MAG-3 Kit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • MAG-3 Kit Markierungsbesteck
  • Darreichungsform:
  • Markierungsbesteck
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: mertiatidum 0.2 mg stanni(II) chloridum dihydricum 60 µg, dinatrii tartras dihydricus, natrii hydroxidum, Säure hydrochloridum, für Glas. Lösung Puffer: dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Säure hydrochloridum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • MAG-3 Kit Markierungsbesteck
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Szintigraphische Untersuchung der Nierendurchblutung, der Nierenausscheidung und der Harnwege

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57645
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-2006
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

ROTOP MAG-3 Kit

Zusammensetzung

Fläschchen 1 Trockensubstanz:

Wirkstoff

Mertiatid

Hilfstoffe

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat

Natrium-(R,R)-tartrat 2 H2O

Natriumhydroxid

Salzsäure 36%

Stickstoff als Schutzgas

Fläschchen 2 Pufferzusatzlösung:

Hilfsstoffe

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

(Ph.Eur.)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Salzsäure 36%

Wasser für Injektionszwecke

0,20 mg

0.06 mg

22.00 mg

1.72 mg

0.11 mg

36.00 mg

7.50 mg

1.70 mg

2.50 ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Wirkstoffmenge Mertiatid: 0,20 mg

Nach der Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetat und Zugabe der Pufferlösung liegt der

Wirkstoff Mertiatid als Komplex in steriler, klarer, wässriger Lösung vor.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene

Szintigraphische Beurteilung der Funktion, Morphologie und Perfusion der Nieren sowie der

ableitenden Harnwege und des Harnabflusses:

- Clearancebestimmungen (aus Blut-, bzw. Urinproben)

- Funktionsszintigraphie (an der computerunterstützten Gammakamera) mit und ohne

Clearancebestimmung

Ab Serum-Kreatinin-Werten > 0,26 mmol/l kann die Nierenfunktion mit dem Arzneimittel nur noch

eingeschränkt, ab Werten > 0,35 mmol/l in der Regel gar nicht mehr sicher beurteilt werden.

Kinder

Im Säuglings- und Kindesalter ist das Arzneimittel insbesondere zur Berechnung der

seitengetrennten Nierenpartialfunktionen und der Beurteilung der Harnabflussverhältnisse bei

sonographisch unklarer Dilatation des Nierenhohlraumsystems indiziert.

Dosierung / Anwendung

Erwachsene

Intravenöse Anwendung (Injektion) nach Zubereitung mit Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung. Die

Dosierung ist abhängig vom Krankheitsbild und der angewandten Methode und liegt zwischen 10

und 200 MBq. Üblicherweise werden folgende Aktivitäten verabreicht:

- Clearance-Bestimmung (aus Blut- bzw. Unrinproben): 10-20 MBq

- Funktionsszintigraphie (an der computerunterstützten Gammakamera): 100-200 MBq

Kinder

Bei Kindern liegen wenige Studien vor. Die klinische Erfahrung zeigt, dass die Aktivität reduziert

werden sollte.

Die Empfehlung der Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine

(EANM) von 1990 gibt die Kinderdosis bezogen auf das Körpergewicht als Fraktion der

Erwachsendosis an:

3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78

4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80

6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82

8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85

10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88

12 kg = 0,32 36 kg = 0,71 52–54 kg = 0,90

14 kg = 0,36 38 kg = 0,73 56–58 kg = 0,92

16 kg = 0,40 40 kg = 0,76 60–62 kg = 0,96

18 kg = 0,44 32 kg = 0,65 64–66 kg = 0,98

20 kg = 0,46 34 kg = 0,68 68 kg = 0,99

Wiederholung der Untersuchung

Die Untersuchung kann im Prinzip wiederholt werden, sobald die Aktivität aus der Zirkulation bzw.

aus dem Nierenparenchym, -becken und evtl. Harnblase ausreichend eliminiert ist. Hierfür sollen

zwischen zwei Untersuchungen Intervalle von mindestens 45 bis 60 Minuten eingehalten werden.

Strahlenbelastung

Die Daten zur Strahlenexposition stammen aus den ICRP-Veröffentlichungen 80.

Absorbierte Dosis / verabreichte Aktivität [99m]Technetium Mertiatid (µGy/MBq)

(Normale Nierenfunktion)

Organ

Erwachsene 15jährige 10jährige 5jährige 1jährige

Nebennieren

0,39

0,51

0,82

Blasenwand

Knochenoberfläche

Gehirn

0,10

0,13

0,22

0,35

0,61

Brustdrüse

0,10

0,14

0,24

0,39

0,82

Gallenblase

0,57

0,87

Magendarmtrakt

Magenwand

0,39

0,49

0,97

Dünndarm

Kolon

oberer Dickdarm

unterer Dickdarm

Herz

0,18

0,24

0,37

0,57

Nieren

Leber

0,31

0,43

0,75

Lunge

0,15

0,21

0,33

0,50

Muskeln

Ösophagus

0,13

0,18

0,28

0,44

0,82

Ovarien

Pankreas

0,40

0,50

0,93

rotes Mark

0,93

Haut

0,46

0,57

0,83

0,97

Milz

0,36

0,49

0,79

Testes

Thymus

0,13

0,18

0,28

0,44

0,82

Schilddrüse

0,13

0,16

0,27

0,44

0,82

Uterus

Sonstige Gewebe

Effektive Dosis / verabreichte Aktivität (µSv/

MBq)

Die Blasenwand trägt mit 80% zur effektiven Gesamtdosis bei.

Effektive Dosis, falls die Blase eine oder eine halbe Stunde nach der Anwendung geleert wird:

1 Stunde

30 Minuten

Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion nach intravenöser Gabe

von 200 MBq (maximale Dosis) 1,4 mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Niere beträgt dabei

0,68 mGy und im kritischen Organ Blasenwand 22 mGy.

Absorbierte Dosis / verabreichte Aktivität [99m]Technetium Mertiatid (µGy/MBq)

(Eingeschränkte Nierenfunktion)

Organ

Erwachsene 15jährige 10jährige 5jährige 1jährige

Nebennieren

Blasenwand

Knochenoberfläche

Gehirn

0,61

0,77

Brustdrüse

0,54

0,70

Gallenblase

Magendarmtrakt

Magenwand

Dünndarm

Kolon

oberer Dickdarm

unterer Dickdarm

Herz

0,91

Nieren

Leber

Lunge

0,79

Muskeln

Ösophagus

0,74

0,97

Ovarien

Pankreas

rotes Mark

Haut

0,78

0,96

Milz

Testes

Thymus

0,74

0,97

Schilddrüse

0,73

0,95

Uterus

Sonstige Gewebe

Effektive Dosis / verabreichte Aktivität (µSv/

MBq)

Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion nach

intravenöser Gabe von 200 MBq (maximale Dosis) 1,22 mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan

Niere beträgt dabei 2,8 mGy und im kritischen Organ Blasenwand 16,6 mGy.

Absorbierte Dosis / verabreichte Aktivität [99m]Technetium Mertiatid (µGy/MBq)

(Akute einseitige Nierenobstruktion)

Organ

Erwachsene 15jährige 10jährige 5jährige 1jährige

Nebennieren

Blasenwand

Knochenoberfläche

Gehirn

0,11

0,14

0,23

0,39

0,75

Brustdrüse

0,38

0,51

Gallenblase

Magendarmtrakt

Magenwand

Dünndarm

Kolon

oberer Dickdarm

unterer Dickdarm

Herz

Nieren

Leber

Lunge

Muskeln

Ösophagus

0,38

0,54

0,85

Ovarien

Pankreas

rotes Mark

Haut

0,82

Milz

Testes

Thymus

0,38

0,54

0,85

Schilddrüse

0,17

0,23

0,45

0,92

Uterus

Sonstige Gewebe

Effektive Dosis / verabreichte Aktivität (µSv/

MBq)

Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen akuter einseitiger Nierenobstruktion nach

intravenöser Gabe von 200 MBq (maximale Dosis) 2 mSv. Die absorbierte Dosis im Zielorgan Niere

beträgt dabei 40 mGy und im kritischen Organ Blasenwand 11,2 mGy.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe

·Schwangerschaft

·Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung soll in der Regel nur bei ausreichender Diurese erfolgen (cave: Oligo- und Anurie).

Daher ist

vor und nach der Verabreichung auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. Um die

Strahlenexposition möglichst niedrig zu halten, müssen die Patienten aufgefordert werden, während

der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich die Blase zu entleeren.

Bei verminderter Nierenfunktion kann die Strahlenbelastung erhöht sein. Dies ist bei der Beurteilung

der zu verabreichenden Aktivität zu berücksichtigen.

Für jeden Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen

Nutzen und dem mit der Strahlexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis

so gering wie möglich zu halten, darf die verabreichte Aktivität nicht höher als für den Erhalt der

diagnostischen Information erforderlich sein.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten

Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die

Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder

entsprechenden Bewilligungen.

Radioaktive Arzneimittel dürfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor

ionisierenden Strahlen und unter Berücksichtigung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen

zubereitet und angewendet werden. Aseptisches Arbeiten ist nach den Richtlinien für eine gute

Herstellungspraxis erforderlich.

Interaktionen

Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen muss stets die Ausrüstung sowie

Arzneimittel zur unverzüglichen Behandlung allfälliger anaphylaktoider Reaktionen bereitgehalten

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

ROTOP MAG-3 Kit ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Falls es erforderlich ist, einer

Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist sicher zu stellen, dass

keine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen

werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen

keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden.

Für Mertiatid liegen keine Untersuchungen zur Embryotoxizität und zum Übergang in die

Muttermilch vor.

Bevor ROTOP MAG-3 Kit bei einer stillenden Mutter angewendet wird, muss geprüft werden, ob

die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob die

Wahl eines Radiopharmakons im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch

wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt. Wird die Verabreichung von ROTOP MAG-3

Kit als notwendig erachtet, muss das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen und die

abgepumpte Muttermilch verworfen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Lösung treten sehr selten (< 0,01%) allergoide

Reaktionen auf, die sich bisher in folgenden Symptomen zeigten:

Hautausschlag, Übelkeit teilweise mit Erbrechen, Juckreiz, vasovagale Reaktionen, Schwächeanfall,

Kaltschweißigkeit sowie Thoraxschmerz, Rückenschmerz, geschwollene Augen, Husten und

Kopfschmerz. Obgleich allergoide Reaktionen sehr selten und zumeist in nur leichter Ausprägung

auftreten, sollten um im Notfall unverzüglich reagieren zu können stets entsprechende Instrumente

(u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider

Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein.

Auch über Lokalreaktionen an der Injektionsstelle wurde sehr selten berichtet.

Überdosierung

Überdosierungen im pharmakologischen Sinne sind wegen der geringen verwendeten Stoffmengen

nicht zu erwarten. Die Strahlenbelastung durch Überdosierung der Radioaktivität geht wegen der

kurzen Halbwertszeit von [99mTc]Technetium (6,02 h) rasch zurück und kann durch forcierte

Diurese und häufige Blasenentleerung verringert werden. Sollte [99mTc]Technetium Mertiatid

Lösung versehentlich ohne Pufferzusatz appliziert werden, kann es durch den hohen pH-Wert

während der Aplikation zu einer kurzen vorübergehenden Reizung an der Injektionsstelle kommen.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09C A03

Physikalische Eigenschaften

ROTOP MAG-3 Kit wird mit [99mTc]Technetium (Halbwertzeit 6,02 h, 89% der Gammastrahlung

bei 140,5 KeV) markiert.

Chemische Eigenschaften

Nach Rekonstitution von ROTOP MAG-3 Kit mit Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung und Zugabe

der Pufferlösung entsteht [99mTc]Technetium Mertiatid. Dieser Komplex ist stabil und mindestens 6

Stunden bei Raumtemperatur haltbar. Die radiochemische Reinheit bleibt unverändert.

Pharmakodynamik

Bei den in bildgebenden Verfahren zur Anwendung kommenden geringen Substanzmengen sind

nach bisherigen Erkenntnissen keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wirkungen des

[99mTc]Technetium Mertiatid zu erwarten.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion wird das [99mTc]Technetium Mertiatid schnell über die Nieren aus dem

Blut eliminiert. [99mTc]Technetium Mertiatid besitzt eine relativ hohe Bindung an Plasmaproteine

von 78 bis 90%. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend durch tubuläre Sekretion und zu ca. 11%

über glomeruläre Filtration. Das Ausscheidungsverhalten ähnelt dem der Ortho-Iod-Hippursäure. Bei

normaler Nierenfunktion sind nach 30 min. 70% und nach 3 Stunden etwa 95% der verabreichten

Dosis ausgeschieden. Der letztere Prozentsatz ist abhängig vom Funktionszustand der Nieren.

Präklinische Daten

Akute und subchronische Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität mit Einmaldosen und zur Toxizität bei wiederholter

Verabreichung (über 8 Tage) zeigten bis zur 1000fachen Humandosis keine toxischen Wirkungen.

Reproduktionstoxizität und Teratogenität

Untersuchungen zur Reproduktion und Teratogenität liegen nicht vor.

Kanzerogenität und Mutagenität

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Zur Mutagenität liegen für den Wirkstoff Mertiatid keine eindeutigen Untersuchungsergebnisse vor.

Aus der Strahlenexposition kann eine mutagene Wirkung resultieren.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

In vitro:

Die Markierungsreaktion mit radioaktivem Technetium erfordert die Anwesenheit von Zinn(II)-

Ionen. Daher muss die Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung, Ph.Eur. oxidantienfrei sein.

Um die Stabilität des [99mTc]Technetium Mertiatid-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, darf die

Präparationen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt werden.

Haltbarkeit

ROTOP MAG-3 Kit darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution mit Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung, Ph.Eur.:

6 Stunden bei Raumtemperatur.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2 - 8°C) in der Originalverpackung lagern.

Hinweise für die Handhabung

Anleitung zur Markierung

[99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung ([99mTc]-Mertiadid) wird unmittelbar vor Gebrauch

mit einer Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung (Ph.Eur.) steril hergestellt. Sauerstoffeintrag ist zu

vermeiden.

Die Flasche (1) mit Trockensubstanz wird in eine ausreichende Bleiabschirmung gestellt und der

Stopfen desinfiziert (Desinfektionsmittel trocknen lassen). 2 ml Natrium[99mTc]Pertechnetat-

Lösung (40 bis 1.250 MBq/ml) werden mit einer Spritze und möglichst kleinlumiger Kanüle in die

Flasche (1) überführt. 2 ml Gasvolumen der Flasche (1) werden mit derselben Spritze zum

Druckausgleich entnommen. Die Trockensubstanz in der Flasche (1) durch leichtes Schütteln

komplett auflösen; dabei soll auch der Stopfen gründlich benetzt werden. Nach 15 Minuten

Reaktionszeit werden 2 ml der Pufferzusatzlösung aus Flasche (2) mit einer neuen Spritze in die

Flasche (1) überführt und wiederum 2 ml Gasvolumen zum Druckausgleich entnommen. Nach

sorgfältigem Schütteln wird die Gesamtaktivität gemessen. Bei Bedarf wird die fertige

Injektionslösung mit steriler isotonischer Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen bis zu 10 ml

verdünnt.

Die Radioaktivität wird mit einem geeigneten Aktivimeter bestimmt. Die [99mTc]Technetium

Aktivität, das Gesamtvolumen, Testzeit und -datum, Verfallszeitpunkt sowie Chargenbezeichnung

werden auf das Etikett (radioaktiver Inhalt) übertragen und dieses auf dem Glasfläschchen befestigt.

Das Fläschchen mit dem [99mTc]Technetium Mertiatid wird bis zur Verwendung bei

Raumtemperatur (15 -

25 °C) unter aseptischen Bedingungen aufbewahrt. Das Glasfläschchen enthält keine

Konservierungsmittel.

Hinweise

Das Produkt sollte innerhalb 6 Stunden nach seiner Markierung verwendet werden.

Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert

werden.

Das Präparat darf nur nach vorausgegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit

verabreicht werden.

Bestimmung der radiochemischen Reinheit

Die Europäische Pharmakopöe gibt 2 Prüfverfahren (Papierchromatographie und HPLC) zur

Bestimmung der radiochemischen Reinheit vor (Monographie [99mTc]Technetium Mertiatid-

Injektionslösung (Ph.Eur. 2002, 4.00/1372). Eine Prüfung auf radiochemische Reinheit der

[99mTc]Technetium Mertiatid-Injektionslösung ([99mTc]-Mertiatid) vor der Anwendung am

Patienten ist entweder entsprechend den Prüfverfahren der Monographie im Europäischen

Arzneibuch (s.o.) oder der nachstehend beschriebenen Methode durchzuführen.

Vereinfachtes chromatographisches Verfahren (Sep-Pak-Methode)

Eine C18 Kartusche (z.B. Sep-Pak Light von der Fa. Waters), wird mit einer Einwegspritze zunächst

konditioniert:

1.Elution von 5 ml Ethanol

2.Elution von 5 ml 0,001 HCl

3.Entfernung von Lösungsmittelresten durch Eingabe von 5 ml Luft

Dann werden nacheinander

1.5-10 MBq (ca. 50 µl) der zu prüfenden Injektionslösung auf die Kartusche gegeben.

2.5 ml 0,001 M HCl tropfenweise durch die Kartusche in ein Gefäß (A) eluiert.

3.5 ml Ethanol: Natriumchloridlösung 0,9 % im Verhältnis 1:1 tropfenweise durch die Kartusche in

ein Gefäß (B) eluiert.

Quantitative Bestimmung

Die Kartusche wird in ein Gefäß (C) gegeben und die Radioaktivität in den Gefäßen A, B, und C

gemessen.

Auswertung

Das hydrolysierte reduzierte [99mTc]Technetium verbleibt auf der Säule (Aktivität im Gefäß C). Das

freie Pertechnetat Tc04 und hydrophile Verunreinigungen befinden sich im Gefäß A.

Das [99mTc]Technetium Mertiatid befindet sich im Gefäß B.

A + B + C

Berechnung

[99mTc]Technetium Mertiatid-Gehalt = Sollwert ≥ 94 %)

Eine detaillierte Gebrauchsanleitung und das Material für diese Methode sind lieferbar.

Gesetzliche Bestimmungen / Strahlenschutzhinweis

Radiopharmazeutika dürfen ausschliesslich durch behördlich autorisierte Ärzte angewendet werden.

In jedem Fall hat die Handhabung und Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes

stattzufinden.

Entsorgung des radioaktiven Abfalls

Die Entsorgung der nicht verwendeten radioaktiven Lösung muß entsprechend den gesetzlichen

Auflagen vorgenommen werden. Die letztgültige Version der Strahlenschutzordnung (SR 814.501)

ist zu beachten.

Zulassungsnummer

57645 Swissmedic

Packungen

Die Packung besteht aus zwei Faltschachteln mit einmal 5 Durchstechflaschen ROTOP MAG-3 Kit

Trockensubstanz – Flasche (1) und einmal 5 Durchstechflaschen zu je 2,5 ml ROTOP MAG-3 Kit

Pufferzusatzlösung (Natriumphosphatpuffer) – Flasche (2).

Verkaufskategorie A

Zulassungsinhaberin

Heider AG

Picardiestrasse 3

5040 Schöftland

Stand der Information

Juni 2006

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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