiebersenkenden und

entzündungshemmenden Mittel.

In welchem Fall wird MALAFENE angewendet?

Zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MALAFENE beachten?

MALAFENE darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einem Magengeschwür leiden,

wenn Sie nach Einnahme von Ibuprofen, anderer entzündungshemmender Mittel oder

Schmerzmittel, einschließlich Acetylsalicylsäure, mit Asthmaanfällen oder Nesselsucht reagiert

haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich vor der Einnahme von MALAFENE an Ihren Arzt oder Apotheker.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Leaf

08/2016

gedruckt am 1-Sep-16 09:01

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris

(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere

arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund

verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich

Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

an einer eingeschränkten Nieren-, Leber- oder Herzfunktion leiden, wenn Sie Medikamente

einnehmen, die das Harnvolumen steigern (Diuretika), oder bestimmte andere Medikamente

zur Behandlung von Bluthochdruck (wie z. B. ACE-Hemmer), muss Ihre Nierenfunktion

überwacht werden. Brufen kann eine akute Niereninsuffizienz hervorrufen. Es besteht ein

Risiko einer Nierenschädigung bei dehydratisierten Kindern und Jugendlichen.

im fortgeschrittenen Alter sind, erhöht sich Ihre Anfälligkeit für Nebenwirkungen, besonders für

solche, die den Magen und Darm betreffen. Außerdem muss Ihre Nierenfunktion überwacht

werden.

an Magen- oder Darmproblemen leiden, sollten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle

ungewöhnlichen Symptome melden. Ihr Arzt kann Ihnen eine Kombinationsbehandlung mit

einem schützenden Arzneimittel geben.

an Blutgerinnungsstörungen leiden, kann Brufen die Blutungsdauer verlängern.

Brufen kann die Symptome einer Infektion maskieren.

dehydriert sind (dies gilt für Erwachsene wie für Kinder).

an Asthma, chronischer Rhinitis oder allergischen Erkrankungen oder Bronchialkrämpfen

(Bronchospasmen) leiden, denn Brufen kann zu Bronchialkrämpfen führen, Nesselsucht oder

Schwellungen der Haut, der Zunge, im Rachen (Quincke-Ödem) auslösen.

an bestimmten Bindegewebserkrankungen (wie z. B. Lupus erythematodes) leiden. Es besteht

ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis.

bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt Einnahme von Brufen

zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Warnungen auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit zutraf.

Einnahme von MALAFENE mit anderen Arzneimitteln

MALAFENE kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum

Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

MALAFENE sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure enthalten, oder anderen

entzündungshemmenden Mitteln eingenommen werden, da der Nutzen einer solchen Kombination die

Nachteile nicht überwiegt.

Außerdem sollte MALAFENE nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt eingenommen werden :

- entwässernde Mittel, da ihre Wirkung abgeschwächt werden kann,

- Lithium (Mittel zur Behandlung von Depressionen), da sich die Lithiumkonzentration im Blut erhöhen

kann,

- Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie), da die Wirkung des Phenytoins sich bei hohen

Ibuprofen-Dosen verstärken könnte,

- blutgerinnungshemmende Mittel wie Heparin, da die Blutungsgefahr erhöht ist,

- Chinolone (Mittel zur Behandlung von Infektionen), da Krämpfe ausgelöst werden können,

Leaf

08/2016

gedruckt am 1-Sep-16 09:01

- blutzuckersenkende Sulfamide, da ihre Wirkung verstärkt werden kann,

- Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Tumoren), da bestimmte Nebenwirkungen verstärkt werden

können,

- Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel zur Behandlung von Immunschwächeerkrankungen), da die

Gefahr einer Nierenschädigung verstärkt werden kann,

- bestimmte blutdrucksenkende Mittel wie ACE-Hemmer, da die Gefahr einer Nierenschädigung

verstärkt werden kann.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit MALAFENE ebenfalls beeinträchtigen oder

durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von MALAFENE

zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Einnahme von MALAFENE zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken

Die optimale Wirksamkeit wird erreicht, wenn Sie MALAFENE entweder auf nüchternen Magen oder

vor einer Mahlzeit einnehmen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate ein. Vermeiden

Sie die Einnahme dieses Arzneimittels während der ersten 6 Schwangerschaftsmonate.

Die Anwendung von MALAFENE wird auch während der Wehen und der Entbindung nicht empfohlen.

MALAFENE geht in die Muttermilch über.

Bis heute ist keine schädliche Wirkung beim Säugling bekannt. Demnach kann Ibuprofen zur

kurzfristigen Behandlung mit der empfohlenen Dosis während des Stillens angewendet werden. Die

Unschädlichkeit nach längerer Anwendung wurde nicht festgestellt. Wenden Sie sich an einen Arzt,

wenn Sie Ibuprofen während der Stillzeit häufiger als gelegentlich anwenden.

Ibuprofen gehört zu einer Arzneimittelklasse (AINS), die die Fertilität bei der Frau vermindern kann.

Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Es ist wenig wahrscheinlich, dass die

gelegentliche Einnahme von Ibuprofen Ihre Chancen, schwanger zu werden, beeinträchtigt, aber Sie

sollten Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat fragen, falls Sie

Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Manche überempfindliche Patienten können eine leichte Schläfrigkeit oder Schwindel verspüren, daher

ist beim Autofahren oder bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MALAFENE

MALAFENE enthält Zucker. Bitte nehmen Sie MALAFENE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

MALAFENE enthält Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat und Gelborange S

(E 110), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

3. Wie ist MALAFENE einzunehmen?

Leaf

08/2016

gedruckt am 1-Sep-16 09:01

Nehmen Sie MALAFENE immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder nehmen 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht pro Dosis (max. 30 mg/kg täglich) durch den Mund ein.

Der kleine Dosierlöffel (2,5 ml) enthält 50 mg des Wirkstoffs, der große (5 ml) 100 mg. Die üblichen

Dosen sind:

Alter

Gewicht (kg)

Dosierung

Dosis/Mal

(mg/kg)

Tagesdosis

(mg/kg/Tag)

6 Monate - 2 Jahre

(je nach

Körpergewicht)

5 – 6

2,5 ml, 3-mal/Tag

8.3 - 10

25 - 30

7 – 9

2,5 ml, 4-mal

/Tag

5.5 - 7.1

22 - 29

10 – 13

5 ml, 3-mal /Tag

7.7 - 10

23 - 30

2 - 3 Jahre

Ca. 14 - 15

5 ml, 4-mal /Tag

6.7 - 7.1

26.7 - 28.6

4 - 6 Jahre

Ca. 16 - 20

7,5ml 3-mal /Tag

7.5 - 9.4

22.5 - 28.1

7 - 9 Jahre

Ca. 21 - 28

10 ml, 3-mal /Tag

7.1 - 9.5

21.4 - 28.6

10 - 12 Jahre

Ca. 29 - 40

15 ml, 3-mal /Tag

7.5 - 10.3

22.5 - 31.0

Erwachsene nehmen einen Esslöffel (15 ml = 300 mg Ibuprofen) 2- bis 4-mal täglich.

Die optimale Wirksamkeit wird erreicht, wenn Sie MALAFENE entweder auf nüchternen Magen oder

vor einer Mahlzeit einnehmen. Bei Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibuprofen mit

den Mahlzeiten einzunehmen. MALAFENE ist durch den Mund einzunehmen. Flasche vor Gebrauch

schütteln. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie MALAFENE einnehmen müssen. Die übliche

Behandlungsdauer beträgt 2 bis 3 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von MALAFENE wie eingenommen haben, als Sie sollten

Dies ist unwahrscheinlich angesichts der geringen Ibuprofen-Konzentration pro Flasche. Eine

Überdosierung kann jedoch bei Kindern ab 100 mg pro kg Körpergewicht auftreten und bei

Erwachsenen ab 7 bis 10 g.

Wenn überempfindliche Patienten höhere Dosen einnehmen müssten, könnte man die folgenden

Symptome beobachten:

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen

Metabolische Azidose

Schwindel, Schläfrigkeit, Koordinationsstörungen und im Ausnahmefall Koma.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch – Magenwäsche. Im Zweifelsfalle Rücksprache mit dem Arzt

halten. Für MALAFENE ist kein spezielles Antidot bekannt.

Wenn Sie eine Überdosis MALAFENE eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigift-Zentrum (Tel.: 070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von MALAFENE vergessen haben

Entfällt.

Wenn Sie die Einnahme von MALAFENE abbrechen

Entfällt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Leaf

08/2016

gedruckt am 1-Sep-16 09:01

Wie alle Arzneimittel kann MALAFENE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Wirkungen bei sich feststellen:

Magen- oder Darmgeschwüre oder Magen- oder Darmblutungen

Verletzungen der Haut oder Schleimhäute oder ein anderes Anzeichen für eine allergische Reaktion

der Haut. Beispiele sind bullöse Dermatosen, die einer Verbrennung ähneln (Stevens-Johnson-

Syndrom und Lyell-Syndrom), eine Hauterkrankung mit Rötung und Zerstörung der oberflächlichen

Hautschichten (Dermatitis exfoliativa) oder ein Haut-, Lippen-, Zungen- oder Kehlkopfödem

(Quincke-Ödem).

Diese Reaktionen sind zwar sehr selten, aber schwerwiegend. Das Risiko für das Auftreten dieser Art

von Reaktionen ist zu Beginn der Behandlung am höchsten.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind: Verdauungsstörungen und Durchfall.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Allgemeine Erkrankungen

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Schwindel, Vertigo

Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen, Nervosität, Verwirrtheit, emotionale Labilität

Müdigkeit

Allergien

Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie (Hauptausdrucksform einer allergischen Reaktion

vom Soforttyp)

Verdauung

Erbrechen (von Blut), Übelkeit

Verstopfung

Bauch- oder Oberbauchschmerzen

Sodbrennen

Völlegefühl, Blähungen

Appetitlosigkeit

Mundtrockenheit

Mundgeschwür

Blut im Stuhl

Magenschleimhautentzündung, Darmschleimhautentzündung, Speiseröhrenentzündung oder, in sehr

seltenen Fällen, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Magen- oder Darmdurchbruch

Verschlechterung bestimmter entzündlicher Magen- oder Darmerkrankungen (zum Beispiel Morbus

Crohn oder Colitis ulzerosa)

Herz und Blutgefäße

Zu hoher oder zu niedriger Blutdruck

Herzinsuffizienz

Herzrhythmusstörungen

Leichter Anstieg des Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisikos

Blut

Abnahme der Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen

Leaf

08/2016

gedruckt am 1-Sep-16 09:01

Blutgerinnungsstörungen

Atmung

Asthma oder Verschlechterung von bestehendem Asthma

Atemnot

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen)

Leber und Nieren

Gelbsucht

Abnormale Leberwerte

Verschiedene Leber- und Nierenfunktionsstörungen (wie z. B. Insuffizienz, Nekrose (Zellzerstörung),

Entzündung, hepatorenales Syndrom)

Steigerung der Urinausscheidung

Blut im Urin

Auftreten von Ausscheidungsprodukten im Blut

Harnblasenentzündung

Haut und Haare

Juckreiz, Urtikaria

Exantheme, Hautrötung

Abnormale Hautempfindungen

Haarausfall

Lichtempfindlichkeit

Ohren und Augen

Ohrsausen (Tinnitus), Hörverlust

Sehstörungen, trockene Augen

Sehnerverkrankung

Sonstige Wirkungen

Wasserretention oder Ödem

Rhinitis

Infektion des Sehnervs

Hirnhautentzündung (Meningitis) oder Entzündung des Rückenmarks ohne Vorliegen einer Infektion,

mit Fieber und Koma. Diese Wirkung ist bei Personen wahrscheinlicher, die an

Bindegewebserkrankungen (wie z. B. Lupus) leiden.

Bei Einnahme des Brufen-Granulats kann es zu einem vorübergehenden Gefühl von Brennen im Mund

oder Rachen kommen.

Meldung von Nebenwirkung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt melden über die Agence fédérale des médicaments et

des produits de santé

Division Vigilance

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/ 40

B-1060 Brüssel

Website: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden..

Leaf

08/2016

gedruckt am 1-Sep-16 09:01

5. Wie ist MALAFENE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahren

um den Inhalt vor Licht zu schützen

Nach dem Öffnen kann Malafene für 12 Monate aufbewahrt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton {EX} angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Entsorgen Sie kein Arzneimittel über das Abwasser oder Hausabfälle. Bitten Sie Ihren Apotheker die

von Ihnen nicht verwendeten Arzneimittel zu entsorgen. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu

schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MALAFENE enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen. MALAFENE enthält 100 mg Ibuprofen pro 5 ml Sirup.

Die sonstigen Bestandteilen (Hilfsstoffe) sind Saccharose, Zitronensäure, Natriumbenzoat,

Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Agar, Glycerol, Sorbitol, Polysorbat 80,

Kaolin, Gelborange S (E110), Orangenaroma und gereinigtes Wasser.

Wie MALAFENE aussieht und Inhalt der Packung

MALAFENE Sirup ist in Kunststoffflaschen (PET) von 100 und 200 ml erhältlich mit Messlöffel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan EPD SPRL

Avenue Einstein, 12

B-1300 Wavre

Hersteller: AbbVie S.r.L., S.R. 148 Pontina km 52 snc, Campoverde di Aprilia (LT), 04011 Italien

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen über dieses

Arzneimittel wünschen.

Verkaufsabgrenzung

In Belgien ist MALAFENE verschreibungspflichtig, im Großherzogtum Luxemburg rezeptfrei.

Zulassungsnummer: BE131731

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

08/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016

Leaf

08/2016

gedruckt am 1-Sep-16 09:01