Madonella

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Madonella 0,15mg/0,03mg Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 21 Stück, Laufzeit: 60 Monate,3 x 21 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Madonella 0,15mg/0,03mg Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levonorgestrel und Estr
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24754
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-12-2002
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Madonella 0,15 mg/0,03 mg Dragees

Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Madonella und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Madonella beachten?

3. Wie ist Madonella einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Madonella aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

1.

Was ist Madonella und wofür wird es angewendet?

Madonella ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes

kombiniertes orales Kontrazeptivum (die „Pille“). Jedes Dragee enthält eine geringe Menge

von zwei weiblichen Hormonen: ein Östrogen (Ethinylestradiol) und ein Progestogen

(Levonorgestrel).

Diese Hormone verhindern durch drei Mechanismen, dass Sie schwanger werden: sie

verhindern, dass die Eierstöcke jeden Monat ein Ei freisetzen (Eisprung oder Ovulation), sie

verdicken auch die Flüssigkeit (am Gebärmutterhals), so dass es für die Spermien schwerer

ist, das Ei zu erreichen, und sie verändern die Gebärmutterschleimhaut, so dass es weniger

wahrscheinlich ist, dass sie ein befruchtetes Ei aufnimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Madonella beachten?

Allgemeine Anmerkungen

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Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von Madonella beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den

Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Madonella beginnen,

wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer

unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je

nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie

die Einnahme von Madonella abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende

Wirkung beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollen Sie entweder keinen

Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z.B.

ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber

nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können

unzuverlässig sein, da Madonella die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und

die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Madonella nicht vor HIV-

Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten Sie regelmäßig, mindestens zweimal im

Jahr, Ihren Arzt aufsuchen.

Sollten

irgendwelche

ungewöhnlichen

Symptome,

Beispiel

unerklärliche

Schmerzen im Brustkorb, Bauch oder den Beinen, verspüren, müssen Sie sofort Ihren Arzt

aufsuchen.

Wann Madonella nicht eingenommen werden darf

Madonella darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie

dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Madonella darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel,

Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen

verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine

transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines

Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

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wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden (oder wenn

dies früher einmal der Fall war);

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder wenn dies früher einmal der Fall war)

und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat;

wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an Brustkrebs oder an einer Krebserkrankung der Geschlechtsorgane leiden

(oder wenn dies früher einmal der Fall war) bzw. wenn bei Ihnen ein solcher Verdacht

besteht;

wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben;

wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In diesem Fall

kann es zu Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen kommen;

wenn Sie schwanger sind;

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe auch Abschnitt 2 Einnahme von Madonella

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

BESONDERE VORSICHT bei der Einnahme von Madonella ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Madonella einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen/Zustände auftritt, dürfen Sie

Madonella nur unter strenger medizinischer Überwachung einnehmen, weil sich diese

Erkrankungen/Zustände durch Einnahme der Pille verschlimmern können.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Madonella, wenn

Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für

eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

Sie oder ein enges Familienmitglied jemals Probleme mit dem Herzen oder dem Kreislauf

hatten, wie z. B. Bluthochdruck;

Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

Sie Krampfadern (Varizen) haben;

Sie oder ein enges Familienmitglied jemals Probleme mit der Blutgerinnung hatten;

Sie die Bewegungsstörung Sydenham-Chorea haben;

Sie Herzklappenfehler haben oder an Herzrhythmusstörungen leiden;

bei Auftreten von Blutgerinnseln, Herzinfarkt oder Schlaganfall bei nahen Verwandten

(Geschwister oder Elternteil in relativ jungen Jahren), auch in der Vergangenheit;

Sie an Migräne leiden;

Sie unter Epilepsie leiden;

Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden;

Brustkrebs bei einem nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;

Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

leiden;

Sie die ererbte Form von Taubheit, die als Otosklerose bekannt ist, haben;

Sie an depressiven Verstimmungen (Depression) leiden;

Sie die Bewegungsstörung Sydenham-Chorea haben;

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Sie an einer Leber- und/oder Gallenblasenerkrankung (Gelbfärbung der Haut,

Gallensteine) leiden, Sie Ikterus (Gelbsucht) und/oder Pruritus (Juckreiz) im

Zusammenhang mit Cholestase (Gallenstauung) haben;

Sie eine erbliche Bluterkrankung, Porphyrie, haben;

Sie an Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Butkörperchen) leiden;

Sie an einer Blutstörung leiden, die als hämolytische urämisches Syndrom bekannt ist,

leiden - HUS (eine Erkrankung des Blutgerinnungssystems, die ein Nierenversagen

auslösen kann);

Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden – (SLE – eine Krankheit, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);

Sie den als Herpes gestationis bekannten Ausschlag haben (Ausbruch von Vesikeln auf

der Haut während der Schwangerschaft); Sie braune Flecken auf Gesicht und Körper

(Chloasma) haben. In diesem Fall sind stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung (Solarien)

zu meiden.

Sie ein angeborenes Quincke-Ödem haben, können Produkte die Östrogene enthalten,

Symptome des Quinke-Ödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren

Arzt auf, wenn Symptome eines Quinke-Ödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge

und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit

Beschwerden beim Atmen auftreten;

Sie Asthma haben;

Sie an Multiple Sklerose leiden.

Falls eine der oben angeführten Erkrankungen unter der Einnahme von Madonella das erste

Mal oder erneut auftritt bzw. sich verschlechtert, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme von Madonella auch, wenn

Sie rauchen;

Sie starkes Übergewicht (Adipositas) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Madonella ist

Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In

seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende

Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen

Blutgerinnsel tödlich.

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Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Madonella gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt

werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im

Auge)

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Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Woran könnten Sie leiden?

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden

Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

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BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren

Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.

Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten

Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine

tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten.

Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Madonella beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Madonella ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden

im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

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Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt

„Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings

anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von

10.000 Frauen

Frauen, die Madonella

anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Madonella ist gering, wird aber durch einige

Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50

Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ

aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche

Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit

längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die

Anwendung von Madonella mehrere Wochen vor einer Operation oder bei

eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von

Madonella beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder

aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

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Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Madonella abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Madonella zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem

nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

aufgrund der Anwendung von Madonella sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums wie Madonella wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie

nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen

raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen

Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall

könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Madonella zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem

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Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose

auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Pille und Krebs

Einige

Studien

weisen

darauf

hin,

dass

Langzeit-Anwendung

„Pille“

einen

Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt. Es ist jedoch bislang

nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie dem humanen

Papillomavirus

(HPV)

schwer

fassbaren

Auswirkungen

Sexualverhaltens

beeinflusst wird.

Bei Anwenderinnen der „Pille“ wurde ein leicht erhöhtes Risiko für die Diagnose von

Brustkrebs festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“

verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ verringert sich dieses Risiko allmählich wieder, und nach

10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen der „Pille“ und anderen Frauen gleichen

Alters kein Unterschied mehr feststellbar. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten

auftritt,

Anzahl

zusätzlicher

Brustkrebsfälle

Frauen,

zurzeit

„Pille“

anwenden oder früher angewendet haben, klein im Vergleich zum Gesamtrisiko an Brustkrebs

zu erkranken.

In seltenen Fällen ist bei Frauen, die die „Pille“ anwenden, über das Auftreten von gutartigen

und noch seltener bösartigem Leberkrebs (Lebertumoren) berichtet worden. Diese Tumoren

können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke

Schmerzen im Oberbauch haben.

Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben:

In den ersten Monaten der Einnahme von Madonella können Sie Durchbruch- oder

Schmierblutungen (Bluttropfen oder -flecken) haben. Dauern diese Blutungen länger als ein

paar Monate oder treten sie erstmals nach einigen Monaten auf, muss Ihr Arzt die Ursache

ermitteln.

Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt:

Wenn Sie Ihre Dragees korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt

haben sowie keine anderen Medikamente eingenommen haben, dann ist die Wahrscheinlichkeit,

dass Sie schwanger sind, äußerst gering. Nehmen Sie Madonella wie gewohnt weiter ein.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Blisterstreifen, solange

eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist.

Einnahme von Madonella zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie auch jeden

anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker),

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dass Sie Madonella einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und wenn

ja, wie lange.

Madonella darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Hepatits C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir

enthalten,

einnehmen,

erhöhten

Leberfunktionsbluttest

Resultaten

(erhöhte ALT Leber Enzyme) führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor Sie mit der Behandlung

mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Die Einnahme von Madonella kann ungefähr 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung

wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt Wann Madonella nicht eingenommen werden darf.

Einige Arzneimittel

können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Madonella haben

können die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Madonella vermindern

können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

Tuberkulose (z.B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-

nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin,

Efavirenz)

Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

Lungenhochdruck (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) (Bosentan)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum)

Madonella kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen z.B.

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Madonella kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z.B.

bei Untersuchungen der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, die Werte

des Kohlenhydratstoffwechsels, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse.

Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie Madonella

einnehmen, da Madonella die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen kann.

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Die Dosierung von Tabletten gegen Diabetes mellitus oder Insulin muss gegebenenfalls

angepasst werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen,schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Madonella nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger

werden oder glauben schwanger zu sein, setzen Sie Madonella ab und sprechen umgehend mit

Ihrem Arzt.

Stillzeit

Madonella sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie stillen und die Pille

einnehmen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

gibt

keine

Hinweise,

dass

Einnahme

Madonella

einen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Madonella enthält Laktose und Saccharose

Bitte nehmen Sie Madonella daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Nachdem

Einnahme

Madonella

begonnen

haben,

wird

Arzt

regelmäßig, mindestens einmal jährlich, untersuchen.

Suchen Sie Ihren Arzt so bald wie möglich auf, wenn:

Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in

den Abschnitten unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Madonella beachten?“

erwähnt werden. Vergessen Sie dabei auch Dinge nicht, die Ihre Familie betreffen;

Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren;

Sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von

Madonella zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt

mindestens vier Wochen vorher);

Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) haben;

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Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben Dragees zu nehmen und in

den sieben Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten;

Ihre Blutung trotz regelmäßiger Dragee-Einnahme zweimal hintereinander ausgeblieben

ist, und Sie eine Schwangerschaft vermuten (setzen Sie die Pilleneinnahme nicht fort).

Bei Problemen können Sie Ihren Arzt jederzeit aufsuchen.

3. Wie ist Madonella einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die Tagesdosis ist ein Dragee.

Sie sollten versuchen, Ihre Pille jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit einzunehmen.

Schlucken Sie die Pille stets unzerkaut und bei Bedarf mit Wasser.

Jede Packung Madonella enthält 1 Memo-Streifen mit 21 Dragees oder 3 Memo-Streifen mit

je 21 Dragees. Die Memo-Packung soll Ihnen helfen, die Einnahme Ihrer Pillen nicht zu

vergessen.

Auf der Packung ist der Wochentag markiert, an dem die Pille jeweils eingenommen

werden soll. Folgen Sie der Richtung des auf der Packung aufgedruckten Pfeils und

nehmen Sie 21 Tage lang jeden Tag eine Pille, bis der Streifen leer ist.

Dann folgt eine 7-tägige Pause, während der Sie keine Dragees einnehmen. In dieser 7-

tägigen Einnahmepause sollte am zweiten oder dritten Tag eine menstruationsartige

Entzugsblutung auftreten, d.h. Sie bekommen Ihre Menstruationsblutung.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Streifen am 8. Tag (nach den 7

Dragee-freien Tagen), auch wenn die Blutung noch anhält. Wenn Sie Madonella korrekt

einnehmen, beginnen Sie mit jedem neuen Streifen am selben Wochentag und Ihre

Menstruationsblutung tritt immer am selben Wochentag auf.

Beginn der Einnahme aus der ersten Packung

Wenn Sie im vorhergehenden Zyklus kein hormonales Verhütungsmittel eingenommen/

angewendet haben:

Nehmen Sie die erste Pille am ersten Tag Ihrer Menstruationsblutung. Dies ist der erste Tag

Ihres Zyklus – der Tag, an dem die Blutung einsetzt. Nehmen Sie die Pille, die für den

jeweiligen Wochentag vorgesehen ist (wenn Ihre Menstruationsblutung beispielsweise an

einem Dienstag beginnt, nehmen Sie die Pille, für die auf der Packung Dienstag vermerkt ist).

Folgen Sie der Richtung des Pfeils und nehmen Sie jeden Tag eine Pille, bis der Streifen leer

ist.

15/21

Sie können auch am Tag 2-5 Ihrer Menstruationsblutung mit der Einnahme beginnen, dann

müssen Sie aber in den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine andere

empfängnisverhütende Methode verwenden, wie z.B. ein Kondom. Dies gilt aber nur für die

erste Packung.

Während der 7-tägigen Pause müssen Sie keine andere Form der Empfängnisverhütung

verwenden, vorausgesetzt Sie haben die 21 Pillen ordnungsgemäß eingenommen und Sie

beginnen rechtzeitig mit der Einnahme aus der Folgepackung.

Wenn Sie von einem anderen hormonalen Kombinationspräparat (kombiniertes orales

Kontrazeptivum/Pille, Vaginalring oder Pflaster) auf Madonella wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Madonella vorzugsweise am folgenden Tag nach der

letzten Wirkstofftablette (der letzten wirkstoffhaltigen Tablette) der bisher verwendeten Pille,

spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der letzten

inaktiven Tablette (Placebo) der bisher verwendeten Pille.

Bei der vorherigen Anwendung eines Vaginalringes oder Pflasters ist mit der Einnahme von

Madonella

vorzugsweise

Entfernung

beginnen,

spätestens

jedoch

Zeitpunkt, an dem die nächste Anwendung erfolgen sollte.

Wenn Ihnen etwas unklar ist oder Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von

einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (Hormonspirale) auf Madonella

wechseln:

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem

Implantat oder Intrauterinsystem am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat

zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen ist an den ersten

Tagen

Drageeeinnahme

zusätzlich

lokales

Verhütungsmittel

Kondom)

anzuwenden.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:

Falls Sie sehr bald nach einer Entbindung mit der Einnahme von Madonella beginnen wollen,

wird Ihnen Ihr Arzt zumeist empfehlen, bis zur ersten normalen Monatsblutung zu warten.

Manchmal können Sie auch vorher damit beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen darüber Auskunft

geben.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Madonella nicht einnehmen (siehe Schwangerschaft und

Stillzeit).

Wenn Sie eine größere Menge von Madonella eingenommen haben, als Sie sollten

16/21

Wenn Sie eine größere Menge Madonella eingenommen haben, als Sie sollten, ist eine

schädigende Wirkung unwahrscheinlich. Es

können Übelkeit, Erbrechen und bei jungen

Mädchen leichte Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn eines dieser Symptome auftritt,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Er kann Ihnen sagen, was Sie gegebenenfalls tun sollen.

Sollten Kinder Madonella eingenommen haben, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie die Einnahme von Madonella vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Pille vergessen haben, befolgen Sie bitte diese Anweisungen.

Wenn die Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten wurde

Ihr Empfängnisschutz besteht weiter, wenn Sie die vergessene Pille sofort einnehmen und

Ihre nächsten Pillen zur gewohnten Zeit einnehmen. Das kann bedeuten, dass Sie an einem

Tag zwei Pillen einnehmen müssen.

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde

Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, kann der

Empfängnisschutz herabgesetzt sein. Je mehr Pillen Sie vergessen haben, desto höher ist das

Risiko, dass der Empfängnisschutz herabgesetzt ist.

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie

Dragees

Anfang

oder

Ende

Blisterstreifens

vergessen.

Deshalb

sollten

nachfolgende Regeln beachten:

Wenn Sie mehr als eine Pille vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Pille in der ersten Einnahmewoche vergessen

Die Einnahme des vergessenen Dragees sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden,

auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Dragees zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Danach

sollten Sie die Dragees wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. In den nächsten 7 Tagen

müssen Sie allerdings zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen, z.B. ein

Kondom, anwenden. Wenn Sie in den vorausgegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten,

besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Je mehr Dragees Sie vergessen haben und je näher

dieser Zeitpunkt am drageefreien Intervall lag, desto größer ist das Risiko einer

Schwangerschaft.

Wenn Sie die Pille in der zweiten Einnahmewoche vergessen

Die Einnahme des vergessenen Dragees sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden,

auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Dragees zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Danach

sollten Sie die Dragees wieder zur gewohnten Zeit einnehmen. Vorausgesetzt, dass die

Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist,

müssen Sie keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. Ist dies aber nicht der Fall oder

wenn mehr als 1 Dragee vergessen wurde, sollten Sie 7 Tage lang eine zusätzliche

schwangerschaftsverhütende Methode (z.B. Kondom) anwenden.

Wenn Sie die Pille in der dritten Einnahmewoche vergessen

17/21

Da das einnahmefreie Intervall direkt bevor steht, ist das Risiko eines Versagens der

empfängnisverhütenden Wirkung hoch. Die Verringerung des empfängnisverhütenden

Schutzes kann jedoch durch Anpassung der Drageeeinnahme verhindert werden. Bei

Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen sind daher keine zusätzlichen

Verhütungsmaßnahmen notwendig, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen

vor dem Vergessen der Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall ist,

sollten Sie die erste dieser 2 Möglichkeiten befolgen und zusätzliche Schutzmaßnahmen in

den nächsten 7 Tagen anwenden:

Nehmen Sie das letzte vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch

dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragees gleichzeitig einzunehmen sind - und nehmen

Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem

nächsten

Blisterstreifen

beginnen

unmittelbar

nach

Ende

letzten

Blisterstreifens, d.h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es ist unwahrscheinlich, dass

es dabei

zur üblichen Entzugsblutung kommt; bis zum Aufbrauchen dieses zweiten

Blisterstreifens können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.

ODER:

Sie können auch die Einnahme abbrechen. Nach einer Einnahmepause von höchstens 7

Tagen, die Tage der vergessenen Einnahme eingerechnet, setzen Sie die Einnahme der

Dragees aus dem nächsten Blisterstreifen fort.

Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben und in der ersten normalen tablettenfreien

Pause keine Entzugsblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht

gezogen werden.

Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung

beginnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben:

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme des Madonella Dragees erbrechen oder

starken Durchfall haben, sind die wirksamen Bestandteile des Dragees möglicherweise nicht

vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim

Vergessen eines Dragees, vermindert sein. Befolgen Sie deshalb die Ratschläge „Wenn Sie die

Einnahme

Madonella

vergessen“.

Falls

gewohnten

Einnahmerhythmus

nicht

verändern wollen, müssen Sie das (die) Ersatzdragee(s) aus einem anderen Blisterstreifen

einnehmen.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten

Auch wenn es nicht zu empfehlen ist, können Sie Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie

anstelle einer Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen von Madonella

beginnen.

können

Ihre

Monatsblutung

Ende

zweiten

Blisterstreifens

verschieben.

Beenden

Pilleneinnahme

jedoch

spätestens

wenn

dieser

zweite

Blisterstreifen leer ist. Während der Verlängerung der Einnahme kann es zu Zwischenblutungen

kommen.

Beginnen

nächsten

Blisterstreifen

nach

üblichen

7-tägigen

Einnahmepause.

Sie

sollten

Ihren

Arzt

um

Rat

fragen,

bevor

Sie

sich

entscheiden,

die

Blutung

zu

verschieben.

18/21

Ändern des Wochentags, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten

Wenn Sie die Dragees nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen

an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals

verlängern) Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich

am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie

das erste Dragee aus dem nächsten Blisterstreifen drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer die

Einnahmepause wird (z.B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die Möglichkeit, dass es nicht zu

einer Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.

Wenn Sie die Einnahme von Madonella abbrechen

Sie können Madonella jederzeit absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen

Sie Ihren Arzt über andere Methoden der Empfängnisverhütung um Rat.

Wenn Sie Madonella absetzen, weil Sie schwanger werden wollen, sollten Sie eine andere

Verhütungsmethode anwenden, bis Sie eine echte Menstruationsblutung haben. Das macht es

für Ihren Arzt leichter, den Geburtstermin zu berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

19/21

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem

auftreten müssen.

Wenn

Nebenwirkungen

bekommen,

insbesondere

wenn

diese

schwerwiegend

anhaltend

sind,

oder

wenn

sich

Gesundheitszustand

verändert,

dieses

Madonella zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, weisen ein erhöhtes Risiko

für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie

[ATE])

auf.

Weitere

Einzelheiten

verschiedenen

Risiken

Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt

2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Madonella beachten?“.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind unter der Einnahme von Madonella

aufgetreten:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen

Kopfschmerz

Übelkeit, abdominale Beschwerden (Bauchschmerzen)

Brustschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):verminderter

Geschlechtstrieb

Migräne

Erbrechen, Durchfall

Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)

Vergrößerung der Brust

Flüssigkeitsansammlung im Körper

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Kontaktlinsenunverträglichkeit

Überempfindlichkeit

vermehrter Geschlechtstrieb

Vaginalausfluss, Brustdrüsensekretion

Knotenrose (Erythema nodosum), Hautausschlag mit Pusteln oder Blasen (Erythema

multiforme)

Gewichtsabnahme

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

20/21

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,

die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Über die folgenden schwerwiegenden, unerwünschten Ereignisse wurde bei Anwenderinnen

der „Pille“ berichtet (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Madonella

beachten“?):

Bluthochdruck

Lebertumoren

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankungen), Porphyrie

(Stoffwechselstörung), systemischer Lupus erythemadodes (eine immunologische

Erkrankung mit Befall der Haut bzw. des gesamten Körpers), Herpes gestationis

(Bläschenausschlag), Sydenham Chorea (Veitstanz), hämolytisches-urämisches

Syndrom (eine Erkrankung des Blutgerinnungssystems, die ein Nierenversagen

auslösen kann), cholestatischer Ikterus (Gelbsucht im Zusammenhang mit

Gallenstauung)

Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva ist

geringfügig erhöht.

Die Estrogene in der „Pille“ können bei Frauen, die an einer erblichen Krankheit mit plötzlich

auftretender Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns

(hereditäres

Angioödem)

leiden,

Symptome

Angioödems

auslösen

oder

verschlimmern.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Madonella aufzubewahren?

21/21

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

"Verw. bis" angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Madonella enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel.

Ein Dragee enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat

(33 mg), Saccharose, Calciumcarbonat, Titandioxid (E171), Copovidon, Macrogol 6000,

Povidon, Carmellose-Natrium.

Wie Madonella aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits gewölbte überzogene Tabletten (Dragees) in einer Blisterpackung.

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.

Jede Schachtel enthält 1 oder 3 Kalenderpackung(en) mit je 21 Dragees.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Hersteller

Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest, Ungarn

Z.Nr.: 1-24754

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

5-12-2018

Informationsblatt zur Unterscheidung von Mirena, Jaydess und Kyleena

Informationsblatt zur Unterscheidung von Mirena, Jaydess und Kyleena

Levonorgestrel - Mirena® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-12-2018

Dokumentation über Patientenaufklärungsgespräch

Dokumentation über Patientenaufklärungsgespräch

Levonorgestrel - Mirena® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration