Maexeni 30 mite 0,03 mg/0,125 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2022
Fachinformation
(SPC)
13-12-2022
Wirkstoff:
Levonorgestrel; Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)
INN (Internationale Bezeichnung):
Levonorgestrel, ethinylestradiol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Levonorgestrel (03335) 0,125 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2014-11-16
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
MAEXENI 30 MITE 0,03 MG/0,125 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Levonorgestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Maexeni 30 mite und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Maexeni 30 mite beachten?
3.
Wie ist Maexeni 30 mite einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Maexeni 30 mite aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MAEXENI 30 MITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Maexeni 30 mite ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
(„Pille“).
•
Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener
weiblicher Geschlechtshormone,
und zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
•
„Pillen“, die
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Maexeni 30 mite 0,03 mg/0,125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 125 Mikrogramm Levonorgestrel und 30
Mikrogramm
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 58,35 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „LE3“ auf der
einen Seite und glatt auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Maexeni 30 mite zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von Maexeni 30 mite mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva
(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dosierung
Die Tabletten müssen jeden Tag, etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge
eingenommen werden.
Über 21 aufeinanderfolgende Tage muss jeweils 1 Tablette täglich
eingenommen werden.
Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach
einer 7-tägigen
Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer
Abbruchblutung kommt.
Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten
Tablette und kann noch
andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen
wird.
Beginn der Einnahme von Maexeni 30 mite
•
_Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva (im letzten
Monat)_
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1. Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2
und 5
begonnen wird, wird während der ersten 7 Tage des ersten
Einnahmezyklus eine
zusätzliche empfängnisve
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