Madopar LIQ 62.5

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Madopar LIQ 62.5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • levodopum 50 mg, benserazidum 12,5 mg zu benserazidi hydrochloridum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Madopar LIQ 62.5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Morbus Parkinson, Restless-Legs-Syndrom

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52377
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-02-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Madopar®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Madopar und wann wird es angewendet?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Madopar für folgende Anwendungen verschreiben:

1. Parkinsonsche Krankheit

Die Parkinsonsche Krankheit äussert sich in verlangsamten Bewegungen, Steifigkeit der Muskulatur

und Zittern. Diese Krankheitszeichen sind von Patient zu Patient bzw. von Patientin zu Patientin

verschieden stark ausgeprägt. Daher ist die im Volksmund gebräuchliche Bezeichnung

«Schüttellähmung» nicht immer zutreffend.

Man weiss heute, dass bei der Parkinsonschen Krankheit in bestimmten Zentren des Gehirns ein

gewisser Stoff in ungenügender Menge vorhanden ist. Dieser Stoff heisst Dopamin. Dessen Mangel

kann zu den erwähnten Störungen führen. Die Schwierigkeit bei der Behandlung der Parkinsonschen

Krankheit liegt darin, dass Dopamin nur in ungenügender Menge vom Blut ins Gehirn übertreten

kann. Dagegen kann dies die chemische Vorstufe von Dopamin (Levodopa).

Leider verwandelt der Körper einen grossen Teil des verabreichten Levodopas schon ausserhalb des

Gehirns in Dopamin. Das hat zur Folge, dass das Blut nicht genug Levodopa ins Gehirn

transportieren kann. Zudem verursacht das ausserhalb des Gehirns entstandene Dopamin

unangenehme Nebenwirkungen.

Madopar ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden bei Parkinsonscher Krankheit. Es

enthält zwei Komponenten: Levodopa und Benserazid (als Hydrochlorid).

Benserazid verhindert ausserhalb des Gehirns die Umwandlung von Levodopa in Dopamin. Da

Benserazid selbst nicht ins Gehirn eindringt, geschieht in Ihrem Körper folgendes: Das zugeführte

Levodopa (1. Komponente von Madopar) kann sich wegen Benserazid (2. Komponente von

Madopar) ausserhalb des Gehirns kaum in Dopamin umwandeln. Da Levodopa vom Blut ins Gehirn

eindringt - und Benserazid nicht -, wird Levodopa nun hauptsächlich im Gehirn in Dopamin

verwandelt. Dies ist das Ziel der Behandlung, nämlich das fehlende Dopamin im Gehirn zu ergänzen.

Madopar kann auf diese Weise die Beschwerden der Parkinsonschen Krankheit günstig beeinflussen.

Es heilt aber die Krankheit nicht, da es die Ursache des Dopaminmangels im Gehirn nicht behebt.

Eine ursächliche Bekämpfung der Krankheit ist bis heute nicht möglich.

2. Restless Legs Syndrom (Syndrom der unruhigen Beine)

Madopar wird zur Behandlung des idiopathischen (ohne bekannte Ursache) und symptomatischen

(bei Nierenversagen) Restless Legs Syndroms eingesetzt.

Wann darf Madopar nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Wenn Sie jünger sind als 25 Jahre, dürfen Sie Madopar nicht einnehmen.

Wenn Sie an einer speziellen Form des grünen Stars leiden (Engwinkelglaukom), dürfen Sie

Madopar nicht einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Frage prüfen.

Bei sehr schweren hormonalen Störungen, schweren Nieren-, Leber- und Herzkrankheiten ist die

Einnahme von Madopar untersagt. Gleiches gilt für gewisse Nervenkrankheiten.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder gegen die Parkinsonsche

Krankheit einnehmen (sogenannte nicht-selektive MAO-Hemmer oder die Kombination zweier

selektiver MAO-Hemmer, eines Typs A mit einem Typ B), dürfen Sie Madopar nicht anwenden.

Madopar darf nicht eingenommen werden während der Schwangerschaft oder von gebärfähigen

Frauen, die keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung einhalten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann in bestimmten Fällen noch andere Gründe haben, Ihnen die Einnahme

von Madopar nicht zu gestatten. Er/sie wird Ihnen dies im Einzelfall erklären.

Wann ist bei der Einnahme von Madopar Vorsicht geboten?

Es sind in regelmässigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes

notwendig.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Augendruck regelmässig messen, falls Sie an einem grünen Star

(Offenwinkelglaukom) leiden.

Wenn Sie an einem Magengeschwür, an Osteomalazie (Erkrankung mit Verlust der

Knochenfestigkeit), oder an Depressionen leiden oder früher einmal an bestimmten schweren

Herzkrankheiten (Myokardinfarkt, Erkrankung der Herzkranzgefässe, Herzrhythmusstörungen)

erkrankt waren, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung besonders sorgfältig überwachen.

Bei Diabetikern und Diabetikerinnen sollten die Blutzuckerwerte öfter überprüft werden und die

Dosierung der antidiabetischen Therapie angepasst werden.

In seltenen Fällen kann während der Behandlung Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen auftreten.

Letzteres kann manchmal ohne Vorwarnung oder Schläfrigkeit auftreten. Sie dürfen deshalb

während der Einnahme von Madopar kein Fahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B.

Werkzeuge oder Maschinen bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder

andere gefährdet, falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder starker Schläfrigkeit tagsüber leiden und

bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigungen vorliegen.

Manche Patienten bzw. Patientinnen haben unter Einnahme von Arzneimitteln aus der gleichen und

verwandten Substanzklasse wie Madopar für sie ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt. Beispiele

für ein solches Verhalten sind ein ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten

Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb und/oder andere Störungen der Impulskontrolle

(Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges Verhalten bzw. zwanghafte

Verhaltensweisen wie zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Bei einer kleinen Anzahl

an Patienten und Patientinnen ist es unter der Einnahme von Madopar zu einer zwanghaften

Steigerung der täglichen Dosis von Madopar gekommen, ohne dass dies zur Kontrolle der

motorischen Fähigkeiten notwendig war. Diese zwanghafte Steigerung der täglichen Dosis von

Madopar führte zu mentalen und verhaltensbezogenen Störungen. Falls Sie bei sich selber oder Ihre

Familienmitglieder bei Ihnen die Entwicklung von für Sie untypischen, ungewöhnlichen

Verhaltensweisen feststellen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Ärztin.

Bei Hinweisen oder Vorhandensein von Hautveränderungen ist Vorsicht geboten. Falls Sie unter

Hautkrebs gelitten haben oder leiden, sollten Sie Madopar nicht anwenden.

Falls Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, gegen die Parkinsonsche Krankheit oder

Arzneimittel, welche das sympathische Nervensystem stimulieren (sogenannte Sympathomimetika

wie z.B. gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und Kreislaufschwäche) einnehmen,

müssen Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Die Wirkung von Madopar kann durch bestimmte Arzneimittel beeinflusst werden. Es sind dies zum

Beispiel gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel, gewisse Arzneimittel zur Behandlung seelischer

Erkrankungen, gewisse Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (sogenannte

Antipsychotika), gewisse Eisenpräparate, stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der Opioide sowie

einige Arzneimittel gegen Magenbeschwerden (z.B. Übelkeit, Reizmagen, Sodbrennen).

Bei der Einnahme von Präparaten, welche hochdosiertes (50 mg und mehr) Vitamin B6 enthalten ist

Vorsicht geboten.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Madopar zusammen mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung von Beschwerden bei der Parkinsonschen Krankheit (z.B. Amantadin, Selegilin,

Bromocriptin, Dopaminagonisten, COMT-Inhibitoren, Anticholinergika) können die

Nebenwirkungen verstärkt werden. Es kann daher eventuell notwendig sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin Ihnen eine geringere Dosis von Madopar oder des anderen Arzneimittels verschreibt.

Bitte beachten Sie, dass bei einer gleichzeitigen Einnahme einer eiweissreichen Mahlzeit die

Wirkung von Madopar vermindert wird.

Madopar darf nicht plötzlich abgesetzt werden, da es sonst zu Entzugserscheinungen kommen kann

mit Symptomen wie hohem Fieber, Muskelsteifheit oder psychischen Veränderungen. Da dies

lebensbedrohlich sein kann, müssen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren. Ein Absetzen von Madopar darf daher nur schrittweise in Absprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Madopar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Madopar nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie im gebärfähigen Alter

sind, dürfen Sie Madopar nur unter Einhaltung einer zuverlässigen Massnahme zur

Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, muss

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, wie das Absetzen erfolgt.

Während einer Behandlung mit Madopar darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Madopar?

Wichtig für den Erfolg der Behandlung ist die Einnahme der richtigen Menge zum richtigen

Zeitpunkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb die für Ihren Fall richtige Menge und Häufigkeit

der Einnahme festlegen und in enger Zusammenarbeit mit Ihnen das für Sie bestgeeignete

Behandlungsschema finden. Befolgen Sie deshalb mit peinlichster Genauigkeit seine/ihre

Anweisungen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung

Madopar in geringen Dosen verschreiben und die Dosis allmählich steigern. Er/sie tut dies, um Ihrem

Körper Zeit zur Anpassung an das Arzneimittel zu geben. Damit vermeidet er unerwünschte

Wirkungen so weit als möglich.

Da Madopar einen vom Körper selbst ungenügend bereitgestellten Stoff ersetzen hilft, wird es fast

immer ein Arzneimittel zur Dauereinnahme. Es gibt aber Fälle, in denen die Dosis reduziert oder das

Arzneimittel ganz abgesetzt werden muss. Neben der bereits erwähnten Schwangerschaft kann dies

beispielsweise beim Übergang auf ein anderes notwendiges Arzneimittel oder bei bestimmten

zusätzlichen Krankheiten der Fall sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss darüber Bescheid und wird

Sie beraten. Als Patient mit Parkinsonscher Krankheit müssen Sie in regelmässiger ärztlicher

Kontrolle bleiben und dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin keine anderen

Krankheitsbehandlungen vornehmen. Sollten Sie gezwungen sein, den Arzt bzw. die Ärztin zu

wechseln oder einen weiteren Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, so informieren Sie ihn/sie

unverzüglich über Ihre Behandlung mit Madopar.

An der Krankheitsursache des Restless Legs Syndrom ist das ungenügende Vorhandensein von

Dopamin ebenfalls beteiligt. Beim Restless Legs Syndrom richtet sich die Dosierung nach dem

Schweregrad der Krankheit, wobei die optimale Wirksamkeit durch sorgfältige Dosisanpassung

individuell ermittelt werden muss. Madopar wird in der Regel über einen längeren Zeitraum

eingenommen. Über die Dosierung und die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin. Die Einnahme erfolgt eine Stunde vor dem Zubettgehen, am besten mit etwas Flüssigkeit und

Gebäck. Wenn Sie die Kapseln oder Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiss

enthält, wird die Aufnahme von Madopar im Magen-Darm-Kanal vermindert und die Wirksamkeit

kann eingeschränkt sein.

Hinweise für alle Patientinnen bzw. Patienten, die Madopar erhalten

Niemals dürfen Sie Madopar ohne ärztliche Vorschrift einnehmen. Sie sollten auch keineswegs ohne

Einwilligung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin die Dosierung ändern.

Schlucken Sie die Kapseln sowie die Madopar DR Tabletten immer unzerkaut mit alkoholfreier

Flüssigkeit und nehmen Sie gleichzeitig etwas Nahrung ein.

Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin Madopar in Tablettenform, nicht aber Madopar DR, verordnet, so

können Sie die verschriebene Menge bei Bedarf beliebig zerbröckeln, um das Schlucken zu

erleichtern.

Madopar DR Tabletten dürfen zur Einnahme lediglich halbiert werden.

Einnahme der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Madopar LIQ)

Lösen Sie diese Tabletten in einem zu einem Viertel (25 ml) gefüllten Glas Wasser auf. Die

Tabletten dürfen nicht in Fruchtsäften, Milch und heissen Getränken aufgelöst werden, weil dadurch

Madopar weniger wirkt.

In wenigen Minuten hat sich die Tablette, ohne zu rühren, vollständig in eine milchig-flockige

Lösung mit einem Bodensatz verwandelt.

Madopar ist nun trinkfertig. Vor dem Trinken gut aufrühren und die gesamte Lösung sofort,

eventuell mit einem Röhrchen, trinken. Die Lösung muss innerhalb 30 Minuten nach dem Auflösen

getrunken sein.

Steht Ihnen eine Operation unter Vollnarkose bevor, empfiehlt es sich - abgesehen von Notfällen -

mit der Einnahme von Madopar mindestens 12-48 Stunden vorher aufzuhören. Die Wiederaufnahme

erfolgt gemäss Anordnung des Arztes bzw. der Ärztin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Madopar haben?

Es empfiehlt sich - vor allem am Anfang der Behandlung - Madopar mit den Mahlzeiten, mindestens

aber zusammen mit etwas Nahrung oder alkoholfreien Getränken einzunehmen, da die

Nebenerscheinungen dann erfahrungsgemäss geringfügiger sind.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Madopar auftreten:

Gelegentlich werden besonders bei älteren Patienten resp. Patientinnen oder bei Patienten resp.

Patientinnen, die in der Vergangenheit an solchen Störungen gelitten haben psychische Störungen

(Schlafstörungen, Erregtheit, Ängstlichkeit, Halluzinationen, Verhaltensauffälligkeiten,

Aggressivität, Wahnideen, Verwirrung), seltener Alpträume und zeitliche Desorientierung, niedriger

Blutdruck und Herzrhythmusstörungen beobachtet. Depressionen und Suizidgedanken können

auftreten, sie können aber auch durch die Grunderkrankung bedingt sein.

Gelegentlich können Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz, Durchfall und Mundtrockenheit auftreten.

In Einzelfällen tritt eine vorübergehende Änderung im Geschmacksempfinden auf, insbesondere zu

Beginn der Behandlung.

In seltenen Fällen können durch Überempfindlichkeitsreaktionen verursachte Hauterscheinungen wie

Juckreiz und Rash (flüchtige Hautrötung) auftreten. Selten können auch Blutbildstörungen und

Veränderungen weiterer Blutwerte auftreten.

Ungewöhnliche Verhaltensweisen wie z.B. ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit

vermehrten Geldausgaben), gesteigerter Sexualtrieb und/oder andere Störungen der Impulskontrolle

(Unfähigkeit, plötzlichen Impulsen zu widerstehen) bzw. suchtartiges oder zwanghaftes Verhalten

wie zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und Esszwang wurden unter der Einnahme von Madopar

beobachtet. Lesen Sie in diesem Zusammenhang bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der

Einnahme von Madopar Vorsicht geboten?».

Schläfrigkeit und plötzliche Schlafattacken können auftreten. Lesen Sie in diesem Zusammenhang

bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Madopar Vorsicht geboten?».

Zudem können Kopfschmerzen, fiebrige Infekte, Schnupfen, Bronchitis und leichte Urinverfärbung

(Rotfärbung) auftreten. Es kann auch zu einer Verfärbung bzw. Färbung anderer Körperflüssigkeiten

oder -gewebe einschliesslich des Speichels, der Zunge, der Zähne oder der Mundschleimhaut

kommen. Eine vorübergehende Erhöhung von gewissen Leberenzymen wurde unter der Einnahme

von Madopar beobachtet. Es kann zu einer zwanghaften Steigerung der täglichen Dosis von Madopar

kommen, ohne dass dies zur Kontrolle der motorischen Fähigkeiten notwendig ist.

In späteren Phasen der Behandlung, oft erst nach jahrelanger regelmässiger Einnahme, können

andere Nebenerscheinungen auftreten. Es handelt sich dabei am häufigsten um unwillkürliche,

überschiessende Bewegungen der Glieder, der Gesichtsmuskeln und der Zunge. Zudem ist eine

Verschlechterung (im Sinne eines zeitlich verschobenen Auftretens der Symptome vom

Abend/Nacht in die frühen Nachmittagsstunden und in den Abend) vor Einnahme der nächsten Dosis

für die Nacht die häufigste Nebenwirkung einer dopaminergen Langzeittherapie.

Nach Langzeitbehandlung können Schwankungen im Ansprechen auf das Arzneimittel auftreten,

wodurch z.B. plötzliches Erstarren («freezing»), Nachlassen der Wirkung («end-of-dose») oder

abrupter Übergang von einer übermässigen Bewegungsaktivität zu Bewegungsarmut («on-off-

Phänomen») auftreten.

Sowohl frühe wie späte Nebenerscheinungen sind stark abhängig von der eingenommenen Menge

des Arzneimittels. Die Verteilung der einzelnen Dosen über den Tag spielt eine vielleicht noch

grössere Rolle. Bei besserer Verteilung der Menge über den Tag oder Verminderung der Tagesdosis,

manchmal auch spontan, können sich die Nebenerscheinungen zurückbilden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschreiben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Der Test auf Ketonkörper im Urin kann fälschlicherweise positiv ausfallen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Den Behälter fest verschlossen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen. Nicht über 25 °C lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Madopar enthalten?

Madopar Kapseln «62,5» (blau-hellgrau) und «125» (blau-rosa), Tabletten «125» (rosa) und «250»

(rosa), Madopar LIQ «62,5» (beige) und «125» (beige) (Tabletten zur Herstellung einer Suspension

zum Einnehmen: 50+12,5 und 100+25) sowie Madopar DR «250» (rosa) (mit biphasischer

Wirkstoff-Freisetzung: 200+50) enthalten Levodopa und Benserazid im Verhältnis von 4:1 (Beispiel

Madopar «125»: 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid).

Hilfsstoffe: Kapseln: Farbstoff E132.

Hilfsstoffe: Tabletten: Ethylcellulose (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt).

Zulassungsnummer

38096, 43593, 52377, 53493 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Madopar? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Madopar «62,5»: Packungen zu 100 Kapseln.

Madopar «125»: Packungen zu 100 Kapseln. Packungen zu 30 und 100 Tabletten (Kreuzbruchrille).

Madopar «250»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (Kreuzbruchrille).

Madopar LIQ «62,5»: Packungen zu 100 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen (Bruchrille).

Madopar LIQ «125»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen (Bruchrille).

Madopar DR «250»: Packungen zu 30 und 100 Tabletten (doppelseitige Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. is recalling its 16 oz (454g) packages of Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice because they contain undeclared sulfites. Consumers who are allergic to sulfite allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

Companies cease sales of e-liquids with labeling or advertising that resembled kid-friendly foods following FDA, FTC warnings

FDA announced that all 17 manufacturers, distributors, and retailers that were warned in May have stopped selling the e-liquids used in e-cigarettes with labeling or advertising resembling kid-friendly food products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these vaping products do not meet the packaging and labelling requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

16-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Liquid Cardiac Control von Randox Laboratories Ltd

Dringende Sicherheitsinformation zu Liquid Cardiac Control von Randox Laboratories Ltd

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-6-2018

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA issued warning letters to the parties responsible for liquidcaffeine.com and Dual Health Body and Mind for illegally selling certain highly concentrated caffeine products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks

FDA has approved new labeling for the Orbera and ReShape balloon systems with more information about possible death associated with the use of these devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Liquid Assayed Specific Protein Controls von Randox Laboratories Ltd

Dringende Sicherheitsinformation zu Liquid Assayed Specific Protein Controls von Randox Laboratories Ltd

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Brands Unlimited Trading Inc. recalls Laura Secord Mason Glass Mugs

Brands Unlimited Trading Inc. recalls Laura Secord Mason Glass Mugs

The glass mason mug may crack or break upon contact with hot or boiled liquid, posing a burn or laceration hazard to consumers.

Health Canada

10-5-2018

FDA warns more companies to stop misleading kids with e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns more companies to stop misleading kids with e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of Youth Tobacco Prevention Plan

FDA warns more companies to stop misleading kids with e-liquids that resemble kid-friendly foods as part of Youth Tobacco Prevention Plan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-5-2018

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA, FTC take action against companies misleading kids with e-liquids that resemble children’s juice boxes, candies and cookies

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-5-2018

Do You Vape? See These Tips on How to Keep E-Liquids Away from Children

Do You Vape? See These Tips on How to Keep E-Liquids Away from Children

Accidentally touching or drinking e-liquids can be dangerous and even deadly for young children. So it’s important to handle and store these products carefully, to teach children to stay away from these products, and to be prepared for emergencies. Consider these tips.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

10-7-2018

Voltaren® Dolo Liquid 25 mg

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2018

Lasix® liquidum

Rote - Liste

4-6-2018

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports-  https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports- https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

UPDATE to Letter to Health Care Providers: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Additional Information Regarding Death Reports- https://go.usa.gov/xQGf8  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Assistance Publique - Hopitaux de Paris (APHP))

Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo (Active substance: Autologous skeletal myoblasts expanded ex vivo) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2354 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/17

Europe -DG Health and Food Safety