Magnesiumsulfat Bichsel 10%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Magnesiumsulfat Bichsel 10% Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • magnesium sulfas heptahydricus 100 mg Endwerte. magnesium 406 µmol, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Magnesiumsulfat Bichsel 10% Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Magnesiumpräparat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56394
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-2009
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Magnesiumsulfat «Bichsel» 10%, 20%, 50%

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Magnesii sulfas heptahydricus.

Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung

1 Ampulle à 10 ml (10%) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 1,0 g corresp. Magnesium 4,05

mmol.

1 Ampulle à 20 ml (10%) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 2,0 g corresp. Magnesium 8,10

mmol.

1 Ampulle à 10 ml (20%) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 2,0 g corresp. Magnesium 8,10

mmol.

1 Ampulle à 20 ml (20%) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 4,0 g corresp. Magnesium 16,20

mmol.

1 Ampulle à 2 ml (50%) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 1,0 g corresp. Magnesium 4,05

mmol.

1 Ampulle à 10 ml (50%) enthält: Magnesii sulfas heptahydricus 5,0 g corresp. Magnesium 20,25

mmol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Auf Magnesiummangel zurückzuführende neuromuskuläre Störungen, wie z.B. Wadenkrämpfe,

Muskelzuckungen, Tremor und tetanische Krämpfe.

In der Gynäkologie bei Abortneigung, Frühgeburtsbestrebungen, fetaler Hypotrophie (wenn diese

durch eine Verminderung der magnesiumabhängigen Enzym-Aktivität der Placenta bedingt ist).

Zur Behandlung der Präeklampsie und zur Behandlung des Krampfanfalls bei Eklampsie.

Als Zusatztherapie bei der Tokolyse.

Magnesiummangel bei Herzrhythmusstörungen.

Hinweis

Bei der Behandlung von Störungen der Herztätigkeit muss vor Behandlungsbeginn geprüft werden,

ob die Magnesiumzufuhr neben anderen Massnahmen eine sinnvolle ergänzende

Behandlungsmöglichkeit ist.

Dosierung/Anwendung

Normaler Magnesium-Spiegel des Serums = 0,8–1,0 mmol/l.

Antikonvulsiv wirksamer Magnesium-Spiegel = 1,6–3,3 mmol/l.

Übliche Dosierung

Erwachsene: Um antikonvulsiv wirksame Serum-Magnesium-Spiegel zu erreichen, gelten folgende

Dosierungsrichtlinien:

Tetanie: 1–2 g Magnesiumsulfat i.v. = 4,05–8,1 mmol.

Herzrhythmusstörungen: 1–2 g Magnesiumsulfat/Std. per infusionem = 4,05–8,1 mmol/Std.

Tokolyse: initial: 4 g Magnesiumsulfat i.v. = 16,2 mmol, anschliessend 1–2 g Magnesiumsulfat/Std.

per infusionem = 4,05–8,1 mmol/Std.

Bei schwerer Präeklampsie mit fixiertem Hochdruck

Ohne eklamptischen Anfall: initial: 2,0–4 g = 8,1–16,2 mmol über 10 Min. i.v.

Bei eklamptischem Anfall: 4,0–6 g = 16,2–24,3 mmol über 10 Min. i.v.

Anschliessend 1 g/Std. als Dauerinfusion mit Infusionspumpe per Tropfenzähler.

Magnesiumsulfat Ampullen 50% dürfen nur verdünnt angewendet werden. Als

Verdünnungslösungen eignen sich am besten eine 5%ige Glucoselösung oder calciumfreie

Elektrolytlösungen. Sollten mehrere Behandlungen am gleichen Tag erfolgen, ist abwechselnd rechts

und links zu applizieren.

Eine Dosierung im therapeutischen Bereich lässt sich z.B. mit folgendem Vorgehen erzielen:

Herstellen der Infusionslösung durch Mischen von z.B. 2 Ampullen Magnesiumsulfat 50% zu 10 ml

mit 250 ml 5%iger Glucoselösung oder einer calciumfreien Elektrolytlösung. Es gelten dann

folgende Dosierungsäquivalente:

Tropfen/Min. ml/Std. mmol Mg/Std.

5 12,5 1,9

10 25 3,75

20 50 7,5

30 75 11,25

40 100 15

50 125 18,75

60 150 22,5

Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Magnesiumsulfat «Bichsel»,

Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

AV-Block I.–III. Grades oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen, Myasthenia gravis.

Magnesiumsulfat sollte wegen des Risikos der Atemdepression nicht gleichzeitig mit Barbituraten,

Narkotika oder Hypnotika gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Bei schwerer Niereninsuffizienz und bei Exsikkose bestehen Einschränkungen für die Anwendung

von Magnesiumsulfat. Bei einem Serumkreatinin von 500 µmol/l (6 mg%) muss mit einer

Magnesiumretention gerechnet werden. Eine ärztliche Überwachung des Serum-Magnesiumspiegels

ist unerlässlich.

Bei hochdosierter Magnesiumsulfat-Therapie muss geprüft werden:

1. Die Patellarsehnenreflexe müssen erhalten sein. Sind sie nicht mehr auslösbar, Reduzierung der

Dosis.

2. Die Atemfrequenz soll 16 Atemzüge/Min. nicht unterschreiten.

3. Die Urinausscheidung soll mindestens 25 ml/Std. betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der

Hypermagnesiämie.

4. Als Antidot müssen Ampullen Calciumgluconat 10%ig bereitgehalten werden.

5. Sollte bei lebensbedrohlichen Zuständen das Antidot nicht ausreichend sein, sind

intensivmedizinische Massnahmen zu ergreifen.

Die hochdosierte Magnesiumsulfat-Therapie sollte unter strenger Überwachung von Mutter und

Fötus durchgeführt werden.

Interaktionen

Gleichzeitige Gabe von Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika können zu einer Atemdepression

führen (s. «Kontraindikationen»).

Die Wirkung von Magnesiumsulfat wird durch gleichzeitige Gabe von Calciumsalzen vermindert

bzw. aufgehoben.

Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte.

Daher sollten Magnesiumsulfat-Injektionen nicht gleichzeitig mit solchen Muskelrelaxantien

angewendet werden.

Tendenz zur Hypercalcämie bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium und Cholecalciferol.

Gleichzeitige Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine fötalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters

ergeben.

Für Magnesiumsulfat «Bichsel» liegen jedoch keine Studien vor.

Normalerweise stellt die Verabreichung von Magnesiumsulfat an die Mutter kein Risiko für den

Fötus oder das Neugeborene dar. Langzeitinfusionen von Magnesium können jedoch mit anhaltender

Hypocalcämie und daraus resultierender kongenitaler Osteodystrophie des Föten in Zusammenhang

gebracht werden. Neonatale neurologische Depression mit respiratorischer Depression,

Muskelschlaffheit und Reflexverlust könnten vorkommen. Die Toxizität steht normalerweise in

keinem Zusammenhang mit den Magnesiumwerten im Nabelschnurserum. Kinder von Müttern, die

mit Magnesiumsulfat nahe am Geburtstermin behandelt wurden, sollten in den ersten 24–48 Stunden

nach der Geburt auf Anzeichen für Toxizität überwacht werden. Vorsicht ist auch bei der

Verabreichung von Aminoglykosid-Antibiotika während dieser Zeit geboten.

In diversen kontrollierten Studien ergaben sich keine Hinweise auf ein fötales Risiko bei der

Behandlung von Schwangeren mit Magnesiumsulfat. Eine erhöhte frühkindliche Mortalität nach der

Behandlung von schwangeren Frauen mit hohen Magnesiumsulfat-Dosen vor der

34. Schwangerschaftswoche resp. bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht <1250 g wurde

allerdings beschrieben (Mittendorf et al., Lancet 1997; 350: 1517–18 resp. Scudiero et al. Obstet

Gynecol 2000; 96: 178–82).

Bei Behandlungen mit hohen kumulativen Dosen (>48 g Magnesiumsulfat = ca. 197 mmol

Magnesium) müssen die oben erwähnten Daten in der individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung und in

der Indikationsstellung berücksichtigt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000,

≥1/10‘000), sehr selten (<1/10‘000)

Bei i.v. Applikation kann es zu folgenden unerwünschten Wirkungen kommen:

Herz

Sehr selten: Bradykardie, Überleitungsstörungen.

Gefässe

Selten: Flush, besonders bei schneller Injektion.

Sehr selten: periphere Vasodilatation.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: ein allgemeines Wärmegefühl.

Eine zu schnelle Injektion von Magnesiumsulfat kann vorübergehend zu folgenden Nebenwirkungen

führen:

Nervensystem

Kopfschmerzen, Kribbeln, vereinzelt starkem Schwindelgefühl, Agitation, Erregung oder Tremor.

Gastrointestinale Störungen

Erbrechen, Mundtrockenheit und Übelkeit.

Haut

Schwitzen.

Überdosierung

Symptome

Im EKG sieht man bei Magnesiumspiegeln zwischen 2,5–5 mmol/l verlängerte PR-Intervalle, eine

Verlängerung der QRS-Dauer sowie einen Anstieg der T-Welle.

Bei einem Magnesiumspiegel zwischen 3 und 5 mmol/l können die Sehnenreflexe (z.B.

Patellarsehnenreflex) erlöschen und Bewusstseinsstörung auftreten.

Atemdepression tritt zwischen 5 und 7,5 mmol/l auf, ein Stillstehen des Kornealreflexes bzw.

Herzstillstand tritt etwa bei 10 mmol/l auf.

Gegenmassnahmen

Eine Dosis-Reduzierung bzw. das Absetzen des Präparates führt zu einem schnellen Abklingen der

Nebenwirkungen. Intoxikationserscheinungen bei Überdosierung werden mit einer langsamen i.v.-

Gabe von 10 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung als Antidot behandelt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA05

Magnesiumsulfat Ampullen 10% und 20% sind zur i.v.-(sehr langsam) und i.m.-Injektion bestimmt.

Magnesiumsulfat Ampullen 50% sind Zusatzlösungen für die hochdosierte Magnesiumtherapie und

dürfen nur verdünnt verabreicht werden.

Die Injektionslösung ist daher geeignet für die Substitution von Magnesium bei Magnesiummangel

und für die hochdosierte Magnesiumtherapie.

Magnesium hat als zweithäufigstes intrazelluläres Kation eine zentrale Stellung im Stoffwechsel, so

dass ein Magnesiummangel behandlungsbedürftig ist.

Durch die parenterale Anwendung von Magnesiumsulfat können sehr schnell hohe

Magnesiumsulfatspiegel im Blut erreicht werden.

Als calciumantagonistisches Kation senkt Magnesium den Tonus der glatten und der quergestreiften

Muskulatur.

Magnesium wirkt beruhigend, antitetanisch und krampflösend. Am Herzen wirkt Magnesium

ebenfalls dämpfend, die Überleitungszeit wird verlängert, und die Reizbarkeit des Herzmuskels wird

verlängert. Bei der Behandlung mit Betamimetika (Asthma, Tokolyse) schützt die

calciumantagonistische Wirkung des Magnesiums gegen die durch Calciumionen vermittelte

Überlastung der Herzzellen.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution

Langsame i.v.-Gabe von 3 g Magnesiumsulfat in 10%iger Lösung mit anschliessender

intramuskulärer Injektion von 10 g in 50%iger Lösung lässt den Serummagnesium-Spiegel schnell

vom durchschnittlichen Grundwert von 0,93 ± 0,20 mmol/l auf die Höhe von 2,9 mmol/l ansteigen;

nach intramuskulärer Gabe von 10 g in 50%iger Lösung wird der gewünschte Spiegel erst nach 90–

120 Min. erreicht. Dieses Niveau bleibt während etwa 4 Stunden bestehen.

90% des Magnesiums im Körper finden sich in Knochen und Muskulatur, hiervon 2⁄3 im Knochen,

mit einer Konzentration von 45 mmol/kg Feuchtgewicht. 1% findet sich im extrazellulären Volumen,

hiervon 70% in ungebundener Form.

Intrazellulär ist das Magnesium gebunden an Mitochondrien, Membranen, ATP, ADP, CP, DANN,

RNA-Proteine sowie kristallin. Das Verteilungsmuster des Magnesiums nach i.v.- und i.m.-Gabe ist

inhomogen.

Metabolismus/Elimination

Parenteral zugeführtes Magnesium wird ausschliesslich renal ausgeschieden. Während

normalerweise nur etwa 3–5% des glomerulär filtrierten Magnesiums (ca. 54–90 mg) durch den Urin

verloren gehen, erhöht sich die Ausscheidung nach parenteraler Magnesiumgabe deutlich (bis auf das

Zwanzigfache). Innerhalb von 4 Stunden liegt die Eliminationsrate zwischen 40% und 53%, während

nach 24 Stunden 90% bis 99% der zugeführten Magnesiummenge wieder ausgeschieden werden.

Der Normbereich von Magnesium in Serum und Plasma beträgt 1,6–2,1 mEq, entsprechend 0,8–1,05

mmol/l.

Das Magnesiumverteilungsvolumen des Körpers sowie die Magnesiumbindungspotenz durch

verschiedene Organe sind dafür verantwortlich, dass die erste Magnesiumgabe nicht gefährlich

werden kann.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz (Unterschreiten einer Ausscheidung von 30 ml/Std. Urin) besteht

Kumulationsgefahr.

Die Absorption ist vermindert bei Diarrhö, Malabsorptionssyndromen, Alkoholismus, Diabetes

mellitus und Gallengangatresie.

Ein erhöhter Magnesiumbedarf besteht während der Schwangerschaft, beim wachsenden Organismus

sowie bei erhöhter Proteinzufuhr.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Magnesiumsulfat relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Komplexbildung mit EDTA.

Gefahr von Ausfällungen mit Phosphat-, Carbonat-, Bicarbonat-haltigen Lösungen sowie mit

Alkalihydroxiden, Salicylaten und mit Procain.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel soll nur bis zu dem mit «EXP» gekennzeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Verdünnte Infusionslösungen von Magnesiumsulfat «Bichsel» Injektionslösung in Glucose 5% oder

calciumfreien Elektrolytlösungen sind erst unmittelbar vor der Anwendung herzustellen.

Nur klare Lösungen aus unbeschädigten Behältern sind zu verwenden. Allfällige Reste der

unverdünnten Lösung oder der verdünnten Infusionslösungen sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

56394 (Swissmedic).

Packungen

Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 10% Amp 10 × 10 ml. (B)

Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 10% Amp 100 × 10 ml. (B)

Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 10% Amp 10 × 20 ml. (B)

Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 20% Amp 10 × 10 ml. (B)

Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 20% Amp 100 × 10 ml. (B)

Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 20% Amp 10 × 20 ml. (B)

Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 50% Amp 10 × 2 ml. (B)

Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 50% Amp 100 × 2 ml. (B)

Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 50% Amp 10 × 10 ml. (B)

Magnesiumsulfat «Bichsel» Inj Lös 50% Amp 100 × 10 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Mai 2014.

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10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety