Madaus Levonorgestrel-Ethinylestradiol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Madaus Levonorgestrel-Ethinylestradiol überzogene Tablette 0.150 mg;0.030 mg
  • Dosierung:
  • 0.150 mg;0.030 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Madaus Levonorgestrel-Ethinylestradiol überzogene Tablette 0.150 mg;0.030 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagenen und estrogenen, Feste Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE469600
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,150mg/0,030mg überzogene Tabletten

Levonorgestrel/ Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kom-

binierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol beachten?

Wie ist Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol und wofür wird es angewendet?

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol ist eine empfängnisverhütende Pille und wird

zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone,

nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Empfängnisverhütende

Pillen,

zwei

Hormone

enthalten,

werden

Kombinationspillen bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol beachten?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol beginnen, sollten Sie

die Informationen über Blutgerinnsel in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, die

Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol beginnen können, wird

Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte und jener Ihrer

nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und abhängig von Ihrer

persönlichen Situation einige weitere Untersuchungen vornehmen.

In dieser Packungsbeilage sind mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol abbrechen müssen oder die Zuverlässigkeit von Madaus

Levonorgestrel/Ethinylestradiol möglicherweise verringert ist. In solchen Situationen sollten Sie

entweder

keinen

Geschlechtsverkehr

haben

oder

zusätzliche

nicht-hormonelle

Verhütungsmaßnahmen ergreifen, beispielsweise ein Kondom oder eine andere Barrieremethode

anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalender- oder die Temperaturmethode. Diese

Methoden können unzuverlässig sein, weil

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol

monatlichen

Veränderungen

Körpertemperatur

Zusammensetzung

Gebärmutterhalsschleims beeinflusst.

Wie andere hormonelle Kontrazeptiva schützt Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol

nicht gegen eine HIV-Infektion (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen,

mindestens zweimal im Jahr.

Falls bei Ihnen ungewöhnliche Symptome wie unerklärliche Schmerzen im Brustkorb, im

Bauchraum oder den Beinen auftreten, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol darf nicht angewendet werden:

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft,

müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form

der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Prote-

in-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholi-

pid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinn-

sel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Ver-

gangenheit gelitten haben;

Wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder hatten.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberwerte sich nicht

wieder normalisiert haben.

Wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.

Wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane haben oder hatten oder wenn der

Verdacht darauf besteht.

Wenn Sie an unerklärlichen Blutungen aus der Scheide leiden.

Wenn die Menstruationsblutung möglicherweise aufgrund von Sport oder Diät

ausgeblieben ist.

Wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch

Jucken, Ausschlag oder Schwellungen äußern

Wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol einnehmen.

Unter

manchen

Umständen

müssen

besonders

vorsichtig

sein,

wenn

Madaus

Levonorgestrel/Ethinylestradiol oder eine andere Kombinationspille einnehmen, und Ihr Arzt muss Sie

möglicherweise regelmäßig untersuchen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt

„So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn einer der folgenden Punkte bei Ihnen vorliegt, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der

Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol beginnen. Wenn einer der folgenden Punkte

auftritt oder sich verschlimmert, während Sie Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol anwenden,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehr-

system beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Fa-

milie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreati-

tis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutge-

rinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Madaus Levonorgestrel/Ethiny-

lestradiol beginnen können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals gehabt hat;

wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben;

wenn Sie Diabetes haben;

wenn Sie unter Depressionen leiden;

wenn Sie Epilepsie haben (siehe Seite „Andere Arzneimittel und Madaus Levonorgestrel/Ethiny-

lestradiol “);

wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder einer

früheren Anwendung von Sexulahormonen aufgetreten ist (beispielsweise Gehörverlust, eine

Bluterkrankung namens Porphyrie, Hautausschlag mit Bläschen während der Schwangerschaft

(Schwangerschaftsherpes), eine Nervenerkrankung, die plötzliche Körperbewegungen verursacht

(Chorea Sydenham)) ;

wenn Sie ein Chloasma (eine Verfärbung der Haut insbesondere im Gesicht oder am Hals, die auch

als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet werden) haben oder hatten. Falls dies der Fall ist,

meiden Sie die Sonne und UV-Licht;

wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden, können östrogenhaltige Produkte die Symptome

auslösen oder verschlimmern. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Symptome eines

Angioödems bemerken, wie z. B. Schwellungen im Gesicht, der Zunge und/oder im Hals und/oder

Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag in Verbindung mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Madaus

Levonorgestrel/Ethinylestradiol ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn

Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwie-

gende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutge-

rinnsels aufgrund von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome be-

merken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Tiefe Beinvenenthrombose

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicher-

weise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle At-

mung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zu-

nimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhaut-

vene (Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausge-

prägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierig-

keiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

Schlaganfall

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichge-

wichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständi-

gen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem drin-

gend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen

Schlaganfall erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremi-

tät;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinier-

ten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lun-

genembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen An-

wendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem er-

höht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombinier-

tes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol beenden, kehrt das Risiko für

ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewende-

ten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Madaus Levonorge-

strel/Ethinylestradiol ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol anwenden, erleiden

im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizini-

schen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko

für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Ungefähr 60 von 100.000 schwangeren Frauen, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinn-

sel.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol ist gering, wird aber

durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blut-

gerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben

Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol mehrere Wochen vor einer Operation oder bei einge-

schränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Madaus Levonor-

gestrel/Ethinylestradiol beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder

aufnehmen können;

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesonde-

re wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol ab-

zusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei ei-

nem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zuneh-

men.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der An-

wendung von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn

Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen

raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzin-

farkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für ei-

nen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vor-

hofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit

dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auf-

tritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die eine Kombinationspille anwenden, etwas häufiger festgestellt, doch ist

unbekannt, ob dies durch die Behandlung ausgelöst wird. Es kann beispielsweise sein, dass bei Frauen,

die eine Kombinationspille anwenden, mehr Tumore entdeckt werden, weil sie häufiger von ihrem

Arzt untersucht werden.

Das Auftreten von Brustkrebs nimmt nach Absetzen des kombinierten hormonellen Kontrazeptivums

allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig abtasten und Ihren Arzt informieren,

falls Sie einen Knoten fühlen.

Bei Langzeitanwenderinnen wurde auch Gebärmutterhalskrebs festgestellt, doch ist unklar, in wieweit

das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie z. B. humane Papillomaviren (HPV) dazu beitragen.

In seltenen Fällen wurden bei Pillenanwenderinnen gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige

Lebertumore festgestellt. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie unter ungewöhnlich starken

Bauchschmerzen leiden.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol

können bei

Ihnen unerwartete Blutungen auftreten (Blutungen außerhalb der einnahmefreien Woche). Wenn diese

Blutungen länger als einige Monate auftreten oder wenn sie erst nach einigen Monaten beginnen, muss

Ihr Arzt die Ursache für die Blutungen herausfinden.

Was ist zu tun, wenn während der einnahmefreien Woche keine Blutung auftritt?

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht unter Erbrechen oder schwerem Durchfall

gelitten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie

schwanger sind.

Falls die erwartete Blutung zweimal in Folge ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Wenden

Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit dem nächsten Tablettenstreifen erst,

wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Berichten Sie

Ihrem Arzt immer, welche Arzneimittel oder pflanzliche Produkte Sie bereits anwenden oder kürzlich

angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Informieren Sie auch

den Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder dem Apotheker), dass Sie

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol

einnehmen. Er kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

Verhütungsmaßnahmen ergreifen müssen (beispielsweise Kondome), und wenn ja, wie lange.

Einige

Arzneimittel

können

schwangerschaftsverhütende

Wirkung

Madaus

Levonorgestrel/Ethinylestradiol

verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat,

Felbamat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV-Infektionen (Ritonavir, Nelfinavir) oder andere Infektionen (Antibiotika wie Griseoful-

vin, Penicillin, Tetracyclin)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol

kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von

Anfällen führen)

Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit KOK das Risiko intrahepatischer

Cholestase erhöhen.

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben

und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da

diese

Ergebnisse

eines

Leberfunktionsbluttests

erhöhen

können

(Ansteigen

der ALT

Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben.

Zwei

Wochen

nach

Beendigung

Behandlung

kann

Madaus

Levonorgestrel/Ethinylestradiol

wieder

begonnen

werden.

Siehe

Abschnitt

Madaus

Levonorgestrel/Ethinylestradiol darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gegenwärtig andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.

Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen

werden, bei Bedarf mit etwas Wasser.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie Ihren Arzt oder die

Mitarbeiter im Labor, dass Sie die Pille nehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Unter-

suchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, ober wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol

nicht

einnehmen. Brechen Sie die Anwendung von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol sofort ab und

wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden möchten,

können Sie die Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol jederzeit abbrechen (siehe auch

„Wenn Sie die Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol abbrechen“).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Stillzeit

Die Anwendung von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol während der Stillzeit ist generell nicht

zu empfehlen. Wenn Sie die Pille nehmen möchten, während Sie stillen, wenden Sie sich bitte zuerst

an Ihren Arzt.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von Madaus Levonorge-

strel/Ethinylestradiol

die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt.

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol enthält Laktose

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol enthält Sucrose

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckerarten haben,

fragen Sie ihn um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder wie der

Arzt oder Apotheker Sie angewiesen hat an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die erste Tablette von der mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichneten Stelle

des Streifens ein (z. B. „MON“ für Montag). Nehmen Sie die Tablette täglich etwa um dieselbe Zeit,

bei Bedarf mit etwas Wasser, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. Nehmen Sie

an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eine Tablette täglich ein. Beginnen Sie nach einem 7-tägigen

einnahmefreien Intervall mit einer neuen Packung. Während des einnahmefreien Zeitraums tritt

üblicherweise die Entzugsblutung (die Periode) ein. Die Entzugsblutung, die der Periode ähnlich ist,

wird zwei oder drei Tage nach Einnahme der letzten Tablette einsetzen und hält möglicherweise noch

an, während Sie schon mit der nächsten Packung beginnen.

Wenn Sie Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol auf diese Weise anwenden, sind Sie auch während

der 7 Tage, an denen Sie keine Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit dem ersten Streifen beginnen?

Wenn Sie im vorhergehenden Monat kein Kontrazeptivum mit Hormonen angewendet haben

Beginen Sie am ersten Zyklustag (das ist der erste Tag Ihrer Periode) mit der Einnahme von Ma-

daus Levonorgestrel/Ethinylestradiol. Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Periode mit Madaus Levonor-

gestrel/Ethinylestradiol beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können

auch an einem der Tage 2-5 des Zyklus beginnen, müssen dann jedoch an den ersten 7 Tagen

zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen.

Umstellung

von

einem

anderen

kombinierten

hormonellen

Kontrazeptivum,

einem

kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Hormonpflaster

Beginnen Sie mit der Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol vorzugsweise am

Tag nach der Einnahme der letzten Wirkstofftablette (der letzten Tablette mit aktiven Substanzen)

der vorherigen Pille, jedoch spätestens am Tag nach dem üblichen Zeitraum ohne

Tabletteneinnahme (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette der vorherigen Pille).

Wenn Sie von einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Hormonpflaster umstellen,

folgen sie bitte dem Rat Ihres Arztes.

Umstellung von einer reinen Gestagen-Methode (östrogenfreie Minipille, -Injektion,

-Implantat oder von einer Hormonspirale mit Gestagenabgabe)

Sie können jederzeit von einer östrogenfreien Minipille umstellen (von einem Implantat oder der

Hormonspirale am Tag von deren Entfernung, von einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem die

nächste Injektion fällig wäre), Sie müssen jedoch in allen diesen Fällen während der ersten 7 Tage

der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Kondom) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung

Folgen Sie bitte dem Rat Ihres Arztes.

Nach einer Entbindung

Sie können mit der Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol zwischen Tag 21 und

28 nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie später als an Tag 28 beginnen, wenden Sie während

der ersten sieben Tage der Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol

eine so

genannte Barrieremethode (z. B. Kondom) an.

Wenn Sie nach der Entbindung Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme

von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol beginnen, stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger

sind, oder warten Sie bis zu Ihrer nächsten Periode.

Wenn Sie stillen und nach der Entbindung (wieder) mit der Einnahme von Madaus Levonorge-

strel/Ethinylestradiol beginnen möchten

Lesen Sie den Abschnitt zu „Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol

eingenommen

haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Effekte nach der Einnahme einer zu großen

Menge Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol Tabletten. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal

einnehmen, können Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus

der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol Tabletten eingenommen haben oder

feststellen, dass ein Kind diese Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unmittelbar an Ihren

Arzt oder Apotheker oder an das Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol vergessen haben

Wenn Sie die Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Verhütungsschutz

nicht reduziert. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren

Sie mit der Einnahme der weiteren Tabletten zur üblichen Zeit fort.

Wenn Sie die Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, kann der Verhütungsschutz

reduziert sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz

vor einer Schwangerschaft reduziert ist.

Das Risiko eines unvollständigen Schutzes vor einer Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie eine

Tablette am Anfang oder Ende des Streifens vergessen haben. Halten Sie sich daher an die folgenden

Regeln (siehe auch das Diagramm unten):

Mehr als 1 Tablette in diesem Streifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten weiter zur

üblichen Zeit ein und verwenden Sie für die nächsten 7 Tage zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

(z.B. Kondom). Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr

hatten, sind Sie möglicherweise schwanger. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten weiter zur

üblichen Zeit ein. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht reduziert und zusätzliche

Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die weiteren

Tabletten weiter zur üblichen Zeit ein. Anstatt das einnahmefreie Intervall einzuhalten,

beginnen Sie mit dem nächsten Streifen.

Wahrscheinlich werden Sie am Ende des zweiten Streifens eine Periode haben, während der

Einnahme des zweiten Streifens kann aber auch eine leichte oder menstruationsähnliche

Blutung einsetzen.

Sie können auch die Einnahme der Tabletten aus dem Streifen einstellen und direkt zum

einnahmefreien Intervall von 7 Tagen übergehen (schreiben Sie sich dabei den Tag auf, an

dem Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie einen neuen Streifen an dem Tag beginnen

möchten, an dem Sie immer beginnen, lassen Sie die einnahmefreie Zeit weniger als 7 Tage

dauern.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft

geschützt.

Wenn Sie Tabletten in einem Streifen vergessen haben und während des ersten einnahmefreien

Intervalls keine Blutung haben, sind Sie möglicherweise schwanger. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

bevor Sie mit dem nächsten Streifen beginnen.

Verwenden Sie

eine Barriere-

methode

in den

nächsten

7 Tag

Nein

In Woche 3

Nur 1 Tablette

vergessen (mehr

als 12 Std. zu

spät

eingenommen)

Mehr als 1

Tablette in 1

Streifen

vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen

Einnahme Geschlechtsverkehr?

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

Beenden Sie den Streifen.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und

beenden Sie den Streifen.

Anstelle der einnahmefreien Woche

beginnen Sie mit dem nächsten Streifen.

Stellen Sie die Einnahme für den Streifen sofort ein.

Beginnen Sie die einnahmefreie Woche (nicht länger

als 7 Tage, einschl. der vergessenen Tablette).

Beginnen Sie dann mit dem nächsten Streifen.

In Woche 2

In Woche 1

oder

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

Wenden Sie die nächsten 7 Tage eine

Barrieremethode (Kondom) an und

beenden Sie den Streifen.

Was ist bei Erbrechen oder schwerem Durchfall zu tun?

Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren Durchfall

haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe in der Pille vom Körper nicht vollständig aufgenommen

werden. Die Situation ist fast die gleiche wie beim Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie nach dem

Erbrechen oder Durchfall so schnell wie möglich eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen ein.

Dies sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit der Pille geschehen.

Ist das nicht möglich oder sind 12 Stunden vergangen, sollten Sie die Empfehlungen aus dem

Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol vergessen haben“

beachten.

Verschieben der Menstruationsblutung: Was Sie wissen müssen

Auch wenn es nicht zu empfehlen ist, können Sie Ihre Periode verschieben, indem Sie direkt mit

einem neuen Streifen Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol beginnen und die Tabletten daraus

durchgehend einnehmen, anstatt das einnahmefreie Intervall einzuhalten. Während der Anwendung

des zweiten Streifens kann eine leichte oder menstruationsähnliche Blutung auftreten. Nach dem

üblichen einnahmefreien Intervall von 7 Tagen beginnen Sie dann mit dem nächsten Streifen.

Fragen Sie möglichst Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sich dazu entschließen, Ihre Menstruation zu

verschieben.

Ändern des ersten Tags der Periode: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, beginnt Ihre Periode während der einnahmefreien

Woche. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, reduzieren Sie die Anzahl der einnahmefreien Tage (Sie

dürfen sie jedoch niemals erhöhen – 7 ist das Maximum!). Wenn das einnahmefreie Intervall

normalerweise freitags beginnt und Sie dies auf Dienstag ändern möchten (3 Tage früher), beginnen

Sie 3 Tage früher als normal mit einem neuen Streifen. Wenn Sie das einnahmefreie Intervall sehr kurz

halten (z.B. 3 Tage oder weniger), tritt während dieser Tage möglicherweise überhaupt keine Blutung

auf. Vielleicht haben Sie dann eine leichte oder menstruationsähnliche Blutung.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol abbrechen

Sie können die Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol zu einem beliebigen Zeitpunkt

beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen

zuverlässigen Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme

von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol und warten Sie auf eine Menstruationsblutung, bevor Sie

versuchen schwanger zu werden. Dann können Sie den voraussichtlichen Geburtstermin leichter

berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Madaus

Levonorgestrel/Ethinylestradiol zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen während der Anwendung von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradi-

ol sind Kopfschmerzen und Schmier- oder Zwischenblutungen.

Es folgt eine Liste von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Madaus Levonorgestrel/Ethiny-

lestradiol in Verbindung gebracht werden.

Häufige Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

Stimmungsänderungen, depressive Verstimmung

Kopfschmerzen

Übelkeit, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen)

Brustschmerzen oder Schmerzempfindlichkeit der Brust

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen

sein):

verringertes Interesse an Sex

Hautausschlag

Migräne

Erbrechen, Diarrhoe

Juckreiz oder nesselartiger Hautausschlag

geschwollene Brüste

Flüssigkeitsansammlung

Seltene Nebenwirkungen (zwischen 1 und 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Kontaktlinsenunverträglichkeit

allergische Reaktionen

erhöhtes Interesse an Sex

Brustdrüsensekretion, Vaginalausfluss

Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen)

Erythema multiforme (Hautausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder Wunden)

Gewichtsabnahme

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille nehmen, etwas

häufiger gemeldet (siehe Abschnitt 2: Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Madaus

Levonorgestrel/Ethinylestradiol erforderlich?):

hohe Triglyceridwerte

goldbraune Pigmentflecken (Chloasma), so genannte „Schwangerschaftsflecken“

hoher Blutdruck

Lebertumore

Störungen der Leberfunktion

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose, Porphyrie (Stoffwechsel-

krankheit, die Bauchschmerzen und mentale Störungen verursacht), systemischer Lupus ery-

thematodes (wobei der Körper seine eigenen Organe und Gewebe angreift und verletzt), Her-

pes in der Spätschwangerschaft, Chorea Sydenham (rasche unwillkürliche Körperbewegun-

gen), hämolytisches urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach Durchfall ausgelöst

durch E.coli auftritt), Leberprobleme, die sich in Gelbsucht äußern, Gebärmuttermyom, Oto-

sklerose.

Bei Langzeitanwenderinnen wurde auch Gebärmutterhalskrebs festgestellt, doch ist unklar, in wieweit

das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie z. B. humane Papillomaviren (HPV) dazu beitragen.

Die Häufigkeit einer Brustkrebsdiagnose ist bei Anwenderinnen der Pille leicht erhöht. Da Brustkrebs

bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die zusätzliche Zahl von Brustkrebsdiagnosen im

Verhältnis zum gesamten Brustkrebsrisiko gering. Der Kausalzusammenhang mit der Anwendung der

Pille ist unbekannt. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten „Wann Madaus Levonorge-

strel/Ethinylestradiol nicht angewendet werden darf“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie (VTE)) oder Blutgerinnsel in

Arterien (arterielle Thromboembolie (ATE)) besteht für alle Frauen, die kombinierte hormonelle

Kontrazeptiva einnehmen. Detailliertere Informationen über die verschiedenen Risiken der

Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol beachten?“.

Bei Frauen mit hereditärem exogenen Angioödem können die Östrogene in der Pille Angioödem-

Symptome verursachen oder verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

für Belgien auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Folienstreifen/der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine überzogene Tablette (eine „Pille“) enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 30, Talkum, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Sucrose, Povidon 90, Polyglykol 6000, Calciumcarbonat, Talkum, Titandioxid

(E171), Glycerol 85 %, Montanglycolwachs, Eisen(III)oxid (E 172) gelb.

Wie Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol aussieht und Inhalt der Packung

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Tabletten sind gelbe, glänzende, rundlich bikonvexe

überzogene Tabletten.

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Kalenderpackung mit 21 überzogene Tabletten

Kalenderpackung mit 3 x 21 überzogene Tabletten

Kalenderpackung mit 6 x 21 überzogene Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Madaus GmbH

Colonia Allee 15

51067 Köln

Deutschland

Hersteller

Madaus GmbH

51101 Köln

Deutschland

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

Zulassungsnummer:

BE469600

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:

Belgien

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,150mg/0,030mg omhulde tabletten

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,150mg/0,030mg comprimés enrobés

Madaus Levonorgestrel/Ethinylestradiol 0,150mg/0,030mg überzogene Tabletten

Deutschland

evaluna

30 Dragees 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Italien

Femigam

Österreich

Evalana

30 Mikrogramm/150 Mikrogramm überzogene Tabletten

Portugal

Femigam LC Comprimidos revestido

Spanien

Levonorgestrel/Etinilestradiol Madaus 0,150mg/0,030mg comprimidos recubiertos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 09/2017.