Macugen
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-06-2019
Fachinformation
(SPC)
27-06-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-06-2019
Wirkstoff:
pegaptanib
Verfügbar ab:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
ATC-Code:
S01LA03
INN (Internationale Bezeichnung):
pegaptanib
Therapiegruppe:
oftalmologici
Therapiebereich:
Degenerazione maculare umida
Anwendungsgebiete:
Macugen è indicato per il trattamento di (bagnato) relativo all'età degenerazione maculare neovascolare (AMD).
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2006-01-31
Gebrauchsinformation
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MACUGEN 0,3 MG SOLUZIONE INIETTABILE
Pegaptanib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE IL TRATTAMENTO CON
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui
effetti non elencati in questo
foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Macugen e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Macugen
3.
Come viene effettuata la somministrazione intravitreale di Macugen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Macugen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È MACUGEN E A COSA SERVE
Macugen è una soluzione che viene iniettata nell’occhio.
Pegabtanib, il principio attivo di questo
medicinale, inibisce l’attività del fattore coinvolto nella
formazione anomala di nuovi vasi sanguigni,
conosciuto come Fattore di Crescita dell’Endotelio Vascolare
165
(Vascular Endothelial Growth
Factor
165
–VEGF
165
)
Macugen viene utilizzato per il trattamento della forma essudativa
della degenerazione maculare
correlata all’età (AMD). Questa malattia causa la perdita della
vista dovuta ad un danno della parte
centrale della retina (chiamata macula) posta nella parte posteriore
dell’occhio. La macula consente la
corretta visione centrale dell’occhio necessaria per svolgere
attività come guidare l’automobile,
leggere ed altri compiti simili.
Nella forma umida della AMD, i vasi sanguigni anomali crescono al di
sotto della retina e della
macula. Questi nuovi vasi sanguigni possono sanguinare e può
verificarsi una fuoriuscita del liquido
essudativo con conseguente sollevamento della macula e alterazione o
perdita della visione centrale.
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Macugen 0,3 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa pre-riempita fornisce una quantità utilizzabile per una
singola dose di 90 microlitri
contenenti pegaptanib sodico, corrispondente a 0,3 mg della forma di
acido libero
dell’oligonucleotide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
La soluzione è limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Macugen è indicato per il trattamento della degenerazione maculare
neovascolare (essudativa)
correlata all’età (AMD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Macugen deve essere somministrato solo da oftalmologi esperti in
iniezioni intravitreali.
Posologia
Prima di iniziare la procedura per l’iniezione intravitreale, deve
essere attentamente valutata la storia
clinica del paziente per rilevare eventuali precedenti reazioni di
ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4.).
La dose raccomandata è pari a 0,3 mg di pegabtanib, equivalente a 90
microlitri, somministrata una
volta ogni sei settimane (9 iniezioni all’anno) attraverso iniezione
intravitreale nell’occhio da trattare.
Dopo l’iniezione, nei pazienti trattati con Macugen sono stati
osservati incrementi transitori della
pressione intraoculare. Pertanto, è necessario monitorare la
perfusione della testa del nervo ottico e la
pressione intraoculare. Inoltre, i pazienti devono essere attentamente
monitorati per emorragia vitreale
e per endoftalmite nelle due settimane successive all’iniezione. I
pazienti devono essere istruiti a
segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste
condizioni (vedere paragrafo 4.4).
Dopo 2 iniezioni consecutive di Macugen, se un paziente non dimostra
un beneficio dal trattamento
(perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva) alla visita della 12
a
settimana,
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